RanoStop®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RANOSTOP® (RANOSTOP)

Composición:

Principio activo: povidona-iodo;

1 ml de solución contiene 100 mg de povidona-iodo (equivalente a 10 mg/g de yodo activo libre);

Excipientes: glicerol, ácido cítrico monohidrato, fosfato disódico, poloxámero 338, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para uso externo y local.

Propiedades físico-químicas principales: líquido de color marrón oscuro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Povidona-iodo.

Código ATC D08AG02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La povidona-iodo es un complejo de yodo y un polímero de polivinilpirrolidona que libera yodo de forma progresiva tras su aplicación sobre la piel. El yodo elemental ejerce una fuerte acción bactericida y presenta un amplio espectro de actividad antimicrobiana frente a bacterias, virus, hongos y microorganismos unicelulares.

Mecanismo de acción: el yodo libre ejerce un efecto bactericida rápido, mientras que el polímero actúa como depósito (reserva) de yodo.

Al entrar en contacto con la piel y las membranas mucosas, se libera una cantidad considerable de yodo desde el polímero.

Al formar el complejo con la PVP, el yodo pierde en gran medida el efecto irritante local que caracteriza a las soluciones alcohólicas de yodo, por lo que es bien tolerado por la piel, las membranas mucosas y las superficies afectadas.

El yodo reacciona con los grupos oxidables-sulfhídricos (SH) y con los grupos hidroxilos (OH) de los aminoácidos que forman parte de las enzimas y proteínas estructurales de los microorganismos, inactivando o destruyendo estas proteínas. La mayoría de los microorganismos son destruidos in vitro en menos de un minuto, siendo la acción destructiva principal en los primeros 15-30 segundos. Durante este proceso, el yodo se decolora, por lo que el cambio en la intensidad del color marrón es un indicador de su eficacia.

La sustancia activa del medicamento Ranostop® solución cutánea posee un amplio espectro antimicrobiano, es decir, actúa frente a bacterias grampositivas y gramnegativas (efecto bactericida), frente a virus (efecto virucida), frente a hongos (efecto fungicida) y esporas de hongos (efecto esporicida), así como frente a ciertos microorganismos unicelulares (efecto protozoario).

Debido a su mecanismo de acción, no se espera resistencia al medicamento, incluyendo resistencia secundaria tras su uso prolongado.

El medicamento es soluble en agua y se elimina fácilmente con agua.

La aplicación prolongada del medicamento sobre grandes superficies de heridas o quemaduras graves, así como sobre membranas mucosas, puede provocar la absorción de una cantidad considerable de yodo. Generalmente, como consecuencia del uso prolongado del medicamento, la concentración de yodo en sangre aumenta rápidamente. La concentración regresa al nivel inicial entre 7 y 14 días tras la última aplicación.

En pacientes con función tiroidea normal, el aumento de las reservas de yodo no provoca cambios clínicamente significativos en el estado hormonal tiroideo.

Farmacocinética.

La absorción y la excreción renal de la povidona-iodo dependen de su masa molecular, y dado que esta oscila entre 35000 y 50000, es posible una retención de la sustancia.

El volumen de distribución corresponde aproximadamente al 38 % de la masa corporal; el tiempo de semivida biológica tras la administración vaginal es de aproximadamente 2 días. El nivel normal total de yodo en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 3,8–6 µg/dl, y el nivel de yodo inorgánico es de 0,01–0,5 µg/dl.

El medicamento se elimina del organismo principalmente por vía renal con un aclaramiento de entre 15 y 60 ml/min, dependiendo del nivel de yodo en el plasma sanguíneo y del aclaramiento de creatinina (en condiciones normales: 100–300 µg de yodo por 1 g de creatinina).

Características clínicas.

Indicaciones.

• Desinfección de las manos y antisepsia de las membranas mucosas, por ejemplo, antes de intervenciones quirúrgicas, procedimientos ginecológicos y obstétricos, cateterización de la vejiga urinaria, biopsias, inyecciones, punciones, toma de sangre, así como primeros auxilios en caso de contaminación accidental de la piel con material infeccioso.
• Antisepsia de heridas y quemaduras.
• Desinfección higiénica y quirúrgica de las manos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al yodo o sospecha de ella, o a otros componentes del medicamento.
• Pacientes con alteraciones de la función tiroidea (bocio coloide nodular, bocio endémico y tiroiditis de Hashimoto).
• Pacientes con hipertiroidismo u otras alteraciones tiroideas agudas.
• Antes y después del tratamiento y de la gammagrafía con yodo radiactivo en pacientes con carcinoma de tiroides.
• Dermatitis herpetiforme de Duhring.
• Insuficiencia renal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El complejo de povidona-yodo es activo frente a microorganismos en un pH de 2-7.

