Ranostop®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE RANOSTOP® (RANOSTOP)

Composizione:

Principio attivo: povidone-iodio;

1 ml di soluzione contiene 100 mg di povidone-iodio (corrispondente a 10 mg/g di iodio attivo libero);

Eccipienti: glicerina, acido citrico monoidrato, fosfato disodico, polossamero 338, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso esterno e locale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido di colore marrone scuro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti. Povidone-iodio.

Codice ATC D08AG02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La povidone-iodio è un complesso di iodio e un polimero di polivinilpirrolidone che rilascia iodio per un certo periodo di tempo dopo l'applicazione sulla cute. Lo iodio elementare esercita un forte effetto battericida ed ha uno spettro ampio di attività antimicrobica nei confronti di batteri, virus, funghi e protozoi.

Meccanismo d'azione: lo iodio libero esercita un rapido effetto battericida, mentre il polimero funge da deposito per lo iodio.

A contatto con la cute e le membrane mucose, viene rilasciata una quantità significativa di iodio dal polimero.

Formando un complesso con la PVP, lo iodio perde in larga misura l'irritazione locale tipica delle soluzioni alcoliche di iodio, risultando pertanto ben tollerato da cute, membrane mucose e superfici lesionate.

Lo iodio reagisce con i gruppi ossidrilici (OH) e solfidrilici (SH) degli amminoacidi che compongono gli enzimi e le proteine strutturali dei microrganismi, inattivando o distruggendo tali proteine. La maggior parte dei microrganismi viene distrutta in vitro in meno di un minuto, con l'azione distruttiva principale che si verifica nei primi 15-30 secondi. In questo processo lo iodio si decolora, pertanto il cambiamento nell'intensità del colore marrone rappresenta un indicatore della sua efficacia.

La sostanza attiva del medicinale Ranostop® soluzione cutanea ha un ampio spettro di attività antimicrobica, agendo contro batteri Gram-positivi e Gram-negativi (effetto battericida), virus (effetto virucida), funghi (effetto fungicida) e spore fungine (effetto sporicida), nonché contro alcuni protozoi.

Grazie al meccanismo d'azione, non si prevede lo sviluppo di resistenza al medicinale, compresa la resistenza secondaria in caso di uso prolungato.

Il medicinale è solubile in acqua e facilmente rimovibile con acqua.

L'applicazione prolungata del prodotto su ampie superfici di ferite o su ustioni gravi, nonché sulle membrane mucose, può portare all'assorbimento di una quantità significativa di iodio. Di norma, a seguito di un uso prolungato, il contenuto di iodio nel sangue aumenta rapidamente. La concentrazione ritorna al livello iniziale entro 7-14 giorni dopo l'ultima somministrazione.

Nei pazienti con funzione tiroidea normale, l'aumento delle riserve di iodio non provoca alterazioni clinicamente significative dello stato ormonale tiroideo.

Farmacocinetica.

L'assorbimento e l'escrezione renale della povidone-iodio dipendono dal suo peso molecolare; poiché questo varia tra 35000 e 50000, è possibile un accumulo della sostanza.

Il volume di distribuzione corrisponde approssimativamente al 38% della massa corporea; il tempo di emivita biologica dopo somministrazione vaginale è di circa 2 giorni. Il livello normale totale di iodio nel plasma sanguigno è di circa 3,8–6 µg/dl, mentre il livello di iodio inorganico è di 0,01–0,5 µg/dl.

Il medicinale viene eliminato principalmente attraverso i reni con un clearance compreso tra 15 e 60 ml/min, a seconda del livello di iodio nel plasma e del clearance della creatinina (in condizioni normali: 100–300 µg di iodio per 1 g di creatinina).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Disinfezione delle mani e trattamento antisettico delle mucose, ad esempio prima di interventi chirurgici, procedure ginecologiche ed ostetriche, cateterizzazione vescicale, biopsie, iniezioni, punture, prelievi di sangue, nonché come primo soccorso in caso di contaminazione accidentale della cute con materiale infetto.
• Trattamento antisettico di ferite e ustioni.
• Disinfezione igienica e chirurgica delle mani.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al iodio o sospetto di essa o ad altri componenti del medicinale.
• Pazienti con alterazioni della funzione tiroidea (gozzo colloideo nodulare, gozzo endemico e tiroidite di Hashimoto).
• Pazienti con ipertiroidismo o altre alterazioni acute della tiroide.
• Prima e dopo il trattamento e la scintigrafia con iodio radioattivo nei pazienti con carcinoma della tiroide.
• Dermatite erpetiforme di Duhring.
• Insufficienza renale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il complesso povidone-iodio è attivo nei confronti dei microrganismi a un pH compreso tra 2 e 7.

