Pulmolor®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku PULMOLOR® (PULMOLOR®)

Skład:

Substancje czynne: chlorowodorek ambroksolu, loratadyna;

5 ml gotowej zawiesiny zawierają chlorowodorek ambroksolu 30 mg, loratadynę 5 mg;

Substancje pomocnicze: benzoesan sodu (E 211), metabisulfit sodu (E 223), edyn sodu, guma ksantanowa, sukraloza, aromat truskawkowy, krzemionka koloidalna bezwodna, mentol, sacharoza.

Postać leku. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek niemal biały; przygotowana zawiesina biała.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki wykrztuszające, z wyjątkiem połączeń zawierających leki przeciwniepne.

Kod ATC R05C.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Pulmolor® wykazuje wyraźne działanie wykrztuśne, łagodzi i uspokaja suchy kaszel, ułatwia oddychanie, normalizuje wydzielanie śluzu oskrzowego, poprawia odpływ mokroty, zmniejsza stan zapalny dróg oddechowych, wykazuje działanie przeciwodpływowe, osłabia skurcz mięśni gładkich oskrzeli oraz obrzęk tkanek, w tym błony śluzowej nosa, gardła, zatok przynosowych i dróg oddechowych, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych, zmniejsza zatkanie nosa, wodnisty katar, łzawienie, kichanie, swędzenie podniebienia i nosa, zaczerwienienie oczu.

Chlorowodorek ambroksolu – syntetyczne lekarstwo sekretolityczne i sekretomotoryczne. Wykazuje wyraźne działanie wykrztuśne i nieznaczne działanie przeciwkaszlowe. Stymuluje komórki serowe gruczołów błony śluzowej oskrzeli, zwiększa ilość wydzieliny śluzowej i w ten sposób zmienia zaburzony stosunek składników surowiczych i śluzowych. Powoduje to normalizację parametrów reologicznych mokroty, obniżając jej lepkość i właściwości adhezyjne. Bezpośrednio stymuluje aktywność ruchomą nabłonka migawkowego oskrzeli, zapobiega jego sklejaniu się i poprawia mucoodpływność mokroty. Ambroksol zwiększa zawartość surfaktantu w płucach oraz zapobiega jego destrukcji w pneumocytach. Jako środek mukolityczny i ekspektorant ambroksol poprawia funkcję oddychania zewnętrznego. Lekarstwo zmniejsza nadreaktywność mięśni oskrzeli u chorych na astmę. Ambroksol wykazuje działanie przeciwzapalne, właściwości przeciwutleniające, stymuluje odporność miejscową i regenerację naturalnej warstwy surfaktantu. Po przyjęciu ambroksolu znacznie zmniejszają się dolegliwości pacjentów związane z kaszlem i wydzielaniem mokroty, zgodnie z intensywnością leczenia. Chlorowodorek ambroksolu zwiększa stężenie antybiotyków w płucach i w ten sposób poprawia przebieg chorób dróg oddechowych w przypadku bakteryjnych infekcji płuc.

Loratadyna – selektywny bloker obwodowych receptorów H1-histaminowych o działaniu przedłużonym, bez działania uspokajającego na ośrodkowy układ nerwowy. Wykazuje działanie przeciwalergiczne, osłabia skurcz mięśni gładkich oskrzeli, zmniejsza wrażliwość oskrzeli na histaminę, likwiduje suchy kaszel o etiologii alergicznej, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych, zmniejsza obrzęk tkanek, katar, łzawienie, kichanie, swędzenie podniebienia i nosa, zaczerwienienie oczu. Zapobiega rozwojowi i łagodzi przebieg reakcji alergicznych. Działa poprzez konkurencyjne blokowanie receptorów H1 na komórkach efektorowych, hamując napływ wapnia do komórek, hamując uwalnianie histaminy (działanie stabilizujące błony) oraz hamując chemotaksję eozynofili i ich gromadzenie się w błonie śluzowej. Działanie przeciwhistaminowe loratadyny pojawia się po 1–3 godzinach od przyjęcia, osiąga maksimum po 8–12 godzinach i trwa do 24 godzin. Po 28 dniach przyjmowania loratadyny nie obserwuje się przyzwyczajenia.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Terapia objawowa przy ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych z komponentem spastycznym i alergicznym, związanych z zaburzeniem sekrecji oskrzelowej i osłabieniem przesuwania śluzu. Stosować przy zapaleniu oskrzeli ostre i przewlekłe, przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc, zapaleniu płuc, w stanach towarzyszących nadreaktywności oskrzeli.

