Ranitidina-Darnitsa

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RANITIDINA-DARNITSA (RANITIDINE-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: ranitidina;

1 tableta contiene ranitidina clorhidrato equivalente a 150 mg de ranitidina;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, povidona, lactosa monohidrato, almidón de papa, talco, estearato de magnesio, Opadry AMV 80 W amarillo.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de forma redonda con superficie biconvexa, recubiertas con una película, de color amarillo a amarillo-naranja. En corte transversal se observan dos capas.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Antagonistas de los receptores H2 de la histamina. Ranitidina. Código ATC A02B A02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La ranitidina es un agente antiulceroso, antagonista de los receptores H₂ de la histamina.

Su mecanismo de acción se debe a la inhibición competitiva de los receptores H₂ de histamina en las membranas de las células parietales del epitelio gástrico. Disminuye la secreción basal y la estimulada de ácido clorhídrico, reduciendo el volumen del jugo gástrico provocado por la estimulación de los barorreceptores (distensión gástrica), la carga alimentaria y la acción de hormonas y estimulantes biogénicos (gastrina, histamina, pentagastrina, cafeína). La ranitidina reduce la cantidad de ácido clorhídrico en el jugo gástrico, sin afectar la concentración de gastrina en plasma ni la producción de moco. La ranitidina se caracteriza por una acción prolongada.

La ranitidina no afecta al sistema enzimático del citocromo P450 hepático.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, la ranitidina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 50 %. La concentración máxima en sangre se alcanza a las 2–3 horas y es de 478 ng/ml. Se metaboliza parcialmente en el hígado hasta su N-óxido (metabolito principal, 4 % de la dosis), S-óxido y por desmetilación.

El período de semivida (tras administración intravenosa) con una depuración normal de la creatinina es de 2–3 horas; cuando está reducida (20–30 ml/min) es de 8–9 horas. Se excreta por los riñones durante 24 horas; aproximadamente el 30 % de la dosis administrada por vía oral se elimina sin cambios.

Penetra a través de las barreras histohemáticas, incluida la barrera placentaria, pero penetra mal a través de la barrera hematoencefálica. Se alcanzan concentraciones clínicamente significativas en la leche materna. La velocidad y el grado de eliminación dependen poco del estado del hígado y están principalmente relacionados con la función renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Úlcera péptica gástrica y duodenal, no asociada con Helicobacter pylori (en fase de exacerbación), incluyendo úlcera relacionada con el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• dispepsia funcional;
• gastritis crónica con función ácido-secretora aumentada en fase de exacerbación;
• enfermedad por reflujo gastroesofágico (para alivio de síntomas) o esofagitis por reflujo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al ranitidina y a otros componentes del medicamento; presencia de enfermedades malignas del estómago, cirrosis hepática con encefalopatía portosistémica en la historia clínica, insuficiencia hepática, insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La ranitidina puede influir en la absorción, metabolismo y excreción renal de otros medicamentos.

La ranitidina, en dosis terapéuticas, no modifica la actividad del sistema enzimático del citocromo P450 y no potencia la acción de medicamentos que se metabolizan mediante este sistema (diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina).

La ranitidina, al modificar la acidez gástrica, puede afectar la biodisponibilidad de ciertos medicamentos. Esto puede provocar ya sea un aumento (triazolam, midazolam, glipizida) o una disminución (ketoconazol, itraconazol, atazanavir, gefitinib) de su absorción.

Los antiácidos y la sucralfato retrasan la absorción de la ranitidina; por lo tanto, el intervalo entre la administración de estos medicamentos y la ranitidina debe ser de al menos 1–2 horas.

La administración concomitante con metoprolol puede provocar un aumento de la concentración sérica de metoprolol.

La ranitidina, cuando se administra simultáneamente con anticoagulantes cumarínicos (warfarina), puede alterar el tiempo de protrombina (se recomienda el monitoreo del tiempo de protrombina).

Dosis elevadas de ranitidina pueden ralentizar la excreción de la procainamida y de la N-acetilprocainamida, lo que conduce a un aumento de sus niveles en plasma sanguíneo.

No existen datos sobre la interacción entre ranitidina y amoxicilina o metronidazol.

El consumo de tabaco disminuye la eficacia de la ranitidina.

Características de aplicación.

En caso de alergia a otros medicamentos del grupo de antagonistas de los receptores H2 de la histamina, pueden presentarse reacciones alérgicas a la ranitidina; por lo tanto, si existe hipersensibilidad a otros medicamentos de este grupo, el fármaco debe administrarse con precaución.

El medicamento debe administrarse con precaución en casos de porfiria aguda (incluido antecedentes), inmunodeficiencia y fenilcetonuria.

La ranitidina se elimina por los riñones, por lo que en pacientes con insuficiencia renal grave, su nivel en plasma se encuentra elevado (véase la dosificación para estos pacientes en la sección «Vía de administración y dosis»).

En pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función hepática o renal, puede presentarse confusión mental, lo que exige la necesidad de reducir la dosis.

El tratamiento con ranitidina puede enmascarar los síntomas de un carcinoma gástrico; por ello, antes de iniciar el tratamiento, se debe descartar la presencia de tumores malignos en el estómago.

