Psotriol®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Psotriol®

Skład:

Substancje czynne: kalcypotriol, betametazon;

1 g żelu zawiera 50 µg kalcypotriolu (w postaci monohydratu kalcypotriolu) oraz 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu betametazonu);

Substancje pomocnicze: olej rycynowy uwodoryzowany, stearylowy eter polioksypropylenu (stabilizowany butylohydroksytoluolem), olej mineralny.

Postać farmaceutyczna. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity, lekko mętny i bezbarwny żel, bez zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbłoniaste stosowane miejscowo. Inne leki przeciwbłoniaste stosowane miejscowo. Kalcypotriol, kombinacje.

Kod ATC D05AX52.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Kalcypotriol jest analogiem witaminy D. Badania prowadzone in vitro wskazują, że kalcypotriol hamuje proliferację keratynocytów i przyspiesza ich różnicowanie. Jest to najprawdopodobniej mechanizm działania tej substancji w przypadku łuszczycy.

Podobnie jak inne glikokortykosteroidy stosowane miejscowo, betametazonu dipropionian wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe, wazokonstrykcyjne oraz immunosupresyjne, jednak nie leczy choroby podstawowej. Zastosowanie opatrunków okluzyjnych nasila efekt terapeutyczny poprzez zwiększenie przenikania leku do warstwy rogowej naskórka. W związku z tym może również zwiększać częstość występowania działań niepożądanych. Mechanizm działania przeciwzapalnego sterydów stosowanych miejscowo nie został ostatecznie wyjaśniony.

Odpowiedź gruczołów nadnerczy na hormon adrenokortykotropowy (ACTH) oceniano poprzez pomiar stężenia kortyzolu w surowicy u pacjentów z rozległą łuszczycą skóry głowy oraz łuszczycą innych części ciała, stosujących do 106 g tygodniowo kombinowanego żelu zawierającego kalcypotriol + betametazonu dipropionian oraz maści zawierającej kalcypotriol + betametazonu dipropionian. U 5 z 32 pacjentów (15,6%) zaobserwowano pograniczne obniżenie wydzielania kortyzolu w odpowiedzi na stymulację ACTH po 30 minutach po 4 tygodniach leczenia, a także u 2 z 11 pacjentów (18,2%), którzy kontynuowali leczenie do 8 tygodnia. We wszystkich przypadkach stężenie kortyzolu w surowicy było w normie po 60 minutach od stymulacji ACTH. Nie zaobserwowano żadnych oznak zaburzeń metabolizmu wapnia u tych pacjentów. W związku z tym, co do supresji układu podwzgórzowo-przysądkowo-nadnerczowego, w tym badaniu uzyskano pewne dowody wskazujące, że bardzo wysokie dawki żelu i maści zawierających kalcypotriol + betametazonu dipropionian mogą wywierać słabe działanie na funkcję układu podwzgórzowo-przysądkowo-nadnerczowego.

Skuteczność stosowania żelu zawierającego kalcypotriol + betametazonu dipropionian, stosowanego raz dziennie, oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie ślepych badaniach klinicznych trwających 8 tygodni, w których wzięło udział łącznie ponad 2900 pacjentów z łuszczycą skóry owłosionej głowy o lekkim lub cięższym nasileniu według Ogólnej Oceny Stopnia Nasilenia Choroby przez Badacza (IGA). Lekami porównawczymi były betametazonu dipropionian w nośniku żelowym, kalcypotriol w nośniku żelowym oraz (w jednym z badań) sam nośnik żelowy; wszystkie stosowano raz dziennie. Wyniki dotyczące głównego kryterium odpowiedzi na terapię (brak nasilenia lub bardzo lekkie nasilenie choroby według IGA po 8 tygodniach) wykazały, że żel zawierający kalcypotriol + betametazonu dipropionian był statystycznie istotnie bardziej skuteczny niż leki porównawcze. Wyniki dotyczące szybkości działania, oparte na podobnych danych z 2. tygodnia, również wykazały, że żel zawierający kalcypotriol + betametazonu dipropionian był statystycznie istotnie skuteczniejszy niż leki porównawcze.

