Pulmolor®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale PULMOLOR® (PULMOLOR®)

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di ambroxolo, loratadina;

5 ml di sospensione pronta contengono cloridrato di ambroxolo 30 mg, loratadina 5 mg;

Eccipienti: benzoato di sodio (E 211), metabisolfito di sodio (E 223), edetato disodico, gomma xantana, sucralosio, aromatizzante fragola, biossido di silicio colloidale anidro, mentolo, saccarosio.

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere di colore quasi bianco; sospensione preparata di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per la tosse e per i disturbi da raffreddamento. Espectoranti, esclusi i preparati combinati contenenti antitussivi.

Codice ATC R05C.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Pulmolor® esercita un marcato effetto espettorante, ammorbidisce e calma la tosse secca, facilita la respirazione, normalizza la secrezione del muco bronchiale, migliora l'espulsione dell'espettorato, riduce l'infiammazione delle vie respiratorie, esercita un'azione antiessudativa, attenua lo spasmo della muscolatura liscia dei bronchi e l'edema dei tessuti, inclusa la mucosa di naso, gola, seni paranasali e vie respiratorie, riduce la permeabilità dei capillari, diminuisce la congestione nasale, il naso che cola, la lacrimazione, gli starnuti, il prurito del palato e del naso, nonché l'arrossamento degli occhi.

Loratadina – è un antagonista selettivo e a lunga durata d'azione dei recettori periferici H1 dell'istamina, privo di effetti sedativi centrali. Esercita un'azione antiallergica, attenua lo spasmo della muscolatura liscia bronchiale, riduce la sensibilità dei bronchi all'istamina, elimina la tosse secca di origine allergica, riduce la permeabilità capillare, l'edema tissutale, il raffreddore da fieno, la lacrimazione, gli starnuti, il prurito del palato e del naso, nonché l'arrossamento degli occhi. Previene lo sviluppo e allevia il decorso delle reazioni allergiche. Il suo effetto si manifesta attraverso il blocco competitivo dei recettori H1 sulle cellule effettrici, inibendo l'ingresso di calcio nelle cellule, l'azione stabilizzante sulla membrana (inibizione del rilascio di istamina) e l'inibizione del chemiotassi degli eosinofili e del loro accumulo nella mucosa. L'effetto antistaminico della loratadina si manifesta 1-3 ore dopo l'assunzione, raggiunge il massimo dopo 8-12 ore e persiste fino a 24 ore. Dopo 28 giorni di assunzione di loratadina, non si osserva sviluppo di tolleranza.

Cloridrato di ambroxolo – è un agente sintetico secretolitico e secretomotorio. Ha un marcato effetto espettorante e un lieve effetto antitussivo. Stimola le cellule sierose delle ghiandole della mucosa bronchiale, aumentando la quantità di secreto mucoso e modificando così il rapporto alterato tra componente sieroso e mucoso. Ciò porta alla normalizzazione dei parametri reologici dell'espettorato, riducendone la viscosità e le proprietà adesive. Stimola direttamente la mobilità dell'epitelio ciliato dei bronchi, prevenendone l'adesione e migliorando l'evacuazione mucociliare dell'espettorato. L'ambroxolo aumenta la concentrazione di surfattante nei polmoni e previene la sua distruzione nei pneumociti. Come agente mucolitico ed espettorante, l'ambroxolo migliora la funzione respiratoria esterna. Il farmaco riduce l'iperreattività muscolare dei bronchi nei pazienti asmatici. L'ambroxolo possiede effetti antinfiammatori, proprietà antiossidanti, stimola l'immunità locale e il ripristino dello strato naturale di surfattante. Con l'assunzione di ambroxolo, i sintomi di tosse ed espettorato nei pazienti si riducono significativamente in base all'intensità del trattamento. Il cloridrato di ambroxolo aumenta la concentrazione di antibiotici nei polmoni, migliorando così l'andamento delle malattie delle vie respiratorie in caso di infezioni batteriche polmonari.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia sintomatica nelle malattie acute e croniche delle vie respiratorie con componente spastico e allergico, associate a disturbo della secrezione bronchiale e ridotta eliminazione del muco. Indicato in bronchite acuta e cronica, malattie polmonari croniche ostruttive, polmonite, nonché in condizioni caratterizzate da iperreattività bronchiale.