W praktyce LOR w celu rozrzedzenia sekretu i zmniejszenia obrzęku stosować przy katarze, w tym alergicznym, w ramach kompleksowego leczenia zapaleń zatok i zapaleń ucha.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie Pulmoloru® z antybiotykami ma przewagę nad samym tylko stosowaniem antybiotyku. Pulmolor® zwiększa stężenie antybiotyków w płucach i tym samym ułatwia przebieg chorób dróg oddechowych przy bakteryjnych infekcjach płuc.

Nie należy łączyć stosowania leku z przyjmowaniem alkoholu.

Nie należy przyjmować jednocześnie z lekami przeciwwkągowymi, które utrudniają wydalenie wydzieliny.

Potencjalna interakcja możliwa przy stosowaniu wszystkich znanych inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6, co prowadzi do podwyższenia poziomów loratadyny, co z kolei może być przyczyną częstszego występowania działań niepożądanych.

W badaniach kontrolowanych zgłaszano o podwyższeniu stężenia loratadyny w osoczu po jednoczesnym stosowaniu z ketokonazolem, erytromycyną i cyymetydyną, co nie towarzyszyło klinicznie istotnym zmianom (w tym na EKG).

Szczególne środki ostrożności.

Przed wykonaniem testów skórnych na reaktywność należy przerwać przyjmowanie leku na 48 godzin.

Zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych (różnobarwna zawirowa, zespół Stevensa – Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespoł Lyella) oraz ostrze pustulę ogólne), które pokrywały się czasowo z przyjmowaniem chlorowodorku ambroksolu. Zazwyczaj można je było wyjaśnić ciężkim przebiegiem podstawowej choroby u pacjentów oraz jednoczesnym stosowaniem innych leków. Na wczesnym etapie zespołu Stevensa – Johnsona lub zespołu Lyella pacjenci mogą doświadczać niespecyficznych objawów przypominających objawy grypy, takich jak dreszcze, osłabienie, katar, kaszel i ból gardła. W przypadku takich niespecyficznych, przypominających objawy grypy objawów, można błędnie zastosować leczenie objawowe lekami na kaszel i przeziębienie. Dlatego w przypadku pojawienia się nowych zmian skórnych lub błon śluzowych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu.

Ponieważ ambroksol może nasilać wydzielanie śluzu, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami motoryki oskrzeli oraz nasilonym wydzielaniem śluzu (np. przy rzadkiej chorobie takiej jak pierwotna dyskineza rzęsek).

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub ciężkim stopniem niewydolności wątroby lek należy stosować z ostrożnością (należy przedłużyć odstępy między dawkami lub zmniejszyć dawkę). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy spodziewać się gromadzenia się metabolitów powstających w wątrobie.

Substancje pomocnicze.

Lek zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego środka leczniczego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na niewystarczające doświadczenia z zastosowaniem leku u kobiet w ciąży, nie zaleca się jego przyjmowania w czasie ciąży.

Ponieważ lek przenika do mleka matki, nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ogólnie lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Należy jednak poinformować pacjenta o bardzo rzadkich przypadkach senności, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml 2–3 razy na dobę.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: 5 ml 2 razy na dobę.

Przygotowanie zawiesiny. Aby przygotować zawiesinę, dodać wodę przegotowaną i schłodzoną aż do oznaczenia na butelce i wstrząsnąć.

Wstrząsać przed każdym użyciem.

Podawać po posiłku.

Czas trwania leczenia – do 14 dni. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 14 dniach objawy nie ustępują i/lub nasilają się.

Nie należy stosować leku dłużej niż 4–5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: tachykardia, ból głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka, obniżenie ciśnienia tętniczego.

