ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE PROTECON FAST® (PROTECHON FAST®)

Composizione:

Principi attivi: glucosamina, solfato di condroitina, diclofenac;

1 compressa rivestita con film contiene: solfato di glucosamina 500 mg, sodio condroitin solfato 400 mg, diclofenac potassico 50 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, povidone (K-30), sodio carbossimetilamido, biossido di silicio colloidale anidro, talco, sodio croscarmellosa, ipromellosa, polietilenglicole (PEG-6000), biossido di titanio (E 171), colorante giallo tramonto (E 110), alcool isopropilico.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite con film di colore arancione, forma ovale, biconvesse, con una linea di divisione su un lato.

Categoria farmacoterapeutica.

Farmaci per il sistema muscolo-scheletrico. Farmaci antinfiammatori e antireumatici combinati. Codice ATC M01B X.

Proprietà farmacologiche

Il medicinale esercita un'azione antiinfiammatoria, analgesica, condroprotettiva e rigenerativa.

Rallenta i processi di danno al tessuto cartilagineo e di riassorbimento del tessuto osseo, ripristina il tessuto cartilagineo, accelera la formazione del callo osseo in caso di lesioni traumatiche e favorisce il recupero della funzionalità articolare.

Farmacodinamica

Glucosamina: è un substrato per la formazione della cartilagine articolare e stimola la rigenerazione del tessuto cartilagineo. Qualsiasi fattore avverso (malattia, alterazioni legate all'età del metabolismo, traumi) riduce la sua sintesi e la concentrazione nei tessuti connettivi, causando alterazioni strutturali e funzionali delle articolazioni e dolore. I glicosaminoglicani e i proteoglicani fanno parte della complessa matrice di cui è costituita la cartilagine.

La glucosamina è un componente dei glicosaminoglicani endogeni del tessuto cartilagineo, stimola la produzione di proteoglicani e aumenta l'assorbimento dello ione solfato da parte della cartilagine articolare.

In questo modo, la glucosamina compensa la carenza endogena di glucosamina, partecipa alla biosintesi di proteoglicani e acido ialuronico, contrastando così il progresso dei processi degenerativi nelle articolazioni, nella colonna vertebrale e nei tessuti molli circostanti; stimola la formazione dell'acido condroitinsolfonico, normalizza il deposito di calcio nel tessuto osseo, favorisce il recupero della funzionalità articolare e l'eliminazione del dolore.

Condroitina solfato: è un mucopolisaccaride ad alto peso molecolare, agisce sul metabolismo fosfocalcico del tessuto cartilagineo, rallenta il riassorbimento del tessuto osseo e riduce la perdita di calcio, rallentando i processi di degenerazione del tessuto cartilagineo. Esercita un'azione condroprotettiva, stimola la rigenerazione del tessuto cartilagineo e ha effetto antiinfiammatorio e analgesico, garantendo la protezione della cartilagine sia in condizioni normali che in presenza di distruzione del tessuto cartilagineo. Impedisce il restringimento del tessuto connettivo, "lubrifica" le superfici articolari e normalizza la produzione del liquido sinoviale.

Diclofenac potassico: è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con attività analgesica, antiinfiammatoria e antipiretica, caratterizzato da un rapido inizio d'azione, particolarmente indicato per il trattamento del dolore acuto in condizioni infiammatorie. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo centrale nello sviluppo di infiammazione, dolore e febbre. Le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche dei FANS sono legate alla loro capacità di inibire la sintesi delle prostaglandini attraverso il blocco dell'enzima cicloossigenasi. Riduce il dolore a riposo e durante il movimento, attenua la rigidità mattutina articolare, il gonfiore dei tessuti molli e migliora lo stato funzionale dell'apparato locomotore. Il diclofenac potassico inibisce prevalentemente la fase esudativa e in misura minore quella proliferativa, riducendo la sintesi del collagene e il conseguente indurimento tissutale.