In ambito ORL, per fluidificare le secrezioni e ridurre l'edema, indicato in rinite, anche allergica, e come trattamento aggiuntivo in sinusiti e otiti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'assunzione contemporanea di Pulmolor® con antibiotici presenta vantaggi rispetto alla sola somministrazione di antibiotici. Pulmolor® aumenta la concentrazione degli antibiotici nei polmoni, facilitando così l'evoluzione delle malattie delle vie respiratorie in caso di infezioni batteriche polmonari.

L'uso del medicinale non deve essere associato all'assunzione di alcol.

Non assumere contemporaneamente a farmaci antitussivi che rendono difficoltosa l'espulsione dell'espettorato.

È possibile un'interazione potenziale quando il prodotto viene utilizzato insieme a noti inibitori del CYP3A4 o del CYP2D6, con conseguente aumento dei livelli di loratadina, il che potrebbe favorire un incremento della frequenza di reazioni avverse.

Negli studi controllati è stato riportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo somministrazione contemporanea con chetocanazolo, eritromicina e cimetidina, senza tuttavia manifestazioni clinicamente rilevanti (inclusi gli effetti sull'ECG).

Caratteristiche di impiego.

Prima di effettuare test cutanei per la reattività, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale 48 ore prima.

Sono stati segnalati singoli casi di gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed esantema pustoloso acuto generalizzato), verificatesi in concomitanza con l'uso di cloridrato di ambroxolo. Nella maggior parte dei casi tali reazioni possono essere spiegate dalla gravità della malattia di base nei pazienti e dall'uso concomitante di altri farmaci. Inoltre, nelle fasi iniziali della sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome di Lyell, i pazienti possono presentare sintomi aspecifici simili a quelli dell'influenza, come malessere, dolori corporei, rinite, tosse e mal di gola. In presenza di tali sintomi aspecifici, simili a quelli dell'influenza, si potrebbe erroneamente ricorrere a un trattamento sintomatico con farmaci contro la tosse e i raffreddori. Pertanto, in caso di comparsa di nuove lesioni cutanee o delle mucose, è necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere il trattamento con cloridrato di ambroxolo.

Poiché l'ambroxolo può aumentare la secrezione di muco, il medicinale deve essere usato con cautela in caso di alterazione della motilità bronchiale e di aumento della secrezione mucosa (ad esempio in una malattia rara come la discinesia ciliare primaria).

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o con grave insufficienza epatica (in particolare, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere allungato o il dosaggio ridotto). Nei pazienti con grave insufficienza renale si prevede un accumulo dei metaboliti prodotti nel fegato.

Eccipienti.

Il medicinale contiene saccarosio; pertanto, i pazienti con accertata intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché l'esperienza d'uso del medicinale in donne in gravidanza è insufficiente, non è raccomandato il suo impiego durante la gravidanza.

Poiché il medicinale passa nel latte materno, non è raccomandato il suo uso durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

In generale, il medicinale non influenza la capacità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari. Tuttavia, il paziente deve essere informato della possibilità, sebbene molto rara, di manifestazioni di sonnolenza che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Bambini da 6 a 12 anni: 2,5 ml 2–3 volte al giorno.

Adulti e bambini dai 12 anni: 5 ml 2 volte al giorno.

Preparazione della sospensione. Per preparare la sospensione, aggiungere acqua bollita e raffreddata fino al segno indicato sulla bottiglia e agitare bene.

Agitare bene prima di ogni somministrazione.

Assumere dopo i pasti.

Durata del trattamento: fino a 14 giorni. È necessario consultare un medico se dopo 14 giorni i sintomi non scompaiono e/o peggiorano.

