Пульмолор®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПУЛЬМОЛОР® (PULMOLOR®)

Состав:

действующие вещества: амброксола гидрохлорид, лоратадин;

5 мл готовой суспензии содержат амброксола гидрохлорида 30 мг, лоратадина 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), натрия метабисульфит (Е 223), динатрия эдетат, ксантановая камедь, сукралоза, ароматизатор клубничный, диоксид кремния коллоидный безводный, ментол, сахароза.

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок почти белого цвета; готовая суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства.

Код АТХ R05С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пульмолор® оказывает выраженное отхаркивающее действие, смягчает и успокаивает сухой кашель, облегчает дыхание, нормализует секрецию бронхиального слизя, улучшает отхождение мокроты, уменьшает воспаление дыхательных путей, оказывает противоэкссудативное действие, ослабляет спазм гладкой мускулатуры бронхов и отёк тканей, в том числе слизистой оболочки носа, горла, гайморовых пазух и дыхательных путей, уменьшает проницаемость капилляров, снижает заложенность носа, жидкий насморк, слезотечение, чихание, зуд нёба и носа, покраснение глаз.

Гидрохлорид амброксола – синтетическое секретолитическое и секретомоторное средство. Обладает выраженным отхаркивающим и незначительным противокашлевым эффектом. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологических показателей мокроты, снижая её вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует подвижную активность реснитчатого эпителия бронхов, предотвращает его слипание и улучшает мукоцилиарную эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в лёгких, а также предотвращает его деструкцию в пневмоцитах. Как муколитическое средство и как экспекторант амброксол улучшает функцию внешнего дыхания. Препарат снижает гиперреактивность мышц бронхов у больных астмой. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет и восстановление естественного слоя сурфактанта. При приёме амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и выделение мокроты в соответствии с интенсивностью лечения. Гидрохлорид амброксола повышает концентрацию антибиотиков в лёгких и, таким образом, улучшает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях лёгких.

Лоратадин – селективный блокатор периферических H1-гистаминовых рецепторов пролонгированного действия без центрального седативного эффекта. Оказывает противоаллергическое действие, ослабляет спазм гладкой мускулатуры бронхов, уменьшает чувствительность бронхов к гистамину, устраняет сухой кашель аллергической этиологии, снижает проницаемость капилляров, уменьшает отёк тканей, насморк, слезотечение, чихание, зуд нёба и носа, покраснение глаз. Предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Его действие происходит за счёт конкурентного блокирования H1-рецепторов на эффекторных клетках, подавления притока кальция в клетки, подавления высвобождения гистамина (мембраностабилизирующая функция), подавления хемотаксиса эозинофилов и их накопления в слизистой оболочке. Антигистаминный эффект лоратадина проявляется через 1–3 часа после приёма, достигает максимума через 8–12 часов и сохраняется до 24 часов. После 28 дней приёма лоратадина привыкания не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей со спастическим и аллергическим компонентом, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. Назначать при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях лёгких, пневмонии, при состояниях, сопровождающихся гиперреактивностью бронхов.

В ЛОР-практике с целью разжижения секрета и уменьшения отёка назначать при рините, в том числе аллергическом, в комплексном лечении синуситов и отитов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременный приём Пульмолор® с антибиотиками имеет преимущество перед назначением только антибиотика. Пульмолор® повышает концентрацию антибиотиков в лёгких и, таким образом, облегчает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях лёгких.

Применение препарата не следует сочетать с приёмом алкоголя.

Не принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, затрудняющими выведение мокроты.

Потенциальная взаимодействие возможно при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровней лоратадина, что, в свою очередь, может быть причиной увеличения частоты возникновения побочных реакций.

В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентраций лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе на ЭКГ).

Особенности применения.

Перед проведением кожных проб на чувствительность следует прекратить прием препарата за 48 часов.

Были отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез), совпавшие по времени с применением гидрохлорида амброксола. В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением других препаратов. Также на начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться неспецифические симптомы, напоминающие признаки начала гриппа, такие как озноб, ломота в теле, ринит, кашель и боль в горле. При таких неспецифических симптомах, напоминающих признаки начала гриппа, ошибочно может быть назначено симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная дискинезия ресничек).

