Ранитидин-здоровье форте

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РАНИТИДИН-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ (RANITIDINE-ZDOROVYE FORTE)

Состав:

действующее вещество: ranitidine;

1 таблетка содержит ранитидина 300 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; гипромеллоза; натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; титана диоксид (Е 171); тропеолин 0.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, со специфическим запахом. На поперечном разрезе видно два слоя.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов. Код АТХ A02B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ранитидин — противоязвенное средство, антагонист Н₂‑гистаминовых рецепторов.

Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н₂‑гистаминовых рецепторов мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, уменьшая объем желудочного сока, образующегося в результате раздражения барорецепторов (растяжение желудка), пищевой нагрузки, действия гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также на продукцию слизи. Ранитидин характеризуется продолжительным действием.

Ранитидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P450 печени.

Фармакокинетика. После перорального применения ранитидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность — около 50 %. C_max в крови достигается через 2–3 часа и составляет 478 нг/мл. Частично метаболизируется в печени до N-оксида (главный метаболит, 4 % дозы), S-оксида и деметилируется.

Т_½ (после приема внутрь) при нормальном клиренсе креатинина — 2–3 часа, при сниженном (20–30 мл/мин) — 8–9 часов. Экскретируется почками в течение 24 часов, в неизмененном виде выводится около 30 % перорально принятой дозы.

Проникает через гистогематические барьеры, в т. ч. через плацентарный, но плохо — через гематоэнцефалический барьер. Достаточно значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации слабо зависят от состояния печени и в основном связаны с функцией почек.

Клинические характеристики.

Показания.

− Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения), включая язву, ассоциированную с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

− функциональная диспепсия;

− хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения;

− гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.

Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину и к другим компонентам лекарственного средства; наличие злокачественных заболеваний желудка, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, печеночная недостаточность, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина < 50 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.

Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активность ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, метаболизирующихся этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин).

Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит либо к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизид), либо к снижению их абсорбции (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).

Антациды и сульфат алюминия (сукральфат) замедляют абсорбцию ранитидина, вследствие чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1–2 часов.

Одновременное применение с метопрололом может привести к повышению концентрации метопролола в сыворотке крови.

Ранитидин при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени).

Высокие дозы ранитидина могут замедлять экскрецию прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.

Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.

Курение табака снижает эффективность ранитидина.

Особенности применения.

При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н2-рецепторов гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат.

С осторожностью применять препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците, фенилкетонурии.

Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме повышен (см. дозировку для таких пациентов в разделе «Способ применения и дозы»).

У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что обусловливает необходимость снижения дозы.

Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований желудка.

Необходим регулярный контроль за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки), которые принимают ранитидин вместе с НПВС.

У пациентов пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями лёгких, сахарным диабетом или со сниженным иммунитетом отмечалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии.

Отмену препарата следует проводить постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

Ранитидин не следует применять пациентам с печеночной недостаточностью.

Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлено непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. С учётом того, что у чувствительных пациентов при применении препарата могут возникать побочные реакции (головокружение, галлюцинации, нарушения аккомодации), во время приёма препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Назначать взрослым и детям в возрасте от 12 лет, принимать внутрь, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Назначать по 1 таблетке (300 мг) 1 раз в сутки на ночь в течение 4 недель. При язвах, не зарубцевавшихся после 4 недель, продолжить лечение в течение следующих 4 недель.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с НПВП. В фазе обострения назначать по 1 таблетке (300 мг) 1 раз в сутки на ночь в течение 8–12 недель.

Функциональная диспепсия. Назначать по 1 таблетке (300 мг) 1 раз в сутки в течение 2–3 недель.

Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Назначать по 1 таблетке (300 мг) 1 раз в сутки в течение 2–4 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. При обострении и для длительного лечения назначать по 1 таблетке (300 мг) на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продолжать до 12 недель.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 50 мл/мин). Данная лекарственная форма ранитидина противопоказана пациентам этой группы; им следует применять ранитидин в меньших дозировках.

Дети. Детям в возрасте от 12 лет применение препарата показано с целью сокращения сроков лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, а также для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Передозировка. Возможна усиление побочных реакций.

Лечение: при необходимости проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию. Ранитидин можно удалить из плазмы крови путём гемодиализа.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови: лейкопения, обратимая тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия (обычно обратимые).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. ч. крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок, бронхоспазм, многоформная экссудативная эритема, экссудативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, гипертермия.

Со стороны психики: повышенная утомляемость, обратимая спутанность сознания, сонливость, возбуждение, бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, тревожность, депрессия, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности. Эти проявления наблюдаются преимущественно у тяжелобольных или пациентов пожилого возраста.

Со стороны нервной системы: головная боль (иногда сильная), головокружение и обратимые непроизвольные двигательные расстройства.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрительного восприятия, нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, асистолия, атриовентрикулярная блокада, васкулит, боль в груди, аритмия, экстрасистолия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, метеоризм, острый панкреатит, снижение аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: кратковременные и обратимые изменения показателей функции печени; гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит с желтухой или без нее (обычно обратимый).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд, кожные высыпания, многоформная эритема, алопеция, сухость кожи.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острый интерстициальный нефрит, повышение уровня креатинина в плазме крови.

Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение потенции (обратимое) и/или либидо.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки|таблетки| № 10, № 10×2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ»)

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

(Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)