Rapten Gel

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku RAPTEN GEL

Skład:

substancja czynna: diklofenaku dietyloamino;

1 g żelu zawiera diklofenaku dietyloamino 11,6 mg (co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego);

substancje pomocnicze: alkohol izopropylowy, alkohol benzylowy, sodowy metabisulfit (E 223), karbomer 940, polisorbat 80, roztwór sorbitolu niestający się; trietanolamina, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny, homogeniczny żel.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawów i mięśni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Diklofenak.

Kod ATX M02A A15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Diklofenak jest silnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o wyraźnym działaniu przeciwrzumowym, przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Głównym mechanizmem działania terapeutycznego diklofenaku jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn przez cyklooksygenazę-2 (COX-2).

W stanach zapalnych spowodowanych urazami lub chorobami reumatycznymi, Rapten Gel prowadzi do zmniejszenia bólu oraz zmniejszenia obrzęku tkanek.

Stwierdzono, że w stanach zapalnych i bólu o pochodzeniu urazowym lub reumatycznym diklofenak stosowany miejscowo skraca czas przywracania funkcji narządów uszkodzonych, zmniejsza ból ostry oraz ból podczas ruchu.

Dzięki wodno-alkoholowej podstawie, preparat wykazuje również działanie miejscowo-znieczulające i chłodzące.

Farmakokinetyka.

Ilość diklofenaku wchłanianego przez skórę jest proporcjonalna do powierzchni jego zastosowania i zależy zarówno od całkowitej zastosowanej dawki leku, jak i od stopnia nawilżenia skóry. Po miejscowym zastosowaniu 2,5 g preparatu Rapten Gel na powierzchnię skóry o powierzchni 500 cm², stopień wchłaniania diklofenaku wynosi około 6%. Stosowanie opatrunku okluzyjnego przez 10 godzin prowadzi do trzykrotnego zwiększenia wchłaniania diklofenaku.

Po zastosowaniu Rapten Gel na skórę stawów nadgarstka i kolana, diklofenak wykrywany jest we krwi (gdzie jego maksymalne stężenie jest około 100 razy niższe niż po doustnym przyjęciu), w błonie maziowej oraz w płynie maziowym. Wiązanie diklofenaku z białkami osocza wynosi 99,7%.

Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jako rezerwuar, z którego substancja stopniowo uwalniana jest do tkanek przyległych. Stamtąd diklofenak przechodzi głównie do głębszych, zapalonych tkanek, takich jak stawy, a nie do osocza. Tam kontynuuje działanie i wykrywany jest w stężeniach nawet 20 razy wyższych niż we krwi.

Diklofenak metabolizowany jest głównie poprzez jedno- lub wieloetapowe hydroksylowanie oraz dalszą glukuronidację lub glukuronidację całej cząsteczki.

Diklofenak i jego metabolity wydalane są głównie z moczem. Całkowity systemowy klirens osoczowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min, a końcowy okres półwyladowania z osocza – 1–2 godziny. Cztery metabolity, w tym dwa aktywne, mają krótki okres półwyladowania – 1–3 godziny, jeden ma nieco dłuższy okres półwyladowania, ale jest prawie nieaktywny.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby, metabolizm i wydalenie diklofenaku z organizmu nie ulegają zmianie.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe bólu i stanów zapalnych stawów, mięśni, więzadeł i ścięgien o pochodzeniu reumatycznym lub urazowym.

Przeciwwskazania.

• nadwrażliwość na diklofenak lub na inne składniki leku;

• wywiad wywołanych przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych napadów astmy oskrzelowej, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego zapalenia nosa;

• trzeci trymestr ciąży.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na bardzo niską absorpcję ogólnoustrojową diklofenaku po miejscowym stosowaniu leku, prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji jest bardzo niewielkie.

Особливості stosowania.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia skutków ubocznych systemowych (które pojawiają się przy stosowaniu form systemowych diklofenaku), gdy lek jest stosowany na większych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas niż zalecane.

