Raunatyn-Zdorovia

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku RAUNATIN-ZDOROVYE (RAUNATIN-ZDOROVYE)

Sk³ad:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera ekstrakt z Rauwolfia (suma alkaloidów z Rauwolfia) (suchy ekstrakt korzenia Rauwolfia vomitaria (31-33:1) (czynnik ekstrahuj¹cy: metanol)) 2 mg;

substancje pomocnicze: cukier krystaliczny; skrobiê kukurydzian¹; glukozê, monohydrat; stearynian wapnia; kwas stearynowy; olej mineralny; wêglan magnezu lekki; dwutlenek tytanu (E 171); powidon; talk; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; wosk ¿ó³ty; barwnik Sikovit Green Z2755 zawieraj¹cy ¿ó³ty chinolinowy (E 104) i patent Blue V (E 131).

Postaæ leku. Tabletka powlekana.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: tabletka powlekana, œwietliste zielona, o powierzchni dwuwypuk³ej. Na powierzchni tabletek dopuszczalne s¹ drobne plamki. W przekroju poprzecznym widaæ trzy warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. œrodki przeciwnadciœnieniowe. œrodki przeciwadrenergiczne o dzia³aniu œrodkowym. Alkaloidy z Rauwolfia. Kod ATC C02A A04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Preparat zawiera sumę alkaloidów pochodzących z korzeni Rauwolfia serpentina lub z korzy korzeni Rauwolfia vomitoria z rodziny kotewnikowatych. Alkaloidy reprezentowane są przez rezerpinę, serpentinę i ajmalinę. Ogólna zawartość alkaloidów – nie mniej niż 90 %.

Raunatyn wykazuje działanie hipotensyjne, spowodowane obniżeniem stężenia biogennych monoamin (noradrenalina, dopamina, serotonina) w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), szczególnie w strukturach korowo-hipotalamicznych, przede wszystkim w tylnej części hipotalamusa. Przerywając procesy magazynowania mediatora w pęcherzykach presynaptycznej błony obwodowych zakończeń adrenergicznych, ścianie naczyń oraz istocie mózgowej nadnerczy, preparat blokuje przekazywanie adrenergiczne, co prowadzi do stopniowego obniżenia ciśnienia tętniczego. Efekt hipotensyjny rozwija się bardziej stopniowo w porównaniu z rezerpiną, lecz pod względem intensywności nie ustępuje znacząco rezerpinie. Charakterystyczną cechą preparatu jest zwiększenie filtracji kłębuszkowej w nerkach, co prowadzi do zwiększenia przepływu krwi przez nerki.

Preparat wykazuje również działanie przeciwarytmiczne oraz uspokajające na OUN. Działanie uspokajające jest słabsze w porównaniu z rezerpiną.

Efekt terapeutyczny rozwija się stopniowo, do 10–14 dnia od rozpoczęcia stosowania, i utrzymuje się przez 2–3 miesiące.

W niektórych przypadkach Raunatyn jest lepiej tolerowany niż rezerpina.

Farmakokinetyka.

Alkaloidy preparatu są dobrze wchłaniane z przewodu pokarmowego; stężenie maksymalne (Cmax) we krwi osiągane jest po 1–3 godzinach od przyjęcia. Wiązanie z białkami osocza wynosi 40–50 %. Okres półtrwania (T½) – 50–170 godzin; metabolizm zachodzi w jelitach i w wątrobie, eliminacja głównie z kałem, a także z moczem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Nadciśnienie tętnicze o łagodnym i średnim nasileniu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na alkaloidy z Rauwolfia; nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, organiczne uszkodzenia serca, bradykardia, wady zastawkowe aorty, nasilony zespół miażdżycowy mózgu, depresja, padaczka, choroba Parkinsona, wrzody żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nefrosklerosis, astma oskrzelowa, fochromocytoma, terapia elektrowstrząsowa (lekarstwo należy odstawić co najmniej 7 dni przed przeprowadzeniem terapii elektrowstrząsowej).

Interakcje z innymi lekarstwami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może dojść do pobudzenia i nadciśnienia tętniczego. Działanie przeciwciśnieniowe Raunatyn-Zdorovia nasila się przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekarstwami przeciwciśnieniowymi (moczopędnymi tiazydowymi, blokerami β-adrenergicznymi, inhibitorami enzymu przekształcającego angiotensynę (ACE), antagonistami jonów wapnia). Wzmacnia działanie depresyjne na OUN alkoholu, barbituranów, lekarstw przeciwdrgawkowych. Lekarstwa digitalis lub chinidyna przy jednoczesnym stosowaniu z Raunatyn-Zdorovia mogą spowodować zaburzenia rytmu serca. Obniża skuteczność lekarstw przeciwparkinsonowych i sympatykomimetyków.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie lekiem należy prowadzić pod kontrolą lekarza. U chorych na chorobę wieńcową może nasilać się ból w okolicy serca.

