Райзодег® флекстач®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РАЙЗОДЕГ® ФЛЕКСТАЧ® (RYZODEG® FLEXTOUCH®)

Состав:

действующие вещества: инсулин деглудек, инсулин аспарт;

1 мл раствора содержит 100 ЕД инсулина деглудек/инсулин аспарт*, содержащий 70 % инсулина деглудек (эквивалентно 2,56 мг) и 30 % инсулина аспарт (эквивалентно 1,05 мг).

1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД инсулина деглудек/инсулин аспарт;

вспомогательные вещества: глицерин; метакрезол; фенол; натрия хлорид; ацетат цинка, дигидрат; кислота соляная (для коррекции рН); натрия гидроксид (для коррекции рН); вода для инъекций.

* Произведён по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость без помутнения, практически не содержит механических включений.

Фармакотерапевтическая группа. Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, применяемые при сахарном диабете. Инсулины и аналоги для инъекций, комбинации инсулинов короткого действия с инсулинами средней и продолжительной длительности действия. Код АТХ A10A D06.

Фармакологические свойства.

Механизм действия

Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфически связываются с рецептором человеческого инсулина и вызывают такой же фармакологический эффект, что и человеческий инсулин.

Гипогликемическое действие инсулина заключается в способствовании поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Фармакодинамика.

Фармакодинамический эффект препарата Райзодег® ФлексТач® четко сформирован двумя компонентами, и полученный профиль его действия отражает действие отдельных компонентов — быстродействующего инсулина аспарт и базального инсулина деглудек.

Базальный компонент препарата (инсулин деглудек) после подкожной инъекции образует растворимый мультигексамер, в результате чего формируется депо, из которого инсулин деглудек непрерывно и медленно всасывается в кровоток, что обеспечивает равномерное и стойкое снижение уровня глюкозы в крови. Эти свойства сохраняются в комбинированном препарате, содержащем инсулины деглудек и аспарт, и не препятствуют всасыванию мономеров быстродействующего инсулина аспарт.

Начало действия препарата Райзодег® ФлексТач® наступает быстро, вскоре после инъекции, что обеспечивает потребность в инсулине во время приёма пищи, тогда как базальный компонент имеет равномерный и стойкий профиль действия и обеспечивает постоянное покрытие потребности в базальном инсулине. Продолжительность действия одной дозы препарата составляет более 24 часов.

Общий максимальный гипогликемический эффект препарата линейно возрастает с увеличением дозы. Равновесная концентрация в крови достигается после 2–3 дней введения препарата.

Не было выявлено различий в фармакодинамическом эффекте препарата Райзодег® ФлексТач® у пациентов молодого и пожилого возраста.

Клиническая эффективность и безопасность

В отношении применения препарата Райзодег® ФлексТач® было проведено семь многонациональных, рандомизированных, контролируемых, открытых, с концепцией «достижения целевого показателя» клинических исследований продолжительностью от 26 до 52 недель с участием в общей сложности 1761 пациента с сахарным диабетом (1 исследование с участием 362 пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и 6 исследований с участием 1399 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа). В двух исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа применение препарата Райзодег® ФлексТач® один раз в сутки сравнивалось с применением инсулина гларгина (100 ЕД/мл) один раз в сутки. Применение препарата Райзодег® ФлексТач® два раза в сутки сравнивалось в двух исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа с применением двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в сутки и в одном исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа — с применением инсулина деглудек один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт от двух до четырёх раз в сутки. В одном исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа применение препарата Райзодег® ФлексТач® один раз в сутки сравнивалось с применением инсулина гларгина один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт. После 26 недель лечения препаратом Райзодег® ФлексТач® дозу можно было разделить на два введения в сутки. Во всех исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа разрешалось применение пероральных гипогликемических лекарственных средств.

У пациентов с сахарным диабетом 1-го типа применение препарата Райзодег® ФлексТач® один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт сравнивалось с применением инсулина детемира один или два раза в сутки в комбинации с инсулином аспарт.

В 6 из 7 исследований была подтверждена не меньшая эффективность по изменению HbA1c от исходного уровня до окончания исследования по сравнению со всеми препаратами сравнения при лечении пациентов до достижения целевого показателя, тогда как в одном исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (сравнивался инсулин деглудек/инсулин аспарт два раза в сутки с инсулином деглудек один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт 2–4 раза в сутки) не была подтверждена не меньшая эффективность.

Отсутствуют данные о клинически значимом образовании антител к инсулину при длительном лечении препаратом Райзодег® ФлексТач®.

Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа

В двух исследованиях применения комбинации инсулина и пероральных гипогликемических средств у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, среди которых были пациенты, ранее не применявшие инсулин, и пациенты, у которых проводилась интенсификация инсулинотерапии, препарат Райзодег® ФлексТач® при применении один раз в сутки продемонстрировал аналогичный контроль гликемии (HbA1c) по сравнению с инсулином гларгином (применявшимся в соответствии с инструкцией). Поскольку препарат Райзодег® ФлексТач® содержит быстродействующий инсулин, применяемый во время приёма пищи (инсулин аспарт), контроль гликемии во время приёма пищи улучшился по сравнению с введением только базального инсулина. При применении препарата Райзодег® ФлексТач® наблюдалась более низкая частота эпизодов ночной гипогликемии (определяется как эпизод в интервале времени с полуночи до 6 часов утра, подтверждённый уровнем глюкозы в плазме крови < 3,1 ммоль/л или необходимостью помощи со стороны третьей стороны) по сравнению с применением инсулина гларгина. У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа применение препарата Райзодег® ФлексТач® дважды в сутки продемонстрировало аналогичный контроль гликемии (HbA1c) по сравнению с применением двухфазного инсулина аспарт 30 дважды в сутки. При применении препарата Райзодег® ФлексТач® наблюдалось улучшение контроля уровня глюкозы в плазме крови натощак по сравнению с таким при применении двухфазного инсулина аспарт 30. Препарат Райзодег® ФлексТач® снижает уровень общей и ночной гипогликемии.

