Protargol®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PROTARGOL® (PROTARGOL)

Composizione:

Principio attivo: proteina d'argento;

1 flaconcino contiene 0,2 g di proteina d'argento;

solvente in dotazione — acqua per preparazioni iniettabili, 10 ml, oppure senza solvente.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione per uso intranasale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere – polvere leggera giallo-marrone o marrone, igroscopica, sensibile all'azione della luce; solvente – liquido trasparente incolore; soluzione ricostituita – liquido di colore marrone, è ammessa opalescenza.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati usati per le malattie della cavità nasale. Codice ATC R01AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale possiede proprietà astringenti, antisettiche e anti-infiammatorie. Gli ioni d'argento contenuti nel preparato esercitano un'azione battericida e batteriostatica sulla maggior parte dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi, come Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis e altri, nonché sulla flora fungina. L'azione del Protargol® si basa sulla formazione di un film protettivo grazie al deposito, mediato dall'argento, delle proteine batteriche sulla mucosa danneggiata dal processo infettivo; questo a sua volta contribuisce a ridurre la sensibilità delle mucose agli agenti infettivi, riduce il lume dei capillari e di conseguenza inibisce i processi infiammatori. Inoltre, il Protargol® esercita un lieve effetto vasocostrittore.

Farmacocinetica.

Applicato localmente, il Protargol® viene scarsamente assorbito e pertanto non esercita alcun effetto sistemico generale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Come agente astringente, antisettico, antiinfiammatorio e antiedemigeno per la mucosa nasale.

Controindicazioni

Ipersensibilità individuale alla sostanza attiva.

Precauzioni particolari

Evitare il contatto del medicinale con gli occhi.

Prima dell'uso, applicare una piccola quantità di prodotto sulla pelle nella regione del solco cubitale per verificare eventuali intolleranze individuali. In caso di comparsa di sintomi di intolleranza individuale (irritazione, sensazione di bruciore, prurito cutaneo), lavare abbondantemente con acqua la zona di applicazione. Interrompere l'uso e, se necessario, consultare il medico.

Rispettare le dosi e le modalità d'uso raccomandate. L'uso eccessivo di preparati a base d'argento per periodi prolungati può causare argiria (pigmentazione dovuta al deposito di argento nei tessuti).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di agenti topici contenenti sali di alcaloidi e basi organiche (adrenalina). Protargol® è farmaceuticamente incompatibile con il solfato di zinco.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Protargol® non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento, poiché non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale in questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Non osservata.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per via intranasale sotto forma di soluzione allo 0,2%, che prima dell’uso deve essere agitata.

Modalità di preparazione della soluzione allo 0,2% di Protargol® in combinazione con solvente

Sciogliere il contenuto della fiala in 10 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili):

1. Svitare il tappo dalla fiala contenente la polvere.
2. Aprire il contenitore monodose contenente il solvente (acqua per preparazioni iniettabili), ruotando la parte superiore del contenitore in senso antiorario.
3. Versare completamente il solvente nella fiala contenente la polvere.
4. Avvitare nuovamente il tappo sulla fiala e agitare fino a completo scioglimento del farmaco (8–10 minuti).
5. Sostituire il tappo con l’apposito contagocce o nebulizzatore nasale in dotazione. La soluzione è pronta all’uso. Dopo ogni somministrazione, riposizionare il tappo protettivo sul contagocce o sul nebulizzatore nasale.

Modalità di preparazione della soluzione allo 0,2% di Protargol® senza solvente, in combinazione con un dispositivo di misurazione (cannetta graduata o bicchiere graduato)

Aggiungere alla fiala contenente la polvere dell’acqua recentemente bollita e raffreddata a temperatura ambiente:

1. Svitare il tappo dalla fiala contenente la polvere.
2. Con l’aiuto del dispositivo di misurazione, misurare 10 ml di acqua recentemente bollita e raffreddata a temperatura ambiente (segno superiore sulla cannetta graduata o 10 ml sul bicchiere graduato, a seconda della confezione) e aggiungerli alla fiala contenente la polvere.
3. Avvitare il tappo sulla fiala e agitare fino a completo scioglimento del farmaco (8–10 minuti).
4. Sostituire il tappo con l’apposito contagocce o nebulizzatore nasale in dotazione. La soluzione è pronta all’uso. Dopo ogni somministrazione, riposizionare il tappo protettivo sul contagocce o sul nebulizzatore nasale.

