ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПСОТРИОЛ® (PSOTRIOL)

Состав:

Действующие вещества: кальципотриол, бетаметазон;

1 г геля содержит 50 мкг кальципотриола (в виде кальципотриола моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата бетаметазона);

Вспомогательные вещества: масло рицинолевое гидрогенизированное, полиоксипропиленовый эфир стеарила (стабилизированный бутилгидрокситолуолом), масло минеральное.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный, слегка мутный и бесцветный гель, без посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Антисориазные средства для местного применения. Другие антисориазные средства для местного применения. Кальципотриол, комбинации.

Код АТХ D05A X52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кальципотриол является аналогом витамина D. Данные исследований in vitro указывают на то, что кальципотриол вызывает ингибирование пролиферации кератиноцитов и ускоряет их дифференцировку. Это, вероятно, и является механизмом его действия при псориазе.

Подобно другим кортикостероидам для местного применения, бетаметазона дипропионат обладает противовоспалительными, противозудными, вазоконстрикторными и иммуносупрессивными свойствами, однако не лечит основное заболевание. Использование окклюзионных повязок усиливает терапевтический эффект за счёт повышения проникновения в роговой слой эпидермиса. В связи с этим может увеличиваться частота развития побочных реакций. В целом механизм противовоспалительной активности местных стероидов до конца не выяснен.

Функцию надпочечников в ответ на адренокортикотропный гормон (АКТГ) определяли путём измерения уровня кортизола в сыворотке крови у пациентов с распространённым псориазом как волосистой части головы, так и других участков тела, при применении до 106 г комбинированного геля, содержащего кальципотриол + бетаметазона дипропионат, и мази, содержащей кальципотриол + бетаметазона дипропионат, в неделю. У 5 из 32 пациентов (15,6 %) было зафиксировано пограничное снижение выделения кортизола в ответ на стимуляцию АКТГ через 30 минут после 4 недель лечения, а также у 2 из 11 пациентов (18,2 %), продолжавших терапию до 8 недель. Во всех случаях уровень кортизола в сыворотке крови был в пределах нормы через 60 минут после стимуляции АКТГ. У этих пациентов не было выявлено признаков нарушения метаболизма кальция. Таким образом, в отношении подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы в данном исследовании были получены некоторые доказательства того, что очень высокие дозы геля и мази, содержащих кальципотриол + бетаметазона дипропионат, могут оказывать слабое влияние на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Эффективность применения геля, содержащего кальципотриол + бетаметазона дипропионат, 1 раз в сутки оценивали в двух рандомизированных двойных слепых 8-недельных клинических исследованиях с участием в общей сложности более чем 2900 пациентов с псориазом волосистой части головы как минимум лёгкой степени тяжести по Общей оценке исследователем степени тяжести заболевания (IGA). Препаратами сравнения были бетаметазона дипропионат в гелевой основе, кальципотриол в гелевой основе и (в одном из исследований) только гелевая основа; все они применялись 1 раз в сутки. Результаты по первичному критерию ответа на терапию (отсутствие или очень лёгкая степень тяжести заболевания по IGA через 8 недель) показали, что гель, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат, был статистически значимо более эффективен, чем препараты сравнения. Результаты по скорости наступления эффекта, основанные на аналогичных данных на 2-й неделе, также продемонстрировали, что гель, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат, был статистически значимо более эффективен, чем препараты сравнения.

% пациентов с отсутствием или очень лёгкой степенью тяжести заболевания	Гель, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат (n=1108)	Бетаметазона дипропионат (n=1118)	Кальципотриол (n=558)	Гелевый носитель (n=136)
Неделя 2	53,2 %	42,8 %1	17,2 %1	11,8 %1
Неделя 8	69,8 %	62,5 %1	40,1 %1	22,8 %1

1Статистически значимо менее эффективен, чем гель, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат (P<0,001).

