Ranostop®

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego RANOSTOP® (RANOSTOP)

Skład:

substancja czynna: povidon-iodo;

1 ml roztworu zawiera 100 mg povidon-iodo (odpowiada 10 mg/g wolnego aktywnego jodu);

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, kwas cytrynowy monohydrat, dinatrium fosforan, poloksymer 338, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do stosowania zewnętrznego i miejscowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: ciecz o ciemnobrunatnym kolorze.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne i odkażające. Povidon-iodo.

Kod ATX D08A G02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Povidon-jod to kompleks jodu i polimeru poliwinylopirolidonu, który uwalnia jod przez określony czas po nałożeniu na skórę. Wolny jod wykazuje silne działanie bakteriobójcze i ma szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii, wirusów, grzybów oraz pierwotniaków.

Mechanizm działania: wolny jod wywiera szybki efekt bakteriobójczy, natomiast polimer pełni funkcję rezerwuaru (depot) dla jodu.

Podczas kontaktu z skórą i błonami śluzowymi z polimeru uwalnia się znaczna ilość jodu.

W wyniku utworzenia kompleksu z PVP jod znacznie traci działanie miejscowo podrażniające, charakterystyczne dla alkoholowych roztworów jodu, dlatego jest dobrze tolerowany przez skórę, błony śluzowe oraz powierzchnie ranne.

Jod reaguje z grupami tiolowymi (SH) oraz hydroksylowymi (OH) aminokwasów wchodzących w skład enzymów i białek strukturalnych mikroorganizmów, inaktywując lub niszcząc te białka. Większość mikroorganizmów jest niszczone in vitro w czasie krótszym niż minuta, a podstawowe działanie niszczące zachodzi w pierwszych 15–30 sekundach. W tym czasie jod ulega odbarwieniu, dlatego zmiana nasycenia brązowego koloru stanowi wskaźnik jego skuteczności.

Substancja czynna leku Ranostop® roztwór do stosowania zewnętrznego wykazuje szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego, a mianowicie działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (działanie bakteriobójcze), wirusy (działanie wirusobójcze), grzyby (działanie grzybobójcze) i ich zarodniki (działanie sporobójcze), a także na niektóre pierwotniaki (działanie protystobójcze).

Dzięki mechanizmowi działania nie występuje oporność na lek, w tym oporność wtórna przy długotrwałym stosowaniu.

Lek rozpuszcza się w wodzie i łatwo spłukuje się wodą.

Długotrwałe stosowanie leku na duże powierzchnie ranne lub na poważne oparzenia, a także na błony śluzowe może prowadzić do wchłonięcia znacznej ilości jodu. Zazwyczaj w wyniku długotrwałego stosowania leku stężenie jodu we krwi szybko wzrasta. Stężenie wraca do poziomu wyjściowego po 7–14 dniach od ostatniego zastosowania leku.

U pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy zwiększenie zapasów jodu nie powoduje klinicznie istotnych zmian w stanie hormonalnym tarczycy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i wydalanie nerek povidonu-jodu zależy od jego masy cząsteczkowej, która waha się w granicach 35000–50000, co może prowadzić do opóźnienia wychwytywania substancji.

Objętość rozkładu wynosi około 38% masy ciała, czas półtrwania biologicznego po zastosowaniu donaczyniowym wynosi około 2 dni. Normalny ogólny poziom jodu w osoczu krwi wynosi około 3,8–6 μg/dl, a poziom jodu nieorganicznego – 0,01–0,5 μg/dl.

Lek jest wydalany z organizmu głównie przez nerki z klirem wynoszącym od 15 do 60 ml/min w zależności od poziomu jodu w osoczu krwi i kliransu kreatyniny (w normie: 100–300 μg jodu na 1 g kreatyniny).

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Dezynfekcja rąk oraz przeprowadzenie zabiegu antyseptycznego na błonach śluzowych, np. przed zabiegami chirurgicznymi, ginekologicznymi i położniczymi, cewnikowaniem pęcherza moczowego, biopsją, zastrzykami, punkcjami, pobieraniem krwi, a także jako pierwsza pomoc w przypadku przypadkowego skażenia skóry materiałami zakaźnymi.
• Zabiegi antyseptyczne ran i oparzeń.
• Higieniczna i chirurgiczna dezynfekcja rąk.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na jod lub podejrzenie takiej wrażliwości, a także na inne składniki preparatu.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności tarczycy (węzłowy zanikowy gruczolak, zespół endemiczny, zapalenie tarczycy Hashimoto).
• Pacjenci z nadczynnością tarczycy lub innymi ostrymi zaburzeniami czynności tarczycy.
• Przed i po leczeniu oraz scyntygrafii z zastosowaniem radioaktywnego jodu u pacjentów z rakiem tarczycy.
• Dermatopatia pęcherzycowa Dühringa.
• Niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kompleks povidon-jod jest aktywny wobec mikroorganizmów w zakresie pH 2–7.

