Psotriol®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Psotriol® (PSOTRIOL)

Composizione:

Principi attivi: calcipotriolo, betametasone;

1 g di gel contiene 50 mcg di calcipotriolo (sotto forma di calcipotriolo monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (sotto forma di betametasone dipropionato);

Eccipienti: olio di ricino idrogenato, etere stearilico di poliossipropilene (stabilizzato con butilidrossitoluolo), olio minerale.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel omogeneo, leggermente opalescente e incolore, senza particelle estranee.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antipsoriasici per uso topico. Altri agenti antipsoriasici per uso topico. Calcipotriolo, combinazioni.

Codice ATC D05A X52.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il calcipotriolo è un analogo della vitamina D. Studi in vitro hanno dimostrato che il calcipotriolo inibisce la proliferazione dei cheratinociti e ne accelera la differenziazione. Questo meccanismo probabilmente spiega il suo effetto nel trattamento del psoriasi.

Come per altri corticosteroidi per uso topico, il dipropionato di betametasone possiede proprietà antiinfiammatorie, antipruriginose, vasocostrittive e immunosoppressive, ma non cura la malattia di base. L'uso di bendaggi occlusivi aumenta l'effetto terapeutico grazie al maggiore assorbimento nello strato corneo dell'epidermide. Ciò può tuttavia aumentare la frequenza di reazioni avverse. In generale, il meccanismo d'azione antiinfiammatorio dei corticosteroidi topici non è ancora completamente chiarito.

La risposta delle ghiandole surrenali all'ormone adrenocorticotropo (ACTH) è stata valutata misurando i livelli di cortisolo nel siero di pazienti con psoriasi diffusa, sia del cuoio capelluto che di altre aree del corpo, trattati con fino a 106 g alla settimana di un gel combinato contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone e di una pomata contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone. In 5 su 32 pazienti (15,6%) è stato osservato un lieve calo dell'escrezione di cortisolo in risposta alla stimolazione con ACTH dopo 30 minuti, al termine di 4 settimane di trattamento, e in 2 su 11 pazienti (18,2%) che hanno proseguito il trattamento fino a 8 settimane. In tutti i casi, i livelli sierici di cortisolo erano rientrati nella norma dopo 60 minuti dalla stimolazione con ACTH. Non sono stati osservati segni di alterazioni del metabolismo del calcio in questi pazienti. Pertanto, per quanto riguarda l'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, questo studio ha fornito alcune evidenze che dosi molto elevate di gel e pomata contenenti calcipotriolo + dipropionato di betametasone possono avere un lieve effetto sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

L'efficacia del gel contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone, applicato una volta al giorno, è stata valutata in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, della durata di 8 settimane, coinvoltendo complessivamente oltre 2900 pazienti con psoriasi del cuoio capelluto di grado lieve o superiore, secondo la valutazione globale dell'investigatore sulla gravità della malattia (IGA). I farmaci di confronto erano il dipropionato di betametasone in un veicolo gel, il calcipotriolo in un veicolo gel e (in uno degli studi) solo il veicolo gel; tutti applicati una volta al giorno. I risultati relativi al criterio primario di risposta al trattamento (assenza o lievissima gravità della malattia secondo IGA dopo 8 settimane) hanno dimostrato che il gel contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone era statisticamente significativo più efficace rispetto ai farmaci di confronto. I risultati sulla rapidità di risposta, basati su dati analoghi alla seconda settimana, hanno inoltre dimostrato che il gel contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone era statisticamente significativo più efficace rispetto ai farmaci di confronto.

1Statisticamente meno efficace rispetto al gel contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone (P<0,001).

L'efficacia del gel contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone, applicato una volta al giorno, è stata valutata in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco della durata di 8 settimane, condotto su 296 pazienti affetti da psoriasi vulgaris di grado lieve o moderato secondo la IGA.

I farmaci di confronto erano il dipropionato di betametasone in base gel, il calcipotriolo in base gel e il solo veicolo gel; tutti applicati una volta al giorno. I criteri principali di risposta erano rappresentati dal controllo della malattia secondo la IGA alle settimane 4 e 8. Il controllo della malattia era definito come "pelle pulita" o "minimi segni di malattia" per i pazienti con malattia di grado moderato al basale, oppure come "pelle pulita" per i pazienti con malattia di grado lieve al basale. La variazione percentuale dell'indice di gravità ed estensione della psoriasi (PASI) rispetto al basale alle settimane 4 e 8 costituiva un criterio secondario di risposta.

