Ranitydyn-Zdorovia Forte

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku leczniczego RANITYDYN-ZDOROVIA FORTE (RANITIDINE-ZDOROVYE FORTE)

SkÅad:

substancja czynna: ranitydyna;

1 tabletka zawiera ranitydynÄ 300 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; hydroksypropyloza; sodowa sol kroskarbokselulozy; celuloza mikrokrysztaÅcina; stearyna magnezu; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; dwutlenek tytanu (E 171); tropolin 0.

PostaÄ leku. Tabletki powÅokowe.

GÅówne wÅaciwoÅci fizykochemiczne: tabletki powÅokowe ÅóÅtego koloru o charakterystycznym zapachu. W przekroju poprzecznym widaÄ dwa warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki do leczenia wrzodów peptycznych i choroby refluksowej Å osoÅcowo-podÅoÅkowej. AntagoniÅty receptora H2 histaminy. Kod ATC A02B A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Ranitydyna – środek przeciwwrzodowy, antagonist receptorów H2-histaminowych.

Mechanizm działania wynika z konkurencyjnego hamowania receptorów H2-histaminowych błon komórek oskrzeli błony śluzowej żołądka. Ogranicza wydzielanie kwasu solnego zarówno podstawowe, jak i stymulowane, zmniejszając objętość soku żołądkowego powstającego w wyniku podrażnienia baroreceptorów (rozciąganie żołądka), obciążenia pokarmowego, działania hormonów i stymulatorów biogennych (gastryna, histamina, pentagastryna, kofeina). Ranitydyna zmniejsza ilość kwasu solnego w soku żołądkowym, nie wpływa na stężenie gastryny w osoczu krwi, ani na produkcję śluzu. Ranitydyna charakteryzuje się długotrwałym działaniem.

Ranitydyna nie wpływa na wątrobowy układ enzymatyczny cytochromu P450.

Farmakokinetyka. Po podaniu doustnym ranitydyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Biologiczna dostępność – ok. 50%. Cmax we krwi osiąga się po 2–3 godzinach i wynosi 478 ng/ml. Częściowo metabolizowana w wątrobie do N-tlenku (główny metabolit, 4% dawki), S-tlenku i demetylowana.

T½ (po podaniu doustnym) przy prawidłowym klirensie kreatyniny – 2–3 godziny, przy obniżonym (20–30 ml/min) – 8–9 godzin. Wydalana z moczem w ciągu 24 godzin, w niezmienionej postaci wydala się ok. 30% przyjętej doustnie dawki.

Przenika przez bariery histohematyczne, w tym przez barierę łożyskową, jednak słabo – przez barierę krew-mózg. W mleku matki stwierdza się wystarczające stężenia. Szybkość i stopień eliminacji słabo zależą od stanu wątroby i są głównie związane z funkcją nerek.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

− Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy nie związane z Helicobacter pylori (w fazie zaostrzenia), w tym owrzodzenie związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID);

− niestrawność funkcjonalna;

− przewlekły stan zapalny żołądka z podwyższoną sekrecją kwasu żołądkowego w fazie zaostrzenia;

− choroba refluksowa przełyku (łagodzenie objawów) lub przełyk Barretta.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość indywidualna na ranitydynę i inne składniki leku; obecność nowotworów złośliwych żołądka, marskość wątroby z encefalopatią wrodową w wywiadzie, niewydolność wątroby, nasilona niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm oraz wydalanie nerek innych leków.

Ranitydyna w dawkach terapeutycznych nie zmienia aktywności układu enzymatycznego cytochromu P450 i nie potencjuje działania leków metabolizowanych przez ten układ (diazepan, lidokaina, fenytoina, propranolol, teofilina).

Ranitydyna, zmieniając odczyn żołądka, może wpływać na biodostępność niektórych leków. Może to prowadzić zarówno do zwiększenia ich wchłaniania (triazolam, midazolam, gliptyzyna), jak i do zmniejszenia ich wchłaniania (ketoconazol, itrakonazol, atazanawir, gefitinib).

Środki przeciwwskazowe (antacida) i sukralfat opóźniają wchłanianie ranitydyny, dlatego odstęp czasu między przyjmowaniem tych leków a ranitydyną powinien wynosić co najmniej 1–2 godziny.

Jednoczesne stosowanie z metoprololem może prowadzić do zwiększenia stężenia metoprololu w osoczu krwi.

Ranitydyna przy jednoczesnym stosowaniu z doustnymi antykoagulantami z grupy kumaryny (warfaryna) może zmieniać czas protrombinowy (zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego).

Wysokie dawki ranitydyny mogą spowolnić wydalanie prokainamidu i N-acetylprokainamidu, co prowadzi do zwiększenia ich stężenia w osoczu krwi.

Brak danych dotyczących interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.

Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność ranitydyny.

Szczególne wskazania.

W przypadku uczulenia na inne leki z grupy blokerów receptorów H2 histaminy możliwe są reakcje alergiczne na ranitydynę, dlatego w przypadku nadwrażliwości na inne leki z tej grupy należy stosować lek z ostrożnością.

Lek należy stosować z ostrożnością w ostrym porfirii (również w wywiadzie), w stanach niedoboru odporności, fenyloketonurii.