¡Atención! Debido a sus propiedades oxidantes, la povidona-yodo puede interferir en los resultados de ciertas pruebas diagnósticas, tales como la detección de sangre oculta en heces o orina, o glucosa en orina. Tras la administración de povidona-yodo, la absorción de yodo por la glándula tiroides puede reducirse, lo cual puede afectar los resultados de algunas pruebas diagnósticas (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación del yodo ligado a proteínas, medición del yodo radiactivo) o interferir con el yodo utilizado en el tratamiento de la tiroides. Los medicamentos que contienen mercurio, plata, peróxido de hidrógeno o taurolidina pueden interactuar con el complejo de povidona-yodo; por lo tanto, su uso combinado no se recomienda.

La administración simultánea o inmediatamente posterior de povidona-yodo junto con antisépticos que contienen octenidina puede provocar la aparición de necrosis oscuras en los lugares de aplicación del medicamento.

El medicamento puede reaccionar con proteínas y compuestos orgánicos insaturados, por lo que el efecto de la povidona-yodo podría verse reducido, pudiendo ser necesario aumentar la dosis.

Se debe evitar el uso prolongado, especialmente sobre grandes superficies, en pacientes que estén recibiendo tratamiento con litio.

Características de uso.

La aplicación de povidona-yodo puede reducir la absorción de yodo por la glándula tiroides, lo que puede influir en los resultados de ciertos exámenes y procedimientos (escintigrafía tiroidea, determinación de yodo ligado a proteínas, procedimientos diagnósticos con yodo radiactivo), por lo que puede resultar imposible planificar el tratamiento de enfermedades tiroideas con preparaciones de yodo. Tras la interrupción del tratamiento con povidona-yodo, se debe hacer una pausa de al menos 1–4 semanas.

No se debe aplicar el medicamento a pacientes antes o después del tratamiento del cáncer de tiroides con yodo radiactivo o de la realización de escintigrafía con yodo radiactivo.

Grandes cantidades de yodo pueden provocar hipertiroidismo en pacientes con alteraciones de la función tiroidea (por ejemplo, bocio coloideo nodular, bocio endémico). Por ello, en estos pacientes se debe limitar el uso de la pomada en cuanto al tiempo y a la superficie de la piel tratada.

Incluso tras finalizar el tratamiento, es necesario observar la aparición de síntomas tempranos de hipertiroidismo y controlar la función tiroidea.

La acción oxidante de la povidona-yodo puede provocar resultados falsos positivos en pruebas diagnósticas (por ejemplo, prueba de toluidina y prueba de guayaco para hemoglobina, glucosa en heces y orina).

La acción oxidante de la povidona-yodo puede causar corrosión de metales, mientras que los materiales plásticos y sintéticos generalmente no son sensibles a la povidona-yodo. En casos aislados puede observarse cambio de color, que normalmente es reversible.

La povidona-yodo se elimina fácilmente de tejidos y otros materiales con agua tibia y jabón. Las manchas difíciles de eliminar deben tratarse con solución de amoníaco o tiosulfato sódico.

El medicamento no está indicado para uso interno.

Durante la desinfección de la piel antes de la cirugía, debe asegurarse de que no queden restos de la solución bajo el paciente (debido al posible riesgo de irritación de la piel).

Dado que no puede descartarse el desarrollo de hipertiroidismo, el uso prolongado de povidona-yodo (más de 14 días) o su aplicación en grandes cantidades sobre superficies extensas (más del 10 % de la superficie corporal) en pacientes (especialmente ancianos) con alteraciones tiroideas latentes solo es admisible tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo esperada. El estado de estos pacientes debe controlarse para detectar signos tempranos de hipertiroidismo y realizar estudios adecuados de la función tiroidea, incluso tras la interrupción del medicamento (hasta 3 meses después).

En caso de aplicación orofaríngea, puede producirse neumonitis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La povidona-yodo solo puede usarse bajo prescripción médica y en las dosis más bajas posibles. El yodo atraviesa la barrera placentaria y puede pasar a la leche materna, por lo que existe riesgo de hipersensibilidad del feto o del recién nacido al yodo. El nivel de povidona-yodo en la leche materna es mayor que en el suero sanguíneo. Por tanto, el medicamento puede provocar hipertiroidismo o niveles elevados de hormonas tiroideas en el feto o en el recién nacido. Es necesario controlar la función tiroidea en los niños.

