Ранитидин-дарница

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РАНИТИДИН-ДАРНИЦА (RANITIDINE-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: ranitidine;

1 таблетка содержит ранидина гидрохлорид в пересчете на ранидин 150 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, лактоза моногидрат, картофельный крахмал, тальк, магния стеарат, опадрай АМВ 80 W желтый.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой, от желтого до желто-оранжевого цвета. В поперечном разрезе видно два слоя.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов. Ранидин. Код АТС А02В А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ранитидин — противоязвенное средство, антагонист Н₂‑гистаминовых рецепторов.

Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н₂‑гистаминовых рецепторов мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, уменьшая объем желудочного сока, вызванного раздражением барорецепторов (растяжением желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также на продукцию слизи. Ранитидин характеризуется продолжительным действием.

Ранитидин не влияет на ферментную систему цитохрома P450 печени.

Фармакокинетика.

После перорального применения ранитидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность — около 50 %. Максимальная концентрация в крови достигается через 2–3 часа и составляет 478 нг/мл. Частично метаболизируется в печени до N-оксида (главный метаболит, 4 % дозы), S-оксида и деметилируется.

Период полувыведения (после применения внутрь) при нормальном клиренсе креатинина — 2–3 часа, при сниженном (20–30 мл/мин) — 8–9 часов. Экскретируется почками в течение 24 часов, в неизмененном виде выводится около 30 % принятой перорально дозы.

Проникает через гистогематические барьеры, в т. ч. через плацентарный, но плохо — через гематоэнцефалический барьер. Достаточно значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации слабо зависят от состояния печени и связаны, в основном, с функцией почек.

Клинические характеристики.

Показания.

• Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения), включая язву, связанную с применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• функциональная диспепсия;
• хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину и другим компонентам лекарственного средства; наличие злокачественных заболеваний желудка, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.

Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активность ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, метаболизирующихся этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин).

Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит либо к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизид), либо к снижению их абсорбции (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).

Антациды и сульфасалазин замедляют абсорбцию ранитидина, поэтому интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1–2 часов.

Одновременное применение с метопрололом может привести к повышению концентрации метопролола в сыворотке крови.

Ранитидин при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени).

Высокие дозы ранитидина могут замедлять экскрецию прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.

Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.

Курение табака снижает эффективность ранитидина.

Особенности применения.

При наличии аллергии на другие лекарственные средства группы блокаторов Н2-рецепторов гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при гиперчувствительности к другим лекарственным средствам этой группы препарат следует применять с осторожностью.

С осторожностью применять лекарственное средство при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците, фенилкетонурии.

Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме повышен (см. дозировку для таких пациентов в разделе «Способ применения и дозы»).

У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение сознания (спутанность сознания), что обуславливает необходимость снижения дозы.

Лечение ранитидином может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественных новообразований желудка.

Необходим регулярный контроль за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на язвенную болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки), которые принимают ранитидин одновременно с НПВС.

При одновременном лечении теофиллином необходимо контролировать плазменный уровень теофиллина и корректировать дозировку.

У пациентов пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями лёгких, сахарным диабетом или со сниженным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии.

Лечение ранитидином следует отменять постепенно из-за риска развития «рекошетного» синдрома при резкой отмене.

Ранитидин не следует применять пациентам с печеночной недостаточностью.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Лекарственное средство содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности.

В случае необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

С учетом того, что у чувствительных пациентов при применении лекарственного средства могут возникать побочные реакции (головокружение, галлюцинации, нарушения аккомодации), во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Назначать взрослым и детям в возрасте от 12 лет. Принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) однократно на ночь в течение 4 недель. При незаживших язвах продолжить лечение в течение следующих 4 недель.

Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с приёмом НПВС. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение периода терапии НПВС.

Функциональная диспепсия. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2–3 недель.

Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2–4 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2 недель; при необходимости продлить курс лечения.

Для длительного лечения и при обострении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) однократно на ночь в течение 8 недель; при необходимости продлить курс лечения до 12 недель.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — менее 50 мл/мин). Суточная доза лекарственного средства для данной категории пациентов — 1 таблетка (150 мг ранитидина).

Дети.

Детям в возрасте от 12 лет применение лекарственного средства показано с целью сокращения сроков лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Передозировка.

Возможно усиление побочных реакций.

Лечение: при необходимости проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию.

Ранитидин может быть выведен из сыворотки крови путём гемодиализа.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрительного восприятия, нарушение аккомодации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, метеоризм, острый панкреатит, снижение аппетита, отсутствие аппетита.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: преходящие и обратимые изменения показателей функции печени (трансаминаз, гаммаглутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, билирубина), гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит с желтухой или без нее (обычно обратимый).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острый интерстициальный нефрит, повышение уровня креатинина в плазме крови.

Со стороны нервной системы: головная боль (иногда сильная), головокружение и обратимые непроизвольные двигательные расстройства.

Со стороны психики: повышенная утомляемость, обратимое помутнение сознания, сонливость, возбуждение, бессонница, эмоциональная лабильность, тревожность, беспокойство, депрессия, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности. Эти проявления наблюдаются преимущественно у тяжелобольных или пациентов пожилого возраста.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, асистолия, атриовентрикулярная блокада, васкулит, боль в груди, аритмия, экстрасистолия.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, обратимая тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия (обычно обратимые).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, многоформная экссудативная эритема, экссудативный дерматит, синдром Стивенса−Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла), гипертермия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд, кожные высыпания, многоформная эритема, алопеция, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение потенции (обратимое) и/или либидо.

Общие расстройства: лихорадка.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 или по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.