Pulmolor®

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PULMOLOR®

Composición:

Principios activos: clorhidrato de ambroxol, loratadina;

5 ml de suspensión lista para usar contienen 30 mg de clorhidrato de ambroxol y 5 mg de loratadina;

Excipientes: benzoato de sodio (E 211), metabisulfito de sodio (E 223), edetato de disodio, goma xantana, sucralosa, aroma de fresa, dióxido de silicio coloidal anhidro, mentol, sacarosa.

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Características físicas y químicas principales: polvo de color casi blanco; la suspensión preparada es de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la tos y resfriados. Agentes expectorantes, excepto combinaciones que contengan antitusígenos.

Código ATC R05C.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Pulmolor® ejerce un pronunciado efecto expectorante, suaviza y calma la tos seca, facilita la respiración, normaliza la secreción del moco bronquial, mejora la expulsión de la flema, reduce la inflamación de las vías respiratorias, ejerce acción antiexudativa, alivia el espasmo de los músculos lisos de los bronquios y el edema de los tejidos, incluyendo la mucosa nasal, faríngea, de los senos paranasales y de las vías respiratorias, disminuye la permeabilidad capilar, reduce la congestión nasal, la rinitis acuosa, la lagrimeo, el estornudo, el picor del paladar y de la nariz, así como el enrojecimiento de los ojos.

Clorhidrato de ambroxol – fármaco sintético secretolítico y secretomotor. Posee un marcado efecto expectorante y un leve efecto antitusígeno. Estimula las células serosas de las glándulas de la mucosa bronquial, aumenta la cantidad de secreción mucosa y, de esta manera, modifica la relación alterada entre los componentes serosos y mucosos. Esto conduce a la normalización de los parámetros reológicos de la flema, reduciendo su viscosidad y sus propiedades adhesivas. Directamente estimula la actividad motora del epitelio ciliado de los bronquios, previene su adherencia y mejora la evacuación mucociliar de la flema. El ambroxol aumenta el contenido de surfactante en los pulmones y, además, previene su destrucción en los neumocitos. Como agente mucolítico y como expectorante, el ambroxol mejora la función respiratoria externa. El medicamento reduce la hiperreactividad de los músculos bronquiales en pacientes asmáticos. El ambroxol tiene efecto antiinflamatorio, propiedades antioxidantes, estimula la inmunidad local y la regeneración de la capa natural de surfactante. Tras la administración de ambroxol, los pacientes notan una reducción significativa de los síntomas de tos y expectoración, en correspondencia con la intensidad del tratamiento. El clorhidrato de ambroxol aumenta la concentración de antibióticos en los pulmones y, por lo tanto, mejora la evolución de las enfermedades respiratorias en caso de infecciones bacterianas pulmonares.

Loratadina – bloqueador selectivo de los receptores periféricos H1 de la histamina de acción prolongada, sin efecto sedante central. Ejerce acción antialérgica, alivia el espasmo de la musculatura lisa bronquial, reduce la sensibilidad de los bronquios a la histamina, elimina la tos seca de origen alérgico, disminuye la permeabilidad capilar, reduce el edema tisular, la rinitis, lagrimeo, estornudos, picor del paladar y de la nariz, así como el enrojecimiento de los ojos. Previene el desarrollo y alivia el curso de las reacciones alérgicas. Su acción se produce mediante el bloqueo competitivo de los receptores H1 en las células efectoras, gracias a la inhibición del flujo de calcio hacia el interior celular, la inhibición de la liberación de histamina (función estabilizadora de membrana), así como la inhibición del quimiotaxismo de los eosinófilos y su acumulación en la mucosa. El efecto antihistamínico de la loratadina se manifiesta entre 1 y 3 horas tras la ingestión, alcanza su máximo entre 8 y 12 horas y persiste hasta 24 horas. Tras 28 días de tratamiento con loratadina, no se observa desarrollo de tolerancia.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de enfermedades respiratorias agudas y crónicas con componente espástico y alérgico, asociadas con alteración de la secreción bronquial y disminución del desplazamiento del moco. Indicado en bronquitis aguda y crónica, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, neumonía y en estados que cursan con hiperreactividad bronquial.

En la práctica ORL, para fluidificar el secreto y reducir el edema, indicado en rinitis, incluida la rinitis alérgica, y como parte del tratamiento combinado de sinusitis y otitis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración simultánea de Pulmolor® junto con antibióticos presenta ventajas frente a la administración de antibiótico por separado. Pulmolor® aumenta la concentración de antibióticos en los pulmones y, por lo tanto, facilita la evolución de las enfermedades respiratorias en caso de infecciones bacterianas pulmonares.

No se debe combinar el uso del medicamento con el consumo de alcohol.

No tomar simultáneamente con medicamentos antitusígenos que dificulten la expulsión del esputo.