Применение препарата Райзодег® ФлексТач® два раза в сутки сравнивалось с применением инсулина деглудек один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт (2–4 инъекции в сутки) у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, ранее получавших базальный инсулин и нуждавшихся в интенсификации лечения прандиальным инсулином. План клинического исследования предусматривал стандартный график лечения, однако допускались определённые индивидуальные коррекции. Оба метода лечения улучшили контроль гликемии: расчётное среднее снижение первичной конечной точки — изменение HbA1c от исходного уровня до 26 недели при применении препарата Райзодег® ФлексТач® составило -1,23 % против -1,42 % при применении инсулина деглудек в комбинации с инсулином аспарт. Такая разница не соответствовала установленной границе не меньшей эффективности 0,4 % [0,18 (-0,04; 0,41)]. Статистически значимых различий между двумя группами лечения не было.

В рамках одного исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, ранее получавших базальный инсулин и нуждавшихся в интенсификации лечения прандиальным инсулином, применение препарата Райзодег® ФлексТач® один раз в сутки сравнивалось с применением инсулина гларгина один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт один раз в сутки в течение 26 недель. После 26 недель лечения препаратом Райзодег® ФлексТач® дозу можно было разделить на два введения в сутки в группе пациентов, получавших препарат Райзодег® ФлексТач®, а дополнительные дозы инсулина аспарт можно было вводить перед другими приёмами пищи (до трёх раз в сутки) в группе пациентов, получавших инсулин гларгин. План клинического исследования предусматривал стандартный график лечения, однако допускались определённые индивидуальные коррекции. Применение препарата Райзодег® ФлексТач® один раз в сутки продемонстрировало аналогичный контроль гликемии (HbA1c) по сравнению с применением инсулина гларгина один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт один раз в сутки в течение 26 недель (расчётное среднее снижение составляет -1,01 % против -1,09 %). Применение препарата Райзодег® ФлексТач® один или два раза в сутки продемонстрировало аналогичный контроль гликемии (HbA1c) по сравнению с применением инсулина гларгина один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт 1–3 раза в сутки в течение 38 недель (расчётное среднее снижение составляет -1,17 % против -1,26 %). При применении препарата Райзодег® ФлексТач® наблюдалась более низкая частота эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с применением инсулина гларгина один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт в течение 26 недель (0,42 против 0,76 расчётного показателя на пациента-год экспозиции) и 38 недель (0,51 против 0,83 расчётного показателя на пациента-год экспозиции).

Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа

У пациентов с сахарным диабетом 1-го типа применение препарата Райзодег® ФлексТач® один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт (для покрытия потребности в инсулине во время неосновных приёмов пищи) продемонстрировало аналогичный контроль гликемии (HbA1c и глюкозы в плазме натощак) с более низкой частотой эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с базально-болюсным режимом введения инсулина детемира в комбинации с инсулином аспарт (для покрытия потребности в инсулине во время всех приёмов пищи).

Отсутствуют данные о клинически значимом образовании антител к инсулину при длительном лечении препаратом Райзодег® ФлексТач®.

Сердечно-сосудистая безопасность

Исследование DEVOTE — рандомизированное, двойное слепое и контролируемое событиями клиническое исследование инсулина деглудека, компонента длительного действия препарата Райзодег® ФлексТач®. Клиническое исследование со средней продолжительностью 2 года, в котором сравнивалась сердечно-сосудистая безопасность инсулина деглудека и инсулина гларгина (100 ЕД/мл) у 7637 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и высоким риском сердечно-сосудистых событий.

В основном анализе оценивалось время от момента рандомизации до первого возникновения одного из трёх серьёзных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE): смерти от сердечно-сосудистых причин, нелетального инфаркта миокарда или нелетального инсульта. Это исследование было спланировано как исследование подтверждения не большего риска с учётом предварительно определённого граничного уровня риска 1,3 для отношения рисков (HR) развития MACE при применении инсулина деглудека по сравнению с инсулином гларгином. Была подтверждена сердечно-сосудистая безопасность применения инсулина деглудека по сравнению с инсулином гларгином (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (см. таблицу 1).

Результаты анализа в подгруппах (например, по полу, продолжительности сахарного диабета, сердечно-сосудистому риску и предыдущему режиму инсулинотерапии) были сопоставимы с результатами основного анализа.

Таблица 1. Результаты анализа комбинированного трёхкомпонентного показателя MACE и отдельных сердечно-сосудистых конечных точек в исследовании DEVOTE

			Соотношение рисков (95 % ДИ)		Тресиба® ФлексТач® N (%)		Инсулин гларгин N (%)
Основной анализ (трехкомпонентный показатель MACE)			0,91 (0,78–1,06)		325 (8,51)		356 (9,32)
Смерть по с-с причинам			0,96 (0,76–1,21)		136 (3,56)		142 (3,72)
Нелетальный инсульт			0,90 (0,65–1,23)		71 (1,86)		79 (2,07)
Нелетальный ИМ			0,85 (0,68–1,06)		144 (3,77)		169 (4,43)
Смерть по любой причине			0,91 (0,76–1,11)		202 (5,29)		221 (5,79)
	0,7 0,9 1 1,1 1,3
	В пользу инсулина деглудека	В пользу инсулина гларгина

N – количество пациентов с первым событием, подтвержденным EAC, которое возникло во время исследования.