El medicamento está contraindicado después del segundo mes de embarazo y durante la lactancia. Durante el tratamiento debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico en forma diluida y no diluida.

No se debe mezclar el medicamento con agua caliente. Solo se permite un calentamiento breve hasta la temperatura corporal.

Dosis.

La solución no diluida de Ranostop® se aplica para la desinfección de las manos y la piel antes de intervenciones quirúrgicas, cateterización de la vejiga urinaria, inyecciones, punciones, etc.

Las soluciones pueden aplicarse 2-3 veces al día.

Desinfección higiénica de manos: 2 veces 3 ml de solución no diluida – cada dosis de 3 ml permanece sobre la piel durante 30 segundos.

Desinfección quirúrgica de manos: 2 veces 5 ml de solución no diluida – cada dosis de 5 ml permanece sobre la piel durante 5 minutos.

Para la desinfección de la piel, la solución no diluida se deja actuar hasta su secado completo tras la aplicación.

Según las indicaciones mencionadas anteriormente, la solución también puede utilizarse después de diluirla con agua del grifo. En intervenciones quirúrgicas, así como en el tratamiento antiséptico de heridas y quemaduras, para la dilución se debe emplear solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de Ringer.

Se recomiendan las siguientes diluciones:

Tabla 1.

La solución debe diluirse inmediatamente antes de su uso.

Niños.

El povidona-yodo puede administrarse a recién nacidos y niños menores de 1 año solo bajo estrictas indicaciones médicas.

Debe evitarse el uso de altas dosis de yodo en recién nacidos y niños pequeños, ya que su piel es más permeable y con mayor frecuencia presentan hipersensibilidad al yodo, lo que incrementa el riesgo de desarrollar hipertiroidismo. En estos pacientes, el povidona-yodo debe aplicarse en pequeñas dosis. Si es necesario, debe controlarse la función tiroidea en los niños.

Sobredosis.

Los síntomas característicos de la intoxicación aguda por yodo son:

• sabor metálico en la boca, salivación excesiva, sensación de ardor o dolor en la boca o garganta;
• irritación e hinchazón ocular;
• reacciones cutáneas;
• trastornos gastrointestinales y diarrea;
• alteración de la función renal y anuria;
• insuficiencia circulatoria;
• edema de glotis con asfixia secundaria, edema pulmonar, acidosis metabólica e hipernatremia.

Tratamiento: debe aplicarse terapia sintomática y de soporte, prestando especial atención al equilibrio electrolítico, así como a la función renal y tiroidea.

Además, debe administrarse inmediatamente productos que contengan almidón o proteínas (por ejemplo, solución de almidón en agua o en leche). Lavado gástrico con solución de tiosulfato de sodio al 5 % (o administración intravenosa de solución de tiosulfato de sodio al 10 %) cada 3 horas, si es necesario. Asimismo, control clínico de la función tiroidea para descartar o detectar precozmente los síntomas de hipertiroidismo inducido por yodo.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas.

De los riñones y del sistema urinario: alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda.

De la piel y del tejido subcutáneo: reacciones cutáneas locales de hipersensibilidad, tales como dermatitis de contacto con formación de lesiones eritematosas micropapulosas con aspecto psoriasiforme; reacciones alérgicas, incluyendo prurito, enrojecimiento, erupción cutánea, angioedema, dermatitis exfoliativa, sequedad de la piel, quemaduras químicas y térmicas de la piel.

Del sistema endocrino: hipertiroidismo (a veces con síntomas como taquicardia o inquietud); hipotiroidismo.

Metabolismo y trastornos nutricionales: desequilibrio electrolítico; acidosis metabólica.

La administración prolongada de povidona-yodo puede provocar la absorción de una gran cantidad de yodo.

En algunos casos se ha descrito hipertiroidismo inducido por yodo, que aparece tras la administración prolongada del medicamento, principalmente en pacientes con enfermedad tiroidea preexistente.

En casos aislados pueden ocurrir reacciones sistémicas agudas con disminución de la presión arterial y/o dificultad respiratoria (reacciones anafilácticas).

Pruebas de laboratorio: alteraciones en los niveles séricos de electrolitos (hipernatremia) y osmolaridad, acidosis metabólica.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 ó 100 ml en frascos de polímero, cerrados con tapones cuentagotas y tapas de polímero con sistema de control de primera apertura, 1 frasco por envase.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

PRAТ «FITOFARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 84500, región de Donetsk, ciudad de Bajmut, calle Sibirtseva, 2.

Solicitante.

PRAТ «FITOFARM».

Domicilio del solicitante.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, avenida Verkhovnoy Rady, 7, planta 3, local 18.