Эффективность применения геля, содержащего кальципотриол + бетаметазона дипропионат, 1 раз в сутки оценивали в рандомизированном двойном слепом 8-недельном клиническом исследовании с участием 296 пациентов с вульгарным псориазом легкой или умеренной степени тяжести согласно IGA.

Лекарственными средствами сравнения были бетаметазона дипропионат в гелевой основе, кальципотриол в гелевой основе и только гелевая основа; все они применялись 1 раз в сутки. Основными критериями ответа были контролируемое заболевание согласно IGA на 4-й и 8-й неделях. Контролируемое заболевание определяли как «чистая кожа» или «минимальные проявления заболевания» для пациентов с умеренной степенью тяжести заболевания на исходном уровне или как «чистая кожа» для пациентов с легкой степенью тяжести заболевания на исходном уровне. Относительное изменение индекса тяжести и распространенности псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделях являлись вторичными критериями ответа.

% пациентов с контролируемым заболеванием	Гель, содержащий кальцитриол + бетаметазона дипропионат (n=126)	Бетаметазона дипропионат (n=68)	Кальцитриол (n=67)	Гелевая основа (n=35)
Неделя 4	20,6 %	10,3 %1	4,5 %1	2,9 %1
Неделя 8	31,7 %	19,1 %1	13,4 %1	0,0 %1

1Статистически значимо менее эффективен, чем гель, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат (P<0,05).

% среднее снижение PASI (SD)	Гель, содержащий кальципотриол + бетаметазон дипропионат (n=126)	Бетаметазон дипропионат (n=68)	Кальципотриол (n=67)	Гелевый носитель (n=35)
Неделя 4	50,2 (32,7)	40,8 (33,3) 1	32,1 (23,6)1	17,0 (31,8)1
Неделя 8	58,8 (32,4)	51,8 (35,0)	40,8 (31,9)1	11,1 (29,5)1

1Статистически значимо менее эффективен, чем гель, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат (P<0,05).

В другом рандомизированном клиническом исследовании, проводившемся в режиме слепого для исследователя с участием 312 пациентов с псориазом волосистой части головы как минимум умеренной степени тяжести по шкале IGA, оценивали применение геля, содержащего кальципотриол + бетаметазона дипропионат, 1 раз в сутки по сравнению с применением раствора для волосистой части головы, содержащего кальципотриол + бетаметазона дипропионат, 2 раза в сутки в течение периода до 8 недель. Результаты по первичному критерию ответа на терапию (отсутствие или очень легкая степень тяжести заболевания по шкале IGA через 8 недель) продемонстрировали, что гель, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат, был статистически значимо более эффективен, чем раствор для волосистой части головы, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат.

% пациентов с отсутствием или очень легкой степенью тяжести заболевания	Гель, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат (n=207)	Раствор для волосистой части головы, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат (n=105)
Неделя 8	68,6 %	31,4 %1

В рандомизированном, двойном слепом долгосрочном клиническом исследовании с участием 873 пациентов с псориазом волосистой части головы по крайней мере умеренной степени тяжести (по шкале IGA) оценивалось применение геля, содержащего кальципотриол + бетаметазона дипропионат, по сравнению с применением кальципотриола в гелевой основе. Оба лекарственных средства применялись 1 раз в сутки с перерывами, при необходимости, в течение периода до 52 недель. Независимой группой дерматологов, работавших в слепом режиме, были выявлены побочные реакции, возможно, связанные с длительным применением кортикостероидов на волосистую часть головы. Различий в проценте пациентов, у которых развивались такие побочные реакции, между группами пациентов, получавших различное лечение, не наблюдалось (2,6 % в группе пациентов, которым применяли гель, содержащий кальципотриол + бетаметазона дипропионат, и 3,0 % в группе пациентов, которым применяли кальципотриол; Р = 0,73). Случаев атрофии кожи не сообщалось.

