ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОТЕКОН ФАСТ® (PROTECHON FAST®)

Состав:

действующие вещества: glucosamine, chondroitin sulfate, diclofenac;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: глюкозамина сульфата 500 мг, хондроитина сульфата натрия 400 мг, калия диклофенака 50 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, повидон (К-30), натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, полиэтиленгликоль (ПЭГ-6000), диоксид титана (Е 171), краситель желтый закат (Е 110), изопропиловый спирт.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на костно-мышечную систему. Комбинированные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ M01B X.

Фармакологические свойства.

Лекарственное средство оказывает противовоспалительное, обезболивающее, хондропротективное и регенерирующее действие.

Замедляет процессы повреждения хрящевой ткани и резорбцию костной ткани, восстанавливает хрящевую ткань, ускоряет образование костной мозоли при травмах, способствует восстановлению функций суставов.

Фармакодинамика.

Глюкозамин является субстратом построения суставного хряща и стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Любое неблагоприятное воздействие (заболевания, возрастные нарушения обмена веществ, травматизм) уменьшает его синтез и концентрацию в соединительной ткани, что приводит к нарушению структуры, функции суставов и появлению боли. Глюкозаминогликаны и протеогликаны являются частью сложной матрицы, из которой состоит хрящ.

Глюкозамин входит в состав эндогенных глюкозаминогликанов хрящевой ткани, стимулирует выработку протеогликанов и увеличивает поглощение сульфата суставным хрящом.

Таким образом, глюкозамин восполняет эндогенный дефицит глюкозамина, участвует в биосинтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты, тем самым препятствуя прогрессированию дегенеративных процессов в суставах, позвоночнике и окружающих мягких тканях; стимулирует образование хондроитинсерной кислоты, нормализует отложение кальция в костной ткани, способствует восстановлению суставных функций и исчезновению болевого синдрома.

Хондроитина сульфат является высокомолекулярным мукополисахаридом, влияет на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, замедляет резорбцию костной ткани и снижает потерю кальция, замедляет процессы дегенерации хрящевой ткани. Оказывает хондропротективное действие, стимулирует регенерацию хрящевой ткани, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее действие, обеспечивает хондропротекцию в нормальных условиях и при деструкции хрящевой ткани. Препятствует сжатию соединительной ткани, «смазывает» суставные поверхности и нормализует выработку синовиальной жидкости.

Диклофенак калия — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием, обладает быстрым началом действия, что особенно подходит для лечения острой боли при воспалении. В основе механизма действия — ингибирование синтеза простагландинов, которые играют главную роль в развитии воспаления, боли и лихорадки. Противовоспалительные, анальгезирующие и жаропонижающие свойства нестероидных противовоспалительных средств связаны с их способностью ингибировать синтез простагландинов путем блокировки фермента циклооксигеназы. Уменьшает боль в состоянии покоя и при движении, уменьшает проявления утренней скованности в суставах, отек мягких тканей, улучшает функциональное состояние опорно-двигательного аппарата. Диклофенак калия преимущественно подавляет фазу экссудации, в меньшей степени — пролиферации, уменьшая синтез коллагена и связанное с этим склерозирование тканей.

Фармакокинетика.

Глюкозамина сульфат. Биодоступность глюкозамина при пероральном применении — 25–26 %. После распределения в тканях наибольшие концентрации определяются в печени, почках и хрящевой ткани. Приблизительно 90 % глюкозамина, поступившего в организм перорально в виде соли глюкозамина, всасывается в тонком кишечнике и оттуда через портальную систему поступает в печень. Значительная часть всосавшегося глюкозамина метаболизируется в печени, распадается до мочевины, воды и углекислого газа. Около 30 % принятой дозы длительное время персистирует в соединительной ткани. Выводится преимущественно почками и в очень незначительном количестве — с калом.

Хондроитина сульфат. После однократного приема хондроитина максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 3–4 часа, в синовиальной жидкости — через 4–5 часов. Концентрация в синовиальной жидкости превышает концентрацию в плазме. Биодоступность хондроитина сульфата составляет 13–15 %. Выводится почками в течение 24 часов.