Non utilizzare il medicinale per più di 4–5 giorni senza consultare un medico.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi: tachicardia, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, abbassamento della pressione arteriosa.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. Si raccomandano le misure standard per rimuovere il farmaco non assorbito dallo stomaco: lavanda gastrica, assunzione di carbone attivo in polvere mescolato con acqua.

Loratadina non viene eliminata mediante emodialisi; non è noto se la loratadina venga eliminata mediante dialisi peritoneale.

Dopo le cure di emergenza, il paziente deve rimanere sotto controllo medico.

Effetti indesiderati.

In genere il medicinale è ben tollerato.

Disturbi della cute: alopecia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, orticaria, prurito, reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), angioedema; gravi reazioni cutanee avverse (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed esantema pustoloso acuto generalizzato).

A causa della presenza di sodio metabisolfito nella polvere per sospensione orale, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Disturbi del sistema nervoso: disgeusia (disturbo del gusto), capogiri, convulsioni, cefalea, nervosismo, affaticamento, sonnolenza, insonnia.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, ridotta sensibilità nella cavità orale, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza di bocca e gola, stitichezza, salivazione, gastrite.

Disturbi del sistema respiratorio: rinorrea, dispnea (come sintomo di reazione di ipersensibilità).

Disturbi del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: tachicardia, palpitazioni.

Disturbi del sistema urinario: disuria.

Disturbi generali: febbre, aumento di peso, aumento dell'appetito, reazioni a carico delle mucose.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nell'imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C. Dopo la ricostituzione, la sospensione deve essere conservata per 14 giorni a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Confezione.

1 flacone di polvere per la preparazione di 60 ml o 100 ml di sospensione, insieme a un misurino in polietilene sul tappo, confezionato in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

MediTop Pharmaceutical Ltd.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ungheria, Edi Endre u. 1., Pilisborosjenő, 2097.

Richiedente.

TOV "Movi Health"

Indirizzo del richiedente.

08140, Ucraina, Oblast' di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio di Shevchenkove, via Shevchenka, 162 A

ISTRUZIONI

per l'uso medico del medicinale

Pulmolor®

(PULMOLOR®)

Composizione:

principi attivi: cloridrato di ambroxolo, loratadina;

5 ml di sospensione pronta contengono cloridrato di ambroxolo 30 mg, loratadina 5 mg;

eccipienti: benzoato di sodio (E 211), metabisolfito di sodio (E 223), edetato disodico, gomma xantanica, sucralosio, aromatizzante di fragola, biossido di silicio colloidale anidro, mentolo, saccarosio.

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere di colore quasi bianco; sospensione preparata di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Espectoranti, esclusi i medicinali combinati contenenti antitussivi.

Codice ATC R05C.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Pulmolor® esercita un marcato effetto espettorante, ammorbidisce e calma la tosse secca, facilita la respirazione, normalizza la secrezione del muco bronchiale, migliora l’espulsione dell’espettorato, riduce l’infiammazione delle vie respiratorie, esercita un’azione antiessudativa, attenua lo spasmo della muscolatura liscia dei bronchi e l’edema dei tessuti, compresa la mucosa nasale, faringea, dei seni paranasali e delle vie respiratorie, riduce la permeabilità dei capillari, diminuisce il naso chiuso, il raffreddore con rinite, la lacrimazione, gli starnuti, il prurito del palato e del naso, nonché l’arrossamento degli occhi.

Loratadina – è un antagonista H1 periferico selettivo, di lunga durata d’azione, privo di effetti sedativi centrali. Esercita un’azione antiallergica, attenua lo spasmo della muscolatura liscia dei bronchi, riduce la sensibilità dei bronchi all’istamina, elimina la tosse secca di origine allergica, riduce la permeabilità capillare, l’edema tissutale, il raffreddore, la lacrimazione, gli starnuti, il prurito del palato e del naso, nonché l’arrossamento degli occhi. Previene lo sviluppo e attenua il decorso delle reazioni allergiche. Il suo effetto si manifesta attraverso il blocco competitivo dei recettori H1 sulle cellule effettrici, grazie all’inibizione del flusso di calcio nelle cellule, all’inibizione del rilascio di istamina (funzione di stabilizzazione della membrana) e all’inibizione del chemotassi e dell’accumulo di eosinofili nella mucosa. L’effetto antistaminico della loratadina si manifesta entro 1-3 ore dall’assunzione, raggiunge il massimo dopo 8-12 ore e dura fino a 24 ore. Dopo 28 giorni di trattamento con loratadina, non si osserva sviluppo di tolleranza.