Attenzione! Grazie alle sue proprietà ossidanti, il povidone-iodio può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici, come il rilevamento di sangue occulto nelle feci o nelle urine, o del glucosio nelle urine. L'uso del povidone-iodio può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che potrebbe influire sui risultati di alcuni test diagnostici (ad esempio la scintigrafia tiroidea, la determinazione dello iodio legato alle proteine, la misurazione dello iodio radioattivo) o potrebbe interferire con lo iodio utilizzato per la terapia della tiroide. I medicinali contenenti mercurio, argento, perossido di idrogeno o taurolidina possono interagire con il complesso povidone-iodio; pertanto, l'uso concomitante non è raccomandato.

L'uso del povidone-iodio contemporaneamente o immediatamente dopo l'uso di antisettici contenenti octenidina può causare la comparsa di necrosi scure nei siti di applicazione.

Il medicinale può reagire con le proteine e con complessi organici insaturi; pertanto, l'effetto del povidone-iodio può essere ridotto, richiedendo un aumento della dose.

Si raccomanda di evitare un uso prolungato, specialmente su ampie superfici, nei pazienti che assumono medicinali a base di litio.

Caratteristiche d'uso.

L'uso di povidone-iodio può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che può influenzare i risultati di alcuni esami e procedure (scintigrafia tiroidea, determinazione dell'iodio legato alle proteine, procedure diagnostiche con iodio radioattivo); pertanto, la pianificazione del trattamento delle malattie della tiroide con farmaci a base di iodio può risultare impossibile. Dopo l'interruzione del trattamento con povidone-iodio, è necessario osservare un intervallo di almeno 1–4 settimane.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti prima o dopo il trattamento del carcinoma della tiroide con iodio radioattivo o la scintigrafia con iodio radioattivo.

Quantità significative di iodio possono causare ipertiroidismo in pazienti con alterazioni della funzionalità tiroidea (ad esempio gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico). Per tale motivo, nei loro confronti l'applicazione del medicinale deve essere limitata per durata e area della superficie cutanea trattata.

Anche dopo la fine del trattamento è necessario osservare l'insorgenza di sintomi precoci di ipertiroidismo e controllare la funzionalità della tiroide.

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare risultati falsamente positivi nei test diagnostici (ad esempio test con toluidina e con guaiacolo per emoglobina e glucosio nelle feci e nelle urine).

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare corrosione dei metalli, mentre materiali plastici e sintetici sono generalmente insensibili al povidone-iodio. In singoli casi può verificarsi un cambiamento di colore, che di solito è reversibile.

Il povidone-iodio viene facilmente rimosso da tessuti e altri materiali con acqua calda e sapone. Le macchie difficili da rimuovere devono essere trattate con soluzione di ammoniaca o tiosolfato di sodio.

Il medicinale non è destinato all'uso interno.

Durante la disinfezione cutanea preoperatoria, si deve fare attenzione affinché non rimangano residui di soluzione sotto il paziente (per evitare possibili irritazioni cutanee).

Poiché non si può escludere lo sviluppo di ipertiroidismo, l'uso prolungato (oltre 14 giorni) del povidone-iodio o il suo utilizzo in quantità elevate su ampie superfici (oltre il 10% della superficie corporea) nei pazienti (in particolare anziani) con alterazioni latenti della funzionalità tiroidea è ammesso solo dopo un'accurata valutazione del rapporto tra beneficio atteso e rischio potenziale. Lo stato di tali pazienti deve essere monitorato per rilevare precocemente segni di ipertiroidismo e sottoporli a un adeguato esame della funzionalità tiroidea, anche dopo l'interruzione del farmaco (per un periodo fino a 3 mesi).

Nel caso di applicazione orofaringea, può verificarsi pneumonite.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il povidone-iodio può essere utilizzato solo nei casi prescritti dal medico e nella dose minima possibile. Lo iodio attraversa la barriera placentare e può passare nel latte materno; pertanto, vi è il rischio di ipersensibilità del feto o del neonato allo iodio. Il livello di povidone-iodio nel latte materno è più elevato rispetto a quello nel siero sanguigno. Di conseguenza, il farmaco può causare ipertiroidismo o livelli elevati di ormoni tiroidei nel feto o nel neonato. È necessario controllare la funzionalità della tiroide nei neonati.

Il medicinale è controindicato dopo il secondo mese di gravidanza e durante l'allattamento. Durante il trattamento è necessario interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Sconosciuta.

Modalità di somministrazione e dosi.

Il medicinale è destinato all'uso esterno, sia in forma diluita che non diluita.

