Ranitydyn-Darnytsia

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego RANITYDYN-DARNYTSIA (RANITIDINE-DARNITSA)

Skład:

substancja czynna: ranitidine;

1 tabletka zawiera ranitydyny chlorowodorku w przeliczeniu na ranitydynę 150 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, powidon, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, talk, stearynian magnezu, Opadry AMB 80 W żółty.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o okrągłym kształcie, powierzchni dwuwypukłej, powlekane, od żółtego do żółto-pomarańczowego koloru. W przekroju poprzecznym widoczne są dwa warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki do leczenia wrzodów żołądka i dwunastniczki oraz choroby refluksowej przełyku. Antagoniści receptorów H2 histaminowych. Ranitydyna. Kod ATC A02B A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ranitydyn – lek przeciwwrzodowy, antagonistyczny wobec receptorów H2-histaminowych.

Mechanizm działania wynika z konkurencyjnej inhibicji receptorów H2-histaminowych błon komórek nabłonkowych błony śluzowej żołądka. Zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w stanie spoczynku i pod wpływem bodźców, zmniejszając objętość soku żołądkowego wywołanego pobudzeniem baroreceptorów (rozciąganie żołądka), obciążeniem pokarmowym oraz działaniem hormonów i biogennych czynników stymulujących (gastryna, histamina, pentagastryna, kofeina). Ranitydyn zmniejsza ilość kwasu solnego w soku żołądkowym, nie wpływa na stężenie gastryny w osoczu krwi ani na produkcję śluzu. Ranitydyn charakteryzuje się długotrwałym działaniem.

Ranitydyn nie wpływa na enzymatyczny układ cytochromu P450 w wątrobie.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym ranitydyn jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Biodostępność wynosi około 50%. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 2–3 godzinach i wynosi 478 ng/ml. Częściowo metabolizuje się w wątrobie do N-tlenku (główny metabolit, 4% dawki), S-tlenku i demetyluje się.

Okres półtrwania (po podaniu dożylnym) przy prawidłowym klirensie kreatyniny wynosi 2–3 godziny, przy obniżonym (20–30 ml/min) – 8–9 godzin. Wydalany jest przez nerki w ciągu 24 godzin, w niezmienionej formie wydala się około 30% przyjętej doustnie dawki.

Przenika przez bariery histohematyczne, w tym łożyskową, ale słabo – przez barierę krew-mózg. Istotne stężenia stwierdza się w mleku matki. Szybkość i stopień eliminacji słabo zależą od stanu wątroby i są głównie związane z funkcją nerek.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy nie związane z Helicobacter pylori (w okresie zaostrzenia), w tym owrzodzenie związane z zastosowaniem niesteroidowych leków przeciwbólowych (NSAID);
• dyspepsja funkcjonalna;
• przewlekły zaostrzony gastritis z podwyższoną sekrecją kwasu żołądkowego;
• choroba refluksowa przełyku (w celu złagodzenia objawów) lub przełyk Barretta.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na ranitydynę i inne składniki leku; obecność chorób nowotworowych żołądka, marskość wątroby z encefalopatią wrotowo-systemową w wywiadzie, niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerek innych leków.

Ranitydyna w dawkach terapeutycznych nie zmienia aktywności układu enzymatycznego cytochromu P450 i nie wzmacnia działania leków metabolizowanych przez ten układ (diazepan, lidokaina, fenytoina, propranolol, teofilina).

Ranitydyna, zmieniając odczyn żołądka, może wpływać na biodostępność niektórych leków. Może to prowadzić zarówno do zwiększenia ich wchłaniania (triazolam, midazolam, gliptyzyd), jak i do zmniejszenia ich wchłaniania (klotrimazol, itrakonazol, atazanawir, gefitinib).

Środki przeciwwątrobowe i sukralfat opóźniają wchłanianie ranitydyny, dlatego odstęp czasu między przyjmowaniem tych leków a ranitydyną powinien wynosić co najmniej 1–2 godziny.

Jednoczesne stosowanie z metoprololem może prowadzić do zwiększenia stężenia metoprololu w osoczu krwi.

Ranitydyna, przy jednoczesnym stosowaniu z przeciwkrzepliwymi lekami z grupy kumaryn (warfaryna), może zmieniać czas protrombinowy (zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego).

Wysokie dawki ranitydyny mogą opóźniać wydalanie prokainaamidu i N-acetylprokainaamidu, co prowadzi do podwyższenia ich stężenia w osoczu krwi.

Brak danych dotyczących interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.

Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność ranitydyny.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku uczulenia na inne leki z grupy blokerów receptorów H2 histaminy możliwe są reakcje alergiczne na ranitydynę, dlatego w przypadku nadwrażliwości na inne leki z tej grupy należy stosować lek z ostrożnością.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ostrą porfirią (również w wywiadzie), niedoborem odporności, fenyloketonurią.

Ranitydyna jest wydalana z moczem, dlatego u pacjentów z wyraźną niewydolnością nerek jej stężenie we krwi jest podwyższone (patrz dawkowanie dla tych pacjentów w sekcji „Sposób i dawka stosowania”).

U chorych w podeszłym wieku z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek możliwe jest zaburzenie świadomości (dezorientacja), co wymaga zmniejszenia dawki.

Leczenie ranitydyną może maskować objawy raka żołądka, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć obecność nowotworów złośliwych w żołądku.

