Раунатин-здоровье

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства РАУНАТИН-ЗДОРОВЬЕ (RAUNATIN-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит экстракт раувольфии (сумма алкалоидов раувольфии) (экстракт сухой корня раувольфии рвотной (31–33:1) (экстрагент: метанол)) 2 мг;

вспомогательные вещества: сахарный песок; крахмал кукурузный; глюкоза, моногидрат; стеарат кальция; кислота стеариновая; масло минеральное; карбонат магния легкий; диоксид титана (Е 171); повидон; тальк; диоксид кремния коллоидный безводный; воск желтый; краситель Сиковит Green Z2755, содержащий хинолиновый желтый (Е 104) и патентованный синий V (Е 131).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, светло-зеленого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускаются включения. В поперечном разрезе видны три слоя.

Фармакотерапевтическая группа. Гипотензивные средства. Антиадренергические средства с центральным механизмом действия. Алкалоиды раувольфии. Код АТС С02А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство содержит сумму алкалоидов из корней раувольфии змеиной или коры корней раувольфии рвотной семейства кутровых. Алкалоиды представлены резерпином, серпентином, аймалином. Общее содержание алкалоидов — не менее 90 %.

Раунатин оказывает гипотензивное действие, обусловленное снижением содержания биогенных моноаминов (норадреналин, дофамин, серотонин) в центральной нервной системе (ЦНС) (в корково-гипоталамических структурах, особенно в задней части гипоталамуса). Нарушая процессы депонирования медиатора в везикулах пресинаптической мембраны периферических адренергических нервных окончаний, стенке сосудов, мозговом слое надпочечников, препарат блокирует адренергическую передачу, что приводит к постепенному снижению артериального давления. Гипотензивное действие препарата развивается более постепенно по сравнению с резерпином, однако по выраженности существенно не уступает резерпину. Особенностью препарата является усиление клубочковой фильтрации в почках, что приводит к увеличению почечного кровотока.

Препарат также обладает антиаритмическим действием и успокаивающим влиянием на ЦНС. Седативное действие препарата менее выражено по сравнению с резерпином.

Терапевтический эффект препарата развивается постепенно к 10–14-му дню после начала его применения и сохраняется в течение 2–3 месяцев.

В ряде случаев раунатин переносится лучше, чем резерпин.

Фармакокинетика.

Алкалоиды препарата хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта; Cmax в крови наблюдается через 1–3 часа после приёма. Связывание с белками крови — 40–50 %. T½ — 50–170 часов; метаболизируется в кишечнике и печени, выводится преимущественно с калом, а также с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Артериальная гипертензия легкой и средней степени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к алкалоидам раувольфии; артериальная гипотензия, сердечная недостаточность, органические поражения сердца, брадикардия, аортальные пороки, выраженный церебральный атеросклероз, депрессия, эпилепсия, паркинсонизм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, язвенный колит, нефросклероз, бронхиальная астма, феохромоцитома, электросудорожная терапия (лекарственное средство следует отменить как минимум за 7 дней до проведения электросудорожной терапии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) могут развиться возбуждение и артериальная гипертензия. Антигипертензивное действие раунатина усиливается при применении с другими антигипертензивными средствами (тиазидными диуретиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонистами ионов кальция). Усиливает угнетающее действие на ЦНС алкоголя, барбитуратов, антидепрессантов. Препараты дигиталиса или хинидин при одновременном применении с раунатином могут вызвать аритмию. Снижает эффективность противопаркинсонических средств и симпатомиметиков.

Особенности применения.

Лечение препаратом следует проводить под наблюдением врача. У пациентов со стенокардией может усиливаться боль в области сердца.

Перед плановыми хирургическими вмешательствами прием препарата следует прекратить за несколько дней до операции. В случае необходимости экстренной операции под общим наркозом у пациентов, принимающих раунатин, требуется премедикация атропином.

Не следует применять препарат перед сеансом электроимпульсной терапии.

Поскольку алкалоиды раувольфии повышают моторику и секрецию в желудочно-кишечном тракте, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с анамнестическими данными о язвенной болезни.

Также следует соблюдать осторожность при применении препарата у ослабленных больных и пациентов пожилого возраста; при наличии почечной недостаточности, желчнокаменной болезни, аритмии, у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда.

Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого препарата следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение препарата в период беременности или грудного вскармливания противопоказано, поскольку алкалоид резерпин проникает через плаценту и в грудное молоко. При необходимости применения препарата на период лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство может снижать скорость реакции, особенно в начале лечения, поэтому во время лечения пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Препарат назначают взрослым внутрь после еды.

В 1-й день начальная доза обычно составляет 1 таблетку на ночь, во 2-й день — по 1 таблетке 2 раза в сутки, в 3-й день — по 1 таблетке 3 раза в сутки, затем постепенно довести общую дозу до 4–6 таблеток в сутки. После достижения стойкого терапевтического эффекта (как правило, через 10–14 дней) дозу препарата постепенно снижают до 1–2 таблеток в сутки. Курс лечения — 3–4 недели, однако в некоторых случаях по показаниям препарат следует принимать длительно в поддерживающей дозе (1 таблетка в сутки).

Дети. Данные по применению препарата у детей отсутствуют.

Передозировка.

Симптомы: потливость, общая слабость и выраженная артериальная гипотензия. В тяжёлых случаях после короткого периода эйфории развивается сонливость, гиподинамия, тяжёлая депрессия (что может привести к суициду), признаки выраженного паркинсонизма, потеря сознания, кома, судороги, угнетение дыхания, гипотермия.

Лечение: промывание желудка, приём активированного угля. Показан форсированный диурез. При выраженном снижении артериального давления, при коллапсе — положить больного горизонтально и приподнять ноги; при необходимости показано внутривенное введение реополиглюкина или мезатона с добавлением ангиотензинамида или 2 % раствора норадреналина гидротартрата. Адреномиметические средства назначать с большой осторожностью из-за риска развития отёка лёгких. Подкожно вводить 10 % раствор кофеина-бензоата натрия. При резком угнетении дыхания или его остановке необходимо отсасывание слизи из дыхательных путей, интубация и проведение искусственной вентиляции лёгких, оксигенотерапия.

Специфических антидотов при отравлении раунатином и другими препаратами раувольфии не существует.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится. Иногда возможны:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, приливы, брадикардия, у больных со стенокардией возможно усиление боли в области сердца; при длительном применении — возможное увеличение частоты приступов стенокардии.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, потливость, депрессия, общая слабость; при длительном применении — появление кошмарных сновидений, развитие симптомов паркинсонизма.

Со стороны органов зрения: миоз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышение или снижение аппетита, слюнотечение, сухость во рту, повышение секреции желудочного сока.

Со стороны гепатобилиарной системы: при длительном применении в высоких дозах возможно нарушение функции печени.

Со стороны мочеполовой системы: дизурия, импотенция.

Со стороны эндокринной системы и обмена веществ: снижение либидо, задержка натрия, повышение секреции пролактина, галакторея, гинекомастия, набухание молочных желез, увеличение массы тела.

Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд, сухость слизистых оболочек, отек слизистой оболочки носа.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопеническая пурпура.

Побочные явления исчезают при уменьшении дозы или после кратковременного (1–3 дня) перерыва в приеме лекарственного средства.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10, № 20, № 10×5, № 10×10 в блистерах в коробке; № 10 в блистерах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.