% – процент пациентов с первым событием, подтвержденным EAC, от общего количества рандомизированных пациентов.

EAC – комитет по экспертной оценке.

С-с – сердечно-сосудистый.

ИМ – инфаркт миокарда.

ДИ – 95 % доверительный интервал.

В начале исследования уровень HbA1c составлял 8,4 % в обеих группах лечения, а через 2 года HbA1c составлял 7,5 % как в группе применения инсулина деглудек, так и в группе применения инсулина гларгин.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата Райзодег® ФлексТач® были исследованы в рандомизированном клиническом исследовании продолжительностью 16 недель (n = 362) с участием детей и подростков, больных сахарным диабетом 1-го типа. В исследовании приняли участие 40 детей в возрасте от 2 до 5 лет, 61 ребенок в возрасте от 6 до 11 лет и 80 подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Райзодег® ФлексТач®, вводимый один раз в день во время основного приема пищи, плюс инсулин аспарт во время других приемов пищи, показал схожее снижение гликированного гемоглобина на 16-й неделе и отсутствие различий в уровне глюкозы в плазме крови натощак и самоконтроле уровня глюкозы в плазме крови по сравнению с инсулином детемир при введении один или два раза в сутки плюс инсулин аспарт во время приемов пищи. На 16-й неделе средняя суммарная суточная доза инсулина Райзодег® ФлексТач® и детемира составляла 0,88 против 1,01 ЕД/кг соответственно. Показатели (события на пациента-год экспозиции) подтвержденной гипогликемии (определение ISPAD-2009: 46,23 против 49,55) и подтвержденной ночной гипогликемии (5,77 против 5,40) были сопоставимы для групп препарата Райзодег® ФлексТач® и инсулина детемира, тогда как уровень тяжелой гипогликемии (0,26 против 0,07) был выше в группе препарата Райзодег® ФлексТач®, хотя разница не была статистически значимой. В каждой группе было зарегистрировано несколько эпизодов тяжелой гипогликемии; частота тяжелой гипогликемии в группе препарата Райзодег® ФлексТач® была выше у пациентов в возрасте 2–5 лет по сравнению с пациентами в возрасте 6–11 лет или 12–17 лет (0,42 против 0,21 и 0,21 соответственно). Оценка эффективности и безопасности применения подросткам с сахарным диабетом 2-го типа была проведена с использованием данных исследования с участием подростков и взрослых с сахарным диабетом 1-го типа и взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Эта оценка поддерживает применение препарата Райзодег® ФлексТач® пациентам подросткового возраста с сахарным диабетом 2-го типа.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После подкожной инъекции образуются растворимые и стабильные мультигексамеры инсулина деглудека, которые формируют депо инсулина в подкожной ткани, что не препятствует быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в кровоток. Мономеры инсулина деглудека постепенно отделяются от мультигексамеров, что обеспечивает медленное и постоянное поступление инсулина деглудека в кровоток. Равновесная концентрация базального компонента (инсулин деглудек) в сыворотке крови достигается после 2–3 дней ежедневного приема препарата Райзодег® ФлексТач®.

Быстрая абсорбция, характерная для хорошо изученного инсулина аспарт, сохраняется в препарате Райзодег® ФлексТач®. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт проявляется через 14 минут после инъекции, пик концентрации в плазме крови достигается через 72 минуты.

Распределение

Сродство инсулина деглудека с альбумином плазмы человека составляет > 99 %. Инсулин аспарт имеет низкое связывание с белками плазмы (< 10 %), подобное тому, что наблюдается у обычного человеческого инсулина.

Метаболизм

Деградация инсулина деглудека и инсулина аспарт аналогична таковой у человеческого инсулина; ни один из образующихся метаболитов не обладает биологической активностью.

Выведение

После подкожного введения препарата Райзодег® ФлексТач® период полувыведения определяется скоростью всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения базального компонента (инсулин деглудек) в равновесной концентрации составляет 25 часов, независимо от дозы.

Линейность

Общая экспозиция препарата Райзодег® ФлексТач® возрастает пропорционально увеличению дозы базального компонента (инсулин деглудек) и прандиального компонента (инсулин аспарт) при сахарном диабете 1-го и 2-го типа.

Пол

Не было выявлено различий в фармакокинетических свойствах препарата в зависимости от пола пациента.

Возраст, раса, почечная и печеночная недостаточность

Не было выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Райзодег® ФлексТач® между взрослыми пациентами пожилого и молодого возраста, между пациентами разных рас, а также между здоровыми добровольцами и пациентами с почечной или печеночной недостаточностью.

Дети

Фармакокинетика препарата Райзодег® ФлексТач® при сахарном диабете 1-го типа исследовалась у детей (6–11 лет) и подростков (12–18 лет) и сравнивалась с таковой у взрослых после однократного введения дозы. Стабильная фармакокинетика инсулина деглудека, входящего в состав препарата Райзодег® ФлексТач®, исследовалась с помощью популяционного анализа фармакокинетики у детей в возрасте до 1 года.

Общая экспозиция и пиковая концентрация инсулина аспарт у детей были выше, чем у взрослых, и были сопоставимы у подростков и взрослых.