1Statystycznie istotnie mniej skuteczny niż żel zawierający kalcyportriol + dipropionian betametazonu (P<0,001).

Skuteczność stosowania żelu zawierającego kalcyportriol + dipropionian betametazonu, 1 raz dziennie, oceniano w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym trwającym 8 tygodni, w którym wzięło udział 296 pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym stopniem nasilenia łuszczycy zwykłe zgodnie z IGA.

Lekami porównawczymi były dipropionian betametazonu w nośniku żelowym, kalcyportriol w nośniku żelowym oraz sam nośnik żelowy; wszystkie stosowane 1 raz dziennie. Głównymi kryteriami odpowiedzi była kontrolowana choroba zgodnie z IGA w 4. i 8. tygodniu. Kontrolowaną chorobę definiowano jako „skórę czystą” lub „objawy minimalne” u pacjentów z chorobą umiarkowanego stopnia nasilenia na poziomie wyjściowym lub jako „skórę czystą” u pacjentów z chorobą łagodnego stopnia nasilenia na poziomie wyjściowym. Względna zmiana indeksu nasilenia i rozległości łuszczycy (PASI) w porównaniu z poziomem wyjściowym w 4. i 8. tygodniu była kryteriami wtórnymi odpowiedzi.

1Statystycznie istotnie mniej skuteczny niż żel zawierający kalcytryol + dipropionian betametazonu (P<0,05).

1Statystycznie istotnie mniej skuteczny niż żel zawierający kalcypotriol + dipropionian betametazonu (P<0,05).

W innym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym z udziałem 312 pacjentów z łuszczycą owłosionej części głowy o umiarkowanym lub cięższym stopniu nasilenia wg IGA oceniano stosowanie żelu zawierającego kalcypotriol + dipropionian betametazonu raz dziennie w porównaniu z roztworem do skóry głowy zawierającym kalcypotriol + dipropionian betametazonu dwa razy dziennie przez okres do 8 tygodni. Wyniki dotyczące głównego kryterium odpowiedzi na terapię (brak nasilenia choroby lub bardzo lekkie nasilenie wg IGA po 8 tygodniach) wykazały, że żel zawierający kalcypotriol + dipropionian betametazonu był istotnie bardziej skuteczny niż roztwór do skóry głowy zawierający kalcypotriol + dipropionian betametazonu.

1Statystycznie istotnie mniej skuteczny niż żel zawierający kalcypotriol + dipropionian betametazonu (P<0,001).

W randomizowanym, podwójnie ślepym, długoterminowym badaniu klinicznym z udziałem 873 pacjentów z łuszczycą skory owłosionej głowy co najmniej umiarkowanego stopnia nasilenia (zgodnie z IGA) oceniano stosowanie żelu zawierającego kalcypotriol + dipropionian betametazonu w porównaniu ze stosowaniem kalcypotriolu w żelowym nośniku. Oba leki stosowano raz dziennie z przerwami, w razie potrzeby, przez okres do 52 tygodni. Niezależna grupa dermatologów pracujących w warunkach ślepej próby wykryła działania niepożądane, możliwe związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów na skórę owłosioną głowy. Nie zaobserwowano różnicy w odsetku pacjentów, u których wystąpiły takie działania niepożądane, między grupami pacjentów otrzymujących różne leczenia (2,6 % w grupie pacjentów stosujących żel zawierający kalcypotriol + dipropionian betametazonu i 3,0 % w grupie pacjentów stosujących kalcypotriol; P = 0,73). Nie zgłaszano przypadków atrofii skóry.

Pacjenci w wieku dziecięcym

Wpływ na metabolizm wapnia oceniano w dwóch otwartych, niekontrolowanych badaniach trwających 8 tygodni z udziałem 109 nastolatków w wieku 12–17 lat z łuszczycą skóry owłosionej głowy, którzy stosowali do 69 g żelu zawierającego kalcypotriol + dipropionian betametazonu tygodniowo. Nie odnotowano żadnego przypadku hiperkalcemii ani żadnych klinicznie istotnych zmian stężenia wapnia w moczu. Odpowiedź gruczołów nadnerczy na stymulację ACTH oceniano u 30 pacjentów; u jednego pacjenta zaobserwowano odwracalne, łagodne zmniejszenie wydzielania kortyzolu w odpowiedzi na stymulację ACTH po 4 tygodniach leczenia, bez objawów klinicznych.