Leczenie. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspierające. Zalecane są standardowe środki mające na celu usunięcie nie wchłoniętego leku z żołądka: przemywanie żołądka, przyjmowanie rozdrobnionego węgla aktywowanego z wodą.

Loratadyna nie jest usuwana przez hemodializę, nie wiadomo również, czy loratadyna jest usuwana przez dializę otrzewnową.

Po udzieleniu pomocy doraźnej pacjent powinien pozostawać pod opieką medyczną.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany.

Z działań ze strony skóry: łysienie.

Z działań ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy; ciężkie działania niepożądane ze strony skóry (erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne nekrolytyczne zapalenie nabłonka (zespołu Lyella) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną).

Z uwagi na zawartość metabisulfitu sodu w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej możliwe są reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.

Z działań ze strony układu nerwowego: dysgezja (zaburzenia smaku), zawroty głowy, drgawki, ból głowy, pobudzenie, zmęczenie, senność, bezsenność.

Z działań ze strony przewodu pokarmowego: nudności, zmniejszenie wrażliwości w jamie ustnej, wymioty, biegunka, dyspepsja, ból brzucha, suchość w ustach i gardle, zaparcia, ślinotok, zapalenie żołądka.

Z działań ze strony układu oddechowego: rhinorrea, duszność (jako objaw reakcji nadwrażliwości).

Z działań ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby.

Z działań ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, kołatanie serca.

Z działań ze strony układu moczowego: dysuria.

Ogólne zaburzenia: gorączka, przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, reakcje ze strony błon śluzowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich prawnym przedstawicielom należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Po przygotowaniu zawiesinę przechowywać przez 14 dni w temperaturze od 2 do 8 °C.

Opakowanie.

1 butelka z proszkiem do sporządzenia 60 ml lub 100 ml zawiesiny wraz ze sprzętem do dozowania na pokrywce z polietylenu w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

MediTop Pharmaceutical Ltd.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

Węgry, ul. Endre Új 1., Pilisborosjenő, 2097.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „Movi Health”

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy.

08140, Ukraina, obwód kijowski, rejon kijewsko-sławucki, wieś Szewczenkowe, ul. Szewczenka 162 A

INSTRUKCJA

do stosowania leku w medycynie

PULMOLOR®

(PULMOLOR®)

Skład:

substancje czynne: chlorowodorek ambroksolu, loratadyna;

5 ml gotowej zawiesiny zawierają chlorowodorek ambroksolu 30 mg, loratadynę 5 mg;

substancje pomocnicze: benzoesan sodu (E 211), metabisulfit sodu (E 223), edynian disodu, guma ksantanowa, sukraloza, aromat truskawkowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, mentol, sacharoza.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek niemal białego koloru; przygotowana zawiesina białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki wykrztuszne, z wyjątkiem leków łączonych zawierających środki przeciwkaszlowe.

Kod ATC R05C.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Pulmolor® wykazuje wyraźne działanie odczynne, łagodzi i uspokaja suchy kaszel, ułatwia oddychanie, normalizuje sekrecję śluzu oskrzelowego, poprawia odpływanie wydzieliny, zmniejsza stan zapalny dróg oddechowych, wykazuje działanie przeciw egzudacyjne, osłabia skurcz mięśni gładkich oskrzeli oraz obrzęk tkanek, w tym błony śluzowej nosa, gardła, zatok przynosowych i dróg oddechowych, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych, zmniejsza uczucie zatkania nosa, wodnisty katar, łzawienie, kichanie, swędzenie podniebienia i nosa, zaczerwienienie oczu.