1Statisticamente meno efficace rispetto al gel contenente calcipotriolo + betametasone dipropionato (P<0,05).

1Statisticamente meno efficace rispetto al gel contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone (P<0,05).

In un altro studio clinico randomizzato in doppio cieco con la partecipazione di 312 pazienti affetti da psoriasi del cuoio capelluto di almeno moderata gravità secondo la IGA, è stata valutata l'applicazione del gel contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone una volta al giorno, rispetto all'applicazione della soluzione per cuoio capelluto contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone due volte al giorno, per un periodo fino a 8 settimane. I risultati relativi al criterio primario di risposta al trattamento (assenza di malattia o gravità molto lieve secondo la IGA dopo 8 settimane) hanno dimostrato che il gel contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone era statisticamente più efficace rispetto alla soluzione per cuoio capelluto contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone.

1Statisticamente meno efficace rispetto al gel contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone (P<0,001).

In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e a lungo termine, condotto su 873 pazienti con psoriasi del cuoio capelluto di grado almeno moderato (secondo IGA), è stata valutata l’applicazione del gel contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone in confronto all’applicazione di calcipotriolo in gel veicolante. Entrambi i medicinali sono stati applicati una volta al giorno con interruzioni, se necessario, per un periodo fino a 52 settimane. Reazioni avverse potenzialmente correlate all’uso prolungato di corticosteroidi sul cuoio capelluto sono state identificate da un gruppo indipendente di dermatologi che hanno operato in cieco. Non è stata osservata alcuna differenza nella percentuale di pazienti che hanno sviluppato tali reazioni avverse tra i gruppi sottoposti a diversi trattamenti (2,6% nel gruppo trattato con il gel contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone e 3,0% nel gruppo trattato con calcipotriolo; P = 0,73). Non sono stati riportati casi di atrofia cutanea.

Pazienti pediatrici

L’impatto sul metabolismo del calcio è stato valutato in due studi aperti non controllati della durata di 8 settimane, condotti su 109 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con psoriasi del cuoio capelluto, che hanno utilizzato fino a 69 g di gel contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone alla settimana. Non sono stati registrati casi di ipercalcemia né variazioni clinicamente significative dei livelli di calcio nelle urine. La risposta delle ghiandole surrenali alla stimolazione con ACTH è stata valutata in 30 pazienti; in un paziente è stata osservata una riduzione reversibile, di lieve entità e senza manifestazioni cliniche, dell’escrezione di cortisolo in risposta alla stimolazione con ACTH dopo 4 settimane di trattamento.

Farmacocinetica.

L’esposizione sistemica a calcipotriolo e dipropionato di betametasone in seguito all’applicazione topica del gel contenente calcipotriolo e betametasone è comparabile a quella della pomata contenente calcipotriolo e betametasone, nei ratti e nei maiali nani. I risultati degli studi clinici sull’applicazione di una pomata marcata con isotopo radioattivo indicano che l’assorbimento sistemico di calcipotriolo e betametasone è inferiore all’1% della dose applicata (2,5 g) quando applicato sulla cute sana (625 cm²) per 12 ore. L’applicazione sulle placche psoriasiche e sotto medicazioni occlusive può aumentare l’assorbimento dei corticosteroidi per uso topico. L’assorbimento attraverso la cute lesa è di circa il 24%.

Dopo l’esposizione sistemica, entrambi i principi attivi – calcipotriolo e dipropionato di betametasone – vengono rapidamente ed estesamente metabolizzati. Il medicinale è legato alle proteine per circa il 64%. La semivita di eliminazione del medicinale dal plasma dopo somministrazione endovenosa è di 5-6 ore. A causa della formazione di un deposito cutaneo, l’eliminazione del medicinale dalla pelle dopo applicazione topica avviene nell’arco di diversi giorni.

Il betametasone viene metabolizzato principalmente nel fegato, ma anche nei reni, con formazione di glucuronidi e solfati. La via principale di eliminazione del calcipotriolo è fecale (in ratti e maiali nani), mentre quella del dipropionato di betametasone è urinaria (in ratti e topi). Negli studi di distribuzione nei tessuti condotti sui ratti con calcipotriolo e dipropionato di betametasone marcati con isotopo radioattivo, si è osservato che reni e fegato presentavano i livelli più elevati di radioattività.

