Ranitidina-Zdorovia Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE RANITIDINA-ZDOROVIA FORTE (RANITIDINE-ZDOROVYE FORTE)

Composizione:

Principio attivo: ranitidina;

1 compressa contiene 300 mg di ranitidina;

Eccipienti: lattosio monoidrato; idrossipropilmetilcellulosa; sodio croscarmellosio; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; biossido di silicio colloidale anidro; biossido di titanio (E 171); tropaeolina 0.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rivestite con film di colore giallo, con odore specifico. All'incisione trasversale si osservano due strati.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Antagonisti dei recettori dell'istamina H2. Codice ATC A02B A02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Ranitidina – un agente antiulcera, antagonista dei recettori dell’H₂-istaminergici.

Il meccanismo d’azione è determinato dall’inibizione competitiva dei recettori H₂-istaminergici delle membrane delle cellule parietali della mucosa gastrica. Riduce la secrezione basale e quella stimolata di acido cloridrico, diminuendo il volume del succo gastrico prodotto in seguito alla stimolazione dei barocettori (distensione gastrica), al carico alimentare, all’azione di ormoni e stimolanti biogeni (gastrina, istamina, pentagastrina, caffeina). La ranitidina riduce la quantità di acido cloridrico nel succo gastrico, non influisce sulla concentrazione plasmatica della gastrina né sulla produzione di muco. La ranitidina si caratterizza per un’azione prolungata.

La ranitidina non influisce sul sistema enzimatico del citocromo P450 epatico.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale, la ranitidina viene rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale. La biodisponibilità è di circa il 50%. La Cmax nel sangue viene raggiunta dopo 2-3 ore ed è pari a 478 ng/ml. Viene parzialmente metabolizzata nel fegato a N-ossido (metabolita principale, 4% della dose), S-ossido e subisce demetilazione.

La t½ (dopo somministrazione orale) con un normale clearance della creatinina è di 2-3 ore; in caso di riduzione del clearance (20-30 ml/min) aumenta a 8-9 ore. Viene escreta dai reni entro 24 ore; circa il 30% della dose orale assunta viene eliminato immodificato.

Attraversa le barriere isto-emato, compresa quella placentare, ma attraversa scarsamente la barriera emato-encefalica. Concentrazioni sufficientemente significative sono riscontrabili nel latte materno. La velocità e l’entità dell’eliminazione dipendono poco dallo stato del fegato e sono principalmente correlate alla funzione renale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

− Ulcera peptica gastrica e duodenale, non associata a Helicobacter pylori (in fase di esacerbazione), inclusa l'ulcera associata all'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);

− dispepsia funzionale;

− gastrite cronica con ipersecrezione acida in fase di esacerbazione;

− malattia da reflusso gastroesofageo (per alleviare i sintomi) o esofagite da reflusso.

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale al ranitidina e agli altri componenti del medicinale; presenza di malattie maligne dello stomaco, cirrosi epatica con encefalopatia portosistemica in anamnesi, insufficienza epatica, insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 50 ml/min).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni. La ranitidina può influenzare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione renale di altri farmaci.

La ranitidina, alle dosi terapeutiche, non modifica l'attività del sistema enzimatico del citocromo P450 e non potenzia l'effetto dei farmaci metabolizzati da questo sistema (diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo, teofillina).

La ranitidina, alterando l'acidità gastrica, può influenzare la biodisponibilità di alcuni farmaci. Ciò può portare sia a un aumento (triazolam, midazolam, glipizide) che a una riduzione dell'assorbimento (ketoconazolo, itraconazolo, atazanavir, gefitinib).

Gli antiacidi e il sucralfato ritardano l'assorbimento della ranitidina; pertanto l'intervallo tra l'assunzione di questi farmaci e della ranitidina deve essere di almeno 1-2 ore.

L'assunzione contemporanea con metoprololo può portare ad un aumento della concentrazione di metoprololo nel siero ematico.

La ranitidina, se assunta contemporaneamente a anticoagulanti cumarinici (warfarin), può alterare il tempo di protrombina (si raccomanda il monitoraggio del tempo di protrombina).

Alte dosi di ranitidina possono rallentare l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide, determinando un aumento dei loro livelli nel plasma.

Non sono disponibili dati riguardo all'interazione tra ranitidina e amoxicillina o metronidazolo.

Il fumo di tabacco riduce l'efficacia della ranitidina.

Caratteristiche d'uso.

In caso di allergia ad altri farmaci appartenenti al gruppo dei bloccanti dei recettori H2 dell'istamina, sono possibili reazioni allergiche alla ranitidina; pertanto, in presenza di ipersensibilità ad altri farmaci di questo gruppo, il farmaco deve essere utilizzato con cautela.

Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in caso di porfiria acuta (anche in anamnesi), immunodeficienza e fenilchetonuria.

La ranitidina viene escreta dai reni; pertanto, nei pazienti con insufficienza renale grave, i livelli plasmatici sono elevati (vedere il dosaggio per questi pazienti nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Nei pazienti anziani con alterazioni della funzionalità epatica o renale, può manifestarsi confusione mentale, il che impone la necessità di ridurre la dose.

Il trattamento con il farmaco può mascherare i sintomi di un carcinoma gastrico; pertanto, prima di iniziare il trattamento, è necessario escludere la presenza di tumori maligni dello stomaco.