Przed planowanymi zabiegami operacyjnymi należy przerwać przyjmowanie leku kilka dni przed operacją. W przypadku konieczności pilgętnego zabiegu operacyjnego pod znieczuleniem ogólnym u chorych przyjmujących raunatyn wymagana jest premedykacja atropiną.

Nie należy stosować leku przed sesją terapii elektrowstrząsowej.

Ponieważ alkaloidy rauwolfii zwiększają ruchomość i sekrecję w przewodzie pokarmowym, należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u chorych z wywiadem choroby wrzodowej.

Należy również zachować ostrożność przy stosowaniu leku u osłabionych chorych oraz u pacjentów w wieku starszym; u chorych z niewydolnością nerek, kamicy żółciowej, zaburzeniami rytmu serca oraz u osób, które niedawno przeżyły zawał mięśnia sercowego.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjmowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane, ponieważ alkaloid rezerpina przenika przez łożysko i do mleka matki. W razie konieczności stosowania leku należy w okresie leczenia przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek może obniżać szybkość reakcji, szczególnie na początku leczenia, dlatego w trakcie leczenia pacjenci powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować doustnie po posiłku osobom dorosłym.

W 1. dniu dawka początkowa zwykle wynosi 1 tabletę na noc, w 2. dniu – po 1 tabletce 2 razy na dobę, w 3. dniu – po 1 tabletce 3 razy na dobę, następnie dawkę ogólną należy zwiększyć do 4–6 tabletek na dobę. Po osiągnięciu trwałego efektu terapeutycznego (zazwyczaj po 10–14 dniach) dawkę leku należy stopniowo zmniejszyć do 1–2 tabletek na dobę. Długość leczenia wynosi 3–4 tygodnie, jednak w niektórych przypadkach zgodnie z wskazaniami lek należy przyjmować długoterminowo w dawce utrzymującej (1 tabletka na dobę).

Dzieci. Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: potliwość, osłabienie ogólne i wyrażona hipotensja tętnicza. W ciężkich przypadkach po krótkim okresie euforii rozwija się senność, hipodynamia, ciężka depresja (może prowadzić do samobójstwa), objawy wyrażonego parkinsonizmu, utrata przytomności, śpiączka, drgawki, niewydolność oddechowa, hipotermia.

Leczenie: przemywanie żołądka, przyjmowanie węgla aktywnego. Wskazany jest wymuszony diureza. W przypadku wyraźnego obniżenia ciśnienia tętniczego lub kolapsu należy ułożyć chorego w pozycji poziomej i podnieść mu nogi; w razie potrzeby stosuje się dożylne podawanie reopoliglukiny lub mezatonu z dodatkiem angiotensynamidu lub 2 % roztworu hydrotartratu noradrenaliny. Środki adrenomimetyczne należy stosować z dużą ostrożnością ze względu na ryzyko rozwoju obrzęku płuc. Podskórnie podaje się 10 % roztwór kofeiny benzoesanu sodu. Obecność silnego przygnębienia oddychania lub jego zatrzymania wymaga odsysania śluzu z dróg oddechowych, intubacji i prowadzenia sztucznej wentylacji płuc, tlenoterapii.

Nie ma specyficznych przeciwdziałek w zatruciu raunatynem i innymi lekami z Rauwolfia.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Czasem możliwe są:

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: obrzęki, napływy gorąca, bradykardia; u chorych na chorobę wieńcową możliwe nasilenie bólu w okolicy serca; przy długotrwałym stosowaniu możliwe nasilenie częstotliwości napadów dławicy piersiowej.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność, nadpotliwość, depresja, osłabienie ogólne; przy długotrwałym stosowaniu – pojawienie się koszmarów, rozwój objawów parkinsonizmu.

Ze strony narządów wzroku: mioza.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, podwyższony lub obniżony apetyt, ślinotok, suchość w ustach, zwiększenie wydzielania soku żołądkowego.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe zaburzenia funkcji wątroby.

Ze strony układu moczowo-płciowego: dyzuria, impotencja.

Ze strony układu endokrynnego i przemiany materii: obniżenie libidum, zatrzymanie sodu, zwiększenie wydzielania prolaktyny, galaktoreja, ginekomastia, obrzęk gruczołów piersiowych, przyrost masy ciała.

Reakcje alergiczne: wysypka skórna, świąd, suchość błon śluzowych, obrzęk błony śluzowej nosa.

Ze strony układu krwiotwórczego: purpura trombocytopeniczna.

Działania niepożądane ustępują po zmniejszeniu dawki lub po krótkiej przerwie (1–3 dni) w przyjmowaniu leku.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki nr 10, nr 20, nr 10×5, nr 10×10 w blistrach w pudełku; nr 10 w blistrach.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.