Дети

Влияние на метаболизм кальция оценивалось в двух открытых неконтролируемых 8-недельных исследованиях с участием 109 подростков в возрасте 12–17 лет с псориазом волосистой части головы, которые применяли до 69 г геля, содержащего кальципотриол + бетаметазона дипропионат, в неделю. Не было зарегистрировано ни одного случая гиперкальциемии и никаких клинически значимых изменений уровня кальция в моче. Ответ надпочечников на стимуляцию АКТГ оценивался у 30 пациентов; у одного пациента отмечалось обратимое снижение выведения кортизола в ответ на стимуляцию АКТГ через 4 недели лечения, которое было слабо выраженным, без клинических проявлений.

Фармакокинетика.

Системная экспозиция кальципотриола и бетаметазона дипропионата в результате местного применения геля, содержащего кальципотриол и бетаметазон, сопоставима с таковой при использовании мази, содержащей кальципотриол и бетаметазон, у крыс и карликовых свиней. Результаты клинических исследований применения мази, меченной радиоактивным изотопом, указывают на то, что системная абсорбция кальципотриола и бетаметазона составляет менее 1 % от применённой дозы (2,5 г) при нанесении на здоровую кожу (625 см²) в течение 12 часов. Нанесение на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки может увеличить всасывание кортикостероидов для местного применения. Всасывание через повреждённую кожу составляет приблизительно 24 %.

После системной экспозиции оба активных ингредиента — кальципотриол и бетаметазона дипропионат — быстро и широко метаболизируются. Лекарственное средство связывается с белками приблизительно на 64 %. Период полувыведения лекарственного средства из плазмы крови после внутривенного введения составляет 5–6 часов. В связи с образованием депо в коже элиминация лекарственного средства из кожи после наружного нанесения происходит в течение нескольких дней.

Бетаметазон метаболизируется преимущественно в печени, а также в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров. Основной путь выведения кальципотриола — с калом (у крыс и карликовых свиней), а бетаметазона дипропионата — с мочой (у крыс и мышей). У крыс исследования распределения в тканях кальципотриола и бетаметазона дипропионата, меченных радиоактивным изотопом, продемонстрировали, что почки и печень имели самый высокий уровень радиоактивности.

Уровни кальципотриола и бетаметазона дипропионата были ниже нижней границы количественного определения во всех образцах крови 34 пациентов, которые получали лечение в течение 4 или 8 недель как гелем, содержащим кальципотриол + бетаметазона дипропионат, так и мазью, содержащей кальципотриол + бетаметазона дипропионат, при обширном псориазе как на теле, так и на волосистой части головы. У некоторых пациентов количественно определялись один метаболит кальципотриола и один метаболит бетаметазона дипропионата.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение псориаза волосистой части головы. Местное лечение слабого или умеренного вульгарного бляшечного псориаза, отличного от псориаза волосистой части головы, у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав».

Применение лекарственного средства Псотриол®, гель, противопоказано пациентам с псориатической эритродермией, эксфолиативным и пустулезным псориазом.

В связи с содержанием кальцитриола Псотриол®, гель, противопоказан пациентам с известными нарушениями метаболизма кальция (см. раздел «Особенности применения»).

В связи с содержанием кортикостероида Псотриол®, гель, противопоказан при следующих заболеваниях: поражения кожи вирусной этиологии (например, герпес или ветряная оспа), грибковые или бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции, кожные проявления туберкулеза, периоральный дерматит, атрофия кожи, атрофические полосы кожи, повышенная ломкость сосудов, ихтиоз, обыкновенные угри, розовые угри, розацеа, язвы и раны (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия с лекарственным средством Псотриол®, гель, не проводились.

Особенности применения.

Влияние на эндокринную систему

Псотриол®, гель, содержит мощный стероид III группы. Следует избегать сопутствующего лечения другими стероидами. Побочные реакции, развивающиеся при лечении системными кортикостероидами, такие как подавление функции коры надпочечников или влияние на метаболический контроль сахарного диабета, могут также развиваться при лечении кортикостероидами для местного применения вследствие системной абсорбции. Необходимо избегать нанесения лекарственного средства под окклюзионную повязку, поскольку это увеличивает системную абсорбцию кортикостероидов.

