Протефлазид

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОТЕФЛАЗИД® (Proteflazidum®)

Состав:

действующее вещество: 1 суппозиторий содержит флавоноиды Протефлазида, полученные из смеси (1:1) травы Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы Войника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.), не менее 1,8 мг;

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е 320), полигиэтиленгликоль-400, полигиэтиленгликоль-1500, полигиэтиленгликоль-4000, до получения массы 3 г.

Лекарственная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории коричнево-зеленого цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X.

Другие гинекологические средства. Код АТХ G02C X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата (флавоноиды) ингибирует синтез ДНК- и РНК-вирусов в инфицированных клетках за счёт подавления активности вирус-специфических ферментов РНК-, ДНК-полимераз, тимидинкиназы и обратной транскриптазы; обладает иммунотропными свойствами.

Установлено, что действующее вещество способствует синтезу эндогенных альфа- и гамма-интерферонов до физиологически активного уровня (без возникновения явления рефрактерности), что повышает местную неспецифическую резистентность к вирусным и бактериальным инфекциям.

В клинических исследованиях доказано, что препарат ПРОТЕФЛАЗИД® (суппозитории) восстанавливает защитную функцию слизистой оболочки влагалища и шейки матки благодаря нормализации факторов местного иммунитета (sIgA, лизоцим и компонент С3 комплемента).

В экспериментальных моделях онкогенных вирусов папилломы человека in vitro показано, что действующее вещество лекарственного средства обладает специфической противовирусной активностью и ингибирует репродукцию вируса папилломы человека (ВПЧ) на 2 lg ID50.

Цитологическими исследованиями установлено, что действующее вещество подавляет пролиферативное и деструктивное действие ВПЧ на клетки.

При лечении дисплазии эпителия шейки матки, обусловленной папилломавирусной инфекцией, отмечается нормализация цитологической картины или переход цервикальной интраэпителиальной неоплазии класса CIN-II (дисплазия средней степени) в класс CIN-I (дисплазия слабой степени).

При генитальном герпесе препарат предотвращает появление новых элементов сыпи, снижает вероятность диссеминации и висцеральных осложнений, ускоряет заживление поражений.

При вагинозах, вагинитах и воспалительных заболеваниях шейки матки препарат способствует восстановлению местного иммунитета и более быстрой и эффективной элиминации возбудителя.

Препарат способствует устранению дисбиотических нарушений микрофлоры половых путей, восстанавливает нормальный биотоп влагалища, ускоряет процессы регенерации эпителия слизистой оболочки шейки матки; предупреждает рецидивы заболеваний.

Препарат обладает антиоксидантной активностью, ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым предотвращая накопление продуктов перекисного окисления липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток.

Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптозиндуцирующих веществ и активируя каспазу 9, что способствует элиминации поражённых вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Фармакокинетика.

При местном применении действующее вещество практически не попадает в системный кровоток и не проявляет системного действия. В исследованиях установлено, что при вагинальном применении достигается терапевтическая концентрация препарата непосредственно в очаге поражения.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение заболеваний женских половых органов, вызванных:

• вирусами простого герпеса (Herpes simplex) 1-го и 2-го типов, цитомегаловирусом и вирусом Эпштейна – Барр;
• вирусами папилломы человека (ВПЧ), включая онкогенные штаммы.

В составе комплексного лечения заболеваний женских половых органов, вызванных:

• возбудителями воспалительных заболеваний смешанной этиологии (вирусы, бактерии, патогенные грибки, хламидии, микоплазмы, уреаплазмы).

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые меры безопасности.

Суппозитории не применять перорально.

Особые меры безопасности препарат не требует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

ПРОТЕФЛАЗИД® (суппозитории) можно комбинировать с другими противовирусными препаратами и антибиотиками для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний органов малого таза. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

В случае возникновения любых реакций при комбинированном применении препаратов необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Особенности применения.

Во время лечения суппозиториями рекомендуется избегать половых контактов.

Этиопатогенетическую терапию заболеваний, указанных в разделе «Показания», помимо местного применения препарата ПРОТЕФЛАЗИД® (суппозитории), необходимо дополнить пероральным применением препарата ПРОТЕФЛАЗИД® (капли) по схеме и в дозах, указанных в соответствующей инструкции.

Для достижения желаемого терапевтического эффекта при лечении генитальных заболеваний, вызванных возбудителями вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы), необходимо одновременное лечение половых партнёров. В этом случае для лечения партнёра следует использовать препарат ПРОТЕФЛАЗИД® (капли) по схеме и в дозах, указанных в соответствующей инструкции.

Препарат содержит бутилгидроксианизол (E 320), поэтому может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение слизистых оболочек.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

При проведении доклинических исследований действующего вещества препарата ПРОТЕФЛАЗИД® токсикологического, тератогенного, мутагенного, эмбриотоксического, фетотоксического и канцерогенного воздействий не выявлено. Клинический опыт применения препарата ПРОТЕФЛАЗИД® (капли) в I–III триместрах беременности и в период грудного вскармливания негативного влияния не выявил.

Необходимо соблюдать правила назначения лекарственных средств в период беременности или грудного вскармливания, оценивая соотношение польза/риск. Применение возможно только по назначению и под контролем врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативного влияния на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими особого внимания и быстрой реакции, не выявлено.

Способ применения и дозы.

Суппозитории применять вагинально.

Суппозитории следует применять после гигиенических процедур. Перед использованием с суппозитория необходимо снять защитную пластиковую упаковку. Суппозиторий вводить глубоко во влагалище. После введения суппозитория рекомендуется находиться в лежачем положении не менее 3 часов и воздерживаться от полового контакта в течение как минимум 8 часов. Рекомендуется начинать лечение сразу после менструации. Во время менструации следует сделать перерыв в лечении.

Для лечения генитальных заболеваний, вызванных вирусами герпеса 1-го и 2-го типов, применять по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в течение 7–10 дней и более — до исчезновения симптомов заболевания.

Для лечения рецидивирующей герпетической инфекции, в том числе при наличии цитомегаловирусной инфекции и инфекции Эпштейна – Барр, применяют по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в течение 10 дней. Курс лечения проводить в течение 3 месяцев (ежемесячно по 10 дней).

При наличии папилломавирусной инфекции и/или герпетических инфекций в сочетании с бактериальными, грибковыми инфекциями применять по 1 суппозиторию 2 раза в сутки в течение 14 дней. Курс лечения проводить в течение 3 месяцев (ежемесячно по 14 дней).

Дети.

Применение препарата ПРОТЕФЛАЗИД® в форме суппозиториев у детей не изучалось, поэтому препарат не следует назначать детям.

Передозировка.

Описания случаев передозировки не поступало. В случае возникновения передозировки необходимо немедленно проконсультироваться с врачом по поводу дальнейшего лечения.

Побочные реакции

При применении препарата возможны незначительный местный зуд или жжение слизистой оболочки, которые исчезают самостоятельно и не требуют отмены препарата.

Возможны реакции повышенной чувствительности, аллергические реакции.

В случае возникновения аллергических или любых других нежелательных реакций применение суппозиториев необходимо приостановить и проконсультироваться с врачом по поводу дальнейшей тактики лечения заболевания.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в блистере, по 1 или 2, или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «НВК «Экофарм», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 30070, Хмельницкая обл., Шепетовский р-н, с. Улашановка, ул. Шевченко, 116.

Заявитель.

ООО «НВК «Экофарм», Украина.

Местонахождение заявителя.

Украина, 03045, г. Киев, ул. Набережно-Корчеватская, д. 136-Б