Протафан® нм флекспен®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПРОТАФАН® НМ ФЛЕКСПЕН® (PROTAPHANE® НМ FLEXPEN®)

Состав:

действующее вещество: инсулин человеческий (рДНК);

1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического (рекомбинантная ДНК, полученная из Saccharomyces cerevisiae);

1 МЕ (международная единица) равна 0,035 мг безводного человеческого инсулина;

1 многодозовая одноразовая ручка-шприц содержит 3 мл суспензии для инъекций, что эквивалентно 300 МЕ.

Протафан® НМ ФлексПен® представляет собой суспензию изофана (НПХ) инсулина.

вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерин; метакрезол; фенол; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия гидроксид (для коррекции рН); кислота соляная разведенная (для коррекции рН); протамина сульфат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, при отстаивании образуется белый осадок и бесцветная или почти бесцветная надосадочная жидкость; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании. При исследовании под микроскопом частицы выглядят как кристаллы удлиненной формы, длина большинства кристаллов 1–20 мкм.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиабетические препараты. Инсулин и аналоги для инъекций средней продолжительности действия, инсулин человеческий.

Код АТХ А10А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гипогликемическое действие инсулина обусловлено способствованием поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также одновременным угнетением высвобождения глюкозы из печени.

Протафан® НМ ФлексПен® представляет собой инсулин пролонгированного действия.

Средний профиль действия после подкожного введения следующий:

начало действия — в течение 1,5 часа;

максимальный эффект — от 4 до 12 часов;

продолжительность действия — приблизительно 24 часа.

Фармакокинетика.

Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому профиль действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что обуславливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина как у одного и того же, так и у разных пациентов.

Абсорбция. Пик концентрации в плазме достигается в течение 2–18 часов после подкожной инъекции.

Распределение. Существенного связывания инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих к нему антител (при их наличии), выявлено не было.

Метаболизм. Людский инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулинодеградирующим ферментом и, возможно, протеиндисульфидизомеразой. Обнаружено несколько участков, на которых происходит разрыв (гидролиз) молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов, образующихся после гидролиза, биологической активности не имеет.

Элиминация. Продолжительность конечного периода полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Поэтому длительность конечного периода полувыведения (t½) отражает скорость всасывания, а не элиминации (как таковой) инсулина из плазмы крови (t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведённых исследований, t½ составляет 5–10 часов.

Доклинические данные по безопасности.

В доклинических исследованиях (токсичность при повторном введении, генотоксичность, канцерогенность, токсическое влияние на репродуктивную функцию) не было выявлено никакой опасности применения препарата Протафан® НМ ФлексПен® для человека.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сахарного диабета.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому из компонентов препарата. Гипогликемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Известно, что ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Вещества, которые могут снижать потребность пациента в инсулине:

пероральные гипогликемические средства (ПГС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), β-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Вещества, которые могут повышать потребность пациента в инсулине:

• пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол;
• β-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии;
• октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине;
• алкоголь может усиливать или ослаблять гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения.

Отслеживание

С целью улучшения отслеживания биологических лекарственных средств название и серийный номер вводимого препарата должны быть четко указаны.

Перед поездкой с изменением часовых поясов пациентам следует проконсультироваться с врачом, поскольку при этом меняется график инъекций инсулина и приема пищи.

Гипергликемия

Недостаточная дозировка или прекращение лечения (особенно при диабете 1-го типа) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся чувство жажды, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При сахарном диабете 1-го типа не леченная гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально может быть смертельно опасным.

Гипогликемия

Пропуск приема пищи или непредвиденная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в нем. При гипогликемии или подозрении на нее препарат вводить не следует. После стабилизации уровня глюкозы в крови пациента следует рассмотреть возможность коррекции дозы (см. раздел «Побочные реакции» и «Передозировка»).

У пациентов, у которых контроль уровня глюкозы в крови значительно улучшился благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут измениться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Привычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с длительным течением диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, как правило, увеличивают потребность в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражение надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут привести к необходимости изменения дозы инсулина.

Когда пациент переходит на другой тип инсулина, симптомы гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с теми, которые наблюдались при предыдущем инсулине.

