Proteflazid®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku PROTEFLAZID® (Proteflazidum®)

Skład:

substancja czynna: 1 supozytoryum zawiera nie mniej niż 1,8 mg flawonoidów Proteflazidu, uzyskanych z mieszaniny (1:1) trawy Deschampsia łąkowej (Herba Deschampsia caespitosa L.) i trawy Calamagrostis naziemnej (Herba Calamagrostis epigeios L.);

substancje pomocnicze: butylohydroksyanizol (E 320), polietylenoglikol-400, polietylenoglikol-1500, polietylenoglikol-4000, do uzyskania masy 3 g.

Postać leku. Supozytoria.

Główne właściwości fizykochemiczne: supozytoria barwy brązowo-zielonej, o kształcie torpedowym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim. Kod ATC J05A X.

Inne środki ginekologiczne. Kod ATC G02C X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna leku (flavonoidy) hamuje synteza DNA i RNA wirusów w zakażonych komórkach dzięki zahamowaniu aktywności wirusospecyficznych enzymów RNA-, DNA-polimeraz, tyminokinazy oraz odwrotnej transkryptazy; ma właściwości immunotropowe.

Ustalono, że substancja czynna sprzyja syntezie endogennych interferonów alfa i gamma do fizjologicznego poziomu aktywności (bez wystąpienia zjawiska refrakternego), co zwiększa lokalną nieswoistą odporność na infekcje wirusowe i bakteryjne.

W badaniach klinicznych wykazano, że lek Proteflazid® (supozytoria) przywraca ochronną funkcję błony śluzowej pochwy i szyjki macicy dzięki normalizacji czynników lokalnego układu odpornościowego (sIgA, lizozym i składnik C3 dopełniacza).

W badaniach na eksperymentalnych modelach onkogennych wirusów ludzkiej brodawczaka in vitro wykazano, że substancja czynna leku wykazuje specyficzną aktywność przeciwwirusową i hamuje rozmnażanie wirusa ludzkiej brodawczaka (HPV) o 2 lg ID50.

Badaniami cytologicznymi stwierdzono, że substancja czynna hamuje działanie proliferacyjne i destrukcyjne HPV na komórki.

W leczeniu dysplazji nabłonka szyjki macicy spowodowanej infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego obserwuje się normalizację obrazu cytologicznego lub przejście cervikalnej intraepitelialnej neoplazji klasy CIN-II (umiarkowana dysplazja) do klasy CIN-I (łagodna dysplazja).

W przypadku opryszczki narządów płciowych lek zapobiega powstawaniu nowych zmian wysypkowych, zmniejsza ryzyko rozsiewu i powikłań wisceralnych, przyspiesza gojenie się uszkodzeń.

W przypadku vaginoz, zapaleń pochwy i chorób zapalnych szyjki macicy lek sprzyja przywróceniu lokalnego układu odpornościowego oraz szybszemu i skuteczniejszemu wyeliminowaniu patogenu.

Lek sprzyja wyeliminowaniu zaburzeń mikroflory dróg rodnych, przywraca normalny biotop pochwy, przyspiesza procesy regeneracji nabłonka błony śluzowej szyjki macicy; zapobiega nawrotom chorób.

Lek wykazuje aktywność antyoksydacyjną, hamuje przebieg procesów wolnorodnikowych, zapobiegając tym samym gromadzeniu się produktów peroksydacyjnego utleniania lipidów i wzmacniając status antyoksydacyjny komórek.

Lek jest modulatorem apoptozy, wzmacniając działanie substancji indukujących apoptozę oraz aktywując kaspazę 9, co sprzyja eliminacji komórek zainfekowanych wirusem i pierwotnej profilaktyce powstawania przewlekłych chorób na tle utajonych infekcji wirusowych.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu substancja czynna praktycznie nie przedostaje się do krążenia ogólnoustrojowego i nie wykazuje działania systemowego. W badaniach stwierdzono, że przy miejscowym stosowaniu doodbytniczym osiąga się stężenie terapeutyczne leku.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie chorób narządów płciowych u kobiet wywołanych:

• wirusami opryszczki pospolitej (Herpes simplex) typu 1 i 2, wirusem cytomegalii oraz wirusem Epsteina-Barr’a;
• ludzkimi wirusami brodawczaka (HPV), w tym szczepami onkogennymi.

W ramach leczenia kompleksowego chorób narządów płciowych u kobiet wywołanych:

• patogenami o etiologii zapalnej mieszanej (wirusy, bakterie, grzyby chorobotwórcze, chlamydie, mikoplazmy, ureaplazmy).

Przeciwwskazania.

Indywidualna podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Szczególne środki ostrożności.

Supozytoria nie należy stosować doustnie.

Lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Proteflazid® (supozytoria) można stosować łącznie z innymi lekami przeciwwirusowymi i antybiotykami w leczeniu wirusowo-bakteryjnych i wirusowo-grzybiczych chorób narządów miednicy. Nie stwierdzono negatywnych objawów wynikających z interakcji z innymi lekami.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji podczas stosowania leków w połączeniu należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W okresie leczenia supozycjami zaleca się unikanie stosunków płciowych.

Terapię etiopatogenetyczną chorób wymienionych w dziale „Wskazania”, oprócz miejscowego leczenia lekiem Proteflazid® (supozycje), należy uzupełnić o doustne stosowanie leku Proteflazid® (krople) według schematu i dawek podanych w odpowiedniej instrukcji.

Aby osiągnąć pożądany efekt terapeutyczny w leczeniu chorób narządów płciowych wywołanych patogenami infekcji wirusowych, bakteryjnych, grzybiczych oraz ich asocjacjami (chlamydia, mykoplazmy, ureaplazmy), konieczne jest jednoczesne leczenie partnerów seksualnych. W tym przypadku partnera należy leczyć lekiem Proteflazid® (krople) według schematu i w dawkach podanych w odpowiedniej instrukcji.

Lek zawiera butylohydroksyanizol (E 320), dlatego może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie błon śluzowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W badaniach przedklinicznych substancji czynnej leku Proteflazid® nie wykazano wpływu toksykologicznego, teratogennego, mutagennego, embriotoksykologicznego, fetotoksykologicznego ani rakotwórczego. Doświadczenie kliniczne stosowania leku Proteflazid® (krople) w I–III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią nie wykazało negatywnego wpływu.

Należy przestrzegać zasad stosowania leków w czasie ciąży lub karmienia piersią, oceniając stosunek korzyści do ryzyka. Stosowanie możliwe wyłącznie na pisemne zlecenie i pod kontrolą lekarza.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wykazano negatywnego wpływu na zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających szczególnej uwagi i szybkiej reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

Supozytoria stosuje się doodbytniczo.

Supozytoria należy stosować po zabiegach higienicznych. Przed użyciem należy z supozytoryum zdjąć ochronną plastikową opakowanie. Supozytoria należy wprowadzić głęboko do pochwy. Po wprowadzeniu supozytoria zaleca się pozostawać w pozycji leżącej przez co najmniej 3 godziny oraz nie uprawniać stosunku płciowego przez co najmniej 8 godzin. Zaleca się rozpoczęcie leczenia bezpośrednio po miesiączce. W czasie miesiączki należy zrobić przerwę w leczeniu.

W leczeniu chorób narządów rodnych wywołanych wirusami opryszczki typu 1 i 2 stosuje się po 1 supozytoryum 1 raz dziennie przez 7–10 dni i dłużej aż do ustąpienia objawów choroby.

W leczeniu nawracającej infekcji herpetycznej, w tym przy obecności infekcji cytomegalowirusowej i infekcji Epstein-Barr, stosuje się po 1 supozytoryum 1 raz dziennie przez 10 dni. Cykl leczenia przeprowadza się przez 3 miesiące (co miesiąc po 10 dni).

W przypadku obecności infekcji papilomawirusa ludzkiego i/lub infekcji herpetycznych w połączeniu z infekcjami bakteryjnymi, grzybiczymi stosuje się po 1 supozytoryum 2 razy dziennie przez 14 dni. Cykl leczenia przeprowadza się przez 3 miesiące (co miesiąc po 14 dni).

Dzieci.

Stosowanie leku Proteflazid® w formie supozytoryów u dzieci nie było badane, dlatego lek nie powinien być przepisywany dzieciom.

Przedawkowanie.

Nie opisano. W przypadku wystąpienia przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu dalszego leczenia.

Efekty uboczne

Podczas stosowania leku możliwe są nieznaczne lokalne uczucie swędzenia lub pieczenia błony śluzowej, które samoistnie ustępują i nie wymagają odstawienia leku.

Możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, reakcje alergiczne.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub jakichkolwiek innych niepożądanych działań stosowanie supozytórii należy wstrzymać i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszej taktyki leczenia choroby.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać!

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 supozytórii w blisterze, po 1 lub 2, lub 3 blisterach w paczce.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

TOV «NWK «Ekofarm», Ukraina.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 30070, obwód chmielnicki, rejon szepetowski, wieś Ułaszanówka, ul. Szewczenki, 116.

Wnioskodawca.

TOV « NWK «Ekofarm», Ukraina.

Siedziba wnioskodawcy.

Ukraina, 03045, miasto Kijów, ul. Nabereżno-Korczewatska, budynek 136-B