Protecon Fast®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROTECHON FAST® (PROTECHON FAST®)

Composición:

Principios activos: glucosamina, sulfato de condroitina, diclofenaco;

1 tableta recubierta con película contiene: sulfato de glucosamina 500 mg, sulfato de condroitina sódica 400 mg, diclofenaco potásico 50 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, povidona (K-30), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, hipromelosa, polietilenglicol (PEG-6000), dióxido de titanio (E 171), colorante amarillo del Oeste (E 110), alcohol isopropílico.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color naranja, forma ovalada, biconvexas, con una ranura en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios que actúan sobre el aparato locomotor. Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos combinados. Código ATC M01B X.

Propiedades farmacológicas.

El medicamento ejerce acción antiinflamatoria, analgésica, condroprotectora y regeneradora.

Frena los procesos de daño del cartílago y la resorción del tejido óseo, restablece el tejido cartilaginoso, acelera la formación del callo óseo tras traumatismos y favorece la recuperación de la función articular.

Farmacodinamia.

La glucosamina es un sustrato para la formación del cartílago articular y estimula la regeneración del tejido cartilaginoso. Cualquier influencia adversa (enfermedad, alteraciones metabólicas relacionadas con la edad, traumatismos) reduce su síntesis y concentración en el tejido conectivo, lo que conduce a alteraciones en la estructura y función de las articulaciones, así como al desarrollo del dolor. Los glucosaminoglicanos y proteoglicanos forman parte de la matriz compleja que constituye el cartílago.

La glucosamina forma parte de los glucosaminoglicanos endógenos del tejido cartilaginoso, estimula la producción de proteoglicanos y aumenta la absorción de sulfato por el cartílago articular.

De esta manera, la glucosamina compensa el déficit endógeno de glucosamina, participa en la biosíntesis de proteoglicanos y ácido hialurónico, contrarrestando así la progresión de los procesos degenerativos en las articulaciones, la columna vertebral y los tejidos blandos circundantes; estimula la formación de ácido condroitín sulfúrico, normaliza la deposición de calcio en el tejido óseo, favorece la recuperación de la función articular y la desaparición del síndrome doloroso.

El sulfato de condroitina es un mucopolisacárido de alto peso molecular, influye en el metabolismo del calcio y fósforo en el tejido cartilaginoso, frena la resorción del tejido óseo y reduce la pérdida de calcio, ralentiza los procesos de degeneración del cartílago. Ejerce acción condroprotectora, estimula la regeneración del tejido cartilaginoso, tiene efecto antiinflamatorio y analgésico, garantizando la condroprotección tanto en condiciones normales como en situaciones de destrucción del cartílago. Impide la compresión del tejido conectivo, "lubrica" las superficies articulares y normaliza la producción del líquido sinovial.

El diclofenaco potásico es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética, con inicio rápido de acción, especialmente adecuado para el tratamiento del dolor agudo en condiciones inflamatorias. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en el desarrollo de la inflamación, el dolor y la fiebre. Las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas de los AINE están relacionadas con su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas mediante el bloqueo de la enzima ciclooxigenasa. Reduce el dolor en reposo y durante el movimiento, disminuye las manifestaciones de rigidez matutina en las articulaciones, la hinchazón de los tejidos blandos y mejora el estado funcional del aparato locomotor. El diclofenaco potásico inhibe principalmente la fase exudativa y, en menor grado, la fase proliferativa, reduciendo la síntesis de colágeno y el consiguiente proceso de fibrosis tisular.

Farmacocinética.

Sulfato de glucosamina. La biodisponibilidad de la glucosamina tras administración oral es del 25–26 %. Tras la distribución en los tejidos, las concentraciones más elevadas se detectan en el hígado, los riñones y el tejido cartilaginoso. Aproximadamente el 90 % de la glucosamina administrada por vía oral en forma de sal se absorbe en el intestino delgado y pasa al hígado a través de la circulación portal. Una parte considerable de la glucosamina absorbida se metaboliza en el hígado, descomponiéndose en urea, agua y dióxido de carbono. Cerca del 30 % de la dosis administrada persiste durante un período prolongado en el tejido conectivo. Se elimina principalmente por los riñones y en muy pequeña cantidad por las heces.

Sulfato de condroitina. Tras una dosis única, la concentración máxima en plasma (Cmáx) se alcanza a las 3–4 horas y en el líquido sinovial a las 4–5 horas. La concentración en el líquido sinovial supera la concentración en plasma. La biodisponibilidad del sulfato de condroitina es del 13–15 %. Se elimina por los riñones en un período de 24 horas.

