Протаргол

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРОТАРГОЛ® (PROTARGOL)

Состав:

действующее вещество: протеинат серебра;

1 флакон содержит 0,2 г протеината серебра;

в комплекте — растворитель — вода для инъекций, 10 мл, или без растворителя.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для интраназального применения.

Основные физико-химические свойства: порошок — жёлто-коричневый или коричневый лёгкий порошок, гигроскопичный, чувствительный к действию света; растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость; восстановленный раствор — жидкость коричневого цвета, допускается опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Код АТХ R01AX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство обладает вяжущими, антисептическими и противовоспалительными свойствами. Ионы серебра, входящие в состав препарата, оказывают бактерицидное и бактериостатическое действие на большинство грамположительных и грамотрицательных бактерий, таких как Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis и другие, а также на грибковую флору. Основу действия Протаргола® составляет образование защитной пленки за счет осаждения белков бактерий серебром на поврежденной инфекционным процессом слизистой оболочке, что, в свою очередь, способствует уменьшению чувствительности слизистых оболочек к инфекционным агентам, уменьшает просвет капилляров, тем самым тормозя воспалительные процессы. Кроме того, Протаргол® оказывает мягкое сосудосуживающее действие.

Фармакокинетика.

При местном применении Протаргол® плохо всасывается, поэтому не оказывает общего системного действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Как вяжущее, антисептическое, противовоспалительное и противоотечное средство для слизистой оболочки носа.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу.

Особые меры безопасности.

Не допускать попадания препарата в глаза.

Перед применением небольшое количество препарата нанести на кожу в области локтевого сгиба для выявления индивидуальной непереносимости. При появлении симптомов индивидуальной непереносимости (раздражение, жжение, зуд кожи) промыть место нанесения большим количеством воды. Отказаться от применения и при необходимости обратиться к врачу.

Соблюдайте рекомендуемые дозы и способ применения препарата. Препараты серебра при избыточном применении в течение длительного периода времени могут вызвать аргирию (пигментацию, вызванную отложением серебра в тканях).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется одновременное местное применение средств, содержащих соли алкалоидов и органические основания (адреналин). Протаргол® фармацевтически несовместим с сульфатом цинка.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Протаргол® не следует применять в период беременности или кормления грудью, поскольку отсутствуют достаточные данные по применению лекарственного средства в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлена.

Способ применения и дозы.

Интраназально в виде 2 % раствора, который перед применением необходимо взболтать.

Способ приготовления 2 % раствора Протаргола® в комплекте с растворителем

Содержимое флакона растворить в 10 мл растворителя (вода для инъекций):

1. Отвинтить колпачок на флаконе с порошком.
2. Открыть однодозовый контейнер с растворителем (вода для инъекций), повернув верхнюю часть контейнера против часовой стрелки.
3. Полностью вылить растворитель во флакон с порошком.
4. Завинтить колпачок на флакон и взболтать до полного растворения препарата (8–10 минут).
5. Заменить колпачок на капельницу или назальный распылитель, прилагаемые к упаковке. Раствор готов к применению. После каждого применения препарата капельницу или назальный распылитель закрывать защитным колпачком.

Способ приготовления 2 % раствора Протаргола® без растворителя, в комплекте с мерным устройством (мерная пробирка или мерный стакан)

Во флакон с порошком необходимо добавить свежекипячёную и охлаждённую до комнатной температуры воду:

1. Отвинтить колпачок на флаконе с порошком.
2. С помощью мерного устройства отмерить 10 мл свежекипячёной и охлаждённой до комнатной температуры воды (верхняя метка в мерной пробирке или 10 мл в мерном стакане, в зависимости от комплектации) и добавить во флакон с порошком.
3. Завинтить колпачок на флакон и взболтать до полного растворения препарата (8–10 минут).
4. Заменить колпачок на капельницу или назальный распылитель, прилагаемые к упаковке. Раствор готов к применению. После каждого применения препарата капельницу или назальный распылитель закрывать защитным колпачком.

Флакон с крышкой-капельницей

Перед применением капельницу следует промыть тёплой водой и проверить на наличие повреждений. Использование повреждённой капельницы недопустимо.

После очищения носовой полости в каждый носовой ход закапывать по 1–3 капли 2 % раствора 2–3 раза в сутки в течение 5–10 дней.

Флакон с назальным распылителем

После очищения носовой полости отверстие дозатора (назального распылителя) следует ввести в носовой ход и нажать один раз. 2 % раствор препарата применять по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки в течение 5–10 дней.

При каждом нажатии назальный распылитель распыляет 0,12–0,13 мл (2–3 капли) препарата, что составляет разовую дозу.

Перед первым применением необходимо снять защитный колпачок и, периодически нажимая на назальный распылитель, обеспечить устойчивое распыление. Избегать контакта препарата с одеждой, поскольку раствор может оставлять пятна на ткани. Во время применения флакон должен находиться в вертикальном положении, поэтому не следует наклонять или запрокидывать голову.

Дети.

Лекарственное средство рекомендовано детям с 3 лет. Способ применения и дозировка такие же, как для взрослых.

Передозировка.

О случаях передозировки лекарственного средства Протаргол® не сообщалось.

Однако при длительном бесконтрольном применении препарата в больших количествах возможно накопление последнего в селезёнке, коже, слизистых оболочках, что придаёт им серо-зелёную или аспидную окраску, особенно на открытых участках тела (аргироз). УФ-лучи усиливают пигментацию. Первые признаки аргироза при лечении препаратами серебра проявляются через 2–4 года с начала постоянного ежедневного применения препарата: возможно отложение серебра в соединительной ткани, стенках капилляров различных органов, в том числе в почках, костном мозге. При аргирозе появляются жалобы на боли в правом подреберье, увеличение печени, снижение остроты зрения в сумерках.

Побочные реакции.

При соблюдении рекомендуемых доз Протаргол® обычно хорошо переносится. Возможны ощущение жжения, зуд, легкое раздражение слизистой оболочки в месте применения, а также аллергические реакции в виде крапивницы, анафилактического шока, отека Квинке, атопического дерматита.

Длительное применение может вызвать аргирию (см. раздел «Передозировка***»***).

Срок годности.

Порошок для раствора для интраназального применения по 0,2 г — 3 года.

Растворитель — вода для инъекций, 10 мл — 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от воздействия света, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор хранить в холодильнике не более 30 суток (при температуре от 2 до 8 °С).

Упаковка.

По 0,2 г порошка в стеклянном флаконе оранжевого цвета, закрытом крышкой с контролем первого вскрытия.

Флакон с порошком, однодозовый контейнер с растворителем (10 мл) и крышка-капельница или назальный распылитель в картонной коробке.

Флакон с порошком, дозирующее устройство (мерная пробирка или мерный стакан), крышка-капельница или назальный распылитель в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «Исток-Плюс».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 69032, г. Запорожье, ул. Макаренко, 4.