I livelli di calcipotriolo e dipropionato di betametasone sono risultati inferiori al limite inferiore della quantificazione in tutti i campioni di sangue di 34 pazienti trattati per 4 o 8 settimane sia con il gel contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone sia con la pomata contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone, in caso di psoriasi estesa sia sul corpo che sulla parte della testa coperta da capelli. Un metabolita di calcipotriolo e un metabolita di dipropionato di betametasone sono stati quantificati in alcuni pazienti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale della psoriasi del cuoio capelluto. Trattamento locale della psoriasi vulgaris lieve o moderata, diversa dalla psoriasi del cuoio capelluto, negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente del medicinale elencati nella sezione «Composizione».

L’uso del medicinale Psotriol®, gel, è controindicato nei pazienti con eritrodermia psoriasica, psoriasi esfoliativa o pustolosa.

A causa del contenuto di calcipotriolo, Psotriol®, gel, è controindicato nei pazienti con note alterazioni del metabolismo del calcio (vedere sezione «Avvertenze speciali»).

A causa del contenuto di corticosteroide, Psotriol®, gel, è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni fungine o batteriche della pelle, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee della tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità vascolare aumentata, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite (vedere sezione «Avvertenze speciali»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni con il medicinale Psotriol®, gel.

Caratteristiche particolari di impiego.

Effetto sul sistema endocrino

Psotriol®, gel, contiene un corticosteroide potente del gruppo III. È necessario evitare un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati associati al trattamento con corticosteroidi sistemici, come la soppressione della funzione del surrene o l’impatto sul controllo metabolico del diabete mellito, possono manifestarsi anche durante il trattamento con corticosteroidi per uso topico a causa dell’assorbimento sistemico. È necessario evitare l’applicazione del medicinale sotto bendaggi occlusivi, poiché ciò aumenta l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi.

È necessario evitare l’applicazione su ampie aree di cute lesa o su membrane mucose o in pieghe cutanee, poiché ciò aumenta l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Durante uno studio condotto su pazienti con psoriasi estesa del cuoio capelluto e psoriasi estesa di altre aree del corpo, che assumevano una combinazione di gel contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone in dosi elevate (applicazione del medicinale sulla cute del cuoio capelluto) e unguento contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone in dosi elevate (applicazione del medicinale su altre aree del corpo), in 5 su 32 pazienti è stata osservata una riduzione borderline nell’escrezione di cortisolo in risposta alla stimolazione con ACTH dopo 4 settimane di trattamento (vedi sezione «Farmacodinamica»).

Disturbi della vista

L’uso di corticosteroidi sistemici o topici può causare disturbi visivi. Se un paziente manifesta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, deve essere indirizzato a un oculista per identificare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o una malattia rara come la retinopatia sierosa centrale (RSC), di cui sono stati riportati casi dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Effetto sul metabolismo del calcio

A causa della presenza di calcipotriolo, può svilupparsi ipercalcemia se viene superata la dose giornaliera massima (15 g). La concentrazione ematica di calcio si normalizza alla sospensione del trattamento. Il rischio di ipercalcemia è minimo se si seguono le raccomandazioni relative al calcipotriolo. Non si deve applicare il medicinale su aree cutanee superiori al 30% della superficie corporea (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Effetti indesiderati locali

Psotriol®, gel, contiene un corticosteroide potente del gruppo III. È necessario evitare un trattamento concomitante con altri steroidi sulla stessa area.

La cute del viso e delle zone genitali è particolarmente sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere applicato su queste aree. Il paziente deve essere informato sull’uso corretto del medicinale per evitare l’applicazione accidentale sul viso, nella cavità orale o negli occhi. È necessario lavare le mani dopo ogni applicazione per prevenire un’eventuale esposizione accidentale di queste aree del corpo.

Infezioni cutanee concomitanti

In caso di complicazioni delle lesioni da infezione secondaria, deve essere avviata una terapia antibiotica. Tuttavia, in caso di peggioramento dell’infezione, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto (vedi sezione «Controindicazioni»).

Interruzione del trattamento

Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, esiste il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata o di effetto rebound alla sospensione del medicinale. Pertanto, è necessario continuare il monitoraggio medico anche dopo l’interruzione del trattamento.