El diclofenaco potásico no se acumula. La concentración máxima en plasma se alcanza a las 2 horas tras la ingestión. La unión a las proteínas plasmáticas es del 99,7 %. Penetra en el líquido sinovial. La depuración sistémica de la sustancia activa es de 263 ml/min. El período de semieliminación desde el plasma es de 1–2 horas. El 60 % se elimina por los riñones en forma de metabolitos, menos del 1 % se excreta inalterado por los riñones y el resto se elimina en forma de metabolitos por la vía biliar.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento de las enfermedades del aparato locomotor acompañadas de signos inflamatorios, dolor, cambios degenerativos-distóficos en el tejido cartilaginoso de las articulaciones y la columna vertebral, y reducción de la movilidad articular.
• Artrosis (incluyendo artrosis de rodilla, cadera, osteocondrosis intervertebral, espondiloartrosis).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Úlcera gástrica o intestinal activa; hemorragia o perforación gastrointestinales.
• Hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal en la historia clínica relacionada con un tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Forma activa de enfermedad ulcerosa/hemorragia o enfermedad ulcerosa recurrente/hemorragia en la historia clínica (dos o más episodios separados de úlcera o hemorragia confirmados).
• Periodo de embarazo y lactancia.
• Enfermedades inflamatorias intestinales (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
• Insuficiencia hepática.
• Insuficiencia renal (velocidad de filtración glomerular <15 ml/min/1,73 m²).
• Insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional II−IV según la clasificación de la NYHA — Asociación Cardiológica de Nueva York).
• Hipertensión arterial no controlada.
• Tratamiento del dolor perioperatorio en derivación aortocoronaria (o uso de circulación extracorpórea).
• Enfermedad isquémica del corazón en pacientes con angina de pecho o que han sufrido infarto de miocardio, hipertensión arterial no controlada.
• Enfermedades cerebrovasculares en pacientes que han sufrido un ictus o episodios de accidentes isquémicos transitorios.
• Enfermedad de las arterias periféricas, tromboflebitis.
• PROTECON FÁST®, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, está contraindicado en pacientes en quienes el uso de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE provoca ataques de asma bronquial, angioedema, urticaria o rinitis aguda, pólipos nasales u otros síntomas alérgicos.
• Reacciones de hipersensibilidad a los moluscos.
• Intolerancia a la glucosa, diabetes mellitus, fenilcetonuria.
• Alto riesgo de hemorragias posoperatorias, trastornos de la coagulación sanguínea, alteraciones del hemostasis, trastornos hematopoyéticos o hemorragias cerebrovasculares.
• Edad pediátrica menor de 18 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos, pueden producirse las siguientes interacciones:

con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) — la administración simultánea de AINE sistémicos e ISRS aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal;

con glucósidos cardíacos — puede producirse empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, disminución de la velocidad de filtración glomerular (VFG) y aumento de la concentración plasmática de estos últimos;

con litio, digoxina, fenitoína — puede producirse un aumento de la concentración plasmática de estos medicamentos; se recomienda el monitoreo de sus niveles plasmáticos;

con fármacos antidiabéticos — estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco puede administrarse junto con antidiabéticos orales sin afectar su eficacia clínica, sin embargo, se han descrito casos aislados tanto de efecto hipoglucemiante como hiperglucemiante tras la administración de diclofenaco, lo que puede requerir ajuste de la dosis de estos últimos; en tales casos se recomienda el monitoreo de los niveles de glucosa en plasma;

con fármacos que provocan hiperkaliemia (tales como diuréticos ahorradores de potasio, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim) — puede producirse un aumento de los niveles de potasio en plasma; se recomienda el monitoreo de estos pacientes;

con anticoagulantes y agentes antitrombóticos — cuando se usan conjuntamente, aumenta el riesgo de hemorragia y la inhibición de la agregación plaquetaria (como otros AINE, el diclofenaco en dosis altas puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria). Aunque los estudios clínicos no indican que el diclofenaco afecte la actividad de los anticoagulantes, existen datos sobre un aumento del riesgo de hemorragia en pacientes que toman diclofenaco y anticoagulantes simultáneamente. Por ello, se recomienda una vigilancia estrecha en pacientes que toman diclofenaco y anticoagulantes simultáneamente y, si es necesario, ajustar la dosis de los anticoagulantes;