Диклофенак калия не кумулируется. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после приема. Связывание с белками плазмы — 99,7 %. Проникает в синовиальную жидкость. Системный клиренс активного вещества — 263 мл/мин. Период полувыведения из плазмы — 1–2 часа. 60 % выводится почками в виде метаболитов, менее 1 % — почками в неизмененном виде, остальное — в виде метаболитов с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся признаками воспаления, болью, дегенеративно-дистрофическими изменениями хрящевой ткани суставов и позвоночника, снижением подвижности суставов.
Остеоартриты (включая артроз коленного и тазобедренного суставов, межпозвоночный остеохондроз, спондилоартроз).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту лекарственного средства.
Острый язвенный процесс в желудке или кишечнике; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация.
Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущей терапией нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения).
Период беременности и грудного вскармливания.
Воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит).
Печеночная недостаточность.
Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м²).
Застойная сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по классификации NYHA — Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
Неконтролируемая артериальная гипертензия.
Лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или применение аппарата искусственного кровообращения).
Ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокардией или перенесенным инфарктом миокарда, неконтролируемая артериальная гипертензия.
Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имевших эпизоды транзиторных ишемических атак.
Заболевания периферических артерий, тромбофлебит.
ПРОТЕКОН ФАСТ®, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, противопоказан пациентам, у которых при применении ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС возникают приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отек, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы.
Повышенная чувствительность к моллюскам.
Нарушение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, фенилкетонурия.
Высокий риск послеоперационных кровотечений, нарушений свертываемости крови, нарушений гемостаза, гематологических расстройств или цереброваскулярных кровотечений.
Детский возраст до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) — одновременное назначение системных НПВС и СИОЗС повышает риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте;

с сердечными гликозидами — возможное усиление сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и повышение концентрации последних в плазме крови;

с литием, дигоксином, фенитоином — возможное повышение концентрации этих препаратов в плазме крови; рекомендуется мониторинг концентрации данных лекарственных средств в плазме крови;

с антидиабетическими препаратами — клинические исследования показали, что диклофенак можно применять одновременно с пероральными антидиабетическими средствами без влияния на их клиническую эффективность, однако известны отдельные случаи как гипогликемического, так и гипергликемического действия после введения диклофенака, что требует коррекции дозы последних; в таком случае рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в плазме крови;

со средствами, вызывающими гиперкалиемию (такими как калийсберегающие диуретики, циклоспорин, такролимус, триметоприм) — возможное повышение уровня калия в плазме крови; рекомендуется мониторинг состояния таких пациентов;

с антикоагулянтами, антитромботическими средствами — при совместном применении повышается риск кровотечения и угнетения агрегации тромбоцитов (как и другие НПВС, диклофенак в высоких дозах может временно угнетать агрегацию тромбоцитов). Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, имеются данные о повышении риска кровотечения у пациентов, одновременно принимающих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, одновременно принимающими диклофенак и антикоагулянты, и, при необходимости, коррекция дозировки антикоагулянтов;

с такролимусом, циклоспорином — диклофенак, как и другие НПВС, может усиливать нефротоксичность циклоспорина за счет влияния на почечные простагландины. Такой же риск возникает и при лечении такролимусом. В связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем у пациентов, не получающих циклоспорин и такролимус;

с мочегонными, антигипертензивными средствами — возможное снижение антигипертензивного эффекта; данную комбинацию применять с осторожностью; необходим контроль артериального давления (особенно у пожилых пациентов), функции почек после начала комбинированной терапии, а в дальнейшем — регулярно, особенно при применении диуретиков и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), в связи с повышенным риском нефротоксичности; пациенты должны получать достаточное количество жидкости;

с антибиотиками хинолонового ряда — возможное развитие судорог у пациентов, одновременно принимавших производные хинолина и НПВС, независимо от наличия или отсутствия эпилепсии или судорог в анамнезе. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при рассмотрении применения хинолина пациентам, уже получающим НПВС;

