Ranitidina Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO RANITIDINA DARNYTSIA (RANITIDINE-DARNITSA)

Composizione:

Principio attivo: ranitidina;

Ogni compressa contiene 150 mg di ranitidina cloridrato, calcolati come ranitidina;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone, lattosio monoidrato, amido di patata, talco, magnesio stearato, Opadry AMB 80 W giallo.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con film, di colore giallo fino a giallo-arancio. All'osservazione della sezione trasversale si evidenziano due strati.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Antagonisti dei recettori H2 dell'istamina. Ranitidina. Codice ATC A02B A02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Ranitidina – sostanza antiulcera, antagonista dei recettori istaminergici di tipo H2.

Il meccanismo d'azione è determinato dall'inibizione competitiva dei recettori H2-istaminergici presenti sulla membrana delle cellule parietali della mucosa gastrica. Riduce la secrezione basale e quella stimolata di acido cloridrico, diminuendo il volume del succo gastrico indotto dalla stimolazione dei barocettori (distensione gastrica), dal carico alimentare e dall'azione di ormoni e stimolatori biogeni (gastrina, istamina, pentagastrina, caffeina). La ranitidina riduce la quantità di acido cloridrico nel succo gastrico, non influisce sulla concentrazione plasmatica di gastrina né sulla produzione di muco. La ranitidina si caratterizza per un'azione prolungata.

La ranitidina non influenza il sistema enzimatico del citocromo P450 epatico.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, la ranitidina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità è di circa il 50%. La concentrazione massima nel sangue si raggiunge dopo 2–3 ore e corrisponde a 478 ng/ml. Viene parzialmente metabolizzata nel fegato a N-ossido (metabolita principale, 4% della dose), S-ossido e subisce demetilazione.

Il tempo di dimezzamento (dopo somministrazione endovenosa) in presenza di un normale clearance della creatinina è di 2–3 ore; in caso di riduzione della clearance (20–30 ml/min) aumenta a 8–9 ore. Viene escreta dai reni entro 24 ore; circa il 30% della dose orale somministrata viene eliminato in forma invariata.

Attraversa le barriere isto-emato, compresa quella placentare, ma attraversa in modo scarso la barriera emato-encefalica. Concentrazioni clinicamente significative sono riscontrabili nel latte materno. La velocità e il grado di eliminazione dipendono in misura minima dallo stato del fegato e sono principalmente correlati alla funzionalità renale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ulcera peptica gastrica e duodenale non associata a Helicobacter pylori (in fase di esacerbazione), inclusa l'ulcera associata all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• dispepsia funzionale;
• gastrite cronica con ipersecrezione gastrica in fase di esacerbazione;
• malattia da reflusso gastroesofageo (per alleviare i sintomi) o esofagite da reflusso.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale al ranitidina e agli altri componenti del medicinale; presenza di malattie maligne dello stomaco, cirrosi epatica con encefalopatia portosistemica anamnestica, insufficienza epatica, insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

La ranitidina può influenzare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione renale di altri farmaci.

La ranitidina alle dosi terapeutiche non modifica l'attività del sistema enzimatico del citocromo P450 e non potenzia l'effetto dei farmaci che vengono metabolizzati da questo sistema (diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo, teofillina).

La ranitidina, modificando l'acidità gastrica, può influire sulla biodisponibilità di alcuni farmaci. Ciò può portare o a un aumento (triazolam, midazolam, glipizide) o a una riduzione (ketoconazolo, itraconazolo, atazanavir, gefitinib) del loro assorbimento.

Gli antiacidi e il sucralfato rallentano l'assorbimento della ranitidina; pertanto l'intervallo tra l'assunzione di questi farmaci e la ranitidina deve essere di almeno 1–2 ore.

L'uso concomitante con metoprololo può determinare un aumento della concentrazione di metoprololo nel siero ematico.

La ranitidina, se assunta contemporaneamente a anticoagulanti cumarinici (warfarin), può alterare il tempo di protrombina (si raccomanda il monitoraggio del tempo di protrombina).

Alte dosi di ranitidina possono rallentare l'escrezione della procainamide e della N-acetilprocainamide, determinando un aumento dei loro livelli nel plasma ematico.

Non sono disponibili dati riguardo all'interazione tra ranitidina e amoxicillina o metronidazolo.

Il fumo di tabacco riduce l'efficacia della ranitidina.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

In caso di allergia ad altri farmaci appartenenti al gruppo dei bloccanti dei recettori H2 dell'istamina, sono possibili reazioni allergiche alla ranitidina; pertanto, in presenza di ipersensibilità ad altri farmaci di questo gruppo, il prodotto deve essere utilizzato con cautela.

Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di porfiria acuta (anche in anamnesi), immunodeficienza, fenilchetonuria.

La ranitidina viene eliminata dai reni, pertanto nei pazienti con insufficienza renale grave i livelli plasmatici risultano aumentati (vedere il dosaggio per questi pazienti nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Nei pazienti anziani con alterazioni della funzionalità epatica o renale può manifestarsi una confusione mentale, che richiede una riduzione del dosaggio.

Il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi di un carcinoma gastrico; pertanto, prima di iniziare il trattamento, è necessario escludere la presenza di tumori maligni dello stomaco.

È necessario un monitoraggio regolare dei pazienti (in particolare anziani e di quelli con anamnesi positiva per ulcera peptica gastrica e/o duodenale) che assumono ranitidina insieme a FANS.