Перевод с других инсулинов

Перевод пациента на другой тип или вид инсулина осуществляется под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (рДНК-технологии или инсулин животного происхождения) может потребовать коррекции дозы инсулина. Пациентам, которых переводят на Протафан® НМ ФлексПен® с другого типа инсулина, может потребоваться увеличение количества ежедневных инъекций или изменение дозировки по сравнению с ранее применяемым инсулином. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

Реакции в месте инъекции

При применении любой инсулинотерапии могут возникать реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, крапивницу, воспаление, синяки, отек и зуд. Постоянная смена места инъекции в одной области может уменьшить эти реакции или предотвратить их появление. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. В редких случаях реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения лечения препаратом Протафан® НМ ФлексПен®.

Поражения кожи и подкожной клетчатки

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости постоянной смены места инъекции для уменьшения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи. При введении инъекций в места с указанными реакциями существует потенциальный риск замедленного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях гипогликемии после внезапной смены места инъекции с пораженного на непораженное. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы крови после смены места инъекции с пораженного на непораженное и коррекцию дозы противодиабетических лекарственных средств.

Комбинация препарата Протафан® НМ ФлексПен® с пиоглитазоном

При применении пиоглитазонов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска ее развития. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией пиоглитазонов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет развития признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. В случае любого ухудшения функции сердца лечение пиоглитазонами следует прекратить.

Предотвращение случайных ошибок при введении лекарственного средства

Пациенты должны быть проинструктированы и всегда должны проверять этикетку на упаковке инсулина перед каждой инъекцией, чтобы случайно не перепутать Протафан® НМ ФлексПен® с другими препаратами инсулина.

Протафан® НМ ФлексПен® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), поэтому лекарственное средство можно считать практически не содержащим натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Поскольку инсулин не проходит через плацентарный барьер, нет ограничений в лечении сахарного диабета инсулином во время беременности.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут возникать при неадекватном лечении сахарного диабета, повышают риск развития врожденных пороков или смерти плода. Поэтому на протяжении всего периода беременности, а также при подозрении на беременность рекомендуется усилить контроль уровня глюкозы в крови и наблюдение за лечением беременных женщин, страдающих сахарным диабетом.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и значительно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к исходному уровню.

Период кормления грудью

Ограничений в лечении сахарного диабета препаратом Протафан® НМ ФлексПен® в период кормления грудью нет, поскольку лечение матери не создает никакого риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на животных с применением человеческого инсулина не выявили какого-либо негативного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция пациента и его способность концентрировать внимание могут нарушаться при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или другими механизмами).

Пациентам следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для пациентов, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии, или у которых эпизоды гипогликемии возникают часто. В таких обстоятельствах следует рассмотреть целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Действие человеческого инсулина выражается в международных единицах (МЕ).

Дозировка инсулина подбирается индивидуально и определяется врачом в соответствии с потребностями пациента. Врач решает, требуется ли одна или несколько ежедневных инъекций. Протафан® НМ ФлексПен® можно применять отдельно или в комбинации с инсулином короткого действия. При интенсивной инсулинотерапии суспензию можно использовать как базальный инсулин (вечерняя и/или утренняя инъекция) с инсулином быстрого действия во время приёма пищи. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 МЕ/кг/сутки. Коррекция дозы может потребоваться пациентам при повышенной физической нагрузке, изменении диеты или на фоне сопутствующих заболеваний.

Особые категории пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет).

Препарат Протафан® НМ ФлексПен® можно применять пациентам пожилого возраста.

Для пациентов пожилого возраста следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально скорректировать дозу инсулина.

Почечная и печеночная недостаточность

Почечная и печеночная недостаточность могут снизить потребность в инсулине. Для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально скорректировать дозу инсулина.

Дети

Препарат можно применять детям.

Перевод с других препаратов инсулина

Переход на лечение препаратом Протафан® НМ ФлексПен® пациентов, ранее получавших инсулины средней или продолжительного действия, требует подбора дозы и времени введения.

Рекомендуется тщательный мониторинг глюкозы крови при переходе на Протафан® НМ ФлексПен® и в течение первых нескольких недель его применения (см. раздел «Особенности применения»).

Введение

Протафан® НМ ФлексПен® — человеческий инсулин с постепенным и продолжительным действием.