Fiala con tappo contagocce

Prima dell’uso, il contagocce deve essere lavato con acqua calda e controllato per verificare la presenza di eventuali danni. Non utilizzare il contagocce se danneggiato.

Dopo aver pulito la cavità nasale, instillare in ciascun passaggio nasale da 1 a 3 gocce di soluzione allo 0,2%, da 2 a 3 volte al giorno per un periodo di 5–10 giorni.

Fiala con nebulizzatore nasale

Dopo aver pulito la cavità nasale, inserire l’ugello del dosatore (nebulizzatore nasale) nel passaggio nasale e premere una volta. Il farmaco in soluzione allo 0,2% deve essere somministrato con 1 spruzzo in ciascun passaggio nasale, da 2 a 3 volte al giorno per un periodo di 5–10 giorni.

Ogni pressione del nebulizzatore nasale rilascia da 0,12 a 0,13 ml (2–3 gocce) di farmaco, corrispondente alla dose singola.

Prima del primo utilizzo, rimuovere il tappo protettivo e premere ripetutamente sul nebulizzatore nasale fino a ottenere un'erogazione costante. Evitare il contatto del farmaco con i vestiti, poiché la soluzione potrebbe lasciare macchie sui tessuti. Durante l’applicazione, la fiala deve essere mantenuta in posizione verticale; pertanto, non inclinare né gettare indietro la testa.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale è raccomandato per bambini a partire dai 3 anni di età. La modalità di somministrazione e il dosaggio sono gli stessi previsti per gli adulti.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il medicinale Protargol®.

Tuttavia, con un uso prolungato e non controllato del farmaco in dosi elevate, è possibile un accumulo dello stesso nella milza, nella pelle e nelle mucose, che assumono una colorazione grigio-verde o asbestina, specialmente nelle aree cutanee esposte (argiria). Le radiazioni UV intensificano la pigmentazione. I primi segni di argiria dopo trattamento con farmaci a base di argento compaiono generalmente dopo 2-4 anni dall’inizio di un uso costante e quotidiano: è possibile il deposito di argento nel tessuto connettivo, nelle pareti dei capillari di diversi organi, compresi reni e midollo osseo. Nell’argiria possono comparire sintomi come dolore al quadrante superiore destro dell’addome, ingrandimento del fegato e riduzione dell’acutezza visiva in condizioni di scarsa illuminazione.

Effetti indesiderati.

Se utilizzato alle dosi raccomandate, Protargol® è generalmente ben tollerato. Possibili sensazioni di bruciore, prurito, lieve irritazione della mucosa nel sito di applicazione e reazioni allergiche come orticaria, shock anafilattico, angioedema di Quincke, dermatite atopica.

L'uso prolungato può causare argiria (vedi sezione «Sovradosaggio***»*** ).

Durata della conservazione.

Polvere per soluzione per uso intranasale da 0,2 g – 3 anni.

Solvente – acqua per preparazioni iniettabili, 10 ml – 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

La soluzione preparata deve essere conservata in frigorifero per non più di 30 giorni (a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C).

Confezionamento.

0,2 g di polvere in un flacone di vetro di colore arancione, chiuso con tappo a prova di manomissione.

Il flacone con la polvere, un contenitore monodose di solvente (10 ml) e un tappo contagocce o un nebulizzatore nasale sono confezionati in una scatola di cartone.

Il flacone con la polvere, un dispositivo misuratore (tubo o bicchiere graduato), un tappo contagocce o un nebulizzatore nasale sono confezionati in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Istok-Plus».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 69032, città di Zaporizhzhia, via Makarenko, 4.