Proteflazid®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROTEFLAZID® (Proteflazidum®)

Composición:

Principio activo: 1 supositorio contiene no menos de 1,8 mg de flavonoides de Proteflazid, obtenidos a partir de la mezcla (1:1) de hierba de Deschampsia caespitosa (Herba Deschampsia caespitosa L.) y hierba de Calamagrostis epigeios (Herba Calamagrostis epigeios L.);

Excipientes: butilhidroxianisol (E 320), polietilenglicol-400, polietilenglicol-1500, polietilenglicol-4000, hasta completar 3 g.

Forma farmacéutica. Supositorios.

Propiedades físico-químicas principales: supositorios de color marrón-verdoso, de forma torpediforme.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antivirales de acción directa. Código ATC J05A X.

Otros medicamentos ginecológicos. Código ATC G02C X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa del medicamento (flavonoides) inhibe la síntesis de ADN y ARN virales en células infectadas, gracias a la supresión de la actividad de enzimas virales específicas como ARN-polimerasa, ADN-polimerasa, timidina quinasa y transcriptasa inversa; además, posee propiedades inmunotrópicas.

Se ha demostrado que la sustancia activa favorece la síntesis de interferones endógenos alfa y gamma hasta niveles fisiológicamente activos (sin provocar fenómeno de refractariedad), lo que aumenta la resistencia local no específica frente a infecciones virales y bacterianas.

En estudios clínicos se ha demostrado que el medicamento PROTEFALAZID® (supositorios) restaura la función protectora de la mucosa vaginal y del cuello uterino gracias a la normalización de los factores del inmunidad local (sIgA, lisozima y componente C3 del complemento).

En experimentos con modelos in vitro de virus oncogénicos del papiloma humano, se ha demostrado que la sustancia activa del medicamento posee actividad antiviral específica e inhibe la reproducción del virus del papiloma humano (VPH) en 2 lg ID50.

Estudios citológicos han demostrado que la sustancia activa inhibe los efectos proliferativos y destructivos del VPH sobre las células.

En el tratamiento de la displasia epitelial del cuello uterino causada por infección por papilomavirus, se observa normalización del cuadro citológico o regresión de la neoplasia intraepitelial cervical grado CIN-II (displasia moderada) a grado CIN-I (displasia leve).

En el herpes genital, el medicamento previene la aparición de nuevas lesiones, reduce la probabilidad de diseminación y complicaciones viscerales, y acelera la cicatrización de las lesiones.

En casos de vaginosis, vaginitis y enfermedades inflamatorias del cuello uterino, el medicamento favorece la recuperación de la inmunidad local y la eliminación más rápida y eficaz del agente infeccioso.

El medicamento contribuye a corregir los trastornos disbióticos de la microflora de las vías genitales, restablece el biotopo normal de la vagina, acelera los procesos de regeneración del epitelio de la mucosa del cuello uterino y previene las recidivas de la enfermedad.

El medicamento posee actividad antioxidante, inhibe los procesos de radicales libres y evita así la acumulación de productos de la peroxidación de lípidos, mejorando el estado antioxidante celular.

El medicamento actúa como modulador del apoptosis, potenciando la acción de sustancias inductoras de apoptosis y activando la caspasa 9, lo que favorece la eliminación de células infectadas y la prevención primaria del desarrollo de enfermedades crónicas en el contexto de infecciones virales latentes.

Farmacocinética.

Tras la administración local, la sustancia activa prácticamente no penetra en la circulación sistémica ni ejerce efecto sistémico. Los estudios han demostrado que, tras la administración vaginal, se alcanza localmente una concentración terapéutica del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades de los órganos genitales femeninos provocadas por:

• virus del herpes simple (Herpes simplex) tipos 1 y 2, citomegalovirus y virus de Epstein-Barr;
• virus del papiloma humano (VPH), incluyendo cepas oncogénicas.

Como parte del tratamiento complejo de enfermedades de los órganos genitales femeninos provocadas por:

• agentes causantes de enfermedades inflamatorias de etiología mixta (virus, bacterias, hongos patógenos, clamidias, micoplasmas, ureaplasmas).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento.

Precauciones especiales.

Los óvulos no deben administrarse por vía oral.

El medicamento no requiere precauciones especiales.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

PROTEFLAZID® (óvulos) puede combinarse con otros medicamentos antivirales y antibióticos para el tratamiento de enfermedades vírico-bacterianas y vírico-micóticas de los órganos pélvicos. No se han observado manifestaciones negativas debidas a interacciones con otros medicamentos.