с мифепристоном — НПВС не следует применять в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут ослабить его эффект;

с метотрексатом — возможное повышение концентрации и токсичности последнего; следует соблюдать осторожность при назначении НПВС, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до применения метотрексата;

с другими НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ) 2 типа), кортикостероидами — возможное повышение частоты побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта; следует избегать одновременного применения двух или более НПВС;

с колестиполом, холестирамином — одновременное применение диклофенака с колестиполом или холестирамином снижает всасывание диклофенака примерно на 30 % и 60 % соответственно, что может привести к задержке или снижению абсорбции диклофенака; применение диклофенака рекомендуется проводить не менее чем за 1 час до или через 4–6 часов после приема колестипола/холестирамина;

с пробенецидом — лекарственные средства, содержащие пробенецид, могут замедлять выведение диклофенака;

с лекарственными средствами, являющимися мощными ингибиторами CYP2C9 — рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, вориконазолом), поскольку возможно значительное увеличение максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие подавления его метаболизма;

с индукторами СYР2С9 — необходима осторожность при совместном назначении диклофенака с индукторами СYР2С9 (например, рифампицином), поскольку возможно значительное снижение концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака.

Особливості застосування.

Щоб мінімізувати ризики, найнижча ефективна доза повинна бути використана протягом найкоротшого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів.

При застосуванні НПЗЗ підвищується ризик виникнення виразки, перфорації або кровотечі, особливо у пацієнтів літнього віку.

У зв’язку з прийомом селективних інгібіторів ЦОГ-1/ЦОГ-2, окремих НПЗЗ підвищується ризик тромботичних серцево-судинних та цереброваскулярних ускладнень.

Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати якомога коротший період та у найнижчій ефективній дозі.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, при застосуванні диклофенаку можуть також виникнути алергічні реакції, в тому числі анафілактичні/анафілактоїдні.

Реакції гіперчутливості можуть також прогресувати до синдрому Коуніса, серйозної алергічної реакції, яка може спричинити інфаркт міокарда. Синдром Коуніса може проявлятися болем за грудиною, який виникає в поєднанні з алергійною реакцією на диклофенак.

Ниркові ефекти НПЗЗ включають затримку рідини з набряком та/або артеріальною гіпертензією — з цієї причини диклофенак слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням функції серця та з наявністю інших факторів, які призводять до затримки рідини.

Обережність також рекомендується, якщо пацієнт приймає діуретики або супутні інгібітори АПФ або має підвищений ризик гіповолемії.

Кардіоваскулярні та цереброваскулярні прояви.

Відповідного медичного нагляду та консультації потребують пацієнти з гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкого чи помірного ступеня в анамнезі, оскільки під час застосування НПЗЗ, включаючи диклофенак, спостерігалася затримка рідини та набряки.

Застосування диклофенаку, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу, пов’язане з деяким збільшенням ризику розвитку артеріальних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Не рекомендується застосовувати хворим з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стійкою ішемічною хворобою серця, оклюзійними захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями.

Пацієнтам з кардіоваскулярними факторами ризику (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) призначати диклофенак лише після ретельної клінічної оцінки і лише в дозі ≤ 100 мг щоденно, якщо лікування триває не більше чотирьох тижнів. Слід періодично переглядати потребу пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію. Пацієнти повинні пильнувати щодо появи ознак та симптомів серйозних артеріотромботичних явищ (наприклад, біль у грудях, задишка, слабкість, погіршення вимови), які можуть виникати раптово. Пацієнти повинні бути проінформовані, що у такому разі необхідно одразу ж звернутися до лікаря.

Вплив на нирки.

