Protargol®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU PROTARGOL® (PROTARGOL)

Skład:

substancja czynna: protargol (proteinać srebra);

1 fiolka zawiera 0,2 g proteinać srebra;

w zestawie rozpuszczalnik — woda do wstrzykiwań, 10 ml, lub bez rozpuszczalnika.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do stosowania wewnątrznosowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek – żółto-brązowy lub brązowy, lekki proszek, higroskopijny, wrażliwy na działanie światła; rozpuszczalnik – przezroczysta, bezbarwna ciecz; odtworzony roztwór – ciecz o barwie brązowej, dopuszczalna opalescencja.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach jamy nosowej. Kod ATX R01AX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek posiada działanie ściągające, antyseptyczne i przeciwzapalne. Jonowe srebro, które wchodzi w skład leku, wykazuje działanie bakteriobójcze i bakteriostatyczne wobec większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, takich jak Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis oraz innych, a także wobec flory grzybiczej. Działanie Protargol® opiera się na tworzeniu ochronnej warstwy w wyniku osadzania się na uszkodzonej błonie śluzowej białek bakterii związanych ze srebrem, co z kolei sprzyja zmniejszeniu wrażliwości błon śluzowych na czynniki infekcyjne, zmniejsza światło naczyń włosowatych i hamuje procesy zapalne. Ponadto Protargol® wykazuje łagodne działanie zwężające naczynia.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu Protargol® słabo wchłania się, dlatego nie wykazuje ogólnego działania systemowego.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Jako środek wiążący, antyseptyczny, przeciwzapalny i przeciwobrzękowy do błony śluzowej nosa.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na substancję czynną.

Środki ostrożności.

Nie dopuszczać do dostania się leku do oczu.

Przed zastosowaniem niewielką ilość leku należy nałożyć na skórę w okolicy łokcia w celu wykrycia indywidualnej nietolerancji. W przypadku wystąpienia objawów indywidualnej nietolerancji (podrażnienie, pieczenie, świąd skóry) miejsce nałożenia należy przemyć dużą ilością wody. Należy zrezygnować z zastosowania i w razie potrzeby skontaktować się z lekarzem.

Należy przestrzegać zalecanych dawek i sposobu stosowania leku. Przy nadmiernym stosowaniu przez dłuższy okres czasu leki srebra mogą spowodować argyrię (pigmentację wywołaną odkładaniem się srebra w tkankach).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania środków zawierających sole alkaloidów i zasad organicznych (adrenalina). Protargol® jest farmaceutycznie niekompatybilny z siarczanem cynku.

Właściwości stosowania.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Protargol® nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tych okresach.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania innych maszyn.

Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki.

Wprowadzać do nosa w postaci 2 % roztworu, który przed zastosowaniem należy wstrząsnąć.

Sposób przygotowania 2 % roztworu Protargol® w zestawie z rozpuszczalnikiem

Zawartość fiolki rozpuścić w 10 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań):

1. Odkręcić nakrętkę z fiolki zawierającej proszek.
2. Otworzyć jednodawkowy pojemnik z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań), obracając górną część pojemnika przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
3. Całość rozpuszczalnika wlać do fiolki z proszkiem.
4. Zakręcić fiolkę nakrętką i wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia leku (8–10 minut).
5. Zamienić nakrętkę na kapturkowy kroplomierz lub dołączony do zestawu rozpylacz do nosa. Roztwór gotowy do użycia. Po każdym zastosowaniu leku kroplomierz lub rozpylacz do nosa należy zakryć ochronnym kapturkiem.

Sposób przygotowania 2 % roztworu Protargol® bez rozpuszczalnika, w zestawie z urządzeniem do dawkowania (probówka miarowa lub cylinder miarowy)

Do fiolki z proszkiem należy dodać świeżo zagotowaną i schłodzoną do temperatury pokojowej wodę:

1. Odkręcić nakrętkę z fiolki zawierającej proszek.
2. Za pomocą urządzenia do dawkowania odmierzyć 10 ml świeżo zagotowanej i schłodzonej do temperatury pokojowej wody (górna kreska na probówce miarowej lub 10 ml na cylindrze miarowym, w zależności od zestawu) i dodać do fiolki z proszkiem.
3. Zakręcić fiolkę nakrętką i wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia leku (8–10 minut).
4. Zamienić nakrętkę na kapturkowy kroplomierz lub dołączony do zestawu rozpylacz do nosa. Roztwór gotowy do użycia. Po każdym zastosowaniu leku kroplomierz lub rozpylacz do nosa należy zakryć ochronnym kapturkiem.