Farmacocinetica

Solfato di glucosamina: la biodisponibilità della glucosamina dopo somministrazione orale è del 25-26%. Dopo la distribuzione nei tessuti, le concentrazioni più elevate si riscontrano nel fegato, nei reni e nel tessuto cartilagineo. Circa il 90% della glucosamina assunta per via orale sotto forma di sale viene assorbita nell'intestino tenue e, attraverso la circolazione portale, raggiunge il fegato. Una parte consistente della glucosamina assorbita viene metabolizzata nel fegato, degradandosi in urea, acqua e anidride carbonica. Circa il 30% della dose assunta persiste a lungo nel tessuto connettivo. Viene eliminata principalmente attraverso i reni e in quantità molto ridotte con le feci.

Condroitina solfato: dopo una singola somministrazione, la concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta dopo 3-4 ore, nel liquido sinoviale dopo 4-5 ore. La concentrazione nel liquido sinoviale supera quella nel plasma. La biodisponibilità della condroitina solfato è del 13-15%. Viene eliminata attraverso i reni entro 24 ore.

Diclofenac potassico non si accumula. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 2 ore dall'assunzione. Il legame con le proteine plasmatiche è del 99,7%. Penetra nel liquido sinoviale. L'eliminazione sistemica della sostanza attiva è di 263 ml/min. Il tempo di dimezzamento plasmatico è di 1-2 ore. Il 60% viene eliminato dai reni sotto forma di metaboliti, meno dell'1% dai reni in forma immodificata, il resto viene escreto sotto forma di metaboliti con la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle malattie dell'apparato muscolo-scheletrico accompagnate da segni di infiammazione, dolore, cambiamenti degenerativo-distrofici del tessuto cartilagineo delle articolazioni e della colonna vertebrale, riduzione della mobilità articolare.
Osteoartriti (compresi articolazioni del ginocchio, dell'anca, osteocondrosi intervertebrale, spondiloartrosi).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro componente del medicinale.
Ulcera gastrica o intestinale in fase acuta; emorragia gastrointestinale o perforazione.
Emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale in anamnesi, correlata a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Forma attiva di ulcera peptica/emorragia o ulcera peptica/emorragia recidivante in anamnesi (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia accertati).
Periodo di gravidanza e allattamento al seno.
Malattie infiammatorie intestinali (ad esempio morbo di Crohn o colite ulcerosa).
Insufficienza epatica.
Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min/1,73 m²).
Insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale II-IV secondo la classificazione NYHA - New York Heart Association).
Ipertensione arteriosa non controllata.
Trattamento del dolore perioperatorio in caso di bypass aorto-coronarico (o utilizzo di un dispositivo di circolazione extracorporea).
Cardiopatia ischemica in pazienti con angina pectoris o infarto miocardico pregresso, ipertensione arteriosa non controllata.
Malattie cerebrovascolari in pazienti con ictus pregresso o episodi di attacchi ischemici transitori.
Malattie delle arterie periferiche, tromboflebite.
PROTECON FAST®, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, è controindicato nei pazienti nei quali l'assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS provoca attacchi di asma bronchiale, angioedema, orticaria o rinite acuta, polipi nasali o altri sintomi allergici.
Reazioni di ipersensibilità ai molluschi.
Alterata tolleranza al glucosio, diabete mellito, fenilchetonuria.
Alto rischio di emorragie postoperatorie, alterazioni della coagulazione, disturbi dell'emostasi, alterazioni emopoietiche o emorragie cerebrovascolari.
Età pediatrica inferiore a 18 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci, possono verificarsi le seguenti interazioni:

con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) – la somministrazione contemporanea di FANS sistemici e SSRI aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale;

con glicosidi cardiaci – possibile peggioramento dell'insufficienza cardiaca, riduzione della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) e aumento della concentrazione di questi ultimi nel plasma sanguigno;

con litio, digossina, fenitoina – possibile aumento della concentrazione di questi ultimi nel plasma sanguigno; si raccomanda il monitoraggio della concentrazione di questi farmaci nel plasma;