Es necesario un seguimiento regular de los pacientes (especialmente de edad avanzada y con antecedentes de úlcera péptica gástrica y/o duodenal) que toman ranitidina junto con AINEs.

Durante el tratamiento concomitante con teofilina, se debe controlar el nivel plasmático de teofilina y ajustar la dosificación según sea necesario.

En pacientes de edad avanzada, personas con enfermedades pulmonares crónicas, diabetes mellitus o con el sistema inmunitario debilitado, se ha observado un mayor riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad.

El tratamiento con ranitidina debe suspenderse gradualmente debido al riesgo de síndrome de rebote tras la interrupción brusca del fármaco.

No se debe administrar ranitidina a pacientes con insuficiencia hepática.

Información importante sobre excipientes.

El medicamento contiene lactosa, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con formas raras de intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo.

Si es necesario utilizar el medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Dado que en pacientes sensibles pueden presentarse efectos adversos (mareo, alucinaciones, alteraciones de la acomodación) durante la administración del medicamento, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento.

Vía de administración y dosis.

Administrar a adultos y niños a partir de 12 años. Tomar por vía oral, sin masticar, con una pequeña cantidad de agua, independientemente de las comidas.

Úlcera péptica gástrica y duodenal no asociada con Helicobacter pylori (en fase de exacerbación). Administrar 150 mg (1 comprimido) 2 veces al día, por la mañana y por la noche, o 300 mg (2 comprimidos) una vez al día por la noche, durante 4 semanas. En úlceras que no hayan cicatrizado, continuar el tratamiento durante las siguientes 4 semanas.

Prevención de la úlcera péptica gástrica y duodenal asociada con el uso de AINEs. Administrar 150 mg (1 comprimido) 2 veces al día, por la mañana y por la noche, durante todo el período de tratamiento con AINEs.

Dispepsia funcional. Administrar 150 mg (1 comprimido) 2 veces al día, por la mañana y por la noche, durante 2–3 semanas.

Gastritis crónica con función ácido-secretora gástrica aumentada en fase de exacerbación. Administrar 150 mg (1 comprimido) 2 veces al día, por la mañana y por la noche, durante 2–4 semanas.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Para aliviar los síntomas, administrar 150 mg (1 comprimido) 2 veces al día, por la mañana y por la noche, durante 2 semanas; si es necesario, prolongar el tratamiento.

Para el tratamiento a largo plazo y en exacerbaciones de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, administrar 150 mg (1 comprimido) 2 veces al día, por la mañana y por la noche, o 300 mg (2 comprimidos) una vez al día por la noche, durante 8 semanas; si es necesario, prolongar el tratamiento hasta 12 semanas.

Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min). La dosis diaria de este medicamento para esta categoría de pacientes es de 1 comprimido (150 mg de ranitidina).

Niños.

En niños a partir de 12 años, el uso del medicamento está indicado para acortar el tiempo de tratamiento de la úlcera péptica gástrica y duodenal, para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis por reflujo, y para aliviar los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Sobredosis.

Puede producirse intensificación de las reacciones adversas.

Tratamiento: si es necesario, realizar una terapia sintomática y de soporte adecuada.

La ranitidina puede eliminarse del suero sanguíneo mediante hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Trastornos oculares: visión borrosa, alteración de la acomodación.

Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, flatulencia, pancreatitis aguda, disminución del apetito, anorexia.

Trastornos hepáticos y biliares: cambios transitorios y reversibles en los parámetros de función hepática (transaminasas, gamma-glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina), hepatitis hepatocelular, colestásico o mixto, con o sin ictericia (habitualmente reversible).

Trastornos renales y del sistema urinario: alteración de la función renal, nefritis intersticial agudo, aumento del nivel de creatinina en plasma.

Trastornos del sistema nervioso: cefalea (a veces intensa), vértigo y trastornos motores involuntarios reversibles.

Trastornos psiquiátricos: fatiga aumentada, confusión reversible, somnolencia, excitación, insomnio, labilidad emocional, inquietud, ansiedad, depresión, nerviosismo, alucinaciones, tinnitus, irritabilidad, desorientación, estado de desconcierto. Estos síntomas se observan principalmente en pacientes graves o en personas de edad avanzada.

Trastornos del sistema cardiocirculatorio: hipotensión, bradicardia, taquicardia, asistolía, bloqueo auriculoventricular, vasculitis, dolor torácico, arritmia, extrasístoles.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia reversible, agranulocitosis o pancitopenia, a veces con hipoplasia o aplasia de médula ósea, neutropenia, anemia hemolítica inmune y anemia aplásica (habitualmente reversibles).

Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, shock anafiláctico, broncoespasmo, eritema multiforme exudativo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), hipertermia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: hiperemia, prurito, erupciones cutáneas, eritema multiforme, alopecia, sequedad de la piel.

Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: artralgia, mialgia.

Trastornos del sistema reproductor y de la función de las glándulas mamarias: hiperprolactinemia, galactorrea, ginecomastia, amenorrea, disminución de la potencia (reversible) y/o del libido.

Trastornos generales: fiebre.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en envase blíster; 1 o 2 envases blíster en la caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Sociedad por acciones «Firma farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.