Farmakokinetyka.

Ekspozycja systemowa na kalcypotriol i dipropionian betametazonu w wyniku miejscowego stosowania żelu zawierającego kalcypotriol i betametazon jest porównywalna z taką maścią zawierającą kalcypotriol i betametazon przy stosowaniu na szczurach i świniach karłowatych. Wyniki badań klinicznych zastosowania maści znakowanej izotopem radioaktywnym wskazują, że absorpcja systemowa kalcypotriolu i betametazonu stanowi mniej niż 1% dawki podanej (2,5 g) po nałożeniu na zdrową skórę (625 cm²) przez 12 godzin. Nakładanie na plamy łuszczycowe i pod opatrunki okluzyjne może zwiększyć wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Wchłanianie przez uszkodzoną skórę wynosi około 24%.

Po ekspozycji systemowej oba składniki czynne – kalcypotriol i dipropionian betametazonu – są szybko i intensywnie metabolizowane. Lek wiąże się z białkami osocza w przybliżeniu w 64%. Okres półtrwania leku w osoczu po podaniu dożylnym wynosi 5–6 godzin. Ze względu na tworzenie się depa w skórze eliminacja leku ze skóry po miejscowym nałożeniu odbywa się przez kilka dni.

Betametazon jest metabolizowany głównie w wątrobie, ale także w nerkach, z tworzeniem glukuronidów i estrów siarczanowych. Główną drogą wydalania kalcypotriolu jest kał (u szczurów i świni karłowatych), a dipropionianu betametazonu – mocz (u szczurów i myszy). U szczurów badania rozkładu tkanek kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu znakowanych izotopem radioaktywnym wykazały, że nerki i wątroba miały najwyższy poziom radioaktywności.

Stężenia kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu były poniżej dolnej granicy oznaczalności we wszystkich próbkach krwi 34 pacjentów leczonych przez 4 lub 8 tygodni żel lub maścią zawierającą kalcypotriol + dipropionian betametazonu w przypadku rozległej łuszczycy zarówno na ciele, jak i na części głowy pokrytej włosami. Jeden metabolit kalcypotriolu i jeden metabolit dipropionianu betametazonu były ilościowo mierzalne u niektórych pacjentów.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej części głowy. Leczenie miejscowe łagodnej lub umiarkowanej łuszczycy plackowatej, innej niż łuszczycy owłosionej części głowy, u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku wymienionych w sekcji „Skład”.

Stosowanie leku Psotriol®, żel, jest przeciwwskazane u pacjentów z erytrodermią pustulatyczną, zespolem eksfoliatywnym i pustulązną łuszczycą.

Ze względu na zawartość kalcytryolu lek Psotriol®, żel, jest przeciwwskazany u pacjentów z znanymi zaburzeniami metabolizmu wapnia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Ze względu na zawartość kortykosteroidu lek Psotriol®, żel, jest przeciwwskazany w następujących chorobach: zmiany skórne o etiologii wirusowej (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne infekcje skóry, infekcje pasożytnicze, zmiany skórne przy gruźlicy, dermatopatia okołoustna, atrofia skóry, prążki atroficzne skóry, podatność naczyń na pęknięcia, ichtioza, trądzik zwykły, trądzik różowaty, rumień, owrzodzenia i rany (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji z lekiem Psotriol®, żel.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Wpływ na układ内分泌owy

Psotriol®, żel, zawiera silny steryd grupy III. Należy unikać jednoczesnego leczenia innymi sterydami. Reakcje niepożądane rozwijające się w wyniku leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy, mogą również występować podczas leczenia kortykosteroidami stosowanymi miejscowo, wskutek wchłaniania ogólnoustrojowego. Należy unikać nanoszenia leku pod opatrunek okluzyjny, ponieważ zwiększa to wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów.

Należy unikać stosowania na dużych obszarach uszkodzonej skóry lub na błonach śluzowych, a także w fałdach skóry, ponieważ może to zwiększać wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów (patrz dział „Reakcje niepożądane”).

