Raunatin-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RAUNATIN-ZDOROVYE (RAUNATIN-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: 1 comprimido contiene extracto de Rauwolfia (suma de alcaloides de Rauwolfia) (extracto seco de raíz de Rauwolfia vomitoria (31-33:1) (agente de extracción: metanol)) 2 mg;

Sustancias auxiliares: azúcar blanquilla; almidón de maíz; glucosa monohidrato; estearato de calcio; ácido esteárico; aceite mineral; carbonato de magnesio ligero; dióxido de titanio (E 171); povidona; talco; dióxido de silicio coloidal anhidro; cera amarilla; colorante Sikovit Green Z2755, que contiene amarillo quinoleína (E 104) y azul patentado V (E 131).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos.

Principales propiedades físico-químicas: comprimidos recubiertos, de color verde claro, con superficie biconvexa. En la superficie de los comprimidos pueden observarse inclusiones. En el corte transversal se aprecian tres capas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes hipotensores. Agentes antiadrenérgicos con mecanismo de acción central. Alcaloides de Rauwolfia. Código ATC C02AA04.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

El medicamento contiene una mezcla de alcaloides procedentes de las raíces de Rauwolfia serpentina o de la corteza de las raíces de Rauwolfia vomitoria, pertenecientes a la familia Apocynaceae. Los alcaloides están representados por reserpina, serpentina e yemalina. El contenido total de alcaloides es de al menos un 90 %.

Rauvatin tiene un efecto hipotensor debido a la disminución de los niveles de biogénicas monoaminas (noradrenalina, dopamina, serotonina) en el sistema nervioso central (SNC), especialmente en las estructuras corticohipotalámicas, particularmente en la parte posterior del hipotálamo. Al alterar el proceso de almacenamiento de los neurotransmisores en las vesículas de la membrana presináptica de las terminaciones nerviosas adrenérgicas periféricas, en la pared vascular y en la médula suprarrenal, el medicamento bloquea la transmisión adrenérgica, lo que conduce a una reducción progresiva de la presión arterial. El efecto hipotensor del medicamento se desarrolla más lentamente en comparación con la reserpina, pero en cuanto a su intensidad, no es significativamente inferior a la reserpina. Una característica particular del medicamento es el aumento de la filtración glomerular en los riñones, lo que conduce a un incremento del flujo sanguíneo renal.

El medicamento también posee acción antiarrítmica y efecto sedante sobre el SNC. El efecto sedante es menos pronunciado en comparación con la reserpina.

El efecto terapéutico del medicamento se desarrolla progresivamente hasta el día 10-14 tras el inicio de su administración y se mantiene durante 2-3 meses.

En algunos casos, Rauvatin es mejor tolerado que la reserpina.

Farmacocinética.

Los alcaloides del medicamento son bien absorbidos por el tracto gastrointestinal; la Cmáx en sangre se observa entre 1 y 3 horas después de la ingestión. La unión a las proteínas plasmáticas es del 40-50 %. La semivida (T½) oscila entre 50 y 170 horas; el medicamento se metaboliza en el intestino y en el hígado, y se elimina principalmente por heces y también por orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hipertensión arterial de grado leve a moderado.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los alcaloides de Rauwolfia; hipotensión arterial, insuficiencia cardíaca, lesiones orgánicas del corazón, bradicardia, valvulopatías aórticas, aterosclerosis cerebral marcada, depresión, epilepsia, parkinsonismo, úlcera péptica del estómago y duodeno en fase de exacerbación, colitis ulcerosa, nefroesclerosis, asma bronquial, feocromocitoma, tratamiento con terapia de electroshock (el medicamento debe suspenderse al menos 7 días antes de la terapia de electroshock).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) puede provocar excitación e hipertensión arterial. La acción antihipertensiva de la raunatina se potencia al administrarse junto con otros antihipertensivos (diuréticos tiazídicos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), antagonistas del calcio). Potencia el efecto depresor sobre el sistema nervioso central del alcohol, los barbitúricos y los antidepresivos. Los preparados digitálicos o la quinidina, al administrarse simultáneamente con raunatina, pueden provocar arritmias. Disminuye la eficacia de los medicamentos antiparkinsonianos y los simpaticomiméticos.

Características de uso.

El tratamiento con este medicamento debe realizarse bajo supervisión médica. En pacientes con angina de pecho, puede intensificarse el dolor en la región cardíaca.