Cloridrato di ambroxolo – è un agente sintetico secretolitico e secretomotorio. Ha un marcato effetto espettorante e un lieve effetto antitussivo. Stimola le cellule sierose delle ghiandole della mucosa bronchiale, aumentando la quantità di secreto mucoso e modificando così il rapporto alterato tra componente sieroso e mucoso. Ciò porta alla normalizzazione delle proprietà reologiche dell’espettorato, riducendone la viscosità e le proprietà adesive. Stimola direttamente l’attività ciliare dell’epitelio bronchiale, ne previene l’aggregazione e migliora l’evacuazione muco-ciliare dell’espettorato. L’ambroxolo aumenta la concentrazione di surfattante nei polmoni e previene la sua degradazione nei pneumociti. Come agente mucolitico ed espettorante, l’ambroxolo migliora la funzione respiratoria esterna. Il farmaco riduce l’iperreattività della muscolatura bronchiale nei pazienti asmatici. L’ambroxolo ha effetto antinfiammatorio, proprietà antiossidanti, stimola l’immunità locale e il ripristino dello strato naturale di surfattante. Con l’assunzione di ambroxolo, i sintomi di tosse ed espettorato nei pazienti si riducono significativamente in base all’intensità del trattamento. Il cloridrato di ambroxolo aumenta la concentrazione degli antibiotici nei polmoni e, di conseguenza, migliora l’andamento delle malattie delle vie respiratorie in caso di infezioni batteriche polmonari.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia sintomatica nelle malattie acute e croniche delle vie respiratorie con componente spastico e allergico, associate a disturbi della secrezione bronchiale e ridotta eliminazione del muco. Indicato in caso di bronchite acuta e cronica, malattie polmonari ostruttive croniche, polmonite e in tutte le condizioni caratterizzate da iperreattività bronchiale.

In otolaringoiatria, per fluidificare il secreto e ridurre l'edema, indicato in caso di rinite, anche allergica, e come trattamento complementare nei processi infiammatori dei seni paranasali e nell'otite.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'assunzione contemporanea di Pulmolor® con antibiotici presenta vantaggi rispetto alla sola somministrazione di antibiotici. Pulmolor® aumenta la concentrazione degli antibiotici nei polmoni e pertanto facilita l'evoluzione delle malattie delle vie respiratorie in caso di infezioni batteriche polmonari.

L'uso del medicinale non deve essere associato all'assunzione di alcol.

Non assumere contemporaneamente a farmaci antitussivi che ostacolano l'espulsione dell'espettorato.

È possibile un'interazione potenziale quando il medicinale viene utilizzato insieme a noti inibitori del CYP3A4 o del CYP2D6, con conseguente aumento dei livelli di loratadina, che potrebbe a sua volta causare un incremento della frequenza di reazioni avverse.

In studi controllati è stato riportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo somministrazione concomitante con chetokonazolo, eritromicina e cimetidina, senza tuttavia manifestazioni clinicamente significative (inclusi gli effetti sull'ECG).

Caratteristiche particolari di impiego.

Prima di effettuare test cutanei per la reattività, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale 48 ore prima.

Sono stati segnalati singoli casi di gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed esantema pustoloso acuto generalizzato), temporaneamente correlate all'uso di cloridrato di ambroxolo. Nella maggior parte dei casi tali reazioni possono essere spiegate dalla gravità della malattia di base nei pazienti e dall'uso concomitante di altri farmaci. Inoltre, nelle fasi iniziali della sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome di Lyell, i pazienti possono presentare sintomi aspecifici simili a quelli dell'influenza, come malessere generale, dolori corporei, rinite, tosse e mal di gola. In presenza di tali sintomi aspecifici, simili a quelli dell'influenza, si potrebbe erroneamente ricorrere a un trattamento sintomatico con farmaci antitussivi e per il raffreddore. Pertanto, in caso di comparsa di nuove lesioni cutanee o delle mucose, è necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere il trattamento con cloridrato di ambroxolo.