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью (в частности, следует увеличить интервал между приемами или уменьшить дозу). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, образующихся в печени.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит сахарозу, поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или лактации.

Поскольку опыт применения препарата у беременных недостаточен, его не рекомендуется принимать в период беременности.

Поскольку препарат проникает в грудное молоко, его не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

В целом препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Однако пациент должен быть информирован о крайне редких случаях сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 2,5 мл 2–3 раза в сутки.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 5 мл 2 раза в сутки.

Приготовление суспензии. Для приготовления суспензии добавить кипячёную охлаждённую воду до метки на флаконе и взболтать.

Перед каждым применением взбалтывать.

Принимать после еды.

Длительность лечения — до 14 дней. Следует проконсультироваться с врачом, если через 14 дней симптомы не исчезают и/или усиливаются.

Препарат не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Симптомы: тахикардия, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, диарея, снижение артериального давления.

Лечение. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные меры по удалению препарата, не всосавшегося из желудка: промывание желудка, приём измельчённого активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится путём гемодиализа, также неизвестно, выводится ли лоратадин путём перитонеального диализа.

После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

Побочные реакции.

Как правило, препарат хорошо переносится.

Со стороны кожи: алопеция.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек; серьезные кожные побочные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Возможны реакции гиперчувствительности и бронхоспазм из-за содержания в порошке для оральной суспензии натрия метабисульфита.

Со стороны нервной системы: дисгевзия (нарушение вкуса), головокружение, судороги, головная боль, нервозность, утомляемость, сонливость, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в полости рта, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту и горле, запор, слюнотечение, гастрит.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Общие расстройства: лихорадка, увеличение массы тела, повышение аппетита, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. После приготовления суспензию хранить 14 суток при температуре от 2 до 8 °С.

Упаковка.

1 флакон с порошком для приготовления 60 мл или 100 мл суспензии вместе со средством дозирования на крышке из полиэтилена в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Медитоп Фармасьютикал Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Венгрия, ул. Эде Эндре 1, Пилисборшьено, 2097.

Заявитель.

ООО «Мови Хелс»

Местонахождение заявителя.

08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченково, ул. Шевченко, 162 А

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПУЛЬМОЛОР®

(PULMOLOR®)

Состав:

Действующие вещества: амброксола гидрохлорид, лоратадин;

5 мл готовой суспензии содержат амброксола гидрохлорида 30 мг, лоратадина 5 мг;

Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), натрия метабисульфит (Е 223), динатрия эдетат, ксантановая камедь, сукралоза, ароматизатор клубничный, диоксид кремния коллоидный безводный, ментол, сахароза.

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок почти белого цвета; готовая суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства.

Код АТХ R05С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пульмолор® оказывает выраженное отхаркивающее действие, смягчает и успокаивает сухой кашель, облегчает дыхание, нормализует секрецию бронхиального слизи, улучшает отхождение мокроты, уменьшает воспаление дыхательных путей, оказывает противоэкссудативное действие, ослабляет спазм гладкой мускулатуры бронхов и отек тканей, включая слизистую оболочку носа, горла, гайморовых пазух и дыхательных путей, уменьшает проницаемость капилляров, снижает заложенность носа, жидкий ринит, слезотечение, чихание, зуд нёба и носа, покраснение глаз.

Гидрохлорид амброксола – синтетическое секретолитическое и секретомоторное средство. Обладает выраженным отхаркивающим и незначительным противокашлевым эффектом. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологических показателей мокроты, снижая её вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует подвижную активность мерцательного эпителия бронхов, предотвращает его слипание и улучшает мукоцилиарную эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в лёгких, а также предотвращает его деструкцию в пневмоцитах. Как муколитическое средство и экспекторант амброксол улучшает функцию внешнего дыхания. Препарат снижает гиперреактивность мышц бронхов у пациентов с астмой. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет и восстановление естественного слоя сурфактанта. При приёме амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и выделение мокроты в соответствии с интенсивностью лечения. Гидрохлорид амброксола повышает концентрацию антибиотиков в лёгких и, таким образом, улучшает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях лёгких.