En caso de presentarse cualquier reacción durante la administración combinada de medicamentos, debe consultarse con el médico.

Características de uso.

Durante el período de tratamiento con supositorios se recomienda evitar las relaciones sexuales.

El tratamiento etiopatogénico de las enfermedades indicadas en la sección «Indicaciones», además de la terapia local con el medicamento PROTEFLAZID® (supositorios), debe complementarse con la administración oral del medicamento PROTEFLAZID® (gotas), según el esquema y en las dosis indicadas en la instrucción correspondiente.

Para lograr el efecto terapéutico deseado en el tratamiento de enfermedades genitales causadas por agentes de infecciones virales, bacterianas, fúngicas y sus asociaciones (clamidia, micoplasma, ureaplasma), es necesario el tratamiento simultáneo de las parejas sexuales. En este caso, para el tratamiento de la pareja se debe utilizar el medicamento PROTEFLAZID® (gotas), según el esquema y en las dosis indicadas en la instrucción correspondiente.

El medicamento contiene butilhidroxianisol (E 320), por lo tanto puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de las membranas mucosas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios preclínicos con el principio activo del medicamento PROTEFLAZID®, no se observaron efectos tóxicos, teratogénicos, mutagénicos, embriotóxicos, fetotóxicos ni cancerígenos. La experiencia clínica del uso del medicamento PROTEFLAZID® (gotas) durante el I–III trimestre del embarazo y durante la lactancia no ha revelado efectos negativos.

Se deben observar las normas para la prescripción de medicamentos durante el embarazo o la lactancia, evaluando la relación beneficio/riesgo. Su uso es posible únicamente bajo prescripción y control médico.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otras máquinas.

No se ha observado ningún efecto negativo sobre la capacidad para realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran especial atención y rapidez de reacción.

Vía de administración y dosis.

Los óvulos se administran por vía vaginal.

Los óvulos deben aplicarse tras realizar procedimientos de higiene. Antes de su uso, se debe retirar del óvulo el envoltorio protector de plástico. El óvulo debe introducirse profundamente en la vagina. Tras la inserción del óvulo, se recomienda permanecer en posición supina durante al menos 3 horas y abstenerse de tener relaciones sexuales durante al menos 8 horas. Se recomienda iniciar el tratamiento inmediatamente después de la menstruación. Durante la menstruación, debe hacerse una pausa en el tratamiento.

Para el tratamiento de enfermedades genitales causadas por los virus del herpes tipo 1 y tipo 2, se recomienda aplicar 1 óvulo una vez al día durante 7–10 días o más, hasta la desaparición de los síntomas de la enfermedad.

Para el tratamiento de infecciones herpéticas recurrentes, incluyendo la presencia de infección por citomegalovirus y por el virus de Epstein-Barr, se recomienda aplicar 1 óvulo una vez al día durante 10 días. El curso de tratamiento debe realizarse durante 3 meses (10 días cada mes).

En caso de infección por virus del papiloma humano y/o infecciones herpéticas combinadas con infecciones bacterianas o micóticas, se recomienda aplicar 1 óvulo dos veces al día durante 14 días. El curso de tratamiento debe realizarse durante 3 meses (14 días cada mes).

Niños.

No se ha estudiado el uso del medicamento PROTEFALAZID® en forma de óvulos en niños; por lo tanto, no se debe administrar este medicamento a los niños.

Sobredosis.

No descrita. En caso de sobredosis, se debe consultar inmediatamente con un médico para determinar el tratamiento adecuado.

Efectos adversos

Durante la utilización del medicamento es posible una ligera picazón local o escozor de la mucosa, que desaparecen espontáneamente y no requieren la suspensión del medicamento.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas.

En caso de aparición de reacciones alérgicas o de cualquier otro efecto adverso, se deberá interrumpir el uso de los supositorios y consultar con el médico para determinar la estrategia terapéutica posterior para el tratamiento de la enfermedad.

Plazo de caducidad.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. ¡No congelar!

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

5 supositorios por blíster, 1 o 2 o 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Mediante receta médica.

Fabricante.

S.A. «NVK «Ekofarm», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 30070, región de Jmelnitski, distrito de Shepetivka, localidad de Ulashanivka, calle Shevchenko, 116.

Solicitante.

S.A. «NVK «Ekofarm», Ucrania.

Domicilio del solicitante.

Ucrania, 03045, ciudad de Kiev, calle Naberezhno-Kurchatskivska, 136-B