Ranitidina-Zdorov'ya Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RANITIDINA-ZDOROVYE FORTE (RANITIDINE-ZDOROVYE FORTE)

Composición:

Principio activo: ranitidina;

1 tableta contiene ranitidina 300 mg;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; hipromelosa; croscarmelosa sódica; celulosa microcristalina; estearato de magnesio; dióxido de silicio coloidal anhidro; dióxido de titanio (E 171); tropolona 0.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color amarillo, con olor característico. En corte transversal se observan dos capas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Antagonistas de los receptores de histamina H₂. Código ATC A02B A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. La ranitidina es un agente antiulceroso, antagonista de los receptores H₂ de la histamina.

Su mecanismo de acción se debe a la inhibición competitiva de los receptores H₂ de la histamina en las membranas de las células parietales de la mucosa gástrica. Disminuye la secreción basal y estimulada de ácido clorhídrico, reduciendo el volumen del jugo gástrico producido en respuesta a la estimulación de los barorreceptores (distensión gástrica), la carga alimentaria y la acción de hormonas y estimulantes biogénicos (gastrina, histamina, pentagastrina, cafeína). La ranitidina reduce la cantidad de ácido clorhídrico en el jugo gástrico, sin afectar la concentración plasmática de gastrina ni la producción de moco. La ranitidina se caracteriza por una acción prolongada.

La ranitidina no afecta al sistema enzimático del citocromo P450 hepático.

Farmacocinética. Tras la administración oral, la ranitidina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 50 %. La concentración máxima en sangre (Cmax) se alcanza entre las 2 y 3 horas y es de 478 ng/ml. Se metaboliza parcialmente en el hígado hasta formar N-óxido (metabolito principal, 4 % de la dosis), S-óxido y se desmetila.

La semivida (t½) tras la administración oral con aclaramiento de creatinina normal es de 2-3 horas; con aclaramiento reducido (20-30 ml/min), de 8-9 horas. Se excreta por los riñones durante las 24 horas siguientes, eliminándose inalterada en la orina aproximadamente el 30 % de la dosis administrada por vía oral.

Penetra a través de las barreras histohematológicas, incluyendo la barrera placentaria, pero penetra mal a través de la barrera hematoencefálica. Se alcanzan concentraciones significativas en la leche materna. La velocidad y el grado de eliminación dependen poco del estado del hígado y están principalmente relacionados con la función renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

− Úlcera péptica gástrica y duodenal, no asociada con Helicobacter pylori (en fase de exacerbación), incluyendo la úlcera asociada con el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE);

− dispepsia funcional;

− gastritis crónica con función ácido-secretora aumentada en fase de exacerbación;

− enfermedad por reflujo gastroesofágico (para aliviar los síntomas) o esofagitis por reflujo.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual al ranitidina o a cualquiera de los componentes del medicamento; presencia de enfermedades malignas del estómago; cirrosis hepática con encefalopatía portosistémica en la historia clínica; insuficiencia hepática; insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 50 ml/min).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. La ranitidina puede influir en la absorción, el metabolismo y la excreción renal de otros medicamentos.

La ranitidina, en dosis terapéuticas, no modifica la actividad del sistema enzimático del citocromo P450 y no potencia la acción de medicamentos metabolizados por este sistema (diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina).

Al modificar la acidez gástrica, la ranitidina puede afectar la biodisponibilidad de ciertos medicamentos, bien aumentando su absorción (triazolam, midazolam, glipizida) o disminuyéndola (ketoconazol, itraconazol, atazanavir, gefitinib).

Los antiácidos y la sucralfato retrasan la absorción de la ranitidina; por lo tanto, el intervalo entre la administración de estos medicamentos y la ranitidina debe ser de al menos 1-2 horas.

La administración concomitante con metoprolol puede provocar un aumento de la concentración de metoprolol en suero.

La ranitidina, al administrarse simultáneamente con anticoagulantes cumarínicos (warfarina), puede alterar el tiempo de protrombina (se recomienda el control del tiempo de protrombina).

Dosis altas de ranitidina pueden ralentizar la excreción de la procainamida y de la N-acetilprocainamida, lo que conduce a un aumento de sus niveles en plasma sanguíneo.

No existen datos sobre interacciones entre la ranitidina y la amoxicilina o el metronidazol.

El consumo de tabaco disminuye la eficacia de la ranitidina.

Características de uso.

En caso de alergia a otros medicamentos del grupo de antagonistas de los receptores H2 de la histamina, pueden presentarse reacciones alérgicas frente a la ranitidina; por tanto, en presencia de hipersensibilidad a otros fármacos de este grupo, el medicamento debe administrarse con precaución.

Administrar con precaución en caso de porfiria aguda (incluyendo antecedentes), inmunodeficiencia o fenilcetonuria.

La ranitidina se elimina por los riñones, por lo que en pacientes con insuficiencia renal marcada, su nivel en plasma se encuentra elevado (ver dosificación para estos pacientes en la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

En pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función hepática o renal, puede presentarse confusión mental, lo que exige la necesidad de reducir la dosis.