con tacrolimus, ciclosporina — el diclofenaco, al igual que otros AINE, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina por su efecto sobre las prostaglandinas renales. El mismo riesgo existe durante el tratamiento con tacrolimus. Por ello, debe administrarse en dosis más bajas que en pacientes que no reciben ciclosporina ni tacrolimus;

con diuréticos, fármacos antihipertensivos — puede producirse una reducción del efecto antihipertensivo; esta combinación debe usarse con precaución; se requiere control de la presión arterial (especialmente en pacientes de edad avanzada), así como de la función renal tras el inicio de la terapia combinada y posteriormente de forma regular, especialmente al usar diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad; los pacientes deben recibir una cantidad adecuada de líquidos;

con antibióticos del grupo de las quinolonas — puede desarrollarse convulsiones en pacientes que toman simultáneamente derivados de quinolona y AINE, independientemente de la presencia o ausencia de epilepsia o convulsiones en la historia clínica. Por lo tanto, debe tenerse precaución al considerar el uso de quinolonas en pacientes que ya reciben AINE;

con mifepristona — los AINE no deben administrarse durante los 8−12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir su efecto;

con metotrexato — puede producirse un aumento de la concentración y toxicidad de este último; debe tenerse precaución al administrar AINE, incluyendo diclofenaco, menos de 24 horas antes de la administración de metotrexato;

con otros AINE (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) tipo 2), corticosteroides — puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas gastrointestinales; debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINE;

con colestipol, colestiramina — la administración simultánea de diclofenaco con colestipol o colestiramina reduce la absorción de diclofenaco en aproximadamente un 30 % y 60 %, respectivamente, por lo que puede producirse un retraso o disminución de la absorción de diclofenaco; se recomienda administrar diclofenaco al menos 1 hora antes o 4–6 horas después de la administración de colestipol/colestiramina;

con probenecid — los medicamentos que contienen probenecid pueden retrasar la eliminación de diclofenaco;

con fármacos que son potentes inhibidores del CYP2C9 — se recomienda precaución al administrar simultáneamente diclofenaco con potentes inhibidores del CYP2C9 (por ejemplo, voriconazol), ya que puede producirse un aumento significativo de la concentración máxima en plasma y la exposición al diclofenaco debido a la inhibición de su metabolismo;

con inductores del CYP2C9 — debe tenerse precaución al administrar conjuntamente diclofenaco con inductores del CYP2C9 (por ejemplo, rifampicina), ya que puede producirse una disminución significativa de la concentración en plasma y la exposición al diclofenaco.

Características de uso.

Para minimizar los riesgos, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario para controlar los síntomas.

El uso de AINEs aumenta el riesgo de aparición de úlceras, perforación o hemorragias gastrointestinales, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Debido al uso de inhibidores selectivos de COX-1/COX-2 y de otros AINEs, aumenta el riesgo de complicaciones trombóticas cardiovasculares y cerebrovasculares.

Dado que los riesgos cardiovasculares del diclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe administrarse durante el período más breve posible y en la dosis más baja eficaz.

Como con otros AINEs, durante el uso de diclofenaco también pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo anafilácticas/anafilactoides.

Las reacciones de hipersensibilidad pueden progresar también al síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar infarto de miocardio. El síndrome de Kounis puede manifestarse con dolor torácico que aparece junto con una reacción alérgica al diclofenaco.

Los efectos renales de los AINEs incluyen retención de líquidos con edema y/o hipertensión arterial; por esta razón, el diclofenaco debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función cardíaca o con otros factores que predispongan a la retención de líquidos.

También se recomienda precaución si el paciente está tomando diuréticos o inhibidores de la ECA concomitantes, o si tiene riesgo elevado de hipovolemia.

Manifestaciones cardiovasculares y cerebrovasculares.

Los pacientes con hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada en la historia clínica requieren supervisión y consulta médica adecuadas, ya que durante el uso de AINEs, incluyendo el diclofenaco, se ha observado retención de líquidos y edema.

El uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, se asocia con un cierto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

No se recomienda su uso en pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedades oclusivas periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares.