Протафан® НМ ФлексПен® вводят подкожно путём инъекции под кожу бедра, передней брюшной стенки, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Для снижения риска липодистрофии и амилоидоза кожи места инъекций следует всегда менять, даже в пределах одной области тела (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Суспензию инсулина нельзя вводить внутривенно. Введение в оттянутую складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.

После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы. При подкожных инъекциях в область бедра всасывание инсулина происходит медленнее и с меньшей вариабельностью, чем при введении в другие области тела. Продолжительность действия может варьироваться в зависимости от дозы, места инъекции, скорости кровотока, температуры тела и уровня физической активности пациента.

Суспензию инсулина не используют в инфузионных насосах. Предварительно заполненный шприц-ручка Протафан® НМ ФлексПен® предназначена для применения с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Шприц-ручка ФлексПен® позволяет вводить дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. Протафан® НМ ФлексПен® предназначен только для подкожных инъекций.

В случае необходимости введения инсулина шприцем следует использовать этот лекарственный препарат во флаконе.

Следует соблюдать подробную инструкцию по применению этих медицинских изделий.

Меры предосторожности при обращении с препаратом и утилизация

При первом использовании после извлечения Протафан® НМ ФлексПен® из холодильника рекомендуется, чтобы шприц-ручка нагрелась до комнатной температуры перед перемешиванием суспензии.

Не следует использовать лекарственный препарат, если вы заметили, что суспензия после перемешивания не выглядит равномерно белой и мутной.

Не использовать после замораживания.

Пациенту следует рекомендовать утилизировать иглу после каждой инъекции.

Каждый неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Иглы и предварительно заполненные шприц-ручки с препаратом Протафан® НМ ФлексПен® предназначены только для индивидуального использования.

Запрещено повторно заполнять картридж.

Инструкции по применению препарата Протафан® НМ ФлексПен®

Перед использованием шприц-ручки ФлексПен® необходимо внимательно прочитать данную инструкцию.

Если вы недостаточно тщательно соблюдаете инструкцию, вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к резкому повышению или снижению уровня глюкозы в крови.

ФлексПен® — это предварительно заполненный инсулиновый шприц-ручка с дозирующим механизмом. Он позволяет устанавливать дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. ФлексПен® используется с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда имейте при себе запасное устройство для введения инсулина на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен®.

Уход за шприц-ручкой

Обращаться со шприц-ручкой ФлексПен® необходимо с осторожностью. Если она падала, повреждена или деформирована, существует риск утечки инсулина. Это может стать причиной неправильного дозирования, что может привести к повышению или снижению уровня сахара в крови.

Поверхность шприц-ручки ФлексПен® можно очистить, протирая её ватой. Не следует её смачивать, мыть и смазывать, поскольку это может повредить шприц-ручку.

Не следует повторно заполнять шприц-ручку. Если она пуста, её необходимо утилизировать.

Подготовка шприц-ручки ФлексПен® к инъекции

А. Проверьте название препарата и цвет этикетки, чтобы убедиться, что в шприц-ручке содержится нужный тип инсулина.

Это особенно важно, если вы применяете более одного типа инсулина. Если ввести неподходящий тип инсулина, ваш уровень сахара в крови может резко повыситься или снизиться.

Каждый раз, когда вы начинаете использовать новую шприц-ручку

Перед использованием инсулин должен быть комнатной температуры. Это облегчает ресуспендирование.

Снимите колпачок со шприц-ручки (рис. А).

В. Перед первой инъекцией новой шприц-ручкой необходимо ресуспендировать инсулин

Переверните шприц-ручку 20 раз вверх и вниз между двумя положениями, как показано на рисунке В, чтобы стеклянный шарик перемещался от одного конца картриджа к другому. Повторяйте это, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной.

Перед каждой последующей инъекцией следует повторять эти действия не менее 10 раз, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной.

Перед каждой инъекцией необходимо убедиться, что инсулин ресуспендирован. Это может снизить риск резкого повышения или снижения уровня сахара в крови.

После ресуспендирования немедленно выполните нижеперечисленные действия для проведения инъекции.

.

Убедитесь, что в картридже осталось как минимум 12 единиц инсулина, что позволит ресуспендировать содержимое. Если в картридже осталось менее 12 единиц, следует использовать новую шприц-ручку. 12 единиц отмечено на шкале оставшегося количества инсулина (см. общий вид ручки на рисунке выше).