Оскільки під час застосування НПЗЗ, включаючи диклофенак, спостерігалася затримка рідини та набряки, особливої обережності слід дотримуватись пацієнтам із порушенням функції серця або нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, пацієнтам літнього віку, пацієнтам, які отримують супутнє лікування діуретиками або препаратами, що можуть суттєво впливати на функцію нирок, а також пацієнтам із суттєвим зниженням об’єму позаклітинної рідини з будь-якої причини, наприклад до або після хірургічних втручань. У таких випадках при застосуванні диклофенаку рекомендовано проводити моніторинг функції нирок. Після припинення терапії стан пацієнтів, як правило, повертається до стану, який передував лікуванню.

1 таблетка містить 3,921 ммоль (90,11 мг натрію). Це слід брати до уваги пацієнтам, які дотримуються безсольової дієти.

Вплив на шлунково-кишковий тракт.

Шлунково-кишкова кровотеча (гематемезис, мелена), виразка або перфорація, що можуть бути летальними, відзначалися при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів, включаючи диклофенак. Ці явища можуть виникати у будь-який період часу впродовж лікування незалежно від наявності чи відсутності симптомів-передвісників або серйозних шлунково-кишкових явищ в анамнезі.

У пацієнтів літнього віку такі ускладнення мають зазвичай більш серйозні наслідки. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують лікування диклофенаком, цей лікарський засіб слід відмінити. Як і при застосуванні всіх НПЗЗ, ретельний медичний нагляд і особлива обережність потрібні при призначенні диклофенаку пацієнтам із симптомами, що вказують на порушення з боку шлунково-кишкового тракту, з підозрюваною виразкою, кровотечею, перфорацією або такими станами в анамнезі.

Ризик виникнення кровотечі, виразки або перфорації у шлунково-кишковому тракті збільшується з підвищенням дози НПЗЗ, включаючи диклофенак, а також у пацієнтів з виразкою в анамнезі, зокрема ускладненою кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку.

Щоб знизити ризик токсичного впливу на травний тракт, лікування починають та підтримують найнижчими ефективними дозами.

Слід розглянути питання про комбіновану терапію із застосуванням захисних засобів (наприклад мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують супутнього застосування лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших лікарських засобів, що підвищують ризик порушень шлунково-кишкового тракту.

Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (насамперед про кровотечі в травному тракті).

Слід дотримуватись обережності пацієнтам, які отримують супутнє лікування препаратами, що підвищують ризик появи виразки або кровотечі, такими як системні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або антиагрегантні препарати, наприклад ацетилсаліцилова кислота.

Застосування НПЗЗ, включаючи диклофенак, пов’язане з підвищеним ризиком виникнення неспроможності анастомозу шлунково-кишкового тракту. Рекомендується пильний лікарський нагляд та обережність при застосуванні диклофенаку після шлунково-кишкових операцій.

Пацієнтам з виразковим колітом або хворобою Крона потрібен ретельний медичний нагляд і обережність при застосуванні препарату, оскільки ці стани можуть загострюватися.

Вплив на шкіру.

Дуже рідко у зв’язку із застосуванням НПЗЗ, включаючи диклофенак, повідомлялося про серйозні реакції з боку шкіри, деякі з них летальні, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик розвитку цих реакцій існує на початку терапії, у більшості випадків – у перший місяць лікування. Слід припинити прийом препарату при перших проявах шкірного висипу, виразках слизової оболонки або будь-яких інших проявах гіперчутливості.

Вплив на печінку.

Ретельний медичний нагляд потрібен у випадку, якщо препарат призначають пацієнтам з порушенням функції печінки, оскільки їхній стан може погіршитися. Як і при застосуванні всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, рівень одного чи більше печінкових ферментів може підвищуватися. Підвищення рівня печінкових ферментів може не супроводжуватися появою клінічних симптомів. Це може бути помірне підвищення (від ≥ 3 до < 8 разів вище верхньої межі норми) або виражене підвищення (≥ 8 разів вище верхньої межі норми). Зростання рівнів ферментів, як правило, оборотне після припинення застосування препарату. У більшості випадків спостерігалося зростання до граничних рівнів.

