Raptén gel
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RAPTEN GEL
Composición:
Principio activo: diclofenaco dietilamonio;
1 g de gel contiene 11,6 mg de diclofenaco dietilamonio (equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico);
Excipientes: alcohol isopropílico, alcohol bencílico, metabisulfito de sodio (E 223), carbómero 940, polisorbato 80, solución de sorbitol no cristalizante, trietanolamina, agua purificada.
Forma farmacéutica. Gel.
Propiedades físicas y químicas principales: gel homogéneo transparente e incoloro.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes para uso tópico en dolores articulares y musculares. Antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico. Diclofenaco.
Código ATC M02A A15.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
El diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo altamente eficaz, con marcada acción antiinflamatoria, analgésica, antirreumática y antipirética. El mecanismo principal de la acción terapéutica del diclofenaco es la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas mediante la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
En procesos inflamatorios provocados por traumatismos o enfermedades reumáticas, el gel Rapten reduce el dolor y disminuye la hinchazón de los tejidos.
Se ha informado que, en inflamaciones y dolores de origen traumático o reumático, el diclofenaco por vía tópica reduce el tiempo de recuperación funcional de los órganos afectados y disminuye el dolor agudo y el dolor asociado al movimiento.
Gracias a su base acuosa-alcohólica, el medicamento también produce un efecto anestésico local y refrescante.
Farmacocinética
La cantidad de diclofenaco que se absorbe a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total del medicamento aplicada como del grado de hidratación de la piel. Tras la aplicación local de 2,5 g del gel Rapten sobre una superficie cutánea de 500 cm², el grado de absorción del diclofenaco es aproximadamente del 6 %. La utilización de un vendaje oclusivo durante 10 horas incrementa la absorción del diclofenaco en tres veces.
Tras la aplicación del gel Rapten sobre la piel de las articulaciones de la mano y la rodilla, el diclofenaco se detecta en el plasma sanguíneo (donde su concentración máxima es aproximadamente 100 veces menor que tras la administración oral), en la membrana sinovial y en el líquido sinovial. La unión del diclofenaco a las proteínas plasmáticas es del 99,7 %.
El diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un reservorio desde el cual la sustancia se libera progresivamente hacia los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco penetra principalmente en los tejidos inflamados más profundos, como las articulaciones, más que en el plasma sanguíneo. Allí continúa ejerciendo su acción y se detecta en concentraciones hasta 20 veces superiores a las del plasma.
El diclofenaco se metaboliza principalmente mediante hidroxilación mono o múltiple, seguida de glucuronidación, o bien mediante glucuronidación directa de la molécula completa.
El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por orina. La depuración plasmática sistémica total del diclofenaco es de 263 ± 56 ml/min, y el período de semivida final en plasma es de 1-2 horas. Cuatro metabolitos, incluyendo dos activos, presentan un período de semivida corto de 1-3 horas, mientras que uno de ellos tiene un período ligeramente más largo, aunque es prácticamente inactivo.
En caso de insuficiencia renal o hepática, el metabolismo y la eliminación del diclofenaco no se modifican.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento local del dolor y la inflamación de articulaciones, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.
Contraindicaciones.
- hipersensibilidad al diclofenaco o a cualquiera de los componentes del medicamento;
- antecedentes de episodios de asma bronquial, angioedema, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides;
- tercer trimestre del embarazo.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Debido a que la absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación tópica del medicamento es muy baja, la probabilidad de aparición de interacciones es muy reducida.
Características de uso.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de desarrollar efectos adversos sistémicos (que ocurren con las formas sistémicas de diclofenaco) al utilizar el medicamento en áreas más extensas de la piel o durante períodos más prolongados de lo recomendado.
Se recomienda aplicar el gel Rapten únicamente sobre áreas de piel íntegras y no lesionadas, evitando su aplicación sobre piel inflamada, herida o infectada. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. El medicamento no debe tragarse.
Si aparecen erupciones cutáneas de cualquier tipo, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse. No se debe aplicar el gel Rapten bajo un vendaje oclusivo impermeable al aire, aunque sí está permitido su uso bajo un vendaje no oclusivo.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo.
No existen datos clínicos sobre el uso del gel Rapten durante el embarazo. Aunque la acción sistémica sea menor en comparación con la administración oral, no se sabe si la acción sistémica del gel Rapten alcanzada tras la aplicación tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el gel Rapten no debe usarse sin una necesidad clara. Si se utiliza, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo el gel Rapten, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. En las últimas etapas del embarazo, puede producirse una prolongación del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, así como un retraso en el trabajo de parto. Por lo tanto, el gel Rapten está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).
No se sabe si el diclofenaco, al aplicarse por vía tópica, se excreta en la leche materna. Por lo tanto, el uso del gel Rapten durante la lactancia solo está permitido si el beneficio esperado supera el riesgo potencial para el lactante. Si existen razones importantes para su uso durante la lactancia, el medicamento no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes áreas de la piel, ni debe usarse en cantidades superiores o durante períodos más largos de lo recomendado.
No existen datos sobre el efecto del diclofenaco en la fertilidad humana cuando se aplica por vía tópica.
Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El diclofenaco no tiene efecto al aplicarse por vía tópica sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado únicamente para uso externo.
En adultos y adolescentes a partir de 14 años, el gel Rapten debe aplicarse de 3 a 4 veces al día, frotando suavemente sobre la piel. La cantidad de medicamento a utilizar depende del tamaño de la zona afectada (por ejemplo, 2-4 g de gel, equivalente al tamaño de una cereza o una nuez, es suficiente para aplicar sobre una superficie cutánea de 400-800 cm²).
Tras la aplicación del medicamento, se deben lavar las manos, excepto en los casos en que estas sean la zona tratada.
La duración del tratamiento dependerá de la naturaleza de la enfermedad y de la respuesta terapéutica.
No se debe utilizar el medicamento durante más de 14 días consecutivos en lesiones o reumatismo de tejidos blandos, ni más de 21 días en casos de dolor de origen artrítico, salvo indicación médica contraria.
Niños.
El gel Rapten no se recomienda para niños menores de 14 años. Si se utiliza el medicamento en adolescentes mayores de 14 años durante más de 7 días, o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.
Sobredosis.
La sobredosis es poco probable debido a la baja absorción sistémica del diclofenaco tras su aplicación local. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos similares a los observados tras una sobredosis de comprimidos que contienen diclofenaco, en caso de ingestión accidental del medicamento.
En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe realizar inmediatamente un lavado gástrico y administrar un agente adsorbente. Se recomienda tratamiento sintomático con medidas terapéuticas habituales para la intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos.
Reacciones adversas.
Rapten gel generalmente se tolera bien. Las reacciones adversas incluyen leves reacciones temporales en la piel en el lugar de aplicación. En casos raros, pueden presentarse reacciones alérgicas.
Infecciones e infestaciones:
erupciones pustulosas.
Del sistema inmunitario:
reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema.
Del sistema respiratorio:
asma bronquial.
De la piel y tejidos subcutáneos:
erupción cutánea, prurito, eccema, eritema, dermatitis, incluyendo dermatitis de contacto; dermatitis ampollares; reacciones de fotosensibilidad.
Duración de la validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Después de la primera apertura, conservar el medicamento en el tubo cerrado y utilizarlo dentro de los 6 meses.
Envase. 40 g de gel en un tubo; 1 tubo en un envase de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
«Hemofarm» AD.
«Hemofarm» AD.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.
Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.