Лоратадин – селективный блокатор периферических H1-гистаминовых рецепторов пролонгированного действия без центрального седативного эффекта. Оказывает противоаллергическое действие, ослабляет спазм гладкой мускулатуры бронхов, уменьшает чувствительность бронхов к гистамину, устраняет сухой кашель аллергической этиологии, снижает проницаемость капилляров, уменьшает отек тканей, ринит, слезотечение, чихание, зуд нёба и носа, покраснение глаз. Предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Его действие обусловлено конкурентным блокированием H1-рецепторов на эффекторных клетках за счёт подавления притока кальция в клетки, подавления высвобождения гистамина (мембраностабилизирующая функция), подавления хемотаксиса эозинофилов и их накопления в слизистой оболочке. Антигистаминный эффект лоратадина проявляется через 1–3 часа после приёма, достигает максимума через 8–12 часов и сохраняется до 24 часов. После 28 дней приёма лоратадина привыкания не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей со спастическим и аллергическим компонентом, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. Назначать при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях лёгких, пневмонии, при состояниях, сопровождающихся гиперреактивностью бронхов.

В ЛОР-практике с целью разжижения секрета и уменьшения отёка назначать при рините, в том числе аллергическом, в комплексном лечении синуситов и отитов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременный приём Пульмолор® с антибиотиками имеет преимущество перед назначением только антибиотика. Пульмолор® повышает концентрацию антибиотиков в лёгких и, таким образом, облегчает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях лёгких.

Применение препарата не следует сочетать с употреблением алкоголя.

Не принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые затрудняют выведение мокроты.

Потенциальное взаимодействие возможно при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровней лоратадина, что, в свою очередь, может стать причиной увеличения частоты возникновения побочных реакций.

В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентраций лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями (включая ЭКГ).

Особенности применения.

Перед проведением кожных проб на реактивность следует прекратить прием препарата за 48 часов.

Имеются отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез), совпавшие по времени с применением гидрохлорида амброксола. В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением других препаратов. Также на начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться неспецифические симптомы, схожие с признаками начала гриппа, такие как озноб, ломота, ринит, кашель и боль в горле. При таких неспецифических, схожих с признаками начала гриппа симптомах возможно ошибочное применение симптоматического лечения препаратами от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью (в частности, следует увеличить интервал между приемами или уменьшить дозу). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, образующихся в печени.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит сахарозу, поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Поскольку опыт применения препарата у беременных женщин недостаточен, его прием в период беременности не рекомендуется.

Поскольку препарат проникает в грудное молоко, его применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

В целом препарат не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако пациента следует информировать о крайне редких случаях сонливости, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 2,5 мл 2–3 раза в сутки.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 5 мл 2 раза в сутки.

Приготовление суспензии. Для приготовления суспензии добавить кипячёную охлаждённую воду до отметки на бутылке и взболтать.

Перед каждым применением взбалтывать.

Принимать после еды.

Длительность лечения — до 14 дней. Следует проконсультироваться с врачом, если через 14 дней симптомы не исчезают и/или усиливаются.

Препарат не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Симптомы: тахикардия, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, диарея, снижение артериального давления.

Лечение. При передозировке рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуются стандартные меры по удалению препарата, не всосавшегося из желудка: промывание желудка, приём измельчённого активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится при гемодиализе, также неизвестно, выводится ли лоратадин при перитонеальном диализе.

После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

Побочные реакции.

Как правило, препарат хорошо переносится.

Со стороны кожи: алопеция.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек; тяжелые кожные побочные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Из-за содержания натрия метабисульфита в порошке для оральной суспензии возможно развитие реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.

Со стороны нервной системы: дисгевзия (нарушение вкуса), головокружение, судороги, головная боль, нервозность, утомляемость, сонливость, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности во рту, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту и горле, запор, слюнотечение, гастрит.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Общие расстройства: лихорадка, увеличение массы тела, повышение аппетита, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. После приготовления суспензию хранить 14 суток при температуре от 2 до 8 °С.

Упаковка.

1 флакон с порошком для приготовления 60 мл или 100 мл суспензии вместе с мерным приспособлением на крышке из полиэтилена в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Сава Хелскеа Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индия, GIDC Истейт, 507-В-512, Вадхван Сити - 363 035, Сурендранагар.

Заявитель.

ООО «Мови Хелс»

Местонахождение заявителя.

08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченково, ул. Шевченко, 162 А