Фармакокинетические свойства инсулина деглудека у детей (1–11 лет) и подростков (12–18 лет) в стабильном состоянии были сопоставимы с таковыми у взрослых с сахарным диабетом 1-го типа. Общая экспозиция инсулина деглудека после однократной дозы была, однако, выше у детей и подростков, чем у взрослых с сахарным диабетом 1-го типа.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к инсулину деглудеку, инсулину аспарту или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Известно, что ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные гипогликемические средства (ПГС), агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), β-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

β-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или ослаблять гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения.

Гипогликемия

Пропуск приема пищи или интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине.

Применение у детей требует особой осторожности: дозы инсулина должны соответствовать приемам пищи и физическим нагрузкам для минимизации риска гипогликемии. Райзодег® ФлексТач® может способствовать более частому возникновению тяжелой гипогликемии по сравнению с базис-болюсным режимом введения инсулина у детей, особенно в возрасте от 2 до 5 лет (см. раздел «Фармакодинамика»). Целесообразность применения препарата Райзодег® ФлексТач® у данной возрастной группы следует решать индивидуально.

Пациенты, у которых благодаря интенсивной инсулинотерапии существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови, могут отметить изменение привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заранее предупредить. Привычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с длительным сахарным диабетом.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадка, обычно увеличивают потребность пациента в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или заболевание надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут потребовать коррекции дозы инсулина.

Как и при применении других препаратов базального инсулина или инсулинов, содержащих базальный компонент, пролонгированное действие препарата Райзодег® ФлексТач® может замедлить восстановление уровня глюкозы в крови после гипогликемии.

Гипергликемия

Введение инсулина короткого действия рекомендуется при тяжелой гипергликемии.

Несоответствующая дозировка или прекращение лечения у пациентов, нуждающихся во введении инсулина, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекции, могут привести к гипергликемии и, соответственно, к повышенной потребности в инсулине.

Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся чувство жажды, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1-го типа нелеченная гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который является потенциально смертельным.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости постоянной смены места инъекции для снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи. При выполнении инъекций в места с указанными реакциями существует потенциальный риск замедленного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях гипогликемии после внезапной смены места инъекции с пораженного на не пораженное. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы крови после смены места инъекции с пораженного на не пораженное и коррекцию дозы противодиабетических лекарственных средств.

Перевод пациента с другого типа инсулина

Перевод пациента на другой тип или марку инсулина или на инсулин другого производителя должен осуществляться под строгим медицинским контролем и может потребовать коррекции дозы инсулина.

Комбинация пиоглитазона с препаратами инсулина

При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином регистрировались случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией пиоглитазона с препаратом Райзодег® ФлексТач®. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отеков. При любом ухудшении функции сердца лечение пиоглитазоном следует прекратить.

Нарушения зрения

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может временно усилить диабетическую ретинопатию, тогда как длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Профилактика случайных ошибок

Следует информировать пациентов о необходимости проверки этикетки на инсулине перед каждой инъекцией, чтобы случайно не перепутать препарат Райзодег® ФлексТач® с другими препаратами инсулина.

Пациенты должны визуально проверять количество набранных единиц по счетчику дозы шприц-ручки. Слепым пациентам и пациентам с плохим зрением следует обращаться за помощью к другому человеку, имеющему хорошее зрение и знающему, как пользоваться устройством для введения инсулина.

Чтобы избежать ошибок в дозировке и потенциального передозирования, пациентам и врачам никогда не следует использовать шприц для набора лекарственного препарата из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки.

При закупорке игл пациенты должны соблюдать рекомендации, описанные в инструкции по использованию шприц-ручки (см. «Правила ухода и обращения со шприц-ручкой»).

Образование антител к инсулину

Введение инсулина может привести к образованию антител к инсулину. В редких случаях наличие таких антител может потребовать коррекции дозы инсулина, чтобы устранить тенденцию к гипергликемии или гипогликемии.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), поэтому препарат можно считать не содержащим натрия.

Контроль

С целью улучшения контроля биологического лекарственного препарата название и номер серии вводимого препарата должны быть четко указаны на упаковке.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет клинического опыта применения препарата Райзодег® ФлексТач® у беременных женщин.

Исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином в отношении эмбриотоксичности и тератогенности.

В целом, во время беременности и при планировании беременности рекомендуется усиленный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг состояния беременных женщин с сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и увеличивается в течение II и III триместров. После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, наблюдавшемуся до беременности.

Кормление грудью

Нет клинического опыта применения препарата Райзодег® ФлексТач® во время кормления грудью. У животных инсулин деглудек проникал в грудное молоко, концентрация в молоке была ниже, чем в плазме.

Неизвестно, проникают ли инсулин деглудек и инсулин аспарт в грудное молоко человека. У новорожденных/младенцев на грудном вскармливании побочные эффекты со стороны обмена веществ не ожидаются.

Фертильность

Исследования репродуктивной функции у животных после применения инсулина деглудек не выявили нежелательного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данный лекарственный препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Однако реакция пациента и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска, например, при управлении автомобилем или работе с другими механизмами.

Пациентам следует принять меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для пациентов, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. В таких обстоятельствах следует рассмотреть целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Препарат Райзодег® ФлексТач® — растворимый препарат инсулина, состоящий из базального инсулина ультрадлительного действия — деглудека и прандиального инсулина быстрого действия — аспарта.