Следует избегать применения на больших участках повреждённой кожи, на слизистых оболочках или в складках кожи, поскольку это увеличивает системную абсорбцию кортикостероидов (см. раздел «Побочные реакции»).

В ходе исследования пациентов как с распространённым псориазом волосистой части головы, так и с распространённым псориазом других участков тела, которые применяли комбинацию геля, содержащего кальципотриол + бетаметазона дипропионат, в высоких дозах (нанесение лекарственного средства на кожу волосистой части головы) и мази, содержащей кальципотриол + бетаметазона дипропионат, в высоких дозах (нанесение лекарственного средства на другие участки тела), у 5 из 32 пациентов было зафиксировано пограничное снижение выведения кортизола в ответ на стимуляцию АКТГ после 4 недель лечения (см. раздел «Фармакодинамика»).

Нарушения зрения

При применении системных кортикостероидов или кортикостероидов для местного применения возможно нарушение зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которой сообщалось после применения системных кортикостероидов и кортикостероидов для местного применения.

Влияние на метаболизм кальция

В связи с содержанием кальципотриола может развиваться гиперкальциемия при превышении максимальной суточной дозы (15 г). Уровень кальция в сыворотке нормализуется после прекращения лечения. Риск развития гиперкальциемии минимален при соблюдении рекомендаций, касающихся кальципотриола. Не следует применять лекарственное средство на участки кожи, превышающие 30 % поверхности тела (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Местные побочные реакции

Псотриол®, гель, содержит мощный стероид III группы. Следует избегать сопутствующего лечения другими стероидами на одном и том же участке кожи.

Кожа лица и гениталий очень чувствительна к кортикостероидам. Применение лекарственного средства на этих участках не рекомендуется. Пациент должен быть проинформирован о правильном применении препарата во избежание его нанесения или случайного попадания на лицо, в ротовую полость или глаза. Необходимо мыть руки после каждого нанесения лекарственного средства для предотвращения его случайного попадания на эти участки тела.

Сопутствующие инфекции кожи

При осложнении поражений вторичной инфекцией следует проводить антибактериальную терапию. Однако при обострении инфекции лечение кортикостероидами необходимо прекратить (см. раздел «Противопоказания»).

Отмена терапии

При лечении псориаза местно применяемыми кортикостероидами существует риск развития генерализованного пустулёзного псориаза или эффекта «рикошета» при отмене лекарственного средства. Поэтому после прекращения применения препарата необходимо продолжать наблюдение у врача.

Длительное применение лекарственного средства

При длительном применении кортикостероидов повышается риск возникновения местных или системных побочных реакций. Применение лекарственного средства следует прекратить при возникновении побочных реакций, связанных с длительным применением кортикостероидов (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение, оценка которого не проводилась

Опыт применения лекарственного средства Псотриол®, гель, у пациентов с каплевидным псориазом отсутствует.

Сопутствующее лечение и УФ-облучение

Мазь, содержащую кальципотриол + бетаметазона дипропионат, для лечения псориатических поражений тела применяли в комбинации с гелем, содержащим кальципотриол + бетаметазона дипропионат, для лечения псориатических поражений волосистой части головы, однако опыт применения комбинации лекарственного средства, содержащего кальципотриол + бетаметазона дипропионат, с другими антипсориатическими лекарственными средствами для местного применения на один и тот же участок, с другими антипсориатическими лекарственными средствами системного действия или с фототерапией ограничен.