Uwaga! Dzięki swoim właściwościom utleniającym povidon-jod może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych, takich jak wykrywanie utajonej krwi w kale lub moczu, czy glukozy w moczu. Stosowanie povidon-jodu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu wiązanego z białkiem, pomiar radioaktywnego jodu) lub może powodować interakcje z jodem stosowanym w terapii tarczycy. Preparaty zawierające rtęć, srebro, wodór czynny (perhydrol) lub taurorydynę mogą wchodzić w interakcje z kompleksem povidon-jodu, dlatego ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Stosowanie povidon-jodu równocześnie lub bezpośrednio po zastosowaniu środków antyseptycznych zawierających oktenidynę może prowadzić do wystąpienia ciemnych nekrozów w miejscach aplikacji preparatu.

Povidon-jod może wchodzić w reakcje z białkami i nienasyconymi związkami organicznymi, dlatego skuteczność povidon-jodu może być kompensowana przez zwiększenie jego dawki.

Należy unikać długotrwałego stosowania, szczególnie na dużych powierzchniach u pacjentów przyjmujących leki zawierające lit.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Stosowanie povidonu-iodu może zmniejszyć wchłanianie jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań i zabiegów (scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu wiązanego z białkami, procedury diagnostyczne z zastosowaniem radioaktywnego jodu), przez co planowanie leczenia chorób tarczycy lekami zawierającymi jod może być niemożliwe. Po zakończeniu leczenia povidonem-iodem należy zachować przerwę nie krótszą niż 1–4 tygodnie.

Nie należy stosować leku u pacjentów przed lub po leczeniu raka tarczycy radioaktywnym jodem ani przed wykonaniem scyntygrafii radioaktywnym jodem.

Znaczne ilości jodu mogą wywołać nadczynność tarczycy u chorych z zaburzeniami funkcji tarczycy (np. węzłowy kołatkowy zez, zez endemiczny). Dlatego stosowanie maści u tych pacjentów należy ograniczyć pod względem czasu i powierzchni skóry, którą się leczy.

Nawet po zakończeniu leczenia należy obserwować wystąpienie wczesnych objawów nadczynności tarczycy oraz kontrolować funkcję tarczycy.

Oksydacyjne działanie povidonu-iodu może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów diagnostycznych (np. próba toluidynowa i gwojkowa na hemoglobinę oraz glukozę w kale i moczu).

Działanie utleniające povidonu-iodu może powodować korozję metali, natomiast tworzywa sztuczne i materiały syntetyczne są zazwyczaj odporne na povidon-iod. W pojedynczych przypadkach może występować zmiana koloru, która zazwyczaj ustępuje.

Povidon-iod można łatwo usunąć z tkanin i innych materiałów ciepłą wodą z mydłem. Trudne do usunięcia plamy należy przetrzeć roztworem amoniaku lub tiosiarczanem sodu.

Roztwór nie jest przeznaczony do doustnego stosowania.

Podczas przeciwdziałania zakażeniom skóry przed operacją należy zadbać o to, aby pod pacjentem nie pozostał żaden nadmiar roztworu (z uwagi na możliwość podrażnienia skóry).

Ponieważ nie można wykluczyć rozwoju nadczynności tarczycy, długotrwałe (ponad 14 dni) stosowanie povidonu-iodu lub jego stosowanie w dużych ilościach na dużych powierzchniach ciała (ponad 10% powierzchni ciała) u pacjentów (szczególnie u osób starszych) z ukrytymi zaburzeniami funkcji tarczycy jest dopuszczalne tylko po dokładnej ocenie stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka. Stan takich pacjentów należy kontrolować pod kątem wczesnych objawów nadczynności tarczycy i odpowiedniego badania funkcji tarczycy, nawet po zakończeniu stosowania leku (przez okres do 3 miesięcy).

W przypadku stosowania w obrębie gardła i jamy ustnej możliwe jest wystąpienie zapalenia płuc.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Povidon-iod można stosować tylko w przypadkach zaleconych przez lekarza, i to w najmniejszych dawkach. Jod przenika przez barierę łożyskową i może przenikać do mleka matki, dlatego istnieje ryzyko nadwrażliwości płodu lub noworodka na jod. Poziom povidonu-iodu w mleku matki jest wyższy niż w surowicy krwi. Dlatego lek może spowodować wystąpienie nadczynności tarczycy lub podwyższonego poziomu hormonów tarczycy u płodu lub noworodka. Konieczna jest kontrola funkcji tarczycy u dzieci.

Lek jest przeciwwskazany po 2. miesiącu ciąży oraz w okresie karmienia piersią. W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego w postaci rozcieńczonej i nierozcieńczonej.