Сила действия аналогов инсулина, включая лекарственное средство Райзодег® ФлексТач®, определяется в единицах действия. Одна (1) единица инсулина соответствует 1 МЕ человеческого инсулина, 1 единице действия инсулина гларгин, 1 единице действия инсулина детемир или 1 единице действия двухфазного инсулина аспарт.

Дозировка лекарственного средства Райзодег® ФлексТач® должна соответствовать индивидуальной потребности пациента. Индивидуальный подбор дозы рекомендуется на основании измерения уровня глюкозы в плазме натощак.

Необходимость подбора дозы может возникнуть при повышении физических нагрузок, изменении привычного режима питания и во время сопутствующих заболеваний.

Пациентам с сахарным диабетом 2-го типа препарат можно вводить один или два раза в сутки с основным приёмом пищи отдельно или в комбинации с пероральными гипогликемическими средствами или в комбинации с болюсным инсулином (см. раздел «Фармакодинамика»). При применении лекарственного средства Райзодег® ФлексТач® один раз в сутки, если требуются более высокие дозы инсулина, например, чтобы избежать гипогликемии, следует перейти на применение два раза в сутки. Необходимо разделить дозу в зависимости от потребностей пациента и вводить вместе с основными приёмами пищи.

Пациентам с сахарным диабетом 1-го типа препарат применяют один раз в сутки с основным приёмом пищи в комбинации с инсулином короткого/быстрого действия во время дополнительных приёмов пищи.

Гибкость в выборе времени введения

Препарат Райзодег® ФлексТач® позволяет гибко изменять время введения инсулина при условии, что он применяется вместе с основным приёмом пищи.

В случае если приём препарата пропущен, пациент может принять пропущенную дозу со следующим основным приёмом пищи в этот же день, а затем восстановить обычное применение по графику. Пациентам не следует принимать дополнительную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Начало применения

Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа

Рекомендуемая общая суточная начальная доза составляет 10 единиц во время приёма пищи с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа

Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег® ФлексТач® составляет 60–70 % от общей суточной потребности в инсулине.

Препарат следует применять один раз в сутки в комбинации с инсулином короткого/быстрого действия во время дополнительных приёмов пищи с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Переход с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови в период перехода на препарат Райзодег® ФлексТач®, а также в первые недели применения. Возможно, потребуется коррекция дозы и времени введения инсулина короткого/быстрого действия или других гипогликемических средств.

Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа

Пациентам, переходящим с базального или предварительно смешанного инсулина с применением инсулина один или два раза в сутки, доза препарата Райзодег® ФлексТач® (при применении один раз в сутки) может быть пересчитана один к одному от дозы предыдущего инсулина при той же суммарной дозе инсулина, которую пациент получал ранее.

Пациентам, переходящим с базального или предварительно смешанного инсулина с применением инсулина один или два раза в сутки, доза препарата Райзодег® ФлексТач® (при применении два раза в сутки) может быть пересчитана один к одному от дозы предыдущего инсулина при той же суммарной дозе инсулина, которую пациент получал ранее.

Пациентам, переходящим с базально-болюсной инсулинотерапии на применение препарата Райзодег® ФлексТач®, необходимо пересчитать дозу с учётом индивидуальной потребности. В целом, начинают терапию с той же количества единиц базального инсулина.

Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 60–70 % от общей суточной потребности в инсулине, которую вводят в комбинации с инсулином короткого/быстрого действия во время дополнительных приёмов пищи, с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Препарат Райзодег® ФлексТач® можно применять пациентам пожилого возраста. Следует проводить более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени и почек

Препарат можно применять пациентам с нарушением функции печени и почек. Следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально (см. раздел «Фармакокинетика»).

Введение препарата

Препарат Райзодег® ФлексТач® вводят только подкожно путём инъекции в область передней брюшной стенки, плеча или бедра. С целью снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи места инъекций следует всегда менять в пределах одной области (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Препарат нельзя вводить:

• внутривенно, поскольку это может привести к развитию тяжёлой гипогликемии;
• внутримышечно, поскольку это может привести к изменению скорости абсорбции;
• в инфузионном инсулиновом насосе.

Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя набирать шприцем из картриджа предварительно наполненной шприц-ручки (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты должны быть проинструктированы всегда использовать новую иглу для инъекции. Повторное использование игл для введения инсулина из шприц-ручки повышает риск блокировки игл, что может привести к введению недостаточной или чрезмерно большой дозы инсулина. В случае блокировки игл пациенты должны соблюдать рекомендации, описанные в инструкции по использованию шприц-ручки (см. раздел «Правила ухода и обращения со шприц-ручкой»).

Предостережения относительно обращения с препаратом и утилизации

Это лекарственное средство в предварительно наполненной шприц-ручке предназначено для использования только одним лицом. Шприц-ручку нельзя заполнять повторно.

Райзодег® ФлексТач® нельзя применять, если раствор не является прозрачным и бесцветным.

Райзодег® ФлексТач®, который был заморожен, применять нельзя.

Перед каждым использованием необходимо присоединить новую иглу. Иглы нельзя повторно использовать. Пациенты должны снимать иглу после каждого использования.

В случае блокировки игл пациенты должны соблюдать рекомендации, описанные в инструкции по использованию шприц-ручки.

Все отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Препарат Райзодег® ФлексТач® поставляют в предварительно наполненной шприц-ручке («ФлексТач®»), предназначенной для использования с инъекционными иглами «НовоФайн®» или «НовоТвист®» длиной до 8 мм. Предварительно наполненная шприц-ручка обеспечивает введение от 1 до 80 единиц инсулина с шагом в 1 единицу.