Пациентам, получающим лекарственное средство Псотриол®, гель, рекомендуется ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного света. Местный кальципотриол не следует применять совместно с УФ-облучением, за исключением случаев, когда врач и пациент считают, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Побочные реакции на вспомогательные вещества

Псотриол®, гель, содержит бутилгидрокситолуол в качестве вспомогательного вещества, которое может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

На данный момент отсутствуют достаточные данные по применению лекарственного средства Псотриол®, гель, у беременных женщин. Результаты исследований на животных с применением глюкокортикостероидов указывали на репродуктивную токсичность, однако в ряде эпидемиологических исследований (менее 300 исходов беременности) не было выявлено врождённых аномалий у новорождённых, матери которых применяли кортикостероиды во время беременности. Потенциальный риск для человека до сих пор не установлен. Поэтому Псотриол®, гель, применяют во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Период лактации

Бетаметазон проникает в грудное молоко, однако побочные реакции у ребёнка маловероятны при применении лекарственного средства в терапевтических дозах. Клинических данных о выделении кальципотриола с грудным молоком нет. Женщинам в период лактации следует назначать Псотриол®, гель, с осторожностью. Пациенткам не следует наносить Псотриол®, гель, на молочные железы во время грудного вскармливания.

Фертильность

В ходе исследований на крысах при пероральном введении кальципотриола или бетаметазона дипропионата не было выявлено снижения фертильности у самцов и самок.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Псотриол®, гель, не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы

Псотриол®, гель, следует наносить на поражённые участки кожи 1 раз в сутки.

Рекомендуемый период лечения составляет 4 недели для участков волосистой части головы и 8 недель для других участков тела. Если через 4 недели необходимо продолжить или возобновить применение лекарственного средства, это следует делать после консультации с врачом и под регулярным медицинским наблюдением.

При применении лекарственных средств, содержащих кальципотриол, максимальная суточная доза не должна превышать 15 г. Площадь нанесения лекарственных средств, содержащих кальципотриол, не должна превышать 30 % поверхности тела (см. раздел «Особенности применения»).

При применении на коже головы

Псотриол®, гель, можно применять на всех поражённых участках волосистой части головы. Обычно для лечения волосистой части головы достаточно количества от 1 до 4 г в сутки (4 г соответствуют одной чайной ложке).

Способ применения

Псотриол®, гель, не следует наносить непосредственно на лицо или глаза. Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать душ или ванну, а также мыть волосы сразу после нанесения геля на кожу головы. Псотриол®, гель, должен оставаться на коже в течение ночи или дня.

Перед использованием флакон необходимо взболтать и нанести Псотриол®, гель, на поражённый участок. После использования геля следует вымыть руки.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Безопасность и эффективность применения Псотриол®, гель, у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью или тяжёлыми заболеваниями печени не установлены.

Дети

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность применения Псотриол®, гель, у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Имеющиеся на данный момент данные о применении лекарственного средства у детей в возрасте от 12 до 17 лет описаны в разделах «Фармакодинамика» и «Побочные реакции», однако нельзя дать никаких рекомендаций по дозировке.

Передозировка.

Применение лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованную дозу, может вызвать повышение уровня кальция в сыворотке крови, которое исчезает после прекращения лечения. Симптомы гиперкальциемии включают полиурию, запор, мышечную слабость, спутанность сознания и кому.

Чрезмерное длительное применение кортикостероидов для местного применения может подавлять гипофизарно-надпочечниковую функцию с развитием вторичной недостаточности надпочечников, что обычно является обратимым. В таких случаях показано симптоматическое лечение.

При хронической токсичности следует проводить постепенную отмену кортикостероидов.

Сообщалось о случае неправильного применения лекарственного средства у одного пациента с распространённым эритродермическим псориазом, который получал лечение 240 г мази, содержащей кальципотриол + бетаметазона дипропионат, еженедельно (что соответствует суточной дозе около 34 г) в течение 5 месяцев (максимальная рекомендованная доза составляет 15 г в сутки), в результате чего развился синдром Кушинга во время лечения, а в дальнейшем — пустулёзный псориаз после резкой отмены лечения.

