Rapten gel

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE RAPTEN GEL

Composizione:

Principio attivo: diaclofenac dietilammina;

1 g di gel contiene 11,6 mg di diclofenac dietilammina (equivalente a 10 mg di diclofenac sodico);

Eccipienti: alcool isopropilico, alcool benzilico, metabisolfito di sodio (E 223), carbomer 940, polisorbato 80, soluzione di sorbitolo non cristallizzante, trietanolammina, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Proprietà fisico-chimiche principali: gel omogeneo, trasparente e incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso locale in caso di dolore articolare e muscolare. FANS per uso topico. Diclofenac.

Codice ATC M02A A15.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il diclofenac è un farmaco non steroideo ad alta efficacia, con pronunciata attività antiinfiammatoria, antireumatica, analgesica e antipiretica. Il meccanismo principale dell'azione terapeutica del diclofenac è l'inibizione della biosintesi delle prostaglandine da parte della cicloossigenasi-2 (COX-2).

In caso di infiammazione causata da traumi o malattie reumatiche, Rapten gel determina una riduzione del dolore e del gonfiore dei tessuti.

È stato riportato che, in caso di infiammazione e dolore di origine traumatica o reumatica, il diclofenac applicato per via topica determina una riduzione del tempo di recupero delle funzioni degli organi colpiti, riduce il dolore acuto e il dolore durante il movimento.

Grazie alla base acqua-alcolica, il prodotto esercita anche un effetto anestetico locale e rinfrescante.

Farmacocinetica

La quantità di diclofenac assorbita attraverso la cute è proporzionale all'area di applicazione ed è influenzata sia dalla dose totale applicata sia dal grado di idratazione della cute. Dopo applicazione locale di 2,5 g di Rapten gel su una superficie cutanea di 500 cm², il grado di assorbimento del diclofenac è di circa il 6%. L'applicazione di una medicazione occlusiva per 10 ore determina un aumento dell'assorbimento del diclofenac di circa tre volte.

Dopo applicazione di Rapten gel sulla cute delle articolazioni della mano e del ginocchio, il diclofenac è rilevabile nel plasma sanguigno (dove la sua concentrazione massima è circa 100 volte inferiore rispetto a quella dopo somministrazione orale), nella membrana sinoviale e nel liquido sinoviale. Il legame del diclofenac con le proteine plasmatiche è del 99,7%.

Il diclofenac si accumula nella cute, che funge da serbatoio dal quale la sostanza viene gradualmente rilasciata nei tessuti circostanti. Da qui, il diclofenac penetra principalmente nei tessuti infiammati più profondi, come le articolazioni, piuttosto che nel plasma sanguigno. In tali sedi, il farmaco continua ad agire e si riscontra a concentrazioni fino a 20 volte superiori rispetto a quelle plasmatiche.

Il diclofenac è metabolizzato principalmente attraverso idrossilazione mono- o multi-stadio e successiva coniugazione glucuronidica, oppure coniugazione glucuronidica dell'intera molecola.

Il diclofenac e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente con le urine. La clearance plasmatica sistemica totale del diclofenac è di 263 ± 56 ml/min, mentre l'emivita terminale nel plasma è di 1-2 ore. Quattro metaboliti, tra cui due attivi, hanno un'emivita breve (1-3 ore), mentre uno ha un'emivita leggermente più lunga, ma è quasi inattivo.

In caso di insufficienza renale o epatica, il metabolismo e l'eliminazione del diclofenac non subiscono variazioni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale del dolore e dell'infiammazione delle articolazioni, dei muscoli, dei legamenti e dei tendini di origine reumatica o traumatica.

Controindicazioni.

• ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;

• presenza in anamnesi di attacchi di asma bronchiale, angioedema, orticaria o rinite acuta indotti dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
• terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Poiché l'assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione topica del medicinale è molto basso, la probabilità che si verifichino interazioni è estremamente ridotta.

Caratteristiche di impiego.

È necessario tenere conto della probabilità di sviluppare effetti indesiderati sistemici (che si verificano con le forme sistemiche di diclofenac) quando si utilizza il medicinale su aree cutanee più ampie o per periodi di tempo più lunghi rispetto a quanto raccomandato.