A los pacientes con factores de riesgo cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) solo se les debe prescribir diclofenaco tras una evaluación clínica cuidadosa y únicamente en dosis ≤ 100 mg diarios, si el tratamiento no excede las cuatro semanas. Debe revisarse periódicamente la necesidad del paciente de usar diclofenaco para aliviar los síntomas y su respuesta al tratamiento. Los pacientes deben estar atentos a la aparición de signos y síntomas de eventos arteriotrombóticos graves (por ejemplo, dolor torácico, disnea, debilidad, dificultad para hablar), que pueden presentarse de forma repentina. Deben informarse a los pacientes que en tales casos deben buscar atención médica inmediata.

Efecto sobre los riñones.

Debido a que durante el uso de AINEs, incluyendo el diclofenaco, se ha observado retención de líquidos y edema, debe tenerse especial precaución en pacientes con alteraciones de la función cardíaca o renal, hipertensión arterial en la historia clínica, pacientes de edad avanzada, pacientes que reciben tratamiento concomitante con diuréticos o con fármacos que pueden afectar significativamente la función renal, así como en pacientes con reducción significativa del volumen extracelular por cualquier causa, por ejemplo antes o después de intervenciones quirúrgicas. En tales casos, se recomienda el monitoreo de la función renal durante el uso de diclofenaco. Tras la interrupción del tratamiento, el estado de los pacientes generalmente regresa al estado previo al tratamiento.

Un comprimido contiene 3,921 mmol (90,11 mg de sodio). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sal.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Hemorragia gastrointestinal (hematemesis, melena), úlceras o perforaciones, que pueden ser fatales, se han observado con el uso de antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo el diclofenaco. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, independientemente de la presencia o ausencia de síntomas precursores o de antecedentes de eventos gastrointestinales graves.

En pacientes de edad avanzada, estas complicaciones suelen tener consecuencias más graves. Si ocurre hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben tratamiento con diclofenaco, debe suspenderse este medicamento. Como con todos los AINEs, se requiere supervisión médica cuidadosa y especial precaución al prescribir diclofenaco a pacientes con síntomas que sugieran alteraciones gastrointestinales, úlcera sospechada, hemorragia, perforación o antecedentes de tales condiciones.

El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal aumenta con dosis más altas de AINEs, incluyendo el diclofenaco, así como en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada.

Para reducir el riesgo de efectos tóxicos sobre el tracto digestivo, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con las dosis más bajas eficaces.

Debe considerarse la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes, así como para aquellos que requieran tratamiento concomitante con medicamentos que contengan dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros fármacos que aumenten el riesgo de alteraciones gastrointestinales.

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal).

Debe tenerse precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con fármacos que aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia, tales como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antiagregantes, como el ácido acetilsalicílico.

El uso de AINEs, incluyendo el diclofenaco, se asocia con un mayor riesgo de insuficiencia de anastomosis gastrointestinal. Se recomienda supervisión médica estrecha y precaución con el uso de diclofenaco tras cirugías gastrointestinales.

Los pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn requieren supervisión médica cuidadosa y precaución con el uso del medicamento, ya que estas condiciones pueden empeorar.

Efecto sobre la piel.

Muy raramente, con el uso de AINEs, incluyendo el diclofenaco, se han notificado reacciones graves en la piel, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo más alto de estas reacciones ocurre al inicio del tratamiento, en la mayoría de los casos durante el primer mes. Debe suspenderse el medicamento ante las primeras manifestaciones de erupción cutánea, lesiones en mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Efecto sobre el hígado.

Se requiere supervisión médica cuidadosa si el medicamento se administra a pacientes con alteraciones de la función hepática, ya que su estado puede empeorar. Como con todos los AINEs, incluyendo el diclofenaco, puede aumentar el nivel de uno o más enzimas hepáticos. El aumento de enzimas hepáticos puede ser leve (de ≥ 3 a < 8 veces el límite superior normal) o marcado (≥ 8 veces el límite superior normal). El incremento de enzimas generalmente es reversible tras la interrupción del medicamento. En la mayoría de los casos, se observó un aumento hasta niveles límite.

Se recomienda realizar controles de los parámetros de función hepática durante el tratamiento. Si persiste o empeora la alteración de los parámetros de función hepática, aparecen síntomas clínicos de enfermedad hepática u otras manifestaciones (eosinofilia, erupción cutánea), debe suspenderse el medicamento. La hepatitis puede desarrollarse durante el tratamiento con diclofenaco sin síntomas precursores. Además del aumento de enzimas hepáticos, rara vez se han notificado reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia, hepatitis fulminante, necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunas veces fatales. Debe usarse con precaución en pacientes con porfiria hepática, ya que puede provocar empeoramiento o desencadenar un ataque.