Fiolka z kroplomierzem

Przed zastosowaniem kroplomierz należy przemyć ciepłą wodą i sprawdzić, czy nie jest uszkodzony. Uszkodzonego kroplomierza nie wolno stosować.

Po oczyszczeniu jamy nosowej do każdego przejścia nosowego wprowadzać po 1–3 krople 2 % roztworu 2–3 razy dziennie przez 5–10 dni.

Fiolka z rozpylaczem do nosa

Po oczyszczeniu jamy nosowej wlot dozownika (rozpylacz do nosa) należy włożyć do przejścia nosowego i nacisnąć jeden raz. 2 % roztwór leku stosować po 1 wtrysku do każdego przejścia nosowego 2–3 razy dziennie przez 5–10 dni.

Przy każdym naciśnięciu rozpylacz do nosa rozpyla 0,12–0,13 ml (2–3 krople) leku, co odpowiada dawce pojedynczej.

Przed pierwszym zastosowaniem należy zdjąć ochronny kaptur i, naciskając okresowo na rozpylacz do nosa, zapewnić stałe rozpylenie. Należy unikać kontaktu leku z odzieżą, ponieważ roztwór może zostawiać plamy na tkaninie. Podczas stosowania fiolka powinna znajdować się w pionowym położeniu, dlatego nie należy nachylać ani odchylać głowy.

Dzieci.

Lek wskazany jest dzieciom od 3. roku życia. Sposób stosowania i dawkowanie takie same jak u dorosłych.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Protargol®.

Jednak przy długotrwałym, niekontrolowanym stosowaniu leku w dużych dawkach możliwe jest jego gromadzenie się w śledzionie, skórze i błonach śluzowych, powodując ich szaro-zielone lub łuskowate zabarwienie, szczególnie na odkrytych częściach ciała (argyria). Promienie UV nasilają pigmentację. Pierwsze objawy argyrii po leczeniu lekami srebra pojawiają się po 2–4 latach od rozpoczęcia stałego, codziennego stosowania leku: możliwe jest odkładanie się srebra w tkance łącznej, ściankach naczyń włosowatych różnych narządów, w tym w nerkach i szpiku kostnym. Przy argyrii pojawiają się dolegliwości bólowe w prawym podżebrzu, powiększenie wątroby, osłabienie ostrości widzenia w warunkach półmroku.

Działania niepożądane.

Przy stosowaniu zalecanych dawek Protargol® jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Możliwe są uczucie pieczenia, swędzenie, lekkie podrażnienie błony śluzowej w miejscu działania oraz reakcje alergiczne w postaci pokrzywki, odczynu anafilaktycznego, obrzęku Quinckego, zapalenia skóry atopowego.

Długotrwałe stosowanie może spowodować argirię (patrz rozdział „Przedawkowanie***”*** ).

Okres ważności.

Proszek do sporządzenia roztworu do stosowania do nosa po 0,2 g — 3 lata.

Roztwórnik — woda do wstrzykiwań, 10 ml — 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed działaniem światła, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przygotowany roztwór przechowywać w lodówce nie dłużej niż 30 dni (w temperaturze od 2 do 8 °C).

Opakowanie.

Po 0,2 g proszku w fiolce szklanej koloru pomarańczowego, zamkniętej kapslem z kontrolą pierwszego otwarcia.

Fiolka z proszkiem, pojemnik jednodawkowy z rozpuszczalnikiem (10 ml) oraz kapturka-kroplówka lub zatokowy zraszacz w pudełku z tektury.

Fiolka z proszkiem, urządzenie dozujące (probówka miarowa lub cylinder miarowy), kapturka-kroplówka lub zatokowy zraszacz w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

TOO „Istok-Plus”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 69032, Zaporozje, ul. Makarenki, 4.