Nie wolno mieszać leku z gorącą wodą. Dopuszczalne jest jedynie krótkotrwałe ogrzanie do temperatury ciała.

Dawkowanie.

Nierozcieńczony roztwór Ranostop® stosuje się do dezynfekcji rąk i skóry przed zabiegiem chirurgicznym, cewnikowaniem pęcherza moczowego, zastrzykami, punkcjami itp.

Roztwory można stosować 2–3 razy na dobę.

Dekontaminacja higieniczna rąk: 2 razy po 3 ml nierozcieńczonego roztworu – każda dawka po 3 ml pozostaje na skórze przez 30 sekund.

Dekontaminacja chirurgiczna rąk: 2 razy po 5 ml nierozcieńczonego roztworu – każda dawka po 5 ml pozostaje na skórze przez 5 minut.

Do dezynfekcji skóry nierozcieńczony roztwór pozostawia się do wyschnięcia po nałożeniu.

Wskazane powyżej roztwory można stosować po rozcieńczeniu wodą bieżącą. W przypadku zabiegów chirurgicznych, a także przy przetwarzaniu ran i oparzeń, do rozcieńczania należy stosować 0,9 % roztwór natrium chloridum lub roztwór Ringera.

Zalecane rozcieńczenia:

Tabela 1.

Roztwór należy rozcieńczać bezpośrednio przed zastosowaniem.

Dzieci.

Povidon-jod można stosować noworodkom i dzieciom do 1 roku życia tylko w przypadku ścisłych wskazań.

Należy unikać stosowania wysokich dawek jodu u noworodków i małych dzieci, ponieważ ich skóra charakteryzuje się większą przepuszczalnością, a uczulenie na jod występuje u nich częściej, co zwiększa ryzyko rozwoju nadczynności tarczycy. Takim pacjentom povidon-jod należy stosować w małych dawkach. W razie potrzeby należy kontrolować funkcję tarczycy u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy ostrym zatruciu jodem występują następujące objawy:

• metaliczny smak w ustach, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie pieczenia lub ból w jamie ustnej lub gardle;
• podrażnienie i obrzęk oczu;
• reakcje skórne;
• zaburzenia przewodu pokarmowego i biegunka;
• zaburzenia funkcji nerek oraz anuria;
• niewydolność krążenia;
• obrzęk krtani z wtórną dusznością, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna, hiperwzynatremia.

Leczenie: należy przeprowadzić terapię objawową i wspierającą, z szczególnym uwzględnieniem równowagi elektrolitów, funkcji nerek i tarczycy.

Należy również niezwłocznie podać produkty zawierające skrobię i białko (np. roztwór skrobi w wodzie lub mleku). Przemywanie żołądka za pomocą 5 % roztworu tiosiarczanu sodu (lub 10 % roztworu tiosiarczanu sodu dożylnie) co 3 godziny, w razie potrzeby. Należy również prowadzić kontrolę kliniczną funkcji tarczycy w celu wykluczenia lub wczesnego wykrycia objawów jodowego nadczynności tarczycy.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne.

Ze strony nerek i układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, ostra niewydolność nerek.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: miejscowe reakcje nadwrażliwościowe, takie jak kontaktowe zapalenie skóry z powstawaniem drobnych, pęcherzykowych, przypominających łuszczycę zmian czerwonych; reakcje alergiczne, w tym świąd, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, odłuszczeniowe zapalenie skóry, suchość skóry, oparzenia chemiczne i termiczne skóry.

Ze strony układu endokrynnego: nadczynność tarczycy (czasem z takimi objawami jak tachykardia lub niepokój); niedoczynność tarczycy.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: zaburzenia równowagi elektrolitowej; kwasica metaboliczna.

Długotrwałe stosowanie powidonu-jodu może prowadzić do wchłonięcia dużej ilości jodu.

W niektórych przypadkach opisano wywołany jodem stan nadczynności tarczycy, który pojawił się w wyniku długotrwałego stosowania leku, głównie u pacjentów z istniejącą chorobą tarczycy.

W pojedynczych przypadkach możliwe są ogólne ostrych reakcje z obniżeniem ciśnienia tętniczego i/lub trudnościami oddechowymi (reakcje anafilaktyczne).

Badania: zmiany stężenia elektrolitów surowicy krwi (hipernatremia) i osmolalności, kwasica metaboliczna.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 50 lub 100 ml w polimerowych fiolkach zamkniętych korkami-kroplówkami, polimerowymi nakrętkami z kontrolą pierwszego otwarcia, po 1 fiolce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 84500, obwód doniecki, miasto Bachmut, ul. Sybczewa 2.

Wnioskodawca.

SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, bulw. Wierchownej Rady 7, piętro 3, pomieszczenie 18.