Rapten gel deve essere applicato esclusivamente su aree cutanee integre e non lesionate, evitando il contatto con cute infiammata, ferita o infetta. È necessario evitare il contatto del medicinale con occhi e membrane mucose. Il medicinale non deve essere ingerito.

In caso di comparsa di qualsiasi tipo di eruzione cutanea, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. Rapten gel non deve essere applicato sotto bendaggi occlusivi impermeabili al vapore acqueo, ma è ammessa l’applicazione sotto bendaggi non occlusivi.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Non esistono dati clinici sull’uso di Rapten gel durante la gravidanza. Anche se l’azione sistemica è inferiore rispetto all’assunzione orale, non è noto se l’azione sistemica di Rapten gel raggiunta dopo applicazione locale possa essere dannosa per l’embrione/il feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Rapten gel non deve essere utilizzato senza una chiara necessità. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso Rapten gel, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Nelle fasi avanzate della gravidanza, può verificarsi un’emorragia prolungata sia nella madre che nel neonato, e può essere osservato un ritardo nel travaglio. Pertanto, Rapten gel è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo «Controindicazioni»).

Non è noto se il diclofenac, quando applicato topicamente, venga escreto nel latte materno; pertanto, l’uso di Rapten gel durante l’allattamento al seno è ammesso solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio per il neonato. Se esistono motivi fondati per l’uso del medicinale durante l’allattamento, il prodotto non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie né su ampie aree cutanee, e non deve essere utilizzato in quantità maggiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato.

Non sono disponibili dati sull’effetto del diclofenac sulla fertilità umana in caso di applicazione topica.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

L’effetto del diclofenac è assente in caso di applicazione topica.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso esterno.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 14 anni di età, Rapten gel deve essere applicato 3-4 volte al giorno, massaggiando leggermente sulla cute. La quantità di prodotto da applicare dipende dall'estensione della zona interessata (ad esempio, 2-4 g di gel, corrispondenti in dimensione a una ciliegia o a una noce, sono sufficienti per trattare una superficie cutanea di 400-800 cm²).

Dopo l'applicazione del prodotto, è necessario lavare le mani, salvo nei casi in cui la zona da trattare sia proprio la mano.

La durata della terapia dipende dalla natura della malattia e dall'efficacia del trattamento.

Il prodotto non deve essere utilizzato per più di 14 giorni consecutivi in caso di lesioni o reumatismi dei tessuti molli, né per più di 21 giorni in caso di dolore di origine artrosica, salvo diversa indicazione medica.

Nei bambini.

Rapten gel non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 14 anni. Se il medicinale viene utilizzato in bambini di età superiore ai 14 anni per un periodo superiore a 7 giorni o se i sintomi della malattia peggiorano, è necessario consultare un medico.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio è improbabile a causa del basso assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione locale. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati in caso di sovradosaggio di compresse contenenti diclofenac possono verificarsi in caso di ingestione accidentale del prodotto.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, è necessario procedere immediatamente al lavaggio gastrico e assumere un adsorbente. È indicato un trattamento sintomatico con misure terapeutiche standard utilizzate nel trattamento dell'avvelenamento da farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Effetti indesiderati.

Rapten gel è generalmente ben tollerato. Le reazioni avverse comprendono lievi reazioni temporanee a livello della cute nel sito di applicazione. In rari casi possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.

Infezioni e infestazioni:

eruzioni pustolose.

Dal sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema.

Dal sistema respiratorio:

asma bronchiale.

Dal sistema della cute e del tessuto connettivo:

eruzioni cutanee, prurito, eczema, eritema, dermatite, incluso dermatite da contatto; dermatite bollosa; reazioni da fotosensibilità.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Dopo la prima apertura, conservare il medicinale nella tubo chiuso e utilizzarlo entro 6 mesi.

Confezione. 40 g di gel in un tubo; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

«Hemofarm» AD.

«Hemofarm» AD.

Sede del produttore e indirizzo del luogo dell’attività.

Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.