Puede existir una interacción potencial al utilizar inhibidores conocidos de CYP3A4 o CYP2D6, lo que podría provocar un aumento de los niveles de loratadina, lo cual, a su vez, podría incrementar la frecuencia de reacciones adversas.

En estudios controlados se ha informado sobre un aumento de las concentraciones plasmáticas de loratadina tras la administración concomitante con ketoconazol, eritromicina y cimetidina, sin que se hayan observado cambios clínicamente relevantes (incluyendo en el ECG).

Características de uso.

Antes de realizar pruebas cutáneas para detectar reacciones de hipersensibilidad, se debe suspender la administración del medicamento 48 horas antes.

Se han notificado casos aislados de reacciones graves en la piel (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y pustulosis exantemática generalizada aguda), que coincidieron temporalmente con la administración de clorhidrato de ambroxol. En general, estas reacciones podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad de base en los pacientes y por la administración concomitante de otros medicamentos. Asimismo, en las fases iniciales del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell, los pacientes pueden presentar síntomas inespecíficos similares a los de un resfriado, como malestar general, mialgias, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas inespecíficos, similares a los de un resfriado, podría administrarse erróneamente un tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y resfriados. Por ello, ante la aparición de nuevas lesiones cutáneas o de las membranas mucosas, se debe buscar inmediatamente atención médica y suspender el tratamiento con clorhidrato de ambroxol.

Dado que el ambroxol puede aumentar la secreción de moco, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la motilidad bronquial y con hipersecreción de moco (por ejemplo, en enfermedades raras como la disquinesia ciliar primaria).

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal o con insuficiencia hepática grave (es decir, se debe aumentar el intervalo entre las dosis o reducir la dosis). En pacientes con insuficiencia renal grave se espera la acumulación de metabolitos formados en el hígado.

Componentes auxiliares.

El medicamento contiene sacarosa, por lo que los pacientes con intolerancia diagnosticada a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que la experiencia con el uso del medicamento en mujeres embarazadas es insuficiente, no se recomienda su administración durante el embarazo.

Dado que el medicamento pasa a la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Capacidad para afectar la habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

En general, el medicamento no afecta la capacidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, se debe informar al paciente sobre los casos muy raros de somnolencia, que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Niños de 6 a 12 años: 2,5 ml de 2 a 3 veces al día.

Adultos y niños mayores de 12 años: 5 ml 2 veces al día.

Preparación de la suspensión. Para preparar la suspensión, añadir agua hervida y enfriada hasta la marca indicada en el frasco y agitar.

Agitar antes de cada uso.

Tomar después de las comidas.

Duración del tratamiento: hasta 14 días. Se debe consultar con el médico si tras 14 días los síntomas no desaparecen y/o empeoran.

No debe utilizarse el medicamento durante más de 4–5 días sin consultar con un médico.

Niños.

No utilizar en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

Síntomas: taquicardia, dolor de cabeza, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, disminución de la presión arterial.

Tratamiento. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte. Se recomiendan medidas estándar para eliminar el medicamento no absorbido del estómago: lavado gástrico, ingestión de carbón activado en polvo con agua.

La loratadina no se elimina mediante hemodiálisis, tampoco se sabe si se elimina mediante diálisis peritoneal.

Tras la atención de urgencia, el paciente debe permanecer bajo vigilancia médica.

Reacciones adversas.

Generalmente, el medicamento es bien tolerado.

Por parte de la piel: alopecia.

Por parte del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, prurito, reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico), edema angioneurótico; reacciones adversas cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Debido a la presencia de metabisulfito de sodio en el polvo para suspensión oral, es posible el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.

Por parte del sistema nervioso: disgeusia (trastorno del gusto), mareo, convulsiones, cefalea, nerviosismo, fatiga, somnolencia, insomnio.

Por parte del tracto gastrointestinal: náuseas, disminución de la sensibilidad en la cavidad oral, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca y garganta, estreñimiento, sialorrea, gastritis.

Por parte del sistema respiratorio: rinorrea, disnea (como síntoma de reacción de hipersensibilidad).

Por parte del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática.

Por parte del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones.

Por parte del sistema urinario: disuria.

Trastornos generales: fiebre, aumento de peso, aumento del apetito, reacciones en las membranas mucosas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

3 años.

Condiciones de conservación

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C. Después de preparada la suspensión, conservar durante 14 días a una temperatura entre 2 y 8 °C.

Envase

1 frasco con polvo para la preparación de 60 ml o 100 ml de suspensión, junto con un dispositivo de dosificación en la tapa de polietileno, en envase de cartón.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

MediTop Pharmaceutical Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Hungría, Edő Endre u. 1., Pilisborosjenő, 2097.