Uso en pacientes con asma.

En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales), enfermedades obstructivas crónicas pulmonares o infecciones respiratorias crónicas (especialmente si hay relación con síntomas similares a rinitis alérgica), las reacciones a AINEs similares a empeoramiento del asma (llamado asma inducida por aspirina o intolerancia a analgésicos), angioedema de Quincke y urticaria ocurren con mayor frecuencia que en otros pacientes. Por esta razón, se recomiendan medidas preventivas especiales (disponibilidad para atención de emergencia) en el tratamiento de estos pacientes. Esto también aplica a pacientes con reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, prurito o urticaria, a otras sustancias.

Manifestaciones hematológicas.

El medicamento se utiliza en cursos cortos para aliviar los síntomas durante el período agudo de la enfermedad. Si se prescribe por períodos más largos, se recomienda (como con otros AINEs) controlar regularmente el hemograma.

Como otros AINEs, el diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria, por lo que debe observarse cuidadosamente a pacientes con alteraciones del hemostasis, diatesis hemorrágica o alteraciones hematológicas.

Enmascaramiento de signos de infección.

Como otros AINEs, el diclofenaco, debido a sus propiedades farmacodinámicas, puede enmascarar los síntomas de infección.

LES y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

En pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades mixtas del tejido conectivo, existe un riesgo aumentado de meningitis aséptica.

Precauciones.

Debe evitarse el uso concomitante del medicamento con otros AINEs sistémicos, como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, por la ausencia de evidencia de efecto sinérgico y por los posibles efectos adversos adicionales.

En casos raros, con el uso de diclofenaco, como con otros AINEs, pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluso sin exposición previa al diclofenaco.

Debe usarse con precaución en pacientes mayores de 65 años, especialmente si están físicamente debilitados o si el peso corporal del paciente es inferior a la norma.

Información importante sobre excipientes.

El colorante «Amarillo del Oeste» (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No debe usarse este medicamento durante el embarazo.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso del medicamento PROTECON FAST® puede causar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal.

Lactancia.

No debe usarse durante la lactancia.

Como otros AINEs, el diclofenaco se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Por esta razón, PROTECON FAST® no debe usarse en mujeres durante la lactancia para evitar efectos indeseados en el lactante. Si el tratamiento es necesario, debe suspenderse la lactancia.

Fertilidad en mujeres:

Como otros AINEs, el diclofenaco puede afectar la fertilidad femenina y por tanto no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas. Debe considerarse la suspensión del medicamento en mujeres que no pueden concebir y en aquellas que están siendo evaluadas por infertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Generalmente, al tomar el medicamento en la dosis recomendada y durante un tratamiento de corta duración, no se observa efecto sobre la velocidad de reacción. Sin embargo, los pacientes que presenten alteraciones en la función del sistema nervioso central durante el uso del medicamento no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra a adultos en una dosis de 1 comprimido 3 veces al día. En caso de síntomas de dolor moderado, puede administrarse 1 comprimido 2 veces al día. Los comprimidos se toman por vía oral después de las comidas, acompañados de agua. La duración total del tratamiento con la dosis recomendada no debe superar los 10 días.

El esquema de tratamiento se selecciona individualmente. Bajo prescripción médica, el tratamiento puede prolongarse. Tras la remisión del síndrome doloroso y tras consulta médica, el tratamiento puede continuar con medicamentos que contengan sulfato de glucosamina y sulfato de condroitina, tales como «Protakon®», comprimidos recubiertos con película.

Se recomienda utilizar el medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período de tiempo más corto posible.

Niños.

El medicamento no se utiliza en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Puede producirse una intensificación de los efectos adversos.

Síntomas: no existe una imagen clínica típica de sobredosis de diclofenaco. En caso de sobredosis pueden presentarse los siguientes síntomas: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, hemorragia gastrointestinales, diarrea, mareo, desorientación, excitación, coma, somnolencia, acúfenos, pérdida de conciencia o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede desarrollarse insuficiencia renal aguda y lesión hepática.

Tratamiento: terapia de soporte y tratamiento sintomático de complicaciones como hipotensión arterial, insuficiencia renal, convulsiones, alteraciones del tracto digestivo y depresión respiratoria. Medidas especiales, como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión, no favorecen la eliminación rápida del medicamento del organismo debido al alto grado de unión a las proteínas y al extenso metabolismo del diclofenaco. En caso de sobredosis potencialmente tóxica, debe realizarse evacuación del contenido gástrico (inducción de vómito, lavado gástrico) y administración de carbón activado.