con farmaci antidiabetici – studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac può essere utilizzato insieme ad agenti antidiabetici orali senza influenzarne l'effetto clinico, tuttavia sono stati riportati singoli casi di effetti ipoglicemici e iperglicemici dopo somministrazione di diclofenac, che richiedono un aggiustamento della dose di questi ultimi; in tal caso si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio nel plasma sanguigno;

con farmaci che causano iperkaliemia (come diuretici risparmiatori di potassio, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim) – possibile aumento del livello di potassio nel plasma sanguigno; si raccomanda il monitoraggio di tali pazienti;

con anticoagulanti, agenti antitrombotici – in caso di assunzione concomitante aumenta il rischio di emorragia e inibizione dell'aggregazione piastrinica (come altri FANS, il diclofenac in dosi elevate può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica). Sebbene studi clinici non indichino un effetto del diclofenac sull'attività degli anticoagulanti, esistono dati che segnalano un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono contemporaneamente diclofenac e anticoagulanti. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti che assumono contemporaneamente diclofenac e anticoagulanti e, se necessario, un aggiustamento della dose degli anticoagulanti;

con tacrolimus, ciclosporina – il diclofenac, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina attraverso l'effetto sulle prostaglandine renali. Lo stesso rischio si verifica anche durante il trattamento con tacrolimus. Per questo motivo deve essere somministrato a dosi inferiori rispetto ai pazienti che non assumono ciclosporina o tacrolimus;

con diuretici, farmaci antipertensivi – possibile riduzione dell'effetto antipertensivo; tale combinazione deve essere utilizzata con cautela; è necessario controllare la pressione arteriosa (soprattutto negli anziani), la funzionalità renale dopo l'inizio della terapia combinata e successivamente in modo regolare, specialmente quando si utilizzano diuretici e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), a causa del rischio aumentato di nefrotossicità; i pazienti devono ricevere un'adeguata quantità di liquidi;

con antibiotici della classe dei chinoloni – possibile insorgenza di convulsioni in pazienti che assumono contemporaneamente derivati chinolonici e FANS, indipendentemente dalla presenza o assenza di epilessia o convulsioni in anamnesi. Pertanto si raccomanda cautela quando si considera l'uso di chinoloni in pazienti già in trattamento con FANS;

con mifepristone – i FANS non devono essere utilizzati entro 8-12 giorni dopo l'assunzione di mifepristone, poiché i FANS possono ridurne l'effetto;

con metotrexato – possibile aumento della concentrazione e della tossicità di quest'ultimo; si raccomanda cautela quando si prescrivono FANS, inclusi il diclofenac, meno di 24 ore prima dell'assunzione di metotrexato;

con altri FANS (inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi (COX) di tipo 2), corticosteroidi – possibile aumento della frequenza di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale; si deve evitare l'assunzione contemporanea di due o più FANS;

con colestipolo, colestiramina – l'assunzione contemporanea di diclofenac con colestipolo o colestiramina riduce l'assorbimento del diclofenac rispettivamente di circa il 30% e il 60%, con possibile ritardo o riduzione dell'assorbimento del diclofenac; si raccomanda di assumere il diclofenac almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di colestipolo/colestiramina;

con probenecid – farmaci contenenti probenecid possono ritardare l'eliminazione del diclofenac;

con farmaci che sono potenti inibitori del CYP2C9 – si raccomanda cautela nella prescrizione contemporanea di diclofenac con potenti inibitori del CYP2C9 (ad esempio voriconazolo), poiché è possibile un significativo aumento della concentrazione massima nel plasma e dell'esposizione al diclofenac a causa dell'inibizione del suo metabolismo;

con induttori del CYP2C9 – è necessaria cautela in caso di somministrazione concomitante di diclofenac con induttori del CYP2C9 (ad esempio rifampicina), poiché è possibile una significativa riduzione della concentrazione nel plasma e dell'esposizione al diclofenac.

Caratteristiche di impiego.