Рекомендовано проводити контроль показників функції печінки протягом курсу лікування. Якщо відхилення від нормальних показників функції печінки зберігається або посилюється, з’являються клінічні симптоми захворювання печінки або спостерігаються інші прояви (еозинофілія, висипання), застосування препарату слід припинити. Гепатит може розвинутися під час прийому диклофенаку без продромальних симптомів. Окрім зростання рівнів печінкових ферментів, рідко повідомлялося про тяжкі реакції з боку печінки, включаючи жовтяницю і фульмінантний гепатит, некроз печінки і печінкову недостатність, які іноді були летальними. З обережністю застосовувати диклофенак пацієнтам з печінковою порфірією, оскільки він може спричинити загострення, можливе провокування нападу.

Застосування при наявності астми.

У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком назальної слизової оболонки (наприклад, назальні поліпи), хронічними обструктивними захворюваннями легенів або хронічними інфекціями респіраторного тракту (особливо при наявності зв'язку із симптомами, подібними до алергічного риніту) реакції на НПЗЗ, подібні до загострень астми (так звана аспіринова астма з непереносимістю анальгетиків), набряк Квінке та кропив’янка зустрічаються частіше, ніж у інших пацієнтів. У зв’язку з цим при лікуванні таких хворих рекомендовані спеціальні запобіжні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується пацієнтів, які мають алергічні реакції, наприклад висипання, свербіж або кропив'янку, на інші речовини.

Гематологічні прояви.

Лікарський засіб застосовують коротким курсом лікування для полегшення симптомів у гострий період захворювання. У разі призначення даного препарату на триваліший термін рекомендується (як і при застосуванні інших НПЗЗ) регулярно контролювати гемограму.

Як і інші НПЗЗ, диклофенак може тимчасово інгібувати агрегацію тромбоцитів, тому слід ретельно спостерігати за пацієнтами з порушеннями гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними відхиленнями.

Маскування ознак інфекції.

Як і інші НПЗЗ, диклофенак в силу своїх фармакодинамічних властивостей може маскувати симптоми інфекції.

СЧВ та змішані захворювання сполучної тканини.

У пацієнтів із системним червоним вовчаком (СЧВ) та змішаними захворюваннями сполучної тканини існує підвищений ризик асептичного менінгіту.

Запобіжні заходи.

Слід уникати одночасного застосування препарату та системних нестероїдних протизапальних засобів, таких як селективні інгібітори циклооксигенази-2, через відсутність будь-яких доказів синергічного ефекту та у зв’язку з потенційними додатковими побічними ефектами.

У рідкісних випадках при застосуванні диклофенаку, як і інших НПЗЗ, можуть спостерігатися алергічні реакції, у тому числі анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть без попереднього впливу диклофенаку.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам віком понад 65 років, особливо фізично ослабленим або якщо маса тіла пацієнта нижча за норму.

Важлива інформація про допоміжні речовини.

Барвник «Жовтий захід» (E 110) може спричинити алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Лікарський засіб не застосовувати під час вагітності.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування лікарського засобу ПРОТЕКОН ФАСТ® може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода.

Годування груддю.

Лікарський засіб не застосовувати у період годування груддю.

Як і інші НПЗЗ, диклофенак у незначній кількості виділяється у грудне молоко. У зв’язку з цим ПРОТЕКОН ФАСТ® не слід застосовувати жінкам у період годування груддю, щоб уникнути небажаного впливу на немовля. Якщо лікування є необхідним, годування груддю слід припинити.

Фертильність у жінок:

Як і інші НПЗЗ, диклофенак може впливати на жіночу фертильність і тому не рекомендований жінкам, які планують вагітність. Слід розглянути питання про припинення застосування препарату жінкам, які не можуть завагітніти, а також жінкам, яким проводять обстеження стосовно безплідності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай при прийомі лікарського засобу в рекомендованій дозі і при короткочасному курсі лікування впливу на швидкість реакцій не спостерігається. Проте пацієнтам, у яких при застосуванні препарату виникають порушення функцій центральної нервової системи, не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применяют взрослым в дозе 1 таблетка 3 раза в сутки. При умеренно выраженных симптомах боли можно применять по 1 таблетке 2 раза в сутки. Таблетки принимают внутрь после еды, запивая водой. Общая продолжительность лечения в рекомендованной дозе не должна превышать 10 дней.