Durante un trattamento concomitante con teofillina, è necessario controllare il livello plasmatico di teofillina e regolare il dosaggio di conseguenza.

Nei pazienti anziani, in persone con malattie croniche polmonari, diabete mellito o con sistema immunitario indebolito, è stata osservata una maggiore predisposizione allo sviluppo di polmonite acquisita in comunità.

Il trattamento con ranitidina deve essere sospeso gradualmente a causa del rischio di sviluppare un fenomeno di rimbalzo ("rebound") in caso di interruzione brusca.

La ranitidina non deve essere somministrata ai pazienti con insufficienza epatica.

Informazioni importanti sugli eccipienti.

Il medicinale contiene lattosio, da tenere in considerazione nei pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza.

In caso di necessità di utilizzo del medicinale, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Considerando che nei pazienti sensibili durante l’uso del medicinale possono manifestarsi effetti indesiderati (vertigini, allucinazioni, disturbi dell’accomodazione), durante il trattamento si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Somministrare ad adulti e bambini a partire dai 12 anni di età. Assumere per via orale, senza masticare, con un po' d'acqua, indipendentemente dai pasti.

Ulcera peptica gastrica e duodenale non associata a Helicobacter pylori (in fase di esacerbazione). Somministrare 150 mg (1 compressa) 2 volte al giorno, al mattino e alla sera, oppure 300 mg (2 compresse) una volta al giorno alla sera, per 4 settimane. In caso di ulcere non cicatrizzate, proseguire il trattamento per ulteriori 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera peptica gastrica e duodenale associata all'assunzione di FANS. Somministrare 150 mg (1 compressa) 2 volte al giorno, al mattino e alla sera, per tutta la durata della terapia con FANS.

Dispepsia funzionale. Somministrare 150 mg (1 compressa) 2 volte al giorno, al mattino e alla sera, per 2-3 settimane.

Gastrite cronica con aumentata funzione acido-secernente nello stomaco in fase di esacerbazione. Somministrare 150 mg (1 compressa) 2 volte al giorno, al mattino e alla sera, per 2-4 settimane.

Malattia da reflusso gastroesofageo. Per il sollievo dei sintomi, somministrare 150 mg (1 compressa) 2 volte al giorno, al mattino e alla sera, per 2 settimane; se necessario, proseguire il trattamento.

Per il trattamento a lungo termine e in caso di esacerbazione della malattia da reflusso gastroesofageo, somministrare 150 mg (1 compressa) 2 volte al giorno, al mattino e alla sera, oppure 300 mg (2 compresse) una volta al giorno alla sera, per 8 settimane; se necessario, proseguire il trattamento fino a 12 settimane.

Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min). La dose giornaliera del medicinale per questa categoria di pazienti è di 1 compressa (150 mg di ranitidina).

Bambini.

Nei bambini a partire dai 12 anni di età, il medicinale è indicato per ridurre la durata del trattamento dell'ulcera peptica gastrica e duodenale, per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo, compreso l'esofagite da reflusso, e per il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo.

Sovradosaggio.

È possibile un'intensificazione delle reazioni avverse.

Trattamento: se necessario, adottare un'adeguata terapia sintomatica e di supporto.

La ranitidina può essere rimossa dal plasma sanguigno mediante emodialisi.

Effetti indesiderati.

Disturbi dell'organo visivo: offuscamento della vista, alterazioni dell'accomodamento.

Disturbi del sistema gastrointestinale: secchezza della bocca, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, dolore addominale, meteorismo, pancreatite acuta, riduzione dell'appetito, perdita dell'appetito.

Disturbi epatici e delle vie biliari: alterazioni transitorie e reversibili dei parametri di funzionalità epatica (transaminasi, gammaglutammiltransferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina), epatite epatocellulare, colestasica o mista, con o senza ittero (generalmente reversibile).

Disturbi renali e del sistema urinario: alterazioni della funzionalità renale, nefrite interstiziale acuta, aumento del livello di creatinina nel plasma ematico.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea (talvolta intensa), capogiri, disturbi motori involontari reversibili.

Disturbi psichici: facile affaticabilità, confusione mentale reversibile, sonnolenza, eccitazione, insonnia, labilità emotiva, ansia, agitazione, depressione, nervosismo, allucinazioni, acufene, irritabilità, disorientamento, stato di smarrimento. Tali manifestazioni si osservano prevalentemente in pazienti gravemente malati o in soggetti anziani.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: riduzione della pressione arteriosa, bradicardia, tachicardia, asistolia, blocco atrioventricolare, vasculite, dolore toracico, aritmia, extrasistolia.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: leucopenia, trombocitopenia reversibile, agranulocitosi o pancitopenia, talvolta con ipoplasia o aplasia del midollo osseo, neutropenia, anemia emolitica immune e anemia aplastica (generalmente reversibili).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, edema angioneurotico, shock anafilattico, broncospasmo, eritema multiforme esudativo, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), ipertermia.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: iperemia, prurito, eruzioni cutanee, eritema multiforme, alopecia, secchezza della cute.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia.

Disturbi del sistema riproduttivo e della funzione delle ghiandole mammarie: iperprolattinemia, galattorrea, ginecomastia, amenorrea, riduzione della potenza (reversibile) e/o del desiderio sessuale.

Disturbi generali: febbre.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti.

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo la commercializzazione del medicinale rappresenta una procedura importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 1 o 2 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Con ricetta medica.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.