Titular del registro

S.L. «Movi Health»

Dirección del titular del registro

08140, Ucrania, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshyn, pueblo de Shevchenkove, calle Shevchenka, 162 A

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

PULMOLOR®

(PULMOLOR®)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de ambroxol, loratadina;

5 ml de suspensión preparada contienen 30 mg de clorhidrato de ambroxol y 5 mg de loratadina;

Excipientes: benzoato de sodio (E 211), metabisulfito de sodio (E 223), edetato disódico, goma xantana, sucralosa, aroma de fresa, dióxido de silicio coloidal anhidro, mentol, sacarosa.

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Características fisicoquímicas principales: polvo de color casi blanco; la suspensión preparada es de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la tos y resfriados. Agentes expectorantes, excepto combinaciones que contengan antitusígenos.

Código ATC R05C.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Pulmolor® ejerce un pronunciado efecto expectorante, suaviza y calma la tos seca, facilita la respiración, normaliza la secreción del moco bronquial, mejora la expulsión de las flemas, reduce la inflamación de las vías respiratorias, ejerce acción antiexudativa, alivia el espasmo de los músculos lisos de los bronquios y el edema tisular, incluyendo la mucosa nasal, faríngea, de los senos paranasales y de las vías respiratorias, disminuye la permeabilidad capilar, reduce la congestión nasal, la rinitis acuosa, la lagrimeo, el estornudo, el picor del paladar y de la nariz, así como el enrojecimiento de los ojos.

Clorhidrato de ambroxol – medicamento sintético con propiedades secretolíticas y secretomotoras. Tiene un efecto expectorante pronunciado y un leve efecto antitusígeno. Estimula las células serosas de las glándulas de la mucosa bronquial, aumenta la cantidad de secreción mucosa y, de esta manera, modifica la relación alterada entre los componentes serosos y mucosos. Esto conduce a la normalización de los parámetros reológicos de las flemas, reduciendo su viscosidad y propiedades adhesivas. Directamente estimula la actividad motora del epitelio ciliado de los bronquios, previene su adherencia y mejora la evacuación mucociliar de las flemas. El ambroxol aumenta la concentración de surfactante en los pulmones y además previene su destrucción en los neumocitos. Como agente mucolítico y como expectorante, el ambroxol mejora la función respiratoria externa. El medicamento reduce la hiperreactividad de los músculos bronquiales en pacientes con asma. El ambroxol tiene efecto antiinflamatorio, propiedades antioxidantes, estimula la inmunidad local y la regeneración de la capa natural de surfactante. Tras la administración de ambroxol, las quejas de los pacientes respecto a la tos y la producción de flemas disminuyen significativamente de acuerdo con la intensidad del tratamiento. El clorhidrato de ambroxol aumenta la concentración de antibióticos en los pulmones y, de esta manera, mejora el curso de las enfermedades respiratorias en caso de infecciones bacterianas pulmonares.

Loratadina – antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 de la histamina de acción prolongada, sin efecto sedante central. Ejerce acción anti alérgica, alivia el espasmo de la musculatura lisa bronquial, disminuye la sensibilidad de los bronquios a la histamina, elimina la tos seca de etiología alérgica, reduce la permeabilidad capilar, disminuye el edema tisular, la rinitis, el lagrimeo, el estornudo, el picor del paladar y de la nariz, así como el enrojecimiento de los ojos. Previene el desarrollo y alivia el curso de las reacciones alérgicas. Su acción se produce mediante la bloqueo competitivo de los receptores H1 en las células efectoras, gracias a la inhibición del flujo de calcio hacia las células, la inhibición de la liberación de histamina (función estabilizadora de membranas) y la inhibición del quimiotaxismo de los eosinófilos y su acumulación en la mucosa. El efecto antihistamínico de la loratadina se manifiesta entre 1 y 3 horas tras la ingestión, alcanza su máximo entre las 8 y 12 horas y persiste hasta 24 horas. Tras 28 días de tratamiento con loratadina, no se observa desarrollo de tolerancia.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias con componente espástico y alérgico, asociadas con alteración de la secreción bronquial y disminución del transporte del moco. Indicado en bronquitis aguda y crónica, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, neumonía y en estados acompañados de hiperreactividad bronquial.

En la práctica ORL, para fluidificar las secreciones y reducir el edema, indicado en rinitis, incluida la rinitis alérgica, y como parte del tratamiento combinado de sinusitis y otitis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración simultánea de Pulmolor® con antibióticos presenta ventajas frente a la administración de antibiótico únicamente. Pulmolor® aumenta la concentración de antibióticos en los pulmones y, por lo tanto, facilita la evolución de las enfermedades respiratorias en infecciones bacterianas pulmonares.

No se debe combinar el uso del medicamento con el consumo de alcohol.

No tomar simultáneamente con medicamentos antitusígenos que dificulten la expulsión de la flema.