È necessario un monitoraggio regolare dei pazienti (in particolare anziani e di coloro con anamnesi di ulcera peptica dello stomaco e/o del duodeno), che assumono ranitidina insieme ai FANS.

Nei pazienti anziani, in persone con malattie croniche polmonari, diabete mellito o con sistema immunitario indebolito, è stata osservata una maggiore predisposizione allo sviluppo di polmonite acquisita in comunità.

Il trattamento con il farmaco deve essere sospeso gradualmente a causa del rischio di sindrome da rimbalzo in caso di interruzione brusca.

La ranitidina non deve essere utilizzata nei pazienti con insufficienza epatica.

Il farmaco contiene lattosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a determinati zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il farmaco è controindicato durante la gravidanza. In caso di necessità di utilizzo del farmaco, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o altri macchinari. Considerando che in pazienti sensibili durante l'assunzione del farmaco possono manifestarsi effetti indesiderati (capogiri, allucinazioni, disturbi dell'accomodamento), durante il trattamento si deve astenersi dal guidare veicoli a motore o utilizzare altri macchinari.

Modalità e dosaggio.

Da somministrare ad adulti e bambini a partire dai 12 anni di età, per via orale, senza masticare, assieme ad una piccola quantità d'acqua, indipendentemente dai pasti.

Ulcer peptica dello stomaco e del duodeno, non associata a Helicobacter pylori (in fase di esacerbazione). Somministrare 1 compressa (300 mg) 1 volta al giorno alla sera per 4 settimane. In caso di ulcere non cicatrizzate, proseguire il trattamento per ulteriori 4 settimane.

Ulcer peptica dello stomaco e del duodeno, associata a FANS. In fase di esacerbazione, somministrare 1 compressa (300 mg) 1 volta al giorno alla sera per 8-12 settimane.

Dispepsia funzionale. Somministrare 1 compressa (300 mg) 1 volta al giorno per 2-3 settimane.

Gastrite cronica con aumentata funzione acida dello stomaco in fase di esacerbazione. Somministrare 1 compressa (300 mg) 1 volta al giorno per 2-4 settimane.

Malattia da reflusso gastroesofageo. In fase di esacerbazione e per il trattamento a lungo termine, somministrare 1 compressa (300 mg) alla sera per 8 settimane; se necessario, il trattamento può essere prolungato fino a 12 settimane.

Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 50 ml/min). Questa forma farmaceutica di ranitidina è controindicata in questi pazienti, ai quali deve essere somministrata ranitidina in dosi inferiori.

Bambini. L'uso di questo medicinale è indicato nei bambini a partire dai 12 anni di età per ridurre la durata del trattamento dell'ulcera peptica dello stomaco e del duodeno, per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo, compreso l'esofagite da reflusso, e per alleviare i sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo.

Sovradosaggio. È possibile un'intensificazione delle reazioni avverse.

Trattamento: se necessario, effettuare un'adeguata terapia sintomatica e di supporto. La ranitidina può essere rimossa dal plasma sanguigno mediante emodialisi.

Effetti indesiderati.

Sistema ematopoietica: leucopenia, trombocitopenia reversibile, agranulocitosi o pancitopenia, talvolta con ipoplasia o aplasia del midollo osseo, neutropenia, anemia emolitica immune e anemia aplastica (di solito reversibili).

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, edema angioneurotico, febbre, shock anafilattico, broncospasmo, eritema multiforme esudativo, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, ipertermia.

Sistema psichico: facile affaticabilità, confusione mentale reversibile, sonnolenza, eccitazione, insonnia, labilità emotiva, preoccupazione, ansia, depressione, nervosismo, allucinazioni, ronzio nelle orecchie, irritabilità, disorientamento, stato di smarrimento. Tali manifestazioni si osservano prevalentemente in pazienti gravi o in età avanzata.

Sistema nervoso: cefalea (talvolta intensa), capogiri e disturbi motori involontari reversibili.

Organi della vista: offuscamento della vista, disturbi dell'accomodazione.

Sistema cardiovascolare: riduzione della pressione arteriosa, bradicardia, tachicardia, asistolia, blocco atrioventricolare, vasculite, dolore toracico, aritmia, extrasistoli.

Apparato digerente: secchezza della bocca, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, dolore addominale, meteorismo, pancreatite acuta, riduzione dell'appetito.

Sistema epatobiliare: alterazioni transitorie e reversibili dei parametri di funzionalità epatica; epatite epatocellulare, colestasica o mista, con o senza ittero (di solito reversibile).

Pelle e tessuto sottocutaneo: iperemia, prurito, eruzioni cutanee, eritema multiforme, alopecia, secchezza della pelle.

Apparato muscoloscheletrico: artralgia, mialgia.

Sistema urinario: alterazioni della funzione renale, nefrite interstiziale acuta, aumento del livello di creatinina nel plasma sanguigno.

Sistema riproduttivo: iperprolattinemia, galattorrea, ginecomastia, amenorrea, riduzione della potenza (reversibile) e/o del desiderio sessuale.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. Compresse | compresse | n. 10, n. 10×2 in blister confezionati in scatola.

Categoria di vendita. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'IA».

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «FARMEKS GRUP».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, n. 22.

(SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'IA»)

Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Boryspil’, via Shevchenka, n. 100.

(SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «FARMEKS GRUP»)