Схему лечения подбирают индивидуально. По назначению врача лечение может быть более продолжительным. После купирования болевого синдрома и консультации врача лечение можно продолжить препаратами, содержащими сульфат глюкозамина и сульфат хондроитина, такими как «Протекон®», таблетки, покрытые оболочкой.

Препарат рекомендуется применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени.

Дети.

Лекарственное средство не применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

Возможно усиление побочных эффектов.

Симптомы: типичной клинической картины при передозировке диклофенака не наблюдается. При передозировке могут возникать такие симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастре, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах, обморок или судороги. При тяжелом отравлении возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.

Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания. Специальные мероприятия, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не способствуют ускоренному выведению препарата из организма из-за высокой степени связывания с белками и обширного метаболизма диклофенака. При потенциально токсической передозировке необходимо провести эвакуацию содержимого желудка (вызвать рвоту, промыть желудок) и применить активированный уголь.

Побочные реакции.

Как правило, лекарственное средство хорошо переносится.

Большинство побочных эффектов после применения лекарственного средства ПРОТЕКОН ФАСТ® обусловлены содержанием диклофенака и являются дозозависимыми.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, анемия, включая гемолитическую анемию и апластическую анемию, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая зуд, сыпь (в т. ч. эритематозную, буллезную), крапивницу, экзему, мультиформную эритему (в т. ч. синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, эритродермию (эксфолиативный дерматит), анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок), ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические нарушения: дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические расстройства.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, бессонница, нарушения чувствительности, включая парестезии, нарушения памяти, дезориентация, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, нарушения мозгового кровообращения, включая инсульт, спутанность сознания, галлюцинации, общее недомогание, чувство тревоги, общая слабость, тремор, психотические расстройства, асептический менингит.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (включая одышку, диспноэ), бронхоспазм, пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, тошнота, рвота, диарея, ощущение спазмов, диспепсия, вздутие живота, метеоризм, анорексия, стоматит, афтозный стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения функции пищевода, гастрит, язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, гастроинтестинальным стенозом или перфорацией (иногда летальные, особенно у пожилых пациентов), которые могут привести к перитониту, желудочно-кишечные кровотечения (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, поражения нижних отделов кишечника, такие как колит, неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, запор, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени, повышение уровня трансаминаз, аминотрансфераз в сыворотке крови, гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой, нарушения функции печени, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, шум в ушах, нарушения слуха, звон в ушах, расстройства слуха.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения (неясность зрения, затуманенность зрения, диплопия), неврит зрительного нерва.

Такие зрительные нарушения, как нарушения зрения, ухудшение зрения и диплопия, являются эффектами класса НПВП и, как правило, обратимы после отмены лекарственного средства. Наиболее вероятным механизмом нарушений зрения является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые, нарушая регуляцию ретинального кровотока, способствуют развитию зрительных нарушений. При возникновении таких симптомов во время лечения диклофенаком необходимо провести офтальмологическое обследование с целью исключения других возможных причин.

При возникновении тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, фоточувствительность, пурпура, включая аллергическую пурпуру, дерматит, сыпь, крапивница, пузырьковая сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: отеки, острое повреждение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, медуллярный некроз почки, тубулоинтерстициальный нефрит, задержка жидкости в организме.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в груди, артериальная гипертензия или гипотензия, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда. Данные исследований свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт), связанных с применением диклофенака, особенно при высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и длительном применении.

Сообщалось о синдроме Коуниза (аллергическом остром коронарном синдроме). Частота возникновения этого синдрома неизвестна.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, особенно при высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и длительном применении.

Общие нарушения: отек.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 30, 60 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах или контейнере.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Эвертоджен Лайф Сайенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок №: S-8, S-9, S-13/P и S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, Индия /
Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.

Протекон фаст®