Rapten Gel należy nakładać wyłącznie na nietraumatyczne, nieuszkodzone obszary skóry, unikając nanoszenia na zapalone, urwione lub zainfekowane miejsca. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Leku nie wolno połykać.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wysypek skórnych należy przerwać leczenie. Rapten Gel nie powinien być stosowany pod opaskę okluzyjną przepuszczającą parę wodną, jednak dopuszcza się stosowanie pod opaskę nieokluzyjną.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Rapten Gel w okresie ciąży. Nawet jeśli działanie systemowe jest mniejsze niż przy doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy działanie systemowe Rapten Gel osiągnięte po miejscowym zastosowaniu może być szkodliwe dla embrionu/pleta. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Rapten Gel nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku konieczności stosowania, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie systemowe inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym Rapten Gel, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerek u płodu. Na późnym etapie ciąży może dojść do przedłużonego krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a także do opóźnienia akcji porodowej. Dlatego Rapten Gel jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Nie wiadomo, czy diklofenak przy stosowaniu miejscowym wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego stosowanie Rapten Gel w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowlęcia. W przypadku uzasadnionych wskazań do stosowania leku w okresie karmienia piersią, lek nie powinien być nanoszony na gruczoły mlekowe ani duże powierzchnie skóry, a także nie powinien być stosowany w większych ilościach lub przez dłuższy czas niż zalecane.

Brak danych dotyczących wpływu diklofenaku na płodność człowieka przy jego miejscowym stosowaniu.

Sposób wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych maszyn.

Wpływ diklofenaku przy stosowaniu miejscowym jest nieistotny.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Dorosłym i dzieciom powyżej 14. roku życia Rapten Gel należy stosować 3–4 razy dziennie, delikatnie wcierając w skórę. Ilość stosowanego leku zależy od rozmiaru obszaru leczonego (np. 2–4 g żelu, odpowiadającego objętości czereśni lub orzecha włoskiego, wystarcza do nałożenia na obszar skóry o powierzchni 400–800 cm²).

Po nałożeniu leku należy umyć ręce, chyba że to właśnie ten obszar ma być leczony.

Czas trwania terapii zależy od rodzaju choroby i skuteczności leczenia.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 dni z rzędu w przypadku urazów lub reumatyzmu miękkich tkanek oraz dłużej niż 21 dni w przypadku bólu o pochodzeniu artrosekłopowym, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Dzieci.

Rapten Gel nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 14. roku życia. W przypadku stosowania leku u dzieci powyżej 14. roku życia dłużej niż przez 7 dni lub nasilenia się objawów choroby należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie mało prawdopodobne ze względu na niską absorpcję diklofenaku do krwiogu ogólnego przy miejscowym stosowaniu. Jednak efekty uboczne podobne do tych, które występują przy przedawkowaniu tabletek zawierających diklofenak, są możliwe w przypadku przypadkowego połknięcia leku.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast przepłukać żołądek i przyjąć środek wiążący. Wskazane jest leczenie objawowe z zastosowaniem środków terapeutycznych stosowanych w zatruciach niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Niepożądane działania.

Rapten Gel jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Reakcje niepożądane obejmują łagodne, przejściowe reakcje skórne w miejscu aplikacji. W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje alergiczne.

Zakażenia i inwazje:

występowanie pęcherzyków.

Zaburzenia układu odpornościowego:

reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego:

astma oskrzelowa.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej:

wysypka, świąd, egzema, zaczerwienienie, zapalenie skóry, w tym kontaktowe zapalenie skóry; pęcherzowe zapalenie skóry; reakcje nadwrażliwości na światło.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Po pierwszym otwarciu lek należy przechowywać w zamkniętej tubie i zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Opakowanie. 40 g żelu w tubie; 1 tuba w opakowaniu tekturowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

«Hemofarm» AD.

«Hemofarm» AD.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Beogradzki put bb, 26300, Vršac, Serbia.

Beogradski put bb, 26300, Vršac, Serbia.