Uso prolungato del medicinale

L’uso prolungato di corticosteroidi aumenta il rischio di effetti indesiderati locali o sistemici. L’uso del medicinale deve essere interrotto in caso di comparsa di effetti indesiderati associati all’uso prolungato di corticosteroidi (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Impiego non valutato

Non esiste esperienza nell’uso del medicinale Psotriol®, gel, in pazienti con psoriasi guttata.

Trattamento concomitante e fototerapia

L’unguento contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone, utilizzato per il trattamento delle lesioni psoriasiche sul corpo, è stato impiegato in combinazione con il gel contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone per il trattamento delle lesioni psoriasiche sul cuoio capelluto, ma l’esperienza con l’uso concomitante del medicinale contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone con altri farmaci antipsoriasici topici sulla stessa area, con altri farmaci antipsoriasici sistemici o con fototerapia è limitata.

Durante il trattamento con il medicinale Psotriol®, gel, ai pazienti si raccomanda di limitare o evitare l’esposizione eccessiva alla luce naturale o artificiale. Il calcipotriolo per uso topico non deve essere usato con la fototerapia UV, tranne nei casi in cui il medico e il paziente ritengano che il beneficio atteso superi il rischio potenziale.

Effetti indesiderati delle sostanze eccipienti

Psotriol®, gel, contiene butilidrossitoluene come eccipiente, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Attualmente non esistono dati adeguati sull’uso del medicinale Psotriol®, gel, in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con glucocorticosteroidi hanno evidenziato tossicità riproduttiva, ma in una serie di studi epidemiologici (meno di 300 esiti di gravidanza) non sono state osservate anomalie congenite nei neonati di madri che avevano assunto corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale nell’uomo non è ancora definito. Pertanto, Psotriol®, gel, deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Allattamento

Il betametasone passa nel latte materno, ma gli effetti indesiderati nel neonato sono improbabili con l’uso del medicinale alle dosi terapeutiche. Non esistono dati clinici sull’escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Le donne in allattamento devono assumere Psotriol®, gel, con cautela. Le pazienti non devono applicare Psotriol®, gel, sulle ghiandole mammarie durante l’allattamento.

Fertilità

Gli studi condotti su ratti con somministrazione orale di calcipotriolo o dipropionato di betametasone non hanno evidenziato riduzione della fertilità nei maschi e nelle femmine.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Psotriol®, gel, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi

Psotriol®, gel, deve essere applicato una volta al giorno sulle aree cutanee interessate.

Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane per le aree del cuoio capelluto e di 8 settimane per le altre aree del corpo. Se dopo 4 settimane è necessario continuare o riprendere il trattamento, ciò deve avvenire previa consultazione con il medico e sotto stretto controllo medico.

Nell’uso di medicinali contenenti calcipotriolo, la dose giornaliera massima non deve superare i 15 g. L’area di applicazione di medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% della superficie corporea (vedi sezione «Precauzioni per l’uso»).

Applicazione sul cuoio capelluto

Psotriol®, gel, può essere applicato su tutte le aree interessate del cuoio capelluto. Generalmente, per il trattamento del cuoio capelluto, è sufficiente una quantità compresa tra 1 e 4 g al giorno (4 g corrispondono a un cucchiaino da tè).

Modalità di somministrazione

Psotriol®, gel, non deve essere applicato direttamente sul viso né sugli occhi. Per ottenere un effetto ottimale, non è consigliabile fare una doccia o un bagno, né lavare i capelli immediatamente dopo l’applicazione del gel sul cuoio capelluto. Psotriol®, gel, deve rimanere sulla cute per tutta la notte o per l’intera giornata.

Prima dell’uso, agitare il flacone e applicare Psotriol®, gel, sull’area interessata. Dopo l’applicazione del gel, lavare le mani.

Gruppi di pazienti particolari

Pazienti con compromissione renale o epatica

La sicurezza ed efficacia di Psotriol®, gel, nei pazienti con insufficienza renale grave o gravi malattie epatiche non sono state stabilite.

Popolazione pediatrica

Pazienti pediatrici

La sicurezza ed efficacia di Psotriol®, gel, nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati disponibili sull’uso del medicinale nei pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono descritti nelle sezioni «Farmacodinamica» e «Effetti indesiderati», ma non possono essere fornite raccomandazioni relative al dosaggio.

Sovradosaggio.

L’uso del medicinale in dosi superiori a quelle raccomandate può causare un aumento del calcio sierico, che si risolve interrompendo il trattamento. I sintomi dell’ipercalemia includono poliuria, stitichezza, debolezza muscolare, confusione mentale e coma.