Chlorowodorek ambroksolu – syntetyczne leczenie sekretolityczne i sekretomotoryczne. Wykazuje wyraźne działanie odczynne i nieznaczne działanie przeciwkaszlowe. Stymuluje komórki serozne gruczołów błony śluzowej oskrzeli, zwiększa ilość wydzieliny śluzowej i w ten sposób zmienia zaburzony stosunek składników seroznych i śluzowych. To prowadzi do normalizacji parametrów reologicznych wydzieliny, obniżając jej lepkość i właściwości adhezyjne. Bezpośrednio stymuluje ruchliwość nabłonka rzęskowego oskrzeli, zapobiega jego sklejaniu się i poprawia ewakuację muco-cyliarną wydzieliny. Ambroksol zwiększa zawartość surfaktantu w płucach oraz zapobiega jego destrukcji w pneumocytach. Jako środek mukolityczny i ekspektorant ambroksol poprawia funkcję oddychania zewnętrznego. Lek zmniejsza nadreaktywność mięśni oskrzeli u chorych na astmę. Ambroksol wykazuje działanie przeciwzapalne, właściwości przeciwutleniające, stymuluje odporność miejscową i regenerację naturalnej warstwy surfaktantu. Po przyjęciu ambroksolu znacznie zmniejszają się dolegliwości pacjentów związane z kaszlem i wydzielaniem wydzieliny, zgodnie z intensywnością leczenia. Chlorowodorek ambroksolu zwiększa stężenie antybiotyków w płucach i w ten sposób poprawia przebieg chorób dróg oddechowych w przypadku bakteryjnych infekcji płuc.

Loratadyna – selektywny bloker obwodowych receptorów H1-histaminowych o przedłużonym działaniu bez centralnego działania uspokajającego. Wykazuje działanie przeciwalergicznego, osłabia skurcz mięśni gładkich oskrzeli, zmniejsza wrażliwość oskrzeli na histaminę, likwiduje suchy kaszel alergicznego pochodzenia, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych, zmniejsza obrzęk tkanek, katar, łzawienie, kichanie, swędzenie podniebienia i nosa, zaczerwienienie oczu. Zapobiega rozwojowi i złagodzeniu przebiegu reakcji alergicznych. Działa poprzez konkurencyjne blokowanie receptorów H1 na komórkach efektorowych poprzez hamowanie napływu wapnia do komórek, hamowanie uwalniania histaminy (działanie stabilizujące błony), hamowanie chemotaksji eozynofili i ich gromadzenia się w błonie śluzowej. Działanie przeciwhistaminowe loratadyny pojawia się 1–3 godziny po przyjęciu, osiąga maksimum po 8–12 godzinach i trwa do 24 godzin. Po 28 dniach przyjmowania loratadyny nie obserwuje się przyzwyczajenia.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Terapia objawowa przy ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych z komponentem spastycznym i alergicznym, związanych z zaburzeniem sekrecji oskrzelowej i osłabieniem przesuwania śluzu. Przyznaczać przy zapaleniu oskrzeli ostrym i przewlekłym, przewlekłych chorobach obturacyjnych płuc, zapaleniu płuc, w stanach towarzyszących nadreaktywności oskrzeli.

W praktyce LOR w celu rozcieńczenia sekretu i zmniejszenia obrzęku przyznaczać przy katarze, w tym alergicznym, w ramach leczenia kompleksowego zapaleń zatok i zapaleń ucha.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie Pulmoloru® z antybiotykami ma przewagę nad samym antybiotykiem. Pulmolor® zwiększa stężenie antybiotyków w płucach i tym samym ułatwia przebieg chorób dróg oddechowych przy bakteryjnych infekcjach płuc.

Nie należy łączyć stosowania leku z przyjmowaniem alkoholu.

Nie przyjmować jednocześnie z lekami przeciwbólowymi, które utrudniają wydalenie wydzieliny.

Potencjalna interakcja możliwa przy stosowaniu wszystkich znanych inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6, co prowadzi do podwyższenia poziomów loratadyny, co z kolei może być przyczyną częstszego występowania działań niepożądanych.

W badaniach kontrolowanych raportowano o zwiększeniu stężeń loratadyny w osoczu krwi po jednoczesnym stosowaniu z ketokonazolem, erytromycyną i cytydyną, co nie towarzyszyło klinicznie istotnym zmianom (w tym na EKG).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Przed wykonaniem testów skórnych na reaktywność należy przerwać przyjmowanie leku na 48 godzin.

Zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych (wielopostaciowa rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne nekrodermie epidermalne (zespołu Lyella) oraz ostrą ogólnoustrojową egzantematyczną pustulozę), które występowały w tym samym czasie co stosowanie chlorowodorku ambroksolu. Zazwyczaj objawy te można było wyjaśnić ciężkim przebiegiem podstawowej choroby u pacjentów oraz jednoczesnym stosowaniem innych leków. Na wstępnym etapie zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Lyella pacjenci mogą doświadczać niemieszkalnych, przypominających objawy grypy objawów, takich jak dreszcze, osłabienie, katar, kaszel i ból gardła. W przypadku takich niemieszkalnych, przypominających objawy grypy objawów, może dojść do błędnego zastosowania leczenia objawowego przy użyciu leków przeciwkaszlowych i przeziębieniowych. Dlatego w przypadku pojawienia się nowych zmian skórnych lub błon śluzowych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu.

Ponieważ ambroksol może nasilać wydzielanie śluzu, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami motoryki oskrzeli oraz z nasilonym wydzielaniem śluzu (np. przy rzadkim schorzeniu takim jak pierwotna dyskineza rzęsek).

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkim stopniem niewydolności wątroby (należy przedłużyć odstępy między dawkami lub zmniejszyć dawkę). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może dochodzić do gromadzenia się metabolitów powstających w wątrobie.

Substancje pomocnicze.

Lek zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet w ciąży, nie zaleca się jego przyjmowania w czasie ciąży.

Ponieważ lek przenika do mleka matki, nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ogólnie lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn. Należy jednak poinformować pacjenta o bardzo rzadkich przypadkach senności, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml 2–3 razy na dobę.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: 5 ml 2 razy na dobę.

Przygotowanie zawiesiny. Aby przygotować zawiesinę, dodać wodę przegotowaną i schłodzoną do znacznika na butelce i wstrząsnąć.

Wstrząsać przed każdym użyciem.

Podawać po posiłku.

Czas trwania leczenia – do 14 dni. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 14 dniach objawy nie ustępują i/lub nasilają się.

Nie należy stosować leku dłużej niż 4–5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: tachykardia, ból głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka, obniżenie ciśnienia tętniczego.

Leczenie. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspierające. Zalecane są standardowe środki usuwania leku, który nie został wchłonięty ze żwaczu: przemywanie żołądka, przyjmowanie rozdrobnionego węgla aktywnego z wodą.

Loratadyna nie jest usuwana podczas hemodializy, nie wiadomo również, czy loratadyna jest usuwana podczas dializy otrzewnowej.

Po udzieleniu pomocy doraźnej pacjent powinien pozostać pod opieką medyczną.

Efekty uboczne.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany.

Ze strony skóry: łysienie.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy; poważne skórne efekty uboczne (wielopostaciowa rumieńszyca, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne nekrolytyczne zapalenie skóry (zespołu Lyella), ostre ogólnoustrojowe pustulopatia egzantematyczna).

Z uwagi na zawartość sodu metabisulfitu w proszku do zawiesiny doustnej możliwe są reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.

Ze strony układu nerwowego: dysgezja (zaburzenia smaku), zawroty głowy, drgawki, ból głowy, pobudzenie nerwowe, zmęczenie, senność, bezsenność.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, zmniejszone wrażliwość w jamie ustnej, wymioty, biegunka, dyspepsja, ból brzucha, suchość w ustach i gardle, zaparcia, ślinotok, zapalenie żołądka.

Ze strony układu oddechowego: katar, duszność (jako objaw reakcji nadwrażliwości).

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, kołatanie serca.

Ze strony układu moczowego: dyzuria.

Ogólne zaburzenia: gorączka, przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, reakcje ze strony błon śluzowych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w związku z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, jak również pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Po przygotowaniu zawiesiny przechowywać przez 14 dni w temperaturze od 2 do 8 °C.

Opakowanie.

1 butelka z proszkiem do sporządzenia 60 ml lub 100 ml zawiesiny, wraz ze szprytą dozującą na kapseliku z polietylenu, w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Sava Helskea Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Indie, GIDC Estate, 507-B-512, Wadhwan City - 363 035, Surendranagar.

Wniosek składający.

TOV "Movi Hels"

Adres wnioskodawcy.

08140, Ukraina, obwód kijowski, rejon kijewsko-słaczyński, wieś Szewczenkowe, ul. Szewczenki, 162 A