W badaniu u pacjentów z rozsianym łuszczycą skóry owłosionej głowy oraz rozsianym łuszczycą innych części ciała, stosujących kombinację żelu zawierającego kalcyportriol + dipropionian betametazonu w wysokich dawkach (nanoszenie leku na skórę owłosioną głowy) oraz maści zawierającej kalcyportriol + dipropionian betametazonu w wysokich dawkach (nanoszenie leku na inne części ciała), u 5 z 32 pacjentów zaobserwowano graniczne obniżenie wydzielania kortyzolu w odpowiedzi na stymulację ACTH po 4 tygodniach leczenia (patrz dział „Farmakodynamika”).

Zaburzenia wzroku

Przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub stosowanych miejscowo możliwe są zaburzenia wzroku. Jeśli pacjent doświadcza objawów takich jak zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy skierować go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadką chorobę taką jak centralna chorioretinopatia naczyniowa (CCSC), o której donoszono po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i stosowanych miejscowo.

Wpływ na metabolizm wapnia

Ze względu na zawartość kalcyportriolu może rozwijać się hiperkalcemia, jeśli przekroczona zostanie maksymalna dobową dawkę (15 g). Stężenie wapnia w surowicy normalizuje się po zakończeniu leczenia. Ryzyko wystąpienia hiperkalcemii jest minimalne przy przestrzeganiu zaleceń dotyczących kalcyportriolu. Nie należy stosować leku na obszary skóry obejmujące więcej niż 30% powierzchni ciała (patrz dział „Sposób stosowania i dawki”).

Reakcje niepożądane miejscowe

Psotriol®, żel, zawiera silny steryd grupy III. Należy unikać jednoczesnego leczenia innymi sterydami na tym samym obszarze.

Skóra twarzy i okolice narządów płciowych są bardzo wrażliwe na działanie kortykosteroidów. Leku nie należy stosować na tych obszarach. Pacjenta należy poinformować o właściwym sposobie stosowania leku, aby zapobiec przypadkowemu naniesieniu lub dostaniu się leku na twarz, do jamy ustnej lub oczu. Należy myć ręce po każdym naniesieniu leku, aby zapobiec przypadkowemu dostaniu się go na te obszary ciała.

Infekcje skóry towarzyszące

W przypadku powikłania zmian infekcją wtórną należy prowadzić terapię przeciwbakteryjną. Jednak w przypadku nasilenia się infekcji należy przerwać leczenie kortykosteroidami (patrz dział „Przeciwwskazania”).

Przerwanie leczenia

Podczas leczenia łuszczycy kortykosteroidami stosowanymi miejscowo istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionego łuszczycy pustularego lub efektu odbicia („rebound”) po odstawieniu leku. Dlatego po zakończeniu stosowania leku należy kontynuować obserwację u lekarza.

Długotrwałe stosowanie leku

Przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych. Stosowanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz dział „Reakcje niepożądane”).

Stosowanie, którego ocena nie była przeprowadzana

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Psotriol®, żel, u pacjentów z łuszczycą kroplową.

Stosowanie równoległe i napromienianie UV

Maść zawierającą kalcyportriol + dipropionian betametazonu stosowano w połączeniu z żelem zawierającym kalcyportriol + dipropionian betametazonu do leczenia zmian łuszczycowych na ciele i owłosionej części głowy, jednak doświadczenie w stosowaniu kombinacji leku zawierającego kalcyportriol + dipropionian betametazonu z innymi lekami przeciwluszczycowymi stosowanymi miejscowo na ten sam obszar, z innymi lekami przeciwluszczycowymi stosowanymi ogólnoustrojowo lub z fototerapią jest ograniczone.

