Proteflazid®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PROTEFLAZID® (Proteflazidum®)

Composizione:

Principio attivo: 1 supposta contiene non meno di 1,8 mg di flavonoidi di Proteflazid®, ottenuti da una miscela (1:1) di erba di Deschampsia cespitosa (Herba Deschampsia caespitosa L.) e erba di Calamagrostis epigeios (Herba Calamagrostis epigeios L.);

Eccipienti: butilidrossianisolo (E 320), polietilenglicole-400, polietilenglicole-1500, polietilenglicole-4000, fino ad ottenere una massa di 3 g.

Forma farmaceutica. Supposte.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte di colore marrone-verde, di forma a siluro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antivirali ad azione diretta. Codice ATC J05A X.

Altri farmaci ginecologici. Codice ATC G02C X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo del medicinale (flavonoidi) inibisce la sintesi del DNA e dell'RNA virale nelle cellule infette, grazie all'inibizione dell'attività di enzimi virali specifici come RNA-polimerasi, DNA-polimerasi, timidina chinasi e trascrittasi inversa; possiede inoltre proprietà immunotrope.

È stato dimostrato che il principio attivo favorisce la sintesi endogena di interferoni alfa e gamma fino a livelli fisiologicamente attivi (senza indurre fenomeni di refrattarietà), aumentando così la resistenza locale non specifica alle infezioni virali e batteriche.

Negli studi clinici è stato dimostrato che il medicinale PROTEFLAZID® (supposte) ripristina la funzione protettiva della mucosa vaginale e della cervice uterina grazie alla normalizzazione dei fattori dell'immunità locale (sIgA, lisozima e componente C3 del complemento).

Negli esperimenti condotti su modelli sperimentali di virus oncogeni del papilloma umano in vitro, si è osservato che il principio attivo del farmaco possiede attività antivirale specifica e inibisce la riproduzione del virus del papilloma umano (HPV) di 2 lg ID50.

Indagini citologiche hanno dimostrato che il principio attivo inibisce l'azione proliferativa e distruttiva dell'HPV sulle cellule.

Nel trattamento della displasia dell'epitelio della cervice uterina causata da infezione da papillomavirus, si osserva una normalizzazione del quadro citologico oppure una regressione della neoplasia intraepiteliale cervicale di classe CIN-II (displasia di grado medio) a classe CIN-I (displasia di grado lieve).

Nell'herpes genitale, il farmaco previene la formazione di nuove lesioni, riduce il rischio di disseminazione e di complicanze viscerali, accelerando la guarigione delle lesioni.

Nelle vaginosi, nelle vaginiti e nelle malattie infiammatorie della cervice uterina, il medicinale favorisce il ripristino dell'immunità locale e una più rapida ed efficace eliminazione dell'agente patogeno.

Il farmaco contribuisce a correggere i disturbi disbiotici della microflora delle vie genitali, ripristina il normale biotopo vaginale e accelera i processi di rigenerazione dell'epitelio della mucosa cervicale; previene inoltre le recidive delle malattie.

Il medicinale possiede attività antiossidante, inibisce i processi radicalici liberi, prevenendo così l'accumulo di prodotti della perossidazione lipidica e migliorando lo stato antiossidante delle cellule.

Il farmaco agisce come modulatore dell'apoptosi, potenziando l'azione di sostanze induttrici di apoptosi e attivando la caspasi-9, favorendo pertanto l'eliminazione delle cellule infette e la prevenzione primaria dell'insorgenza di malattie croniche in caso di infezioni virali latenti.

Farmacocinetica.

Applicato localmente, il principio attivo penetra praticamente in modo trascurabile nella circolazione sistemica e non esercita effetti sistemici. Gli studi hanno dimostrato che l'applicazione vaginale locale consente di raggiungere una concentrazione terapeutica del farmaco a livello locale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle malattie degli organi genitali femminili causate da:

• virus dell'herpes simplex di tipo 1 e 2, virus della citomegalia e virus di Epstein-Barr;
• papillomavirus umano (HPV), compresi i ceppi oncogeni.

Nell'ambito del trattamento combinato delle malattie degli organi genitali femminili causate da:

• agenti eziologici di infezioni infiammatorie di origine mista (virus, batteri, funghi patogeni, clamidie, micoplasmi, ureaplasmi).

Controindicazioni.

ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale.

Misure precauzionali particolari.

I supposte non devono essere assunte per via orale.