Более подробную информацию смотрите в Инструкции по применению препарата Райзодег® ФлексТач® для пациента.

Инструкции по применению препарата Райзодег® ФлексТач® для пациента

Перед тем как использовать шприц-ручку ФлексТач®, необходимо внимательно прочитать данную инструкцию. Если Вы не будете точно соблюдать эту инструкцию, Вы можете получить слишком малую или слишком большую дозу инсулина, что может привести к значительному повышению или снижению уровня сахара в крови.

Не используйте шприц-ручку без прохождения инструктажа от врача или медсестры.

Сначала проверьте по этикетке, что в шприц-ручке содержится препарат Райзодег® ФлексТач®, 100 ЕД/мл, а затем просмотрите иллюстрации, приведённые ниже, чтобы получить информацию о различных частях шприц-ручки и иглы.

Слепые пациенты и пациенты с плохим зрением, которые не могут визуально проверить количество набранных единиц на счётчике дозы шприц-ручки, не должны использовать шприц-ручку без помощи другого человека. Обратитесь за помощью к другому человеку, который имеет хорошее зрение и знает, как использовать устройство для введения инсулина.

Предварительно наполненная шприц-ручка содержит 300 ЕД инсулина. Шприц-ручка ФлексТач®, 100 ЕД/мл, позволяет вводить дозу от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом в 1 единицу.

Препарат Райзодег® ФлексТач® предназначен для использования с одноразовыми инъекционными иглами «НовоТвист®» или «НовоФайн®» длиной до 8 мм. Иглы в комплект упаковки не входят.

Важная информация.

Внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку это важно для правильного использования шприц-ручки.

1. Подготовка шприц-ручки к инъекции

Проверьте название инсулина и концентрацию по этикетке на Вашем шприц-ручке, чтобы убедиться, что он содержит препарат Райзодег® ФлексТач®, 100 ЕД/мл. Это особенно важно, если Вы используете более одного типа инсулина. При неправильном выборе типа инсулина уровень сахара в Вашей крови может стать слишком высоким или слишком низким. Рис. А. Снимите колпачок со шприц-ручки.
Рис. В. Убедитесь, что инсулин в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите сквозь картридж с инсулином: если инсулин выглядит непрозрачным, не используйте эту шприц-ручку.
Рис. С. Возьмите новую иглу и снимите с неё бумажную мембрану.
Рис. D. Навинтите иглу на шприц-ручку. Поворачивайте иглу до тех пор, пока она не закрепится плотно.
Рис. Е. Снимите большой внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его: он понадобится после инъекции, чтобы правильно снять иглу со шприц-ручки.
Рис. F. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его: при попытке надеть его снова можно случайно уколоться. На кончике иглы может появиться капля инсулина. Это нормально, но всё же необходимо выполнить проверку потока инсулина.

Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу, чтобы снизить риск инфицирования, предотвратить утечку инсулина, закупорку иглы или неправильную дозировку инсулина.

Никогда не используйте изогнутую или повреждённую иглу.

1. Проверка потока инсулина

Всегда проверяйте поток инсулина перед инъекцией. Это поможет убедиться, что введена полная доза препарата. Рис. А. Поверните дозирующий селектор, чтобы установить 2 единицы. Убедитесь, что дозировочный индикатор показывает 2.
Рис. В. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, несколько раз осторожно постучите пальцем по картриджу, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.
Рис. С. Нажмите и удерживайте кнопку дозирования, пока дозировочный индикатор не вернётся к отметке «0». Отметка «0» должна совпадать с указателем дозы. На кончике иглы должна появиться капля инсулина.

Маленький пузырёк воздуха может остаться на кончике иглы, но он не будет введён во время инъекции.

Если капля инсулина не появляется, повторите пошаговую проверку (с рис. А по рис. С) до 6 раз. Если капля инсулина по-прежнему не появляется, замените иглу и повторите шаги с рис. А по рис. С ещё один раз.

Если капля инсулина всё же не появляется, выбросьте этот шприц-ручку и возьмите новую.

Всегда проверяйте, появляется ли капля инсулина на кончике иглы перед введением препарата. Это гарантирует, что инсулин поступает. Если капля не появляется, вводить инсулин нельзя, даже если счётчик дозы вращается. Это может указывать на заблокированную или повреждённую иглу.

Всегда проверяйте поступление инсулина через иглу перед инъекцией. Если вы не проверите поступление инсулина, вы можете получить слишком низкую дозу инсулина или не получить её вообще. Это может привести к значительному повышению уровня сахара в крови.

1. Установка дозы

Рис. А. Перед введением убедитесь, что счетчик дозы установлен на отметке «0». Отметка «0» должна совпадать с указателем дозы. Поверните регулятор дозы, чтобы установить необходимую дозу согласно назначению врача. Установленную дозу можно скорректировать как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения путем вращения регулятора дозы в соответствующем направлении. Ручка-шприц обеспечивает введение однократной дозы до 80 единиц.

Регулятор дозы изменяет количество единиц. Только циферблат и указатель дозы показывают, сколько единиц выбрано для введения.

Можно набрать до 80 единиц на одну дозу. Если в ручке-шприце осталось меньше 80 единиц, циферблат дозы остановится на количестве оставшихся единиц.

Регулятор дозы издаёт различные щелчки при вращении в сторону уменьшения или увеличения дозы, а также когда выбрано количество единиц, превышающее количество единиц, оставшихся в ручке-шприце. Не следует полагаться на щелчки ручки-шприца при наборе дозы инсулина.