Ranitydyna wydzielana jest z moczem, dlatego u pacjentów z nasilonymi zaburzeniami czynności nerek jej stężenie w osoczu jest podwyższone (patrz dawkowanie dla tych pacjentów w sekcji „Sposób stosowania i dawka”).

U chorych w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może wystąpić dezorientacja (zamęt), co uzasadnia konieczność zmniejszenia dawki.

Leczenie lekiem może maskować objawy nowotworu złośliwego żołądka, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć obecność nowotworów złośliwych w żołądku.

Wymagana jest regularna kontrola pacjentów (szczególnie w podeszłym wieku oraz z wywiadem choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy), którzy przyjmują ranitydynę w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi.

U chorych w podeszłym wieku, u osób z przewlekłymi chorobami płuc, cukrzycą lub z osłabionym układem odpornościowym obserwowano zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia płuc nabytej w społeczeństwie.

Leczenie lekiem należy odstawiać stopniowo z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu „odskoku” po nagłym odstawieniu.

Ranitydyny nie należy stosować u chorych z niewydolnością wątroby.

Lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży. W razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi urządzeń. Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych (zawroty głowy, halucynacje, zaburzenia akomodacji) u wrażliwych pacjentów podczas stosowania leku, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi innych urządzeń mechanicznych w czasie przyjmowania leku.

Sposób stosowania i dawki.

Należy stosować dorosłym i dzieciom od 12. roku życia, doustnie, nie żując, popijając niewielką ilością wody, niezależnie od przyjęcia pokarmu.

Wrzód|jama| żołądka i dwunastnicy, nie związany z|z| Helicobacter| pylori (w fazie zaostrzenia). Należy stosować po 1 tabletce (300 mg) 1 raz na dobę na noc przez 4 tygodnie. W przypadku owrzodzeń nie gojących się, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie.

Wrzód|jama| żołądka i dwunastnicy związany z NLPZ. W fazie zaostrzenia stosować po 1 tabletce (300 mg) 1 raz na dobę na noc przez 8–12 tygodni.

Chroniczny stan zapalny żołądka z podwyższoną sekrecją kwasu żołądkowego w fazie zaostrzenia. Należy stosować po 1 tabletce (300 mg) 1 raz na dobę przez 2–4 tygodnie.

Choroba refluksowa przełyku. W zaostrzeniu oraz do długoterminowego leczenia stosować po 1 tabletce (300 mg) na noc przez 8 tygodni; w razie potrzeby leczenie można przedłużyć do 12 tygodni.

Pacjenci z|z| wyraźnym|wskazanym,wyrażonym| upośledzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny < 50 ml|/min |). W tej grupie pacjentów forma leku ranitydyny jest przeciwwskazana, należy stosować ranitydynę w niższych dawkach.

Dzieci. U dzieci od 12. roku życia stosowanie leku wskazane jest w celu skrócenia czasu leczenia wrzodu żołądka i dwunastnicy, w leczeniu choroby refluksowej przełyku, w tym zapalenia przełyku spowodowanego refluksowaniem, oraz w łagodzeniu objawów choroby refluksowej przełyku.

Przedawkowanie. Możliwe nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie: w razie potrzeby należy przeprowadzić odpowiednią terapię objawową i wspierającą. Ranitydynę można usunąć z osocza krwi metodą dializy krwi.

Reakcje niepożądane.

Ze strony układu krwiotwórczego: leukopenia, odwracalna trombocytopenia, agranulocytoza lub pancytopenia, czasem z hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego, neutropenia, immunologiczna anemia hemolityczna i anemia aplastyczna (zazwyczaj odwracalne).

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, wielopostaciowa rumień zapalny, odłuszczający się rumień, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, hipertermia.

Ze strony psychiki: zwiększona zmęczliwość, odwracalne zamroczenie, senność, pobudzenie, bezsenność, niestabilność emocjonalna, niepokój, lęk, depresja, nerwowość, halucynacje, szum w uszach, drażliwość, dezorientacja, stan zagubienia. Objawy te występują głównie u ciężko chorych lub u pacjentów w wieku podeszłym.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy (czasem silny), zawroty głowy oraz odwracalne zaburzenia ruchowe mimowolne.

Ze strony narządów wzroku: nieostre widzenie, zaburzenia akomodacji.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, tachykardia, asystolia, blok przedsionkowo-komorowy, zapalenie naczyń, ból w klatce piersiowej, arytmia, ekstrasystolia.

Ze strony przewodu pokarmowego: suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, ostry zapalenie trzustki, obniżenie apetytu.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: przemijające i odwracalne zmiany wskazań czynności wątroby; zapalenie wątroby typu hepatocelularnego, cholesterycznego lub mieszanego, z żółtaczką lub bez niej (zazwyczaj odwracalne).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie, swędzenie, wysypka skórna, wielopostaciowy rumień, łysienie, suchość skóry.

Ze strony aparatu ruchu: artrodyne, mialgie.

Ze strony układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, ostre zapalenie nerek typu śródmiąższowego, podwyższenie stężenia kreatyniny w osoczu krwi.

Ze strony układu rozrodczego: hiperprolaktynemia, galaktoreja, ginekomastia, amenoreja, obniżenie potencji (odwracalne) i/lub libidum.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki | tabletki | nr 10, nr 10×2 w paskach w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „FARMEKS GRUP”.

Adres producenta oraz miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispił, ulica Szewczenki 100.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „FARMEKS GRUP”)