Раптен гель

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РАПТЕН ГЕЛЬ (RAPTEN GEL)

Состав:

действующее вещество: диклофенак диэтиламин;

1 г геля содержит диклофенака диэтиламина 11,6 мг (что соответствует 10 мг диклофенака натрия);

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, спирт бензиловый, натрия метабисульфит (Е 223), карбомер 940, полисорбат 80, сорбитол раствор некристаллизующийся, триэтаноламин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный гомогенный гель.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак является высокоэффективным нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом терапевтического действия диклофенака является подавление биосинтеза простагландинов циклооксигеназой-2 (СОХ-2).

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, гель Раптен приводит к уменьшению боли и снижению отёка тканей.

Сообщалось, что при воспалении и боли травматического или ревматического происхождения диклофенак при наружном применении способствует сокращению периода восстановления функций поражённых органов, уменьшает острую боль, боль при движении.

Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает также местноанестезирующее и охлаждающее действие.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применённой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г геля Раптен на поверхность кожи площадью 500 см² степень абсорбции диклофенака составляет приблизительно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к трёхкратному увеличению абсорбции диклофенака.

После нанесения геля Раптен на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация приблизительно в 100 раз меньше, чем после перорального приёма), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7 %.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, из которого происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспалённые ткани, такие как суставы, а не в плазму крови. Там он продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз выше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется преимущественно путём одно- или многостадийного гидроксилирования и последующей глюкуронидации или глюкуронидации целой молекулы.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения из плазмы крови — 1–2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, имеют короткий период полувыведения 1–3 часа, а один — несколько больший, но он почти неактивен.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания.

• повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;

• наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;

• третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий чрезвычайно мала.

Особенности применения.

Необходимо учитывать вероятность развития системных побочных эффектов (которые возникают при применении системных форм диклофенака) при использовании препарата на более обширных участках кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано.

Гель Раптен рекомендуется наносить только на интактные, неповреждённые участки кожи, избегая попадания на воспалённую, повреждённую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя проглатывать.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить. Гель Раптен не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, однако допускается его применение под неокклюзионную повязку.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Клинические данные по применению геля Раптен в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие геля Раптен, достигнутое после местного применения, оказывать вредное влияние на эмбрион/плод. В первом и втором триместрах беременности гель Раптен не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Во время третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая гель Раптен, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть удлинение кровотечения как у матери, так и у ребёнка, а также возможна задержка родовой деятельности. Поэтому гель Раптен противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение геля Раптен в период лактации допускается, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для новорождённого. При наличии серьёзных оснований для применения препарата в период лактации препарат не следует наносить на молочные железы или обширные участки кожи, а также не следует применять в большей дозе или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Влияние диклофенака при наружном применении отсутствует.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет гель Раптен следует применять 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера поражённого участка (например, 2–4 г геля, что соответствует по размеру вишне или грецкому ореху, достаточно для нанесения на участок кожи площадью 400–800 см²).

После нанесения препарата необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда именно эта область подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и дольше 21 дня — при боли артрогенного происхождения, если иное не рекомендовано врачом.

Дети.

Гель Раптен не рекомендуется применять детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет более 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. Однако побочные эффекты, подобные тем, которые возникают при передозировке таблеток, содержащих диклофенак, возможны при случайном проглатывании препарата.

В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно промыть желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, используемых при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции.

Гель Раптен обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазии:

пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы:

реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы:

бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительной ткани:

высыпания, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит; буллезный дерматит; реакции фоточувствительности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

После первого открытия препарат хранить в закрытой тубе и использовать в течение 6 месяцев.

Упаковка. По 40 г геля в тубе; 1 туба в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

«Хемофарм» АД.

«Hemofarm» AD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Белградский путь, б/н, 26300, г. Вршац, Сербия.

Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.