El tratamiento con este medicamento puede enmascarar los síntomas de un carcinoma gástrico; por ello, antes de iniciar el tratamiento, debe descartarse la presencia de tumores malignos en el estómago.

Es necesario un seguimiento regular de los pacientes (especialmente de edad avanzada y con antecedentes de úlcera péptica gástrica y/u duodenal) que toman ranitidina junto con AINE.

En pacientes de edad avanzada, personas con enfermedades crónicas pulmonares, diabetes mellitus o con sistema inmunitario debilitado, se ha observado una mayor predisposición al desarrollo de neumonía adquirida en la comunidad.

El tratamiento con este medicamento debe suspenderse gradualmente debido al riesgo de aparición del síndrome de rebote tras la interrupción brusca.

No se debe administrar ranitidina a pacientes con insuficiencia hepática.

El medicamento contiene lactosa. Si el paciente tiene diagnosticada una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento está contraindicado durante el embarazo. En caso de necesidad de tratamiento, debe interrumpirse la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. Dado que en pacientes sensibles pueden presentarse efectos adversos (mareo, alucinaciones, alteraciones de la acomodación) durante la administración del medicamento, durante su uso se debe abstener de conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Administrar a adultos y niños a partir de 12 años de edad, por vía oral, sin masticar, acompañado de una pequeña cantidad de agua, independientemente de la ingestión de alimentos.

Úlcera péptica gástrica y duodenal no asociada con Helicobacter pylori (en fase de exacerbación). Administrar 1 comprimido (300 mg) una vez al día por la noche durante 4 semanas. En úlceras que no hayan cicatrizado, continuar el tratamiento durante las siguientes 4 semanas.

Úlcera péptica gástrica y duodenal asociada con AINE. En fase de exacerbación, administrar 1 comprimido (300 mg) una vez al día por la noche durante 8-12 semanas.

Dispepsia funcional. Administrar 1 comprimido (300 mg) una vez al día durante 2-3 semanas.

Gastritis crónica con función ácido-secretora aumentada en fase de exacerbación. Administrar 1 comprimido (300 mg) una vez al día durante 2-4 semanas.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico. En exacerbación y para tratamiento prolongado, administrar 1 comprimido (300 mg) por la noche durante 8 semanas; si es necesario, prolongar el tratamiento hasta 12 semanas.

Pacientes con insuficiencia renal manifiesta (clearance de creatinina < 50 ml/min). Esta forma farmacéutica de ranitidina está contraindicada en este grupo de pacientes, quienes deben utilizar ranitidina en dosis más bajas.

Niños. El uso del medicamento está indicado en niños a partir de 12 años para acortar el tiempo de tratamiento de la úlcera péptica gástrica y duodenal, para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis por reflujo, y para aliviar los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Sobredosis. Puede producirse intensificación de las reacciones adversas.

Tratamiento: si es necesario, aplicar una terapia sintomática y de soporte adecuada. La ranitidina puede eliminarse del suero sanguíneo mediante hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Del sistema hematopoyético: leucopenia, trombocitopenia reversible, agranulocitosis o pancitopenia, a veces con hipoplasia o aplasia de médula ósea, neutropenia, anemia hemolítica inmune y anemia aplásica (generalmente reversibles).

Del sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, fiebre, shock anafiláctico, broncoespasmo, eritema exudativo multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, hipertermia.

Del estado psíquico: fatiga aumentada, confusión reversible, somnolencia, excitación, insomnio, labilidad emocional, inquietud, ansiedad, depresión, nerviosismo, alucinaciones, acúfenos, irritabilidad, desorientación, estado de desconcierto. Estos síntomas se observan principalmente en pacientes graves o en personas de edad avanzada.

Del sistema nervioso: cefalea (a veces intensa), mareo y trastornos motores involuntarios reversibles.

De los órganos de la vista: visión borrosa, alteraciones de la acomodación.

Del sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial, bradicardia, taquicardia, asistolía, bloqueo auriculoventricular, vasculitis, dolor en el pecho, arritmia, extrasístoles.

Del tracto gastrointestinal: sequedad de boca, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, meteorismo, pancreatitis aguda, disminución del apetito.

Del sistema hepatobiliar: cambios transitorios y reversibles en los parámetros de función hepática; hepatitis hepatocelular, colestásica o mixta, con o sin ictericia (generalmente reversible).

De la piel y tejido subcutáneo: hiperemia, prurito, erupciones cutáneas, eritema multiforme, alopecia, sequedad de la piel.

Del aparato locomotor: artralgia, mialgia.

Del sistema urinario: alteraciones de la función renal, nefritis intersticial aguda, aumento del nivel de creatinina en plasma.

Del sistema reproductivo: hiperprolactinemia, galactorrea, ginecomastia, amenorrea, disminución de la potencia (reversible) y/o del libido.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Tabletas | tabletas | nº 10, nº 10×2 en blísters en caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Sociedad con responsabilidad limitada «FARMEKS GRUP».

Dirección del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA»)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.

(Sociedad con responsabilidad limitada «FARMEKS GRUP»)