Per minimizzare i rischi, la dose efficace più bassa deve essere utilizzata per il periodo di trattamento più breve necessario al controllo dei sintomi.

L'uso di FANS aumenta il rischio di ulcere, perforazioni o emorragie gastrointestinali, specialmente nei pazienti anziani.

L'assunzione di inibitori selettivi della COX-1/COX-2 e di singoli FANS aumenta il rischio di complicanze trombotiche cardiovascolari e cerebrovascolari.

Poiché i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con l'aumento della dose e della durata del trattamento, esso deve essere utilizzato per il periodo più breve possibile e alla dose efficace più bassa.

Come per altri FANS, durante l'uso di diclofenac possono verificarsi reazioni allergiche, comprese anafilattiche/anafilattoidi.

Le reazioni di ipersensibilità possono anche progredire verso il cosiddetto "sindrome di Kounis", una grave reazione allergica che può causare infarto miocardico. La sindrome di Kounis può manifestarsi con dolore toracico che insorge in concomitanza con una reazione allergica al diclofenac.

Gli effetti renali dei FANS includono ritenzione idrica con edema e/o ipertensione arteriosa; pertanto il diclofenac deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione cardiaca o con altri fattori predisponenti alla ritenzione idrica.

È raccomandata cautela anche se il paziente assume diuretici o inibitori dell'ACE in associazione, oppure presenta un rischio elevato di ipovolemia.

Manifestazioni cardiovascolari e cerebrovascolari.

I pazienti con ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve o moderata anamnesticamente devono essere sottoposti a monitoraggio medico e consulenza specialistica, poiché durante l'uso di FANS, inclusi il diclofenac, sono stati osservati ritenzione idrica ed edemi.

L'uso di diclofenac, specialmente ad alte dosi e per periodi prolungati, è associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Non è raccomandato nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica stabile, malattie occlusive delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari.

Ai pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) il diclofenac deve essere prescritto solo dopo accurata valutazione clinica e solo alla dose di ≤ 100 mg al giorno, se il trattamento non supera le quattro settimane. La necessità di continuare il trattamento con diclofenac per il sollievo dei sintomi e la risposta alla terapia devono essere periodicamente rivalutate. I pazienti devono essere informati sulla comparsa di segni e sintomi di eventi arteriotrombotici gravi (ad esempio dolore toracico, dispnea, debolezza, disturbi del linguaggio), che possono insorgere improvvisamente. In tal caso, i pazienti devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico.

Effetti renali.

Poiché durante l'uso di FANS, inclusi il diclofenac, sono stati osservati ritenzione idrica ed edemi, particolare cautela è richiesta nei pazienti con compromissione della funzione cardiaca o renale, ipertensione arteriosa anamnestica, pazienti anziani, pazienti in trattamento concomitante con diuretici o farmaci che possono influenzare significativamente la funzione renale, nonché nei pazienti con marcata riduzione del volume extracellulare per qualsiasi causa, ad esempio prima o dopo interventi chirurgici. In tali casi, durante l'uso di diclofenac è raccomandato il monitoraggio della funzionalità renale. Dopo l'interruzione del trattamento, lo stato del paziente generalmente ritorna a quello precedente la terapia.

1 compressa contiene 3,921 mmol (90,11 mg di sodio). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Effetti sul tratto gastrointestinale.

Emorragie gastrointestinali (ematesi, melena), ulcere o perforazioni, potenzialmente letali, sono state osservate con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi il diclofenac. Tali eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, indipendentemente dalla presenza o assenza di sintomi premonitori o da precedenti gravi eventi gastrointestinali.

Nei pazienti anziani, tali complicanze hanno generalmente conseguenze più gravi. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti in trattamento con diclofenac, il farmaco deve essere interrotto. Come per tutti i FANS, è necessario un attento monitoraggio medico e particolare cautela nella prescrizione di diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, sospetta ulcera, emorragia, perforazione o con tali condizioni in anamnesi.

Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumento della dose di FANS, inclusi il diclofenac, e nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani.

Per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto alla dose efficace più bassa.

Deve essere considerata una terapia combinata con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per tali pazienti, nonché per pazienti che necessitano di terapia concomitante con farmaci contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci che aumentano il rischio di disturbi gastrointestinali.

I pazienti con precedenti di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale).

Deve essere esercitata cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che aumentano il rischio di ulcera o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti, come l'acido acetilsalicilico.

L'uso di FANS, inclusi il diclofenac, è associato a un aumentato rischio di insuccesso dell'anastomosi gastrointestinale. È raccomandato un attento monitoraggio medico e cautela nell'uso di diclofenac dopo interventi chirurgici gastrointestinali.

Pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn richiedono un attento monitoraggio medico e cautela nell'uso del farmaco, poiché tali condizioni possono peggiorare.

Effetti sulla cute.

Molto raramente, con l'uso di FANS, inclusi il diclofenac, sono state riportate gravi reazioni cutanee, alcune letali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Il rischio più elevato di queste reazioni si verifica all'inizio del trattamento, nella maggior parte dei casi entro il primo mese. Il farmaco deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti sul fegato.

È necessario un attento monitoraggio medico se il farmaco viene somministrato a pazienti con compromissione della funzionalità epatica, poiché il loro stato potrebbe peggiorare. Come per tutti i FANS, inclusi il diclofenac, uno o più enzimi epatici possono aumentare. L'aumento degli enzimi epatici può non essere accompagnato da sintomi clinici. L'aumento può essere moderato (da ≥ 3 a < 8 volte il limite superiore della norma) o marcato (≥ 8 volte il limite superiore della norma). L'aumento dei livelli enzimatici è generalmente reversibile dopo l'interruzione del farmaco. Nella maggior parte dei casi si osserva un aumento fino a livelli borderline.

È raccomandato un controllo periodico della funzionalità epatica durante il trattamento. Se le alterazioni dei parametri epatici persistono o peggiorano, compaiono sintomi clinici di malattia epatica o si osservano altri segni (eosinofilia, eruzione cutanea), l'uso del farmaco deve essere interrotto. L'epatite può svilupparsi durante l'assunzione di diclofenac senza sintomi prodromici. Oltre all'aumento degli enzimi epatici, sono stati raramente riportati gravi effetti epatici, inclusa itterizia, epatite fulminante, necrosi epatica e insufficienza epatica, talvolta letali. Il diclofenac deve essere usato con cautela nei pazienti con porfiria epatica, poiché può causare un peggioramento o scatenare un attacco.

Uso in presenza di asma.

Nei pazienti con asma, rinite allergica stagionale, edema della mucosa nasale (ad esempio polipi nasali), malattie ostruttive croniche polmonari o infezioni respiratorie croniche (specialmente se associate a sintomi simili a rinite allergica), le reazioni ai FANS, simili a peggioramenti dell'asma (cosiddetta asma da aspirina con intolleranza ad analgesici), angioedema di Quincke ed orticaria si verificano più frequentemente rispetto ad altri pazienti. Pertanto, nel trattamento di tali pazienti sono raccomandate misure preventive specifiche (disponibilità di pronto soccorso). Ciò vale anche per pazienti con reazioni allergiche ad altre sostanze, ad esempio eruzioni cutanee, prurito o orticaria.

Manifestazioni ematologiche.

Il farmaco deve essere usato per brevi periodi per il sollievo sintomatico durante la fase acuta della malattia. Se il farmaco viene prescritto per periodi più lunghi, è raccomandato (come per altri FANS) un regolare controllo dell'emogramma.

Come altri FANS, il diclofenac può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica; pertanto è necessario un attento monitoraggio di pazienti con disturbi dell'emeostasi, diatesi emorragica o alterazioni ematologiche.

Mascheramento dei segni di infezione.

Come altri FANS, il diclofenac, per le sue proprietà farmacodinamiche, può mascherare i sintomi di infezione.

