Protaphane NM Flexpens

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Protaphane NM Flexpens

Skład:

substancja czynna: insulin ludzki (rDNA);

1 ml zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 100 MI insuliny ludzkiej biosyntetycznej (rekombinowana DNA uzyskana z Saccharomyces cerevisiae);

1 MI (jednostka międzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej;

1 wielodawkowa jednorazowa dawka w strzykawce-pisaku zawiera 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań, co odpowiada 300 MI.

Protaphane NM Flexpens to zawiesina izofanowa (NPH) insuliny.

substancje pomocnicze: chlorek cynku; gliceryna; metakrezol; fenol; fosforan sodu dwuwodny; wodorotlenek sodu (do regulacji pH); kwas chlorowodorowy rozcieńniony (do regulacji pH); siarczan protaminy; woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Zawiesina do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina białego koloru, po odstawieniu tworzy się biały osad i bezbarwna lub prawie bezbarwna ciecz nad osadem; osad łatwo się redysperguje po delikatnym wstrząśnięciu. Pod mikroskopem cząstki wyglądają jak kryształy o wydłużonym kształcie, długość większości kryształów wynosi 1–20 μm.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwcukrzycowe. Insuliny i analogi do wstrzykiwań o średnim czasie działania, insulinę ludzką.

Kod ATX A10AC01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Hipoglikemizujący efekt insuliny polega na wspomaganiu wychwytu glukozy przez tkanki po związaniu insuliny z receptorami komórek mięśniowych i tłuszczowych, a także na jednoczesnym hamowaniu uwalniania glukozy z wątroby.

Protaphane NM Flexpens to insulina o działaniu przedłużonym.

Średnie profile działania po podaniu podskórnie są następujące:

– początek działania – w ciągu 1,5 godziny;

– maksymalny efekt – od 4 do 12 godziny;

– czas trwania działania – około 24 godziny.

Farmakokinetyka.

Okres półtrwania insuliny we krwi wynosi kilka minut, dlatego profil działania leku z insulina zależy wyłącznie od charakterystyki jego wchłaniania. Proces ten zależy od szeregu czynników (np. dawki insuliny, sposobu i miejsca wstrzyknięcia, grubości tkanki podskórnej, typu cukrzycy), co powoduje znaczną zmienność działania leku z insulina zarówno u jednego, jak i u różnych pacjentów.

Wchłanianie. Maksimum stężenia w osoczu występuje w ciągu 2–18 godzin po podaniu podskórnej iniekcji.

Rozkład. Nie stwierdzono istotnego wiązania insuliny z białkami osocza krwi, z wyjątkiem obecności krążących przeciwciał przeciwko insuline (jeśli występują).

Metabolizm. Ludzka insulina jest rozkładana przez insulinazy lub enzymy degradujące insuline, a także prawdopodobnie przez proteina disulfid izomerazę. Wykryto szereg miejsc, w których dochodzi do hydrolizy cząsteczki ludzkiej insuliny. Żaden z metabolitów powstających po hydrolizie nie wykazuje aktywności biologicznej.

Eliminacja. Czas trwania końcowego okresu półtrwania insuliny zależy od szybkości jej wchłaniania z tkanki podskórnej. Dlatego czas trwania końcowego okresu półtrwania (t½) wskazuje na szybkość wchłaniania, a nie eliminacji samej insuliny z osocza krwi (t½ insuliny we krwi wynosi zaledwie kilka minut). Według danych z przeprowadzonych badań, t½ wynosi 5–10 godzin.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Badania przedkliniczne (toksyczność przy wielokrotnym podawaniu, genotoksyczność, kancerogenność, toksyczny wpływ na funkcję rozrodczą) nie wykazały żadnego ryzyka dla człowieka w przypadku stosowania leku Protaphane NM Flexpens.

Właściwości kliniczne.

Wskazania

Leczenie cukrzycy.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na insulinę ludzką lub którykolwiek składnik leku. Hipoglikemia.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Wiadomo, że wiele leków wpływa na metabolizm glukozy.