Присоединение иглы

C. Удалите защитную мембрану с новой одноразовой иглы.

Плотно навинтите иглу на шприц-ручку ФлексПен®.

D. Снимите большой внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его.

E. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Никогда не пытайтесь снова надеть снятый внутренний колпачок иглы, так как можно пораниться иглой.

Всегда следует использовать новую иглу для каждой инъекции. Это снизит риск контаминации, инфицирования, утечки инсулина, блокировки иглы и неточного дозирования.

Будьте осторожны, чтобы не согнуть и не повредить иглу перед использованием.

Проверка потока инсулина

F. Перед каждой инъекцией при нормальном использовании в картридже может накапливаться небольшой объём воздуха. Чтобы предотвратить инъекцию воздуха и обеспечить введение нужной дозы, следует выполнить нижеперечисленное.

Установите дозирующим механизмом 2 единицы.

G. Удерживая шприц-ручку ФлексПен® вертикально иглой вверх, постучите несколько раз пальцем по картриджу, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

H. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, нажмите пусковую кнопку. При этом дозирующий механизм вернётся к нулевой отметке.

На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произойдёт, замените иглу и повторите эту процедуру не более 6 раз.

Если капля инсулина всё же не появляется, это указывает на то, что шприц-ручка повреждена, и следует использовать новую шприц-ручку.

Перед проведением инъекции всегда необходимо убедиться, что капля появилась на кончике иглы. Это подтвердит, что инсулин проходит через иглу. Если капля не появилась, вы не сможете ввести инсулин полностью, даже если дозирующий механизм будет двигаться. Это указывает на то, что игла заблокирована или повреждена.

Всегда проверяйте прохождение инсулина через иглу перед инъекцией. Если вы этого не сделаете, вы можете ввести недостаточное количество инсулина или вообще его не ввести. Это может привести к повышению уровня сахара в крови.

Установка дозы

I. Убедитесь, что дозирующий механизм установлен на «0».

Поверните дозирующий механизм, чтобы выбрать необходимое количество единиц для инъекции.

Дозу можно корректировать как в сторону увеличения, так и уменьшения, поворачивая дозирующий механизм в соответствующем направлении, пока необходимая доза не совпадёт с указателем дозы. При повороте механизма следите, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, поскольку это приведёт к утечке инсулина.

Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

Всегда используйте дозирующий механизм и указатель, чтобы убедиться, сколько единиц вы набрали, перед инъекцией инсулина.

Не считайте щелчки шприц-ручки при выборе дозы инсулина. Если вы выбрали и ввели неправильную дозу инсулина, уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Не используйте шкалу оставшегося количества инсулина, поскольку она показывает только приблизительное количество инсулина, оставшегося в вашей шприц-ручке.

Введение инсулина

J. Введите иглу под кожу. Соблюдайте технику выполнения инъекции, которой обучил врач или медсестра.

Введите дозу, нажимая до конца пусковую кнопку, пока «0» не совпадёт с указателем дозы. Будьте внимательны, чтобы во время выполнения инъекции нажимать только пусковую кнопку.

Поворот дозирующего механизма не приведёт к введению инсулина.

K. Удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой, оставляя иглу под кожей не менее 6 секунд.

Это обеспечит введение полной дозы препарата.

Извлеките иглу из-под кожи и отпустите пусковую кнопку.

Всегда убедитесь, что указатель дозы вернулся к «0» после инъекции. Если указатель дозы остановился до того, как вернулся к «0», полная доза не была введена, что может повлиять на повышение уровня сахара в крови.

L. Закройте иглу большим внешним колпачком, не касаясь её. Когда игла будет полностью закрыта большим внешним колпачком, аккуратно прижмите колпачок, а затем открутите иглу.

Аккуратно утилизируйте иглу и наденьте колпачок на шприц-ручку.

Всегда снимайте иглу после каждой инъекции и храните Протафан® НМ ФлексПен® без присоединённой иглы. Это снизит риск контаминации, инфицирования, утечки инсулина, блокировки иглы и неточности дозирования.

Дополнительная важная информация

Медицинские работники, родственники и другие лица, оказывающие помощь пациенту, должны быть очень осторожны с использованными иглами, чтобы снизить риск случайного укола иглой и перекрёстного инфицирования.

Использованную шприц-ручку утилизируйте без иглы.

Никогда не давайте свою шприц-ручку или иглу другим людям. Это может привести к перекрёстному инфицированию.