LES e malattie connettivali miste.

Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e malattie connettivali miste esiste un rischio aumentato di meningite asettica.

Misure preventive.

Si deve evitare l'uso concomitante del farmaco con altri FANS sistemici, come inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, per l'assenza di evidenze di effetto sinergico e a causa dei potenziali effetti collaterali aggiuntivi.

In rari casi, con l'uso di diclofenac, come con altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza esposizione precedente al diclofenac.

Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti di età superiore a 65 anni, specialmente se fisicamente debilitati o con peso corporeo inferiore alla norma.

Informazioni importanti sugli eccipienti.

Il colorante "Giallo del West" (E 110) può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza.

A partire dalla 20ª settimana di gestazione, l'uso del medicinale Protecon Fast® può causare oligoidramnios a causa di disfunzione renale fetale.

Allattamento.

Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.

Come altri FANS, il diclofenac è escreto in quantità trascurabili nel latte materno. Pertanto Protecon Fast® non deve essere usato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati sul neonato. Se il trattamento è necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità femminile:

Come altri FANS, il diclofenac può influenzare la fertilità femminile e pertanto non è raccomandato per donne che pianificano una gravidanza. Si deve considerare l'interruzione del farmaco in donne con infertilità o sottoposte a indagini per infertilità.

Capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Generalmente, con l'assunzione del farmaco alla dose raccomandata e per un breve periodo, non si osservano effetti sulla rapidità di reazione. Tuttavia, i pazienti che sviluppano disturbi del sistema nervoso centrale durante il trattamento non devono guidare veicoli né usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione

Il medicinale viene somministrato agli adulti in dose di 1 compressa 3 volte al giorno. In caso di sintomi dolorosi di intensità moderata, è possibile somministrare 1 compressa 2 volte al giorno. Le compresse devono essere assunte per via orale dopo i pasti, con un po’ d’acqua. La durata complessiva del trattamento alla dose raccomandata non deve superare i 10 giorni.

Lo schema terapeutico viene stabilito individualmente. Su prescrizione medica, il trattamento può essere prolungato. Dopo la scomparsa del dolore e una consulta medica, il trattamento può essere proseguito con medicinali contenenti solfato di glucosamina e solfato di condroitina, come ad esempio «Protecon®», compresse rivestite con film.

Si raccomanda di utilizzare il medicinale alla dose efficace più bassa e per il periodo di tempo più breve possibile.

Popolazione pediatrica

Il medicinale non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio

È possibile un potenziamento degli effetti indesiderati.

Sintomi: non esiste una tipica quadro clinico caratteristico di sovradosaggio con diclofenac. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi sintomi quali cefalea, nausea, vomito, dolore epigastrico, emorragia gastrointestinale, diarrea, vertigini, disorientamento, agitazione, coma, sonnolenza, acufeni, perdita di coscienza o convulsioni. In caso di avvelenamento grave, è possibile lo sviluppo di insufficienza renale acuta e danni epatici.

Trattamento: terapia di supporto e terapia sintomatica per le complicanze quali ipotensione arteriosa, insufficienza renale, convulsioni, disturbi del tratto gastrointestinale e depressione respiratoria. Misure specifiche come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non favoriscono l’eliminazione rapida del medicinale dall’organismo a causa dell’elevato grado di legame alle proteine plasmatiche e del metabolismo estensivo del diclofenac. In caso di sovradosaggio potenzialmente tossico, è necessario procedere all’evacuazione del contenuto gastrico (induzione del vomito, lavanda gastrica) e all’assunzione di carbone attivo.

Effetti indesiderati.

In genere il medicinale è ben tollerato.

La maggior parte degli effetti indesiderati dopo l’applicazione del medicinale PROTECON FAST® è dovuta al contenuto di diclofenac ed è dipendente dalla dose.

Sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, compresa anemia emolitica e anemia aplastica, agranulocitosi.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese prurito, eruzioni cutanee (inclusi eritemi, bolle), orticaria, eczema, eritema multiforme (incluso sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica, eritrodermia (dermatite esfoliativa), reazioni anafilattiche e anafilattoidi (in particolare ipotensione e shock), edema angioneurotico (incluso edema del viso).

Disturbi psichici: disorientamento, depressione, insonnia, irritabilità, incubi notturni, disturbi psicotici.

Sistema nervoso: cefalea, capogiri, sonnolenza, affaticamento, insonnia, alterazioni della sensibilità comprese parestesie, disturbi della memoria, disorientamento, convulsioni, agitazione, tremore, meningite asettica, alterazioni del gusto, alterazioni della circolazione cerebrale, inclusi ictus, confusione mentale, allucinazioni, malessere generale, sensazione di ansia, debolezza generale, tremore, disturbi psicotici, meningite asettica.

Apparato respiratorio, torace e mediastino: asma (inclusa dispnea, dispnea), broncospasmo, pneumonite.

Apparato gastrointestinale: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sensazione di crampi, dispepsia, gonfiore addominale, meteorismo, anoressia, stomatite, stomatite aftosa (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, alterazioni dell'esofago, gastrite, ulcere gastriche e intestinali con o senza emorragia, stenosi o perforazione gastrointestinale (a volte letali, specialmente nei pazienti anziani), che possono portare a peritonite, emorragie gastrointestinali (vomito con sangue, melena, diarrea con sangue), formazione di stenosi a diaframma nell'intestino, alterazioni della parte inferiore dell'intestino come colite, colite emorragica non specifica, colite ischemica, peggioramento di colite ulcerosa non specifica o malattia di Crohn, stitichezza, pancreatite.

Sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, aumento dei livelli di transaminasi, aminotransferasi nel siero, epatite con o senza ittero, disfunzioni epatiche, epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.

Organi dell'udito e labirinto: vertigini, acufene, alterazioni dell'udito, ronzio nell'orecchio, disturbi dell'udito.

Organi della vista: alterazioni della vista (visione offuscata, annebbiamento visivo, diplopia), neurite ottica.

Tali disturbi visivi, come alterazioni della vista, peggioramento della vista e diplopia, sono effetti della classe dei FANS e in genere sono reversibili dopo l'interruzione del medicinale. Il meccanismo più probabile degli effetti visivi è l'inibizione della sintesi di prostaglandine e altre sostanze correlate, che alterando la regolazione del flusso ematico retinico favoriscono lo sviluppo di disturbi visivi. Se tali sintomi si manifestano durante il trattamento con diclofenac, è necessario effettuare un esame oftalmologico per escludere altre possibili cause.

In caso di effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere interrotto.

Pelle e tessuto sottocutaneo: alopecia, fotosensibilità, porpora (inclusa porpora allergica), dermatite, eruzioni cutanee, orticaria, eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, prurito.

Apparato urinario e reni: edema, danno renale acuto (insufficienza renale acuta), ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare, necrosi midollare renale, nefrite tubulointerstiziale, ritenzione idrica.

Apparato riproduttivo e ghiandole mammarie: impotenza.

Sistema cardiovascolare: palpitazioni, dolore toracico, ipertensione o ipotensione arteriosa, vasculite, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. I dati degli studi indicano un aumentato rischio di complicanze trombotiche (come infarto del miocardio o ictus) associate all'uso di diclofenac, in particolare a dosi terapeutiche elevate (150 mg al giorno) e con un uso prolungato.

È stato riportato il sindromo di Coats (sindrome coronarica acuta allergica). La frequenza di questo sindromo è sconosciuta.

I dati degli studi clinici e epidemiologici indicano un aumentato rischio di complicanze trombotiche (ad esempio infarto del miocardio o ictus) associate all'uso di diclofenac, in particolare a dosi terapeutiche elevate (150 mg al giorno) e con un uso prolungato.

Disturbi generali: edema.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale, in luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

30, 60 o 90 compresse rivestite con film, in blister o in contenitore.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Evertogen Life Sciences Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.