Wymagana jest regularna kontrola pacjentów (szczególnie w podeszłym wieku oraz z wywiadem wrzodu żołądka i/lub dwunastnicy), którzy przyjmują ranitydynę w połączeniu z NLPZ.

Podczas jednoczesnego leczenia teofiliną należy kontrolować stężenie teofiliny we krwi i dostosować dawkowanie.

U chorych w podeszłym wieku, osób z przewlekłymi chorobami płuc, cukrzycą lub z osłabionym układem odpornościowym obserwowano zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia płuc nabytego pozaszpitalnie.

Leczenie ranitydyną należy odstawiać stopniowo ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu „odbicia” po nagłym odstawieniu.

Ranitydyny nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych.

Lek zawiera laktozę, co należy uwzględnić u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

W razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (zawroty głowy, halucynacje, zaburzenia akomodacji) u wrażliwych pacjentów podczas stosowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować u dorosłych i dzieci od 12. roku życia. Przyjmować doustnie, nie żuwając, popijając niewielką ilością wody, niezależnie od posiłku.

Wrzód żołądka i dwunastnicy niepowiązany z Helicobacter pylori (w fazie zaostrzenia).
Stosować po 150 mg (1 tabletka) 2 razy dziennie rano i wieczorem lub 300 mg (2 tabletki) jednorazowo na noc przez 4 tygodnie. W przypadku owrzodzeń niegojących się leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy powiązanych z przyjmowaniem LNPZ.
Stosować po 150 mg (1 tabletka) 2 razy dziennie rano i wieczorem przez okres terapii LNPZ.

Dyspepsja funkcjonalna.
Stosować po 150 mg (1 tabletka) 2 razy dziennie rano i wieczorem przez 2–3 tygodnie.

Chroniczny zapalenie żołądka z podwyższoną sekrecją kwasu żołądkowego w fazie zaostrzenia.
Stosować po 150 mg (1 tabletka) 2 razy dziennie rano i wieczorem przez 2–4 tygodnie.

Choroba refluksowa przełyku (GERD).
W celu złagodzenia objawów stosować po 150 mg (1 tabletka) 2 razy dziennie rano i wieczorem przez 2 tygodnie; w razie konieczności leczenie można przedłużyć.

W długotrwałym leczeniu oraz w zaostrzeniu choroby refluksowej przełyku stosować po 150 mg (1 tabletka) 2 razy dziennie rano i wieczorem lub 300 mg (2 tabletki) jednorazowo na noc przez 8 tygodni; w razie konieczności leczenie można przedłużyć do 12 tygodni.

Pacjenci z nasurową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny – poniżej 50 ml/min).
Dawkę dobową leku dla tej grupy pacjentów należy ograniczyć do 1 tabletki (150 mg ranitydyny).

Dzieci.

U dzieci od 12. roku życia lek wskazany jest w celu skrócenia czasu leczenia wrzodów żołądka i dwunastnicy, w leczeniu choroby refluksowej przełyku, w tym zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem, oraz w celu złagodzenia objawów choroby refluksowej przełyku.

Przedawkowanie.

Może dojść do nasilenia działań niepożądanych.

Leczenie: w razie potrzeby należy przeprowadzić odpowiednią terapię objawową i wspierającą.

Ranitydynę można usunąć z osocza krwi przez hemodializę.

Efekty niepożądane.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: nieostre widzenie, zaburzenia akomodacji.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, ostry zapalenie trzustki, obniżenie apetytu, brak apetytu.

Zaburzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych: przemijające i odwracalne zmiany wskaźników funkcji wątroby (transaminaz, γ-glutamylotransferazy, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny), zapalenie wątroby typu hepatocelularnego, cholestatycznego lub mieszanego z żółtaczką lub bez niej (zazwyczaj odwracalne).

Zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, ostre zapalenie nerek typu interstycjalnego, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: ból głowy (czasem silny), zawroty głowy oraz odwracalne zaburzenia ruchowe mimowolne.

Zaburzenia ze strony psychiki: zwiększona zmęczalność, odwracalne zamroczenie, senność, pobudzenie, bezsenność, niestabilność emocjonalna, niepokój, lęk, depresja, drażliwość, halucynacje, szum w uszach, pobudzenie nerwowe, dezorientacja, stan dezorientacji. Objawy te występują głównie u ciężko chorych lub u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, tachykardia, asystolia, blok przedsionkowo-komorowy, zapalenie naczyń, ból w klatce piersiowej, arytmia, ekstrasystolia.

Zaburzenia ze strony krwi i układu limfatycznego: leukopenia, odwracalna trombocytopenia, agranulocytoza lub pancytopenia, czasem z hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego, neutropenia, immunologiczna anemia hemolityczna i anemia aplastyczna (zazwyczaj odwracalne).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (Quinckego), szok anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, wielopostaciowa wykwitna czerwień, egzfoliatywny zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka (zespół Lyella), hipertermia.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie, świąd, wysypka skórna, wielopostaciowa czerwień, łysienie, suchość skóry.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: ból stawów, ból mięśni.

Zaburzenia ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: hiperprolaktynemia, galaktoreja, ginekomastia, amenorhea, obniżenie potencji (odwracalne) i/lub libidum.

Zaburzenia ogólne: gorączka.

Przekazywanie podejrzeń o wystąpieniu efektów niepożądanych.

Przekazywanie informacji o podejrzewanych efektach niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym elementem. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzane efekty niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 1 lub 2 blisterach w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka akcyjna „Fabryka Farmaceutyczna Darnytsia”.

Adres producenta oraz miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.