Podczas stosowania leku Psotriol®, żel, pacjentom zaleca się ograniczenie lub unikanie nadmiernego narażenia na działanie światła naturalnego lub sztucznego. Kalcyportriolu stosowanego miejscowo nie należy używać z fototerapią UV, chyba że lekarz i pacjent uznają, że oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Reakcje niepożądane związane z substancjami pomocniczymi

Psotriol®, żel, zawiera butylohydroksytoluen jako substancję pomocniczą, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Do tej pory nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Psotriol®, żel, u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wskazywały na toksyczność rozrodczą, jednak w serii badań epidemiologicznych (mniej niż 300 przypadków ciąży) nie stwierdzono wad wrodzonych u niemowląt matek stosujących kortykosteroidy w czasie ciąży. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest jeszcze ustalone. Dlatego Psotriol®, żel, stosuje się w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Okres karmienia piersią

Betametazon przenika do mleka matki, jednak reakcje niepożądane u niemowlęcia są mało prawdopodobne przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych. Brak danych klinicznych dotyczących wydzielania kalcyportriolu w mleko matki. Kobiety w okresie karmienia piersią powinny stosować Psotriol®, żel, ostrożnie. Pacjentkom nie należy nakładać Psotriol®, żel, na gruczoły mlekowe w czasie karmienia piersią.

Plodność

W wyniku badań przeprowadzonych na szczurach z doustnym podawaniem kalcyportriolu lub dipropionianu betametazonu nie stwierdzono zmniejszenia płodności u samców i samic.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Psotriol®, żel, nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Psotriol®, żel, należy nakładać na dotknięte obszary skóry raz dziennie.

Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie dla obszarów skóry owłosionych głowy oraz 8 tygodni dla innych części ciała. Jeżeli po 4 tygodniach konieczne jest kontynuowanie lub wznowienie stosowania leku, należy to zrobić po konsultacji z lekarzem i pod regularną opieką medyczną.

Podczas stosowania leków zawierających kalcypotriol, maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia, na której stosuje się leki zawierające kalcypotriol, nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Podczas stosowania na skórze głowy

Psotriol®, żel, można stosować na wszystkich dotkniętych obszarach skóry owłosionej głowy. Zazwyczaj do leczenia skóry owłosionej głowy wystarczy dawka od 1 do 4 g dziennie (4 g odpowiada jednej łyżeczce do herbaty).

Sposób stosowania

Psotriol®, żel, nie należy nakładać bezpośrednio na twarz ani oczy. Aby osiągnąć optymalny efekt, nie zaleca się kąpieli, prysznicu ani mycia włosów bezpośrednio po nałożeniu żelu na skórę głowy. Psotriol®, żel, powinien pozostać na skórze przez noc lub dzień.

Przed użyciem butelkę należy potrząsnąć i nałożyć Psotriol®, żel, na dotknięty obszar. Po nałożeniu żelu należy umyć ręce.

Grupy pacjentów szczególne

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Psotriol®, żel, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi chorobami wątroby nie zostały ustalone.

Dzieci

Pacjenci w wieku dziecięcym

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Psotriol®, żel, u dzieci w wieku do 18 roku życia nie zostały ustalone. Dotychczasowe dane dotyczące stosowania leku u dzieci w wieku od 12 do 17 lat opisano w sekcjach „Farmakodynamika” i „Działania niepożądane”, jednak nie można podać żadnych rekomendacji dotyczących dawkowania.

Przedawkowanie.

Stosowanie leku w dawkach przekraczających zalecaną dawkę może prowadzić do podwyższenia poziomu wapnia w surowicy krwi, co ustępuje po przerwaniu leczenia. Objawy hiperkalcemii obejmują poliurię, zaparcia, osłabienie mięśni, dezorientację i śpiączkę.

Przedłużone nadmierne stosowanie glikokortykosteroidów do stosowania miejscowego może prowadzić do zahamowania funkcji przysadkowo-nadnerczowej z rozwojem wtórnej niewydolności nadnerczy, co zazwyczaj ma charakter odwracalny. W takich przypadkach wskazane jest leczenie objawowe.

W przypadku przewlekłego zatrucia należy stopniowo odstawiać kortykosteroidy.

Zgłaszano, że u jednego pacjenta z rozsianym pustularnym rumieniem pospolitym, który otrzymywał leczenie 240 g maści zawierającej kalcypotriol + dipropionian betametazonu tygodniowo (co odpowiada dawce dziennej około 34 g) przez 5 miesięcy (maksymalna zalecana dawka wynosi 15 g dziennie), rozwinął się zespół Cushinga podczas leczenia, a następnie – po nagłym przerwaniu terapii – rumień pustularny.

