Protargol®
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROTAARGOL® (PROTARGOL)
Composición:
Principio activo: proteínato de plata;
1 frasco contiene 0,2 g de proteínato de plata;
disolvente en el conjunto — agua para inyección, 10 ml, o sin disolvente.
Forma farmacéutica. Polvo para solución para uso intranasal.
Principales propiedades físico-químicas: polvo — polvo ligero amarillo-marrón o marrón, higroscópico, sensible a la acción de la luz; disolvente — líquido transparente e incoloro; solución reconstituida — líquido de color marrón, se permite opalescencia.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en enfermedades de la cavidad nasal. Código ATC R01AX.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El medicamento tiene propiedades astringentes, antisépticas y antiinflamatorias. Los iones de plata presentes en la composición del fármaco ejercen un efecto bactericida y bacteriostático sobre la mayoría de las bacterias grampositivas y gramnegativas, tales como Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis y otras, así como también sobre la flora fúngica. La acción del Protargol® se basa en la formación de una película protectora gracias a la precipitación, por parte de la plata, de las proteínas bacterianas sobre la mucosa dañada por el proceso infeccioso, lo que a su vez favorece la reducción de la sensibilidad de las mucosas frente a los agentes infecciosos, disminuye el calibre de los capilares y, de esta manera, inhibe los procesos inflamatorios. Además, el Protargol® ejerce un suave efecto vasoconstrictor.
Farmacocinética.
Cuando se aplica de forma local, el Protargol® es mal absorbido, por lo tanto no produce efectos sistémicos generales.
Características clínicas.
Indicaciones.
Como agente astringente, antiséptico, antiinflamatorio y antiexudativo para la mucosa nasal.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad individual a la sustancia activa.
Precauciones especiales.
Evitar el contacto del medicamento con los ojos.
Antes de la aplicación, aplicar una pequeña cantidad del medicamento sobre la piel en la zona del pliegue del codo para detectar posibles casos de intolerancia individual. En caso de presentarse síntomas de intolerancia individual (irritación, escozor, picazón en la piel), lavar abundantemente con agua la zona de aplicación. Suspender el uso del medicamento y, si es necesario, consultar al médico.
Cumplir estrictamente las dosis recomendadas y la forma de administración. El uso excesivo de preparaciones de plata durante períodos prolongados puede provocar argiria (pigmentación debida a la deposición de plata en los tejidos).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se recomienda la aplicación tópica simultánea con productos que contengan sales de alcaloides y bases orgánicas (adrenalina). El Protargol® es farmacéuticamente incompatible con el sulfato de zinc.
Características de uso.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Protagol® no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, ya que no existen datos suficientes sobre la aplicación del medicamento durante estos períodos.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.
No se ha detectado.
Vía de administración y dosis.
Por vía intranasal en forma de solución al 2 %, que debe agitarse antes de su uso.
Modo de preparación de la solución al 2 % de Protargol® con el disolvente incluido en el envase
Disolver el contenido del frasco en 10 ml de disolvente (agua para inyección):
- Desatornillar la tapa del frasco que contiene el polvo.
- Abrir el recipiente monodosis con el disolvente (agua para inyección), girando la parte superior del recipiente en sentido contrario a las agujas del reloj.
- Vaciar completamente el disolvente en el frasco con el polvo.
- Atornillar la tapa al frasco y agitar hasta la completa disolución del medicamento (8–10 minutos).
- Reemplazar la tapa por la tapa-cuentagotas o el pulverizador nasal incluido. La solución ya está lista para su uso. Tras cada aplicación, tapar el cuentagotas o el pulverizador nasal con la tapa protectora.
Modo de preparación de la solución al 2 % de Protargol® sin disolvente, con dispositivo medidor incluido (tubo de ensayo medidor o vaso medidor)
Al frasco con el polvo se debe añadir agua recién hervida y enfriada a temperatura ambiente:
- Desatornillar la tapa del frasco con el polvo.