Il medicinale non richiede particolari misure precauzionali.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Proteflazid® (supposte) può essere associato ad altri agenti antivirali e antibiotici per il trattamento delle infezioni virali-batteriche e virali-micotiche degli organi pelvici. Non sono stati osservati effetti negativi dovuti all'interazione con altri medicinali.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione durante l'uso combinato di farmaci, è necessario consultare un medico.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Durante il periodo di trattamento con supposte si consiglia di evitare i rapporti sessuali.

La terapia eziopatogenetica delle malattie indicate nella sezione «Indicazioni», oltre alla terapia locale con il medicinale PROTEFLAZID® (supposte), deve essere integrata con l’assunzione orale del medicinale PROTEFLAZID® (gocce) secondo lo schema e alle dosi indicati nel foglio illustrativo corrispondente.

Per ottenere l’effetto terapeutico desiderato nel trattamento delle malattie genitali causate da agenti eziologici di infezioni virali, batteriche, fungine e dalle loro associazioni (clamidia, micoplasma, ureaplasma), è necessario il trattamento contemporaneo dei partner sessuali. In questo caso, per il trattamento del partner si deve utilizzare il medicinale PROTEFLAZID® (gocce) secondo lo schema e alle dosi indicate nel foglio illustrativo corrispondente.

Il medicinale contiene butilidrossianisolo (E 320), pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione delle membrane mucose.

Utilizzo durante la gravidanza o l’allattamento.

Negli studi preclinici sulla sostanza attiva del medicinale PROTEFLAZID® non sono stati evidenziati effetti tossicologici, teratogeni, mutageni, embriotossici, fetotossici né cancerogeni. L’esperienza clinica nell’uso del medicinale PROTEFLAZID® (gocce) durante il I–III trimestre di gravidanza e nel periodo dell’allattamento al seno non ha evidenziato effetti negativi.

È necessario seguire le norme per la prescrizione di medicinali durante la gravidanza o l’allattamento al seno, valutando il rapporto beneficio/rischio. L’uso è possibile solo su prescrizione e sotto controllo medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri mezzi meccanici.

Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacità di svolgere attività potenzialmente pericolose che richiedono particolare attenzione e rapidità di reazione.

Modalità e posologia di somministrazione.

I supposte devono essere utilizzate per via vaginale.

Le supposte devono essere applicate dopo le normali pratiche igieniche. Prima dell'uso, rimuovere la confezione protettiva in plastica dalla supposta. Inserire la supposta profondamente nella vagina. Dopo l'inserimento della supposta, si consiglia di rimanere in posizione supina per almeno 3 ore e di astenersi dai rapporti sessuali per almeno 8 ore. Si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente dopo la fine del ciclo mestruale. Durante il periodo mestruale è necessario interrompere il trattamento.

Per il trattamento delle malattie genitali causate dai virus dell'herpes di tipo 1 e tipo 2, somministrare 1 supposta una volta al giorno per 7-10 giorni o più, fino alla scomparsa dei sintomi della malattia.

Per il trattamento delle infezioni erpetiche ricorrenti, comprese quelle associate all'infezione da citomegalovirus e al virus di Epstein-Barr, somministrare 1 supposta una volta al giorno per 10 giorni. Il ciclo di trattamento deve essere ripetuto per 3 mesi (10 giorni ogni mese).

In caso di infezione da papillomavirus e/o infezioni erpetiche associate a infezioni batteriche o fungine, somministrare 1 supposta due volte al giorno per 14 giorni. Il ciclo di trattamento deve essere ripetuto per 3 mesi (14 giorni ogni mese).

Popolazione pediatrica.

L'uso del medicinale Proteflazid® sotto forma di supposte non è stato studiato nei bambini; pertanto, il medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Sovradosaggio.

Non descritto. In caso di sospetto sovradosaggio, è necessario consultare immediatamente un medico per le indicazioni sul trattamento successivo.

Effetti indesiderati

Durante l'uso del medicinale è possibile riscontrare un lieve prurito o bruciore a livello della mucosa, che scompaiono spontaneamente e non richiedono l’interruzione del trattamento.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche.

In caso di comparsa di reazioni allergiche o di qualsiasi altro effetto indesiderato, l’uso dei supposte deve essere sospeso e si deve consultare il medico per definire la successiva strategia terapeutica.

Durata della validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare!

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

5 supposte in un blister, 1 o 2 o 3 blister in una confezione.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «NVC «Ekofarm», Ucraina.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 30070, regione di Chmelnytskyj, distretto di Shepetivka, villaggio Ulashanivka, via Ševčenka, 116.

Richiedente.

Società a responsabilità limitata «NVC «Ekofarm», Ucraina.

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 03045, città di Kiev, via Naberežno-Korčuvats’ka, 136-B