Puede existir una interacción potencial al utilizar todos los inhibidores conocidos de CYP3A4 o CYP2D6, lo que podría provocar un aumento de los niveles de loratadina, lo cual a su vez podría incrementar la frecuencia de reacciones adversas.

En estudios controlados se ha informado sobre un aumento de las concentraciones plasmáticas de loratadina tras la administración concomitante con ketoconazol, eritromicina y cimetidina, sin que se hayan observado cambios clínicamente relevantes (incluyendo en el ECG).

Características de uso.

Antes de realizar pruebas cutáneas para detectar reactividad, se debe suspender la administración del medicamento 48 horas antes.

Se han recibido informes aislados sobre reacciones graves a nivel de la piel (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y pustulosis exantemática aguda generalizada) que coincidieron en el tiempo con la administración de clorhidrato de ambroxol. En general, estas reacciones podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad de base en los pacientes y por la administración concomitante de otros medicamentos. Además, en las fases iniciales del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell, los pacientes pueden presentar síntomas inespecíficos similares a los de un inicio de gripe, como fiebre, malestar general, rinitis, tos y dolor de garganta. En tales casos, con síntomas inespecíficos similares a los de un resfriado, podría administrarse erróneamente tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y resfriados. Por lo tanto, ante la aparición de nuevas lesiones en la piel o en las membranas mucosas, se debe buscar atención médica inmediatamente y suspender el tratamiento con clorhidrato de ambroxol.

Dado que el ambroxol puede aumentar la secreción de moco, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la motilidad bronquial y con hipersecreción de moco (por ejemplo, en enfermedades raras como la disquinesia ciliar primaria).

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal o con insuficiencia hepática grave (es decir, debe aumentarse el intervalo entre las dosis o reducirse la dosis). En pacientes con insuficiencia renal grave se espera la acumulación de metabolitos formados en el hígado.

Sustancias auxiliares.

El medicamento contiene sacarosa, por lo que los pacientes con intolerancia diagnosticada a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que la experiencia con el uso del medicamento durante el embarazo es insuficiente, no se recomienda su administración durante este período.

Dado que el medicamento pasa a la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

En general, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. Sin embargo, se debe informar al paciente sobre los casos muy raros de somnolencia que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Niños de 6 a 12 años: 2,5 ml de 2 a 3 veces al día.

Adultos y niños a partir de 12 años: 5 ml 2 veces al día.

Preparación de la suspensión. Para preparar la suspensión, añadir agua hervida y enfriada hasta la marca indicada en el frasco y agitar.

Agitar antes de cada uso.

Tomar después de las comidas.

Duración del tratamiento: hasta 14 días. Se debe consultar con el médico si tras 14 días los síntomas no desaparecen y/o empeoran.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 4-5 días sin consultar con un médico.

Niños.

No administrar a niños menores de 6 años.

Sobredosis.

Síntomas: taquicardia, dolor de cabeza, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, disminución de la presión arterial.

Tratamiento. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte. Se recomiendan medidas estándar para eliminar el medicamento no absorbido del estómago: lavado gástrico, ingestión de carbón activado molido con agua.

Loratadina no se elimina mediante hemodiálisis, tampoco se sabe si se elimina mediante diálisis peritoneal.

Tras la atención de urgencia, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica.

Reacciones adversas.

Habitualmente el medicamento es bien tolerado.

De parte de la piel: alopecia.

De parte del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, prurito, reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico), angioedema; reacciones adversas cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Debido a la presencia de metabisulfito de sodio en el polvo para suspensión oral, es posible el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.

De parte del sistema nervioso: disgeusia (trastorno del gusto), mareo, convulsiones, cefalea, nerviosismo, fatiga, somnolencia, insomnio.

De parte del tracto gastrointestinal: náuseas, disminución de la sensibilidad en la cavidad oral, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca y garganta, estreñimiento, sialorrea, gastritis.

De parte del sistema respiratorio: rinorrea, disnea (como síntoma de reacción de hipersensibilidad).

De parte del sistema hepatobiliar: alteraciones en la función hepática.

De parte del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones.

De parte del sistema urinario: disuria.

Trastornos generales: fiebre, aumento de peso, aumento del apetito, reacciones en las membranas mucosas.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C. Tras la preparación, la suspensión debe conservarse durante 14 días a una temperatura entre 2 y 8 °C.

Envase.

1 frasco con polvo para la preparación de 60 ml o 100 ml de suspensión junto con un dispositivo medidor en la tapa de polietileno, en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Sava Helskea Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

India, GIDC Estate, 507-B-512, Vadodhan City - 363 035, Surendranagar.

Titular del registro.

S.A. "Movi Hels"

Dirección del titular del registro.

08140, Ucrania, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshino, pueblo de Shevchenkove, calle Shevchenka, 162 A