Poiché l'ambroxolo può aumentare la secrezione di muco, il medicinale deve essere usato con cautela in caso di alterazioni della motilità bronchiale e di ipersecrezione di muco (ad esempio in una malattia rara come la discinesia ciliare primaria).

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o con grave insufficienza epatica (in particolare, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere allungato o la dose ridotta). Nei pazienti con grave insufficienza renale ci si aspetta un accumulo di metaboliti prodotti nel fegato.

Eccipienti.

Il medicinale contiene saccarosio; pertanto, i pazienti con accertata intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché l'esperienza d'uso del medicinale in gravidanza è insufficiente, non è raccomandato il suo impiego durante la gravidanza.

Poiché il medicinale passa nel latte materno, non è raccomandato il suo uso durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o sull'uso di macchinari.

In generale, il medicinale non influenza la capacità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari. Tuttavia, il paziente deve essere informato della possibilità, sebbene molto rara, di manifestazione di sonnolenza, che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Bambini dai 6 ai 12 anni: 2,5 ml da 2 a 3 volte al giorno.

Adulti e bambini dai 12 anni in su: 5 ml 2 volte al giorno.

Preparazione della sospensione. Per preparare la sospensione, aggiungere acqua bollita e raffreddata fino al segno indicato sulla bottiglia e agitare.

Agitare prima di ogni assunzione.

Assumere dopo i pasti.

Durata del trattamento: fino a 14 giorni. È necessario consultare un medico se dopo 14 giorni i sintomi non scompaiono e/o peggiorano.

Non utilizzare il medicinale per più di 4-5 giorni senza consultare un medico.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi: tachicardia, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, abbassamento della pressione arteriosa.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. Si raccomandano misure standard per rimuovere il farmaco non assorbito dallo stomaco: lavanda gastrica, assunzione di carbone attivo polverizzato con acqua.

Loratadina non viene eliminata mediante emodialisi; non è noto se la loratadina venga eliminata mediante dialisi peritoneale.

Dopo le cure di emergenza, il paziente deve rimanere sotto controllo medico.

Effetti indesiderati.

Di norma il medicinale è ben tollerato.

Disturbi a carico della cute: alopecia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, orticaria, prurito, reazioni anafilattiche (compreso shock anafilattico), angioedema; gravi reazioni cutanee avverse (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed esantema pustoloso acuto generalizzato).

A causa della presenza di sodio metabisolfito nella polvere per sospensione orale, è possibile lo sviluppo di reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Disturbi del sistema nervoso: disgeusia (disturbo del gusto), capogiri, convulsioni, cefalea, nervosismo, affaticamento, sonnolenza, insonnia.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, ridotta sensibilità nella cavità orale, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza orale e faringea, stitichezza, ipersialorrea, gastrite.

Disturbi del sistema respiratorio: rinorrea, dispnea (come sintomo di reazione di ipersensibilità).

Disturbi del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi del sistema cardiovascolare: tachicardia, palpitazioni.

Disturbi del sistema urinario: disuria.

Disturbi generali: febbre, aumento di peso, aumento dell'appetito, reazioni a carico delle mucose.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Ciò consente di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nell'imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C. Dopo la ricostituzione, la sospensione deve essere conservata per 14 giorni a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Confezione.

1 flacone di polvere per la preparazione di 60 ml o 100 ml di sospensione, insieme a un dispositivo misuratore in polietilene sul tappo, in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Sava Helskea Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

India, GIDC Estate, 507-B-512, Vadhavan City - 363 035, Surendranagar.

Titolare dell'autorizzazione.

TOV "Movi Hels"

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione.

08140, Ucraina, Oblast' di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio di Shevchenkove, viale Shevchenka, 162 A