- Con ayuda del dispositivo medidor, medir 10 ml de agua recién hervida y enfriada a temperatura ambiente (marca superior en el tubo de ensayo medidor o 10 ml en el vaso medidor, según el contenido del envase) y añadir al frasco con el polvo.
- Atornillar la tapa al frasco y agitar hasta la completa disolución del medicamento (8–10 minutos).
- Reemplazar la tapa por la tapa-cuentagotas o el pulverizador nasal incluido. La solución ya está lista para su uso. Tras cada aplicación, tapar el cuentagotas o el pulverizador nasal con la tapa protectora.
Frascos con tapa-cuentagotas
Antes de su uso, el cuentagotas debe lavarse con agua tibia y comprobarse que no tenga daños. No se debe utilizar un cuentagotas dañado.
Tras la limpieza de la cavidad nasal, instilar de 1 a 3 gotas de la solución al 2 % en cada fosa nasal, 2–3 veces al día durante 5–10 días.
Frascos con pulverizador nasal
Tras la limpieza de la cavidad nasal, introducir la boquilla del dosificador (pulverizador nasal) en la fosa nasal y presionar una vez. Aplicar la solución al 2 % con una pulverización en cada fosa nasal, 2–3 veces al día durante 5–10 días.
Cada pulsación del pulverizador nasal libera entre 0,12 y 0,13 ml (2–3 gotas) del medicamento, lo que constituye la dosis por administración.
Antes del primer uso, retirar la tapa protectora y, presionando periódicamente el pulverizador nasal, lograr una pulverización constante. Evitar el contacto del medicamento con la ropa, ya que la solución puede dejar manchas en las telas. Durante la aplicación, el frasco debe mantenerse en posición vertical; no se debe inclinar ni echar la cabeza hacia atrás.
Niños.
Este medicamento se recomienda para niños a partir de 3 años de edad. La vía de administración y la dosis son las mismas que para adultos.
Sobredosificación.
No se han notificado casos de sobredosificación con el medicamento Protargol®.
Sin embargo, con el uso prolongado y no controlado del medicamento en grandes cantidades, es posible la acumulación del mismo en el bazo, la piel y las membranas mucosas, provocando una coloración gris-verdosa o pizarrosa, especialmente en las zonas expuestas del cuerpo (argiria). La radiación UV intensifica la pigmentación. Los primeros signos de argiria durante el tratamiento con medicamentos de plata aparecen tras 2–4 años desde el inicio del uso continuo y diario del medicamento: puede producirse depósito de plata en el tejido conectivo, en las paredes de los capilares de diversos órganos, incluyendo riñones y médula ósea. En la argiria pueden presentarse quejas de dolor en el hipocondrio derecho, aumento del tamaño del hígado y disminución de la agudeza visual en la penumbra.
Reacciones adversas.
Cuando se siguen las dosis recomendadas, el Protargol® generalmente se tolera bien. Puede presentarse sensación de escozor, picazón, ligera irritación de la mucosa en el lugar de aplicación, así como reacciones alérgicas tales como urticaria, shock anafiláctico, angioedema de Quincke y dermatitis atópica.
La administración prolongada puede provocar argiria (ver sección «Sobredosificación***»***).
Período de validez.
Polvo para solución para uso intranasal, 0,2 g: 3 años.
Disolvente — agua para inyección, 10 ml: 2 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.
La solución preparada debe conservarse en el refrigerador durante un máximo de 30 días (a una temperatura entre 2 y 8 °C).
Envase.
0,2 g de polvo en un frasco de vidrio de color ámbar, cerrado con tapón de seguridad con control de apertura.
El frasco con polvo, un recipiente monodosis con disolvente (10 ml) y una tapa-cuentagotas o pulverizador nasal, en una caja de cartón.
El frasco con polvo, un dispositivo medidor (tubo de ensayo medidor o vaso medidor), una tapa-cuentagotas o pulverizador nasal, en una caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Sin receta médica.
Fabricante.
Sociedad con Responsabilidad Limitada «Istok-Plus».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 69032, ciudad de Zaporiyia, calle Makarenko, 4.