Побочные реакции.

Оценка частоты развития побочных реакций основана на обобщенном анализе данных клинических исследований, включая пострегистрационные исследования по оценке безопасности и спонтанные сообщения.

Побочной реакцией, о которой сообщалось наиболее часто во время лечения, является зуд.

Побочные реакции приведены в соответствии с терминологией «система-орган-класс» (СОК) MedDRA и по частоте возникновения. В пределах каждой группы побочных реакций по частоте они представлены в порядке убывания тяжести.

Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)	Реакции на коже*, фолликулит
Со стороны иммунной системы
Редко (≥1/10000 до <1/1000)	Повышенная чувствительность
Со стороны органов зрения
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)	Раздражение глаз
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)	Расплывчатость зрения*****
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто (≥1/100 до <1/10)	Зуд
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)	Обострение псориаза Дерматит Эритема Высыпания** Акне Ощущение жжения кожи Раздражение кожи Сухость кожи
Редко (≥1/10000 до <1/1000)	Стрии на коже Шелушение кожи
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)	Изменение цвета волос***
Общие нарушения и реакции в месте нанесения лекарственного средства
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)	Боль в месте нанесения лекарственного средства ****
Редко (≥1/10000 до <1/1000)	Реакция отскока

* Сообщалось о кожных инфекциях, включая бактериальные, грибковые и вирусные инфекции кожи.

** Сообщалось о различных типах высыпаний, таких как эксфолиативная сыпь, папулезная сыпь и пустулезная сыпь.

*** Сообщается о временном обесцвечивании волос в месте нанесения на кожу головы до желтоватого цвета на светлых или седых волосах.

**** Ощущение жжения в месте нанесения лекарственного средства включено в боль в месте нанесения.

***** См. раздел «Особенности применения»

Нижеуказанные побочные реакции рассматриваются как связанные с фармакологическими классами кальципотриола и бетаметазона соответственно.

Кальципотриол

К побочным реакциям относятся реакции в месте нанесения лекарственного средства, зуд, раздражение кожи, ощущение жжения и покалывания, сухость кожи, эритема, сыпь, дерматит, экзема, обострение псориаза, фотосенсибилизация и реакции гиперчувствительности, которые в очень редких случаях могут включать ангионевротический отек и отек лица.

Очень редко могут возникать системные реакции после местного применения, приводящие к гиперкальциемии или гиперкальциурии (см. раздел «Особенности применения»).

Бетаметазон (в виде дипропионата)

После местного применения могут развиваться реакции в месте нанесения лекарственного средства, особенно при длительном применении, включая развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации и коллоидной дегенерации кожи.

При лечении псориаза кортикостероидами для местного применения может существовать риск развития генерализованного пустулезного псориаза.

Системные реакции, связанные с местным применением кортикостероидов, у взрослых возникают редко. Однако они могут быть тяжелыми. Могут возникать подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, влияние на метаболический контроль сахарного диабета и повышение внутриглазного давления, особенно после длительного применения лекарственного средства. Системные реакции возникают чаще при использовании окклюзионных повязок (пластик, складки кожи), при нанесении лекарственного средства на большие участки и в течение длительного лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты детского возраста

Во время лечения псориаза волосистой части головы у 109 подростков в возрасте 12–17 лет, применявших лекарственное средство, содержащее кальципотриол + бетаметазона дипропионат, в течение 8 недель, новых побочных явлений и новых побочных реакций выявлено не было. Однако объем этого исследования не позволяет сделать однозначные выводы о профиле безопасности геля, содержащего кальципотриол + бетаметазона дипропионат, при его применении подростками по сравнению со взрослыми пациентами (см. раздел «Фармакодинамика»).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения является очень важным. Это позволяет осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Срок годности. 36 месяцев. После первого открытия — 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г во флаконе с капельным дозатором и винтовой крышкой; по 1 флакону в упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. LEO Pharma GmbH Arzneimittel.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.