Всегда используйте циферблат и указатель дозы для проверки установленного количества единиц перед введением препарата.

Не считайте щелчки ручки-шприца при наборе дозы. Если вы выберете и введёте неправильную дозу, уровень сахара в крови может значительно повыситься или понизиться.

Не используйте шкалу количества инсулина, которая лишь приблизительно показывает, сколько инсулина осталось в ручке-шприце.

1. Введение инсулина

Рис. А. Введите иглу под кожу. Следуйте технике выполнения инъекции, которой вас обучили врач или медсестра. Убедитесь, что вы видите счётчик дозы. Не прикасайтесь к счётчику дозы пальцами: это может остановить введение инсулина. Нажмите и удерживайте кнопку дозирования, пока счётчик дозы не вернётся к отметке «0». «0» должен совпадать с указателем дозы, и вы можете услышать щелчки. Иглу следует удерживать под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной дозы препарата.

Рис. В. Извлеките иглу из-под кожи под прямым углом. Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите это место ватным тампоном. Не растирайте место инъекции.

Иногда можно увидеть каплю инсулина на кончике иглы после инъекции. Это допустимо и никоим образом не влияет на дозировку.

Всегда следите за дозирующим счетчиком, чтобы контролировать количество введенных единиц.

Счетчик дозы показывает точное количество единиц.

Не ориентируйтесь на щелчки ручки-шприца для определения количества единиц.

Удерживайте кнопку дозы нажатой до тех пор, пока счетчик дозы не вернется к отметке «0» после инъекции. Если счетчик дозы остановится до отметки «0», полная доза не будет введена, что может привести к значительному повышению уровня сахара в крови.

1. Снятие иглы после инъекции

Рис. А. На плоской поверхности осторожно закройте иглу большим внешним колпачком, не касаясь иглы или внешнего колпачка.
Рис. В. После того как игла закрыта, осторожно прижмите внешний колпачок до упора, затем открутите иглу.
Рис. С. После каждого использования надевайте колпачок на шприц-ручку для защиты препарата от света.

Всегда удаляйте иглу после каждого введения инъекции. Это позволит снизить риск инфицирования, утечки инсулина, предотвратить закупорку иглы и неточную дозировку. Введение инсулина невозможно, если игла заблокирована.

Использованную ручку-шприц утилизируйте без иглы в соответствии с указаниями врача, медсестры, фармацевта или местных органов управления.

Чтобы избежать случайного укола иглой, никогда не надевайте повторно снятый внутренний колпачок на иглу.

После каждой инъекции всегда удаляйте иглу и храните ручку без иглы. Это позволит снизить риск инфицирования, а также предотвратить утечку инсулина, закупорку иглы и некорректное дозирование препарата.

1. Определение количества инсулина в ручке-шприце.

Рис. А. Шкала количества инсулина лишь приблизительно показывает, сколько инсулина осталось в шприц-ручке.

Рис. В. Чтобы определить, сколько инсулина осталось в шприц-ручке, используйте счетчик дозы: поворачивайте регулятор дозы, пока счетчик дозы не остановится. Если счетчик дозы указывает на 80 — в шприц-ручке осталось не менее 80 единиц инсулина. Если счетчик дозы показывает менее 80 — количество единиц соответствует остаточному количеству инсулина в шприц-ручке. Поворачивайте регулятор дозы в обратном направлении, пока счетчик дозы не укажет на «0». Если необходимо ввести дозу инсулина, превышающую количество оставшихся единиц в шприц-ручке, оставшуюся часть дозы можно ввести из второй шприц-ручки.

Внимательно рассчитывайте дозу при использовании двух шприц-ручек. Если есть сомнения, лучше введите полную дозу из новой шприц-ручки. Если вы ошибетесь в расчете дозы при использовании двух шприц-ручек, вы можете ввести слишком низкую или слишком высокую дозу инсулина, что может привести к значительному повышению или снижению уровня сахара в крови.

Другая важная информация:

• Всегда держите ручку при себе.
• Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и новые иглы на случай повреждения или потери шприц-ручки.
• Всегда храните шприц-ручку и иглы в недоступном для других людей, особенно детей, месте.
• Иглы и шприц-ручка ФлексТач® предназначены только для индивидуального использования. Никогда не передавайте свою ручку или иглы другим людям. Это может привести к перекрестному инфицированию. Ваши лекарства могут быть вредными для их здоровья.
• Лица, оказывающие помощь пациенту, должны с большой осторожностью обращаться с использованными иглами, чтобы снизить риск травмирования и инфицирования.

Правила ухода и обращения со шприц-ручкой:

Используйте свою ручку аккуратно. Небрежное обращение или неправильное использование может привести к неточному дозированию, что может вызвать значительное повышение или снижение уровня сахара в крови.

• Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле, чтобы избежать перегрева или переохлаждения препарата.
• Избегайте контакта шприц-ручки с пылью, грязью или жидкостью.
• Не мойте, не мочите и не смазывайте шприц-ручку маслом. При необходимости шприц-ручку ФлексТач® можно очистить, протерев ее влажной тканью со слабым моющим средством.
• Избегайте падения шприц-ручки. Не стучите шприц-ручкой о твердую поверхность. После падения шприц-ручки или при подозрении на какую-либо неисправность присоедините новую иглу и перед введением препарата проверьте поток инсулина.
• Не пытайтесь повторно заполнять шприц-ручку. Если она пуста, ее необходимо утилизировать.
• Не пытайтесь ремонтировать шприц-ручку или разбирать ее на части.

Дети.