Reacciones adversas.

Habitualmente, el medicamento es bien tolerado.

La mayoría de los efectos adversos tras la administración de PROTECON FAST® están relacionados con el contenido de diclofenaco y son dependientes de la dosis.

Del sistema sanguíneo y linfático: trombocitopenia, leucopenia, anemia, incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica, agranulocitosis.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupciones cutáneas (por ejemplo, eritematosas, bullosas), urticaria, eccema, eritema multiforme (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica, eritrodermia (dermatitis exfoliativa), reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo hipotensión y shock), angioedema (incluyendo edema de la cara).

Alteraciones psiquiátricas: desorientación, depresión, insomnio, irritabilidad, pesadillas, trastornos psicóticos.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, fatiga, insomnio, alteraciones de la sensibilidad incluyendo parestesias, alteraciones de la memoria, desorientación, convulsiones, inquietud, temblor, meningitis aséptica, alteraciones del gusto, alteraciones de la circulación cerebral incluyendo accidente cerebrovascular, confusión mental, alucinaciones, malestar general, sensación de ansiedad, debilidad general, temblor, trastornos psicóticos, meningitis aséptica.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: asma (incluyendo disnea), broncoespasmo, neumonitis.

Del tubo digestivo: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, sensación de espasmo, dispepsia, distensión abdominal, flatulencia, anorexia, estomatitis, estomatitis aftosa (incluyendo estomatitis ulcerosa), glossitis, alteraciones de la función del esófago, gastritis, úlceras gástricas e intestinales, con o sin hemorragia, estenosis gastrointestinal o perforación (a veces letales, especialmente en pacientes de edad avanzada), que pueden provocar peritonitis, hemorragias gastrointestinales (vómitos con sangre, melena, diarrea con sangre), formación de estrechamientos diafragmáticos en el intestino, alteraciones en los segmentos inferiores del intestino como colitis, colitis hemorrágica inespecífica, colitis isquémica, exacerbación de colitis ulcerosa inespecífica o enfermedad de Crohn, estreñimiento, pancreatitis.

Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática, aumento de los niveles de transaminasas y aminotransferasas en suero, hepatitis con o sin ictericia, alteraciones hepáticas, hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática.

De los órganos de la audición y del laberinto: vértigo, zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas, acúfenos, trastornos de la audición.

De los órganos de la vista: alteraciones visuales (visión borrosa, visión nublada, diplopía), neuritis óptica.

Estas alteraciones visuales, como trastornos visuales, empeoramiento de la visión y diplopía, son efectos de clase de los AINE y, por lo general, son reversibles tras la interrupción del medicamento. El mecanismo más probable de las alteraciones visuales es la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y otros compuestos afines, que alteran la regulación del flujo sanguíneo retiniano y favorecen el desarrollo de trastornos visuales. Si aparecen estos síntomas durante el tratamiento con diclofenaco, se debe realizar un examen oftalmológico para descartar otras causas posibles.

Si ocurren efectos adversos graves, el tratamiento debe interrumpirse.

De la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, fotosensibilidad, púrpura (incluyendo púrpura alérgica), dermatitis, erupciones cutáneas, urticaria, erupciones en forma de ampollas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), dermatitis exfoliativa, caída del cabello, prurito.

De los riñones y del sistema urinario: edemas, lesión aguda del riñón (insuficiencia renal aguda), hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar, necrosis medular del riñón, nefritis tubulointersticial, retención de líquidos.

Alteraciones del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias: impotencia.

Del sistema cardiovascular: palpitaciones, dolor en el pecho, hipertensión arterial o hipotensión, vasculitis, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio. Los datos de estudios indican un mayor riesgo de complicaciones trombóticas (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) asociadas al uso de diclofenaco, especialmente con dosis terapéuticas altas (150 mg por día) y con tratamiento prolongado.

Se han notificado casos de síndrome de Kounis (síndrome coronario agudo alérgico). La frecuencia de aparición de este síndrome es desconocida.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican un mayor riesgo de complicaciones trombóticas (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) asociadas al uso de diclofenaco, especialmente con dosis terapéuticas altas (150 mg por día) y con tratamiento prolongado.

Alteraciones generales: edema.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

Tabletas recubiertas con película, 30, 60 ó 90 unidades por blíster o en recipiente.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Evertogen Life Sciences Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.