L’uso eccessivo e prolungato di corticosteroidi per applicazione topica può inibire la funzione ipotalamo-ipofisario-surrenale, causando una insufficienza surrenalica secondaria, generalmente reversibile. In tali casi, è indicato un trattamento sintomatico.

In caso di tossicità cronica, la sospensione dei corticosteroidi deve avvenire gradualmente.

È stato riportato che in un paziente con psoriasi eritrodermica diffusa, trattato per 5 mesi con 240 g settimanali di unguento contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone (corrispondente a una dose giornaliera di circa 34 g) (la dose giornaliera massima raccomandata è di 15 g), si è sviluppato un sindrome di Cushing durante il trattamento e, successivamente, psoriasi pustolosa dopo l’interruzione improvvisa della terapia.

Effetti indesiderati

La valutazione della frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi complessiva dei dati degli studi clinici, inclusi gli studi post-registrazione sulla valutazione della sicurezza e le segnalazioni spontanee.

L'effetto indesiderato più comunemente riportato durante il trattamento è il prurito.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la terminologia MedDRA per classi di sistemi e organi (SOC) e per frequenza di occorrenza. All'interno di ciascun gruppo di effetti indesiderati per frequenza, essi sono presentati in ordine decrescente di gravità.

* Sono state segnalate infezioni cutanee, comprese infezioni batteriche, fungine e virali della pelle.

** Sono stati segnalati diversi tipi di eruzioni cutanee, come eruzioni esfoliative, eruzioni papulari ed eruzioni pustolose.

*** È stata segnalata una decolorazione temporanea dei capelli nell'area di applicazione sul cuoio capelluto, che può assumere una colorazione giallastra sui capelli chiari o canuti.

**** La sensazione di bruciore nell'area di applicazione del medicinale è inclusa nella voce dolore nell'area di applicazione.

*****Vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso»

Le reazioni avverse indicate di seguito sono considerate correlate alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone, rispettivamente.

Calcipotriolo

Tra le reazioni avverse figurano reazioni nel sito di applicazione del medicinale, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore e formicolio, secchezza della pelle, eritema, eruzioni cutanee, dermatite, eczema, peggioramento del psoriasi, fotosensibilizzazione e reazioni di ipersensibilità, che in casi molto rari possono includere angioedema e gonfiore del viso.

Molto raramente possono verificarsi reazioni sistemiche dopo applicazione topica, che possono portare ad ipercalcemia o ipercalciuria (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Betametasone (come dipropionato)

Dopo applicazione topica possono svilupparsi reazioni nel sito di applicazione del medicinale, specialmente durante un uso prolungato, compresi lo sviluppo di atrofia cutanea, teleangectasie, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica, depigmentazione e degenerazione cutanea colloidale.

Nel trattamento del psoriasi con corticosteroidi per uso topico, può esistere un rischio di sviluppare psoriasi pustolosa generalizzata.

Le reazioni sistemiche associate all’applicazione topica di corticosteroidi negli adulti sono rare. Tuttavia, possono essere gravi. Possono verificarsi inibizione della funzione del surrene, cataratta, infezioni, alterazioni del controllo metabolico del diabete mellito e aumento della pressione intraoculare, specialmente dopo un uso prolungato del medicinale. Le reazioni sistemiche si verificano più frequentemente con l’uso di medicazioni occlusive (plastica, pieghe della pelle), quando il medicinale viene applicato su ampie aree o durante un trattamento prolungato (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Pazienti pediatrici

Durante il trattamento del psoriasi del cuoio capelluto in 109 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni che hanno utilizzato il medicinale contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone per 8 settimane, non sono state osservate nuove reazioni avverse né nuovi effetti indesiderati. Tuttavia, l’entità di questo studio non consente di trarre conclusioni definitive sul profilo di sicurezza del gel contenente calcipotriolo + dipropionato di betametasone nei confronti degli adolescenti rispetto ai pazienti adulti (vedere la sezione «Farmacodinamica»).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'immissione in commercio è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Durata della validità. 36 mesi. Dopo la prima apertura – 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 g in un flacone con contagocce e tappo a vite; 1 flacone per confezione.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. mibe GmbH Arzneimittel.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Muenchenstrasse 15, Brehna, Sassonia-Anhalt, 06796, Germania.