Non mescolare il medicinale con acqua calda. È consentito solo un riscaldamento breve fino alla temperatura corporea.

Dosi.

La soluzione non diluita di Ranostop® va utilizzata per la disinfezione delle mani e della pelle prima di interventi chirurgici, cateterizzazione vescicale, iniezioni, punture, ecc.

Le soluzioni possono essere utilizzate 2-3 volte al giorno.

Disinfezione igienica delle mani: 2 volte 3 ml di soluzione non diluita – ogni dose di 3 ml deve rimanere sulla pelle per 30 secondi.

Disinfezione chirurgica delle mani: 2 volte 5 ml di soluzione non diluita – ogni dose di 5 ml deve rimanere sulla pelle per 5 minuti.

Per la disinfezione della pelle, la soluzione non diluita deve rimanere sulla cute fino all'essiccazione.

Per le indicazioni sopra menzionate, la soluzione può essere utilizzata anche dopo diluizione con acqua corrente. Tuttavia, per interventi chirurgici e per il trattamento antisettico di ferite e ustioni, per la diluizione si deve utilizzare soluzione di sodio cloruro 0,9 % o soluzione di Ringer.

Si raccomandano le seguenti diluizioni:

Tabella 1.

La soluzione deve essere diluita immediatamente prima dell'uso.

Bambini.

Il povidone-iodio può essere utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno solo in caso di rigorose indicazioni.

È necessario evitare dosi elevate di iodio nei neonati e nei bambini in età precoce, poiché la pelle presenta una maggiore permeabilità e in questi soggetti si osserva più frequentemente un’aumentata sensibilità allo iodio, con conseguente rischio maggiore di sviluppare ipertiroidismo. In tali pazienti il povidone-iodio deve essere utilizzato in dosi ridotte. Se necessario, va monitorata la funzione della tiroide nei bambini.

Intossicazione acuta.

I sintomi caratteristici dell’intossicazione acuta da iodio sono i seguenti:

• sapore metallico in bocca, aumento della salivazione, sensazione di bruciore o dolore in bocca o in gola;
• irritazione e gonfiore agli occhi;
• reazioni cutanee;
• disturbi gastrointestinali e diarrea;
• alterazioni della funzione renale e anuria;
• insufficienza circolatoria;
• edema della laringe con successiva asfissia, edema polmonare, acidosi metabolica, ipernatriemia.

Trattamento: si deve effettuare una terapia sintomatica e di supporto, prestando particolare attenzione all’equilibrio elettrolitico e alla funzione renale e tiroidea.

Inoltre, si deve applicare immediatamente prodotti contenenti amido e proteine (ad esempio soluzione di amido in acqua o nel latte). Lavanda gastrica con soluzione al 5 % di tiosolfato di sodio (oppure somministrazione endovenosa di soluzione al 10 % di tiosolfato di sodio) ogni 3 ore, se necessario. È inoltre necessario un monitoraggio clinico della funzione tiroidea al fine di escludere o rilevare precocemente i sintomi di ipertiroidismo indotto da iodio.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, reazioni anafilattiche.

Disturbi renali e del sistema urinario: alterazione della funzione renale, insufficienza renale acuta.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee locali di ipersensibilità, come dermatite da contatto con formazione di lesioni bollose eritematose simili al psoriasi; reazioni allergiche, comprese prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, angioedema, dermatite esfoliativa, secchezza della pelle, ustioni chimiche e termiche della pelle.

Disturbi del sistema endocrino: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); ipotiroidismo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: squilibrio elettrolitico; acidosi metabolica.

L’uso prolungato di povidone-iodio può portare all’assorbimento di una grande quantità di iodio.

In alcuni casi è stato descritto ipertiroidismo indotto da iodio, sviluppatosi in seguito all’uso prolungato del medicinale, soprattutto in pazienti con patologie preesistenti della tiroide.

In singoli casi sono possibili reazioni acute sistemiche con abbassamento della pressione arteriosa e/o difficoltà respiratorie (reazioni anafilattiche).

Esami di laboratorio: alterazioni dei livelli sierici degli elettroliti (ipernatriemia) e dell’osmolarità, acidosi metabolica.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

Flaconi polimerici da 50 o 100 ml, chiusi con tappi contagocce e coperchi polimerici con sistema di controllo della prima apertura, 1 flacone per confezione.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

S.A. «FITOFARM».

Indirizzo del produttore e sede legale dell’attività.

Ucraina, 84500, Oblast’ di Donetsk, città di Bakhmut, via Sibyrtseva, 2.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

S.A. «FITOFARM».

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Ucraina, 02100, città di Kiev, via Verkhovnoї Rady, 7, piano 3, locale 18.