Отсутствует клинический опыт применения лекарственного средства детям в возрасте до 2 лет.

Данное лекарственное средство можно применять подросткам и детям в возрасте от 2 лет (см. раздел «Фармакодинамика»). При переходе с другого режима инсулина на Райзодег® ФлексТач® необходимо учитывать индивидуальную потребность пациента в снижении дозы инсулина, чтобы минимизировать риск гипогликемии (см. раздел «Особенности применения»).

Райзодег® ФлексТач® необходимо применять с особой осторожностью у детей в возрасте от 2 до 5 лет, поскольку данные клинических исследований указывают на то, что дети данной возрастной группы имеют повышенный риск развития тяжелой гипогликемии (см. разделы «Особенности применения», «Побочные реакции» и «Фармакодинамика»).

Передозировка.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после его введения может развиваться гипогликемия различной степени тяжести, если применяются слишком высокие дозы по сравнению с потребностью пациента.

• Легкую гипогликемию можно лечить пероральным приемом глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе продукты, содержащие глюкозу.
• При тяжелой гипогликемии, когда пациент находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующую инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (0,5–1,0 мг). Медицинский работник может ввести пациенту глюкозу внутривенно. Глюкозу также необходимо вводить внутривенно, если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 минут. После того как пациент придет в сознание, ему следует принять углеводы внутрь для предотвращения рецидива гипогликемии.

Побочные реакции.

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. «Описание отдельных побочных реакций»).

Ниже приведен перечень побочных реакций, основанный на данных клинических исследований. Побочные реакции классифицированы по частоте и системным классам органов в соответствии с MedDRA. По частоте возникновения эти реакции были разделены на следующие: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны питания и обмена веществ: очень часто – гипогликемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестная частота – липодистрофия, кожный амилоидоз†.

Общие нарушения и нарушения в местах инъекций: часто – реакции в месте введения; нечасто – периферические отеки.

† См. раздел «Описание отдельных побочных реакций» относительно побочных реакций, известных из постмаркетингового опыта.

Описание отдельных побочных реакций

Со стороны иммунной системы

При применении препаратов инсулина могут возникать аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества могут быть опасными для жизни.

При применении препарата Райзодег® ФлексТач® редко наблюдаются крапивница и реакции гиперчувствительности, проявляющиеся отеком языка и губ, диареей, тошнотой, усталостью и зудом.

Гипогликемия

Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина значительно превышает потребность пациента в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или возникновению судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже смертью. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. К ним относятся холодный пот, бледная холодная кожа, утомляемость, раздражительность или тремор, тревожность, необычная усталость или слабость, спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, сонливость, чрезмерное чувство голода, нарушение зрения, головная боль, тошнота и учащенное сердцебиение.

Реакции кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия, включая липогипертрофию и липоатрофию, и кожный амилоидоз могут развиваться в местах инъекции препарата и замедлять всасывание инсулина из места инъекции. Постоянная смена места инъекции в пределах определенной области тела может уменьшить проявление или предотвратить развитие этой реакции.

Реакции в местах инъекций

При введении препарата Райзодег® ФлексТач® в местах инъекций могут возникать кожные реакции, включая гематомы, боль, кровотечение, эритему, узелки, отек, обесцвечивание, зуд, ощущение тепла и уплотнение в месте инъекции. Эти реакции обычно умеренные и временные и проходят при продолжении лечения.

Дети

Препарат Райзодег® ФлексТач® вводили детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) для исследования фармакокинетики (см. раздел «Фармакокинетика»). Безопасность и эффективность были продемонстрированы в исследовании, в котором участвовали дети в возрасте от 2 до 18 лет. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей не отличаются от таковых в общей популяции пациентов с сахарным диабетом, за исключением более частого возникновения тяжелой гипогликемии по сравнению с базисно-болюсным режимом терапии у детей, особенно в возрасте от 2 до 5 лет (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).

Особые популяции

По данным клинических исследований, частота, тип и степень тяжести побочных реакций, наблюдавшихся у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек и печени, не отличаются от таковых в общей популяции.

Сообщение о нежелательных реакциях и отсутствии эффективности лекарственного средства

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2,5 года.

После первого открытия или в запасной шприц-ручке лекарственное средство можно хранить не более 4 недель при температуре не выше 30 °С. Возможна укладка в холодильник при температуре 2–8 °С. Для защиты от воздействия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике при температуре 2–8 °С (не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать. Для защиты от воздействия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком.

Несовместимость.

Добавление различных веществ к препарату Райзодег® ФлексТач® может привести к деградации инсулина деглудека и/или инсулина аспарта.

Препарат Райзодег® ФлексТач® не следует добавлять к инфузионным растворам и смешивать ни с каким другим препаратом.

Упаковка.

Многодозовая одноразовая предварительно наполненная шприц-ручка содержит картридж объемом 3 мл, изготовленный из стекла (тип 1), с одной стороны уплотненный поршнем из галобутиловой резины, с другой стороны – ламинированной резиновой прокладкой из галобутиловой/полиизопреновой резины. Шприц-ручка изготовлена из полипропилена. По 1 или по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители.

А/Т Ново Нордиск / Novo Nordisk A/S.

Ново Нордиск Продюксьон САС / Novo Nordisk Production SAS

Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности.

Ново Алле, Багсваерд, 2880, Дания. /
Novo Allé, Bagsvaerd, 2880, Denmark.

45, авеню д'Орлеан, 28000, Шартр, Франция. /
45 avenue d'Orleans, 28000 Chartres, France.