Antes de intervenciones quirúrgicas planificadas, se debe interrumpir la administración del medicamento varios días antes de la operación. En caso de necesidad de cirugía de urgencia bajo anestesia general en pacientes que toman raunatina, se requiere premadicación con atropina.

No se debe utilizar el medicamento antes de una sesión de terapia electroconvulsiva.

Dado que los alcaloides de Rauwolfia aumentan la motilidad y la secreción en el tracto digestivo, debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con antecedentes de úlcera péptica.

Asimismo, debe tenerse precaución al utilizar el medicamento en pacientes debilitados y en personas de edad avanzada, así como en aquellos con insuficiencia renal, litiasis biliar, arritmias o que hayan sufrido recientemente un infarto de miocardio.

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, ya que el alcaloide reserpina atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Si fuera necesario utilizar el medicamento, durante el tratamiento se deberá suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede disminuir la velocidad de reacción, especialmente al comienzo del tratamiento; por ello, durante el tratamiento, los pacientes deben evitar actividades potencialmente peligrosas que requieran un alto grado de atención y rapidez en las respuestas psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía oral a adultos después de las comidas.

En el primer día, la dosis inicial habitual es de 1 comprimido por la noche; en el segundo día, 1 comprimido 2 veces al día; en el tercer día, 1 comprimido 3 veces al día. Posteriormente, la dosis total debe aumentarse gradualmente hasta 4–6 comprimidos por día. Tras alcanzar un efecto terapéutico estable (generalmente, tras 10–14 días), la dosis del medicamento debe reducirse progresivamente hasta 1–2 comprimidos por día. La duración del tratamiento es de 3–4 semanas, aunque en algunos casos, según indicación, el medicamento debe administrarse a largo plazo en dosis de mantenimiento (1 comprimido por día).

Niños. No existen datos sobre la utilización del medicamento en niños.

Sobredosis.

Síntomas: sudoración, debilidad general y marcada hipotensión arterial. En casos graves, tras un breve período de euforia, se desarrolla somnolencia, hipodinamia, depresión severa (que puede conducir al suicidio), síntomas evidentes de parkinsonismo, pérdida de conciencia, coma, convulsiones, depresión respiratoria y hipotermia.

Tratamiento: lavado gástrico, administración de carbón activado. Está indicado el diurético forzado. En caso de marcada disminución de la presión arterial o colapso, colocar al paciente en posición horizontal y elevarle las piernas; si es necesario, se indica la administración intravenosa de reopoliglucina o mesatón con adición de angiotensamida o solución al 2 % de hidrotartrato de noradrenalina. Los agentes adrenomiméticos deben administrarse con extrema precaución debido al riesgo de desarrollar edema pulmonar. Administrar subcutáneamente solución al 10 % de benzoato de sodio y cafeína. La presencia de marcada depresión respiratoria o apnea requiere aspiración de secreciones de las vías respiratorias, intubación, ventilación artificial, y oxigenoterapia.

No existen antídotos específicos para la intoxicación por raunatina u otros medicamentos derivados de Rauwolfia.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien. A veces pueden presentarse:

Del sistema cardiovascular: edemas, sofocos, bradicardia; en pacientes con angina de pecho, puede aumentar el dolor en el área del corazón; con el uso prolongado, es posible un aumento en la frecuencia de los ataques de angina.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia, sudoración, depresión, debilidad general; con el uso prolongado, pueden aparecer sueños vívidos o pesadillas, y el desarrollo de síntomas de parkinsonismo.

De los órganos de la vista: miosis.

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, aumento o disminución del apetito, salivación excesiva, sequedad de boca, aumento de la secreción del jugo gástrico.

Del sistema hepatobiliar: con uso prolongado y en dosis altas, es posible alteración de la función hepática.

Del sistema urinario y genital: disuria, impotencia.

Del sistema endocrino y del metabolismo: disminución de la libido, retención de sodio, aumento de la secreción de prolactina, galactorrea, ginecomastia, hinchazón de las glándulas mamarias, aumento de peso.

Reacciones alérgicas: erupciones cutáneas, picazón, sequedad de las mucosas, edema de la mucosa nasal.

Del sistema hematopoyético: púrpura trombocitopénica.

Los efectos adversos desaparecen al reducir la dosis o tras una interrupción breve (1–3 días) en la administración del medicamento.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Comprimidos: N.º 10, N.º 20, N.º 10×5, N.º 10×10 en blísteres dentro de la caja; N.º 10 en blísteres.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.