Никогда не давайте свою шприц-ручку другим людям. Ваш препарат может быть опасен для их здоровья.

Храните свою шприц-ручку и иглы в местах, недоступных для других, особенно для детей.

Дети.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами для лечения сахарного диабета у детей различных возрастных групп. Суточная потребность в инсулине у детей зависит от стадии заболевания, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Передозировка .

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако, если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы, после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий.

• Лёгкую гипогликемию можно лечить приёмом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих сахар.
• В случае тяжёлой гипогликемии, когда пациент находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны немедленно ввести ему глюкагон внутримышечно или подкожно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести пациенту глюкозу внутривенно. Глюкозу необходимо вводить внутривенно в случае, если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 минут. После того, как пациент приходит в сознание, ему следует принять продукты, содержащие углеводы, для предотвращения рецидива.

Побочные реакции.

Наиболее частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии зависит от популяции пациентов, режима дозирования и уровня контроля гликемии (см. описание отдельных побочных реакций ниже).

В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушения рефракции, отеки и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции, как правило, носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать обратимое состояние острой болевой нейропатии. Интенсификация инсулинотерапии для быстрого улучшения контроля гликемии может привести к временному ухудшению диабетической ретинопатии, тогда как длительный хорошо налаженный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

По данным клинических исследований, ниже приведены побочные реакции, классифицированные по частоте и системным органам согласно MedDRA.

По частоте возникновения эти реакции были распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Поражения со стороны иммунной системы

Крапивница, зуд — нечасто.

Анафилактические реакции* — очень редко.

Поражения со стороны метаболизма и питания

Гипогликемия* — очень часто.

Поражения со стороны нервной системы

Периферические нейропатии (болевые нейропатии) — очень редко.

Поражения со стороны органов зрения

Нарушения рефракции — очень редко.

Диабетическая ретинопатия — нечасто.

Реакции со стороны кожи и подкожных тканей

Липодистрофия* — нечасто.

Амилоидоз кожи*† — частота неизвестна.

Общие нарушения и реакции в местах инъекций

Реакции в местах инъекций — нечасто.

Отек — нечасто.

* См. раздел «Описание отдельных побочных реакций».

† Побочные реакции из постмаркетингового опыта см. в разделе «Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления и головокружение/потерю сознания) наблюдаются очень редко, но могут быть потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности пациента в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или возникновению судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и похолодание кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

В клинических исследованиях частота гипогликемии варьировала в зависимости от популяции пациентов, режимов дозирования и уровня контроля гликемии.

Реакции со стороны кожи и подкожных тканей

Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) и амилоидоз кожи могут развиваться в местах инъекции препарата и замедлять всасывание инсулина из места инъекции. Постоянная смена места инъекции в пределах определенной области может уменьшить проявление или предотвратить развитие этой реакции (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований, побочные реакции у детей по частоте, типам и тяжести не отличаются от тех, что наблюдаются в общей популяции.

Другие особые группы пациентов

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований, побочные реакции у пожилых пациентов и лиц с нарушением функции почек или печени по частоте, типам и тяжести не отличаются от тех, что наблюдаются в общей популяции.

Сообщение о нежелательных реакциях и отсутствии эффективности лекарственного средства

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2,5 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2 °С - 8 °С (в холодильнике, не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать.

Для защиты от воздействия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком.

После первого вскрытия: использовать в течение 6 недель. Не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Суспензии инсулина нельзя смешивать с инфузионными растворами.

Упаковка.

Препарат помещают в картридж объемом 3 мл из стекла типа 1, который с одной стороны герметизирован резиновым поршнем из бромбутиловой резины, а с другой — пробкой из бромбутиловой/полиизопреновой резины. Картридж помещен в многодозовую одноразовую шприц-ручку, изготовленную из пластика.

По 1 или по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители. А/Т Ново Нордиск, Дания.

Novo Nordisk A/S, Denmark.

Ново Нордиск Продюксен САС, Франция.

Novo Nordisk Production SAS, France.

Местонахождение производителей и их адреса мест осуществления деятельности.

Ново Алле, 2880, Багсваерд, Дания.

Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Denmark.

45, авеню д’Орлеан, 28000, Шартр, Франция.

45 avenue d’Orleans, 28000 Chartres, France.