Раностоп®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РАНОСТОП® (RANOSTOP)

Состав:

действующее вещество: повидон-йод;

1 мл раствора содержит 100 мг повидон-йода (соответствует 10 мг/г свободного активного йода);

вспомогательные вещества: глицерин, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат, полоксамер 338, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для наружного и местного применения.

Основные физико-химические свойства: жидкость темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептические и дезинфицирующие средства. Повидон-йод.

Код АТХ D08A G02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода с полимером поливинилпирролидоном, который высвобождает йод в течение определённого времени после нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает сильное бактерицидное действие и обладает широким спектром противомикробной активности в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод обеспечивает быстрый бактерицидный эффект, а полимер служит депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

При образовании комплекса с ПВП йод в значительной степени утрачивает местно-раздражающее действие, присущее спиртовым растворам йода, и поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и повреждёнными поверхностями.

Йод взаимодействует с окислительно-сульфидными (SH-) и гидроксильными (ОН-) группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются in vitro менее чем за минуту, при этом основное разрушительное действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, вследствие чего изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Раностоп® раствор наружный обладает широким антимикробным спектром действия, а именно — действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидно), на вирусы (вирулицидно), на грибки (фунгицидно) и споры грибков (спорицидно), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозойно).

Благодаря механизму действия резистентность к препарату, включая вторичную резистентность при длительном применении, не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на обширные раневые поверхности или тяжёлые ожоги, а также на слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, при длительном применении препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7–14 дней после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Всасывание и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы; поскольку она колеблется в пределах 35000–50000, возможна задержка вещества.

Объём распределения составляет приблизительно 38 % массы тела, период полувыведения после вагинального применения составляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл.

Препарат выводится из организма преимущественно через почки со скоростью клиренса от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические характеристики.

Показания.

• Дезинфекция рук и антисептическая обработка слизистых оболочек, например, перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови, а также как первая помощь при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом.
• Антисептическая обработка ран и ожогов.
• Гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на неё, либо к другим компонентам препарата.
• Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
• Пациенты с гипертиреозом или другими острыми нарушениями щитовидной железы.
• До и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.
• Герпетиформный дерматит Дюринга.
• Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при pH 2–7.

Внимание! Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче, или глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться, что может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, измерение радиоактивного йода) или возможны взаимодействия с йодом, применяемым для терапии щитовидной железы. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, поэтому их совместное применение не рекомендуется.

Одновременное применение повидон-йода или применение сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах нанесения препарата.

Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими соединениями, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован увеличением его дозы.

Следует избегать длительного применения, особенно на больших поверхностях у пациентов, получающих препараты лития.

Особенности применения.

Применение повидон-йода может снижать поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение белково-связанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), вследствие чего может оказаться невозможным планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1–4 недель.

Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтиграфии радиоактивным йодом.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у пациентов с нарушением функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази по времени и площади обрабатываемой поверхности кожи.

Даже после окончания лечения необходимо наблюдать за появлением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, проба с толуидином и гваяковая проба на гемоглобин, а также на глюкозу в кале и моче).

Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, в то время как пластмассовые и синтетические материалы, как правило, не чувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, которое, как правило, обратимо.

Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов тёплой водой с мылом. Пятна, которые трудно удалить, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Раствор не предназначен для внутреннего применения.

При предоперационной дезинфекции кожи необходимо следить за тем, чтобы под пациентом не оставались остатки раствора (из-за возможного раздражения кожи).

Поскольку нельзя исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах на обширных участках (более 10 % поверхности тела) пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать с целью выявления ранних признаков гипертиреоза и проведения соответствующего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (в течение до 3 месяцев).

При орофарингеальном применении возможно возникновение пневмонита.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Повидон-йод можно применять только в случаях, назначенных врачом, и лишь в минимальных дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому существует риск повышенной чувствительности плода или новорождённого к йоду. Уровень повидон-йода в грудном молоке выше, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной развития гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидных гормонов у плода или новорождённого. Необходим контроль функции щитовидной железы у детей.

Препарат противопоказан к применению после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для наружного применения в разбавленном и неразбавленном виде.

Не следует смешивать препарат с горячей водой. Допустимо только кратковременное нагревание до температуры тела.

Дозировка.

Неразбавленный раствор Раностоп® применяют для обработки рук и кожи перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями и т.д.

Растворы можно применять 2–3 раза в сутки.

Гигиеническая дезинфекция рук: 2 раза по 3 мл неразбавленного раствора — каждая доза по 3 мл остается на коже в течение 30 секунд.

Хирургическая дезинфекция рук: 2 раза по 5 мл неразбавленного раствора — каждая доза по 5 мл остается на коже в течение 5 минут.

Для дезинфекции кожи неразбавленный раствор после нанесения оставляют до полного высыхания.

При указанных выше показаниях раствор можно применять после разбавления водопроводной водой. При операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разбавления следует использовать 0,9 % раствор натрия хлорида или раствор Рингера.

Рекомендуемые разведения:

Таблица 1.

Раствор следует разводить непосредственно перед применением.

Дети.

Новорождённым и детям в возрасте до 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям.

Следует избегать высоких доз йода у новорождённых и детей раннего возраста, поскольку кожа у них более проницаема, и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам повидон-йод следует применять в небольших дозах. При необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

Передозировка.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

• металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или горле;
• раздражение и отёк глаз;
• кожные реакции;
• желудочно-кишечные расстройства и диарея;
• нарушение функции почек и анурия;
• недостаточность кровообращения;
• отёк гортани с вторичной асфиксией, отёк лёгких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию с особой вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

Также немедленное применение продуктов, содержащих крахмал и белок (например, раствор крахмала в воде или в молоке). Промывание желудка с применением 5 % раствора тиосульфата натрия (или 10 % раствора тиосульфата натрия внутривенно) с интервалом 3 часа при необходимости. Также клинический контроль функции щитовидной железы для исключения или выявления симптомов раннего йод-индуцированного гипертиреоза.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, экссудативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или тревожность); гипотиреоз.

Обмен веществ и нарушения питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода.

В отдельных случаях описан йод-индуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с уже существующим заболеванием щитовидной железы.

В редких случаях возможны генерализованные острые реакции с понижением артериального давления и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).

Исследования: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 или 100 мл в полимерные флаконы, укупоренные пробками-капельницами, полимерными крышками с контролем первого вскрытия, по 1 флакону в пачку.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Заявитель.

ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02100, город Киев, бульвар Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18.