Niepożądane reakcje.

Ocena częstości występowania niepożądanych reakcji oparta jest na uogólnionej analizie danych z badań klinicznych, w tym badań pokreacyjnych oceniających bezpieczeństwo oraz spontanicznych doniesień.

Najczęściej zgłaszaną niepożądaną reakcją podczas leczenia jest świąd.

Niepożądane reakcje są wymienione zgodnie z terminologią „klasyfikacja system-organ-klasa” (SOC) MedDRA oraz według częstości występowania. W ramach każdej grupy niepożądanych reakcji uporządkowane są one według malejącego stopnia ciężkości.

* Zgłaszano infekcje skóry, w tym bakteryjne, grzybicze i wirusowe infekcje skóry.

** Zgłaszano różne typy wysypek, takie jak wysypka egzfoliatywna, wysypka grudkowa i wysypka pęcherzykowa.

*** Zgłaszano tymczasowe przebarwienie włosów w miejscu naniesienia na skórę głowy na kolor żółtawy na jasnych lub siwych włosach.

**** Odczucie pieczenia w miejscu naniesienia leku zostało uwzględnione w bólu w miejscu naniesienia.

***** Zob. rozdział „Szczególne środki ostrożności podczas stosowania”

Poniżej wymienione działania niepożądane są oceniane jako związane odpowiednio z farmakologicznymi klasami kalcypotriolu i betametazonu.

Kalcypotriol

Do działań niepożądanych należą reakcje w miejscu naniesienia leku, świąd, podrażnienie skóry, odczucie pieczenia i szczypania, suchość skóry, zaczerwienienie, wysypka, zapalenie skóry, egzema, nasilenie łuszczycy, fotosensybilizacja oraz reakcje nadwrażliwości, które w bardzo rzadkich przypadkach mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy i obrzęk twarzy.

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje układowe po miejscowym stosowaniu, prowadzące do hiperkalcemii lub hiperkalciurii (zob. rozdział „Szczególne środki ostrożności podczas stosowania”).

Betametazon (w postaci dipropionianu)

Po miejscowym stosowaniu mogą rozwijać się reakcje w miejscu naniesienia leku, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, w tym rozwój atrofii skóry, teleangiektazji, pręg, zapalenia mieszków włosowych, hipertrichosis, zapalenia skóry wokół ust, alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, depigmentacji oraz koloidalnej degeneracji skóry.

Podczas leczenia łuszczycy kortykosteroidami do stosowania miejscowego może istnieć ryzyko rozwoju uogólnionego łuszczycy pęcherzykowego.

Reakcje układowe związane z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów u dorosłych występują rzadko. Jednak mogą być ciężkie. Mogą występować: hamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, infekcje, wpływ na metabolizm w cukrzycy oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie po długotrwałym stosowaniu leku. Reakcje układowe występują częściej przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych (plastik, fałdy skóry), przy stosowaniu leku na duże powierzchnie oraz w trakcie długotrwałego leczenia (zob. rozdział „Szczególne środki ostrożności podczas stosowania”).

Pacjenci w wieku dziecięcym

Podczas leczenia łuszczycy skóry owłosionej głowy u 109 nastolatków w wieku 12–17 lat, którzy stosowali lek zawierający kalcypotriol + dipropionian betametazonu przez 8 tygodni, nie stwierdzono nowych działań niepożądanych ani nowych reakcji niepożądanych. Jednak zakres tego badania nie pozwala na jednoznaczne wnioski dotyczące profilu bezpieczeństwa żelu zawierającego kalcypotriol + dipropionian betametazonu w porównaniu z dorosłymi pacjentami (zob. rozdział „Farmakodynamika”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych w okresie po marketingowym jest bardzo ważne. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leków. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności. 36 miesięcy. Po pierwszym otwarciu – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 g w butelce z dozownikiem kroplowym i zakręcaną nakrętką; po 1 butelce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. mibe GmbH Arzneimittel.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Münchenerstrasse 15, Brehna, Saksonia-Anhalt, 06796, Niemcy.