Substancje mogące zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę:

leki doustne obniżające poziom glukozy we krwi (PZG), inhibitory monoaminooksydazy (MAO), β-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), salicylany, sterydy anaboliczne oraz sulfonamidy.

Substancje mogące zwiększyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę:

• doustne środki antykoncepcyjne, tiazydy, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol;
• β-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii;
• oktreotyd/lanreotyd może zarówno zmniejszać, jak i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę;
• alkohol może nasilać lub osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podawanego leku powinny być wyraźnie wskazane.

Przed podróżą wiążącą się ze zmianą stref czasowych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ zmienia się wówczas harmonogram wstrzykiwań insuliny i przyjmowania posiłków.

Hyperglykemia

Niewłaściwe dawkowanie lub przerwanie leczenia (szczególnie w przypadku cukrzycy typu 1) może prowadzić do hiperglikemii oraz do ketoacydozy cukrzycowej. Zazwyczaj pierwsze objawy hiperglikemii rozwijają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni. Obejmują one uczucie pragnienia, częste oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, utratę apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu.

W przypadku cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia prowadzi do ketoacydozy cukrzycowej, która może być potencjalnie śmiertelnie niebezpieczna.

Hipoglikemia

Pominięcie posiłku lub nieprzewidziane zwiększone obciążenie fizyczne mogą prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.

Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt wysoka w stosunku do potrzeb organizmu. W przypadku hipoglikemii lub podejrzenia hipoglikemii lek nie powinien być podawany. Po ustabilizowaniu poziomu glukozy we krwi pacjent powinien rozważyć możliwość dostosowania dawki (patrz sekcja „Działania niepożądane” i „Przedawkowanie”).

Pacjenci, u których dzięki intensywnej terapii insulinowej znacznie poprawił się kontrola poziomu glukozy we krwi, mogą zauważyć zmiany w typowych objawach wskazujących na hipoglikemię, o czym należy ich wcześniej poinformować. Typowe objawy wskazujące na hipoglikemię mogą zaniknąć u pacjentów z długotrwałą cukrzycą.

Choroby współistniejące, szczególnie infekcje i stany gorączkowe, zazwyczaj zwiększają zapotrzebowanie na insulinę. Choroby nerek, wątroby lub zaburzenia wydzielania nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy mogą prowadzić do konieczności zmiany dawki insuliny.

Gdy pacjenta przestawia się na inny typ insuliny, objawy hipoglikemii mogą się zmienić lub stać się mniej wyraźne w porównaniu z objawami występującymi przy poprzedniej insuliny.

Przestawianie z innych insulin

Przestawienie pacjenta na inny typ lub rodzaj insuliny odbywa się pod ścisłym nadzorem medycznym. Zmiana stężenia, rodzaju (producenta), typu, pochodzenia insuliny (insulina pochodzenia zwierzęcego, ludzka insulina lub analog ludzkiej insuliny) oraz/lub metody produkcji (technologia rDNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może wymagać dostosowania dawki insuliny. Pacjenci przestawiani na Protaphane NM Flexpens z innego typu insuliny mogą wymagać zwiększenia liczby codziennych wstrzykiwań lub zmiany dawkowania w porównaniu z insulina, którą wcześniej stosowali. Konieczność dostosowania dawki może wystąpić zarówno przy pierwszym podaniu nowego leku, jak i w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy jego stosowania.

Reakcje w miejscach wstrzykiwań

Podczas stosowania każdej terapii insuliną mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzykiwania, które mogą obejmować ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, stan zapalny, siniaki, obrzęk i świąd. Stała zmiana miejsca wstrzykiwania w obrębie jednego obszaru może zmniejszyć te reakcje lub zapobiegać ich występowaniu. Reakcje zazwyczaj ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Rzadko reakcje w miejscu wstrzykiwania mogą wymagać przerwania leczenia lekiem Protaphane NM Flexpens.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Pacjenci powinni zostać poinstruowani o konieczności stałej zmiany miejsca wstrzykiwania w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry. W przypadku wykonywania wstrzykiwań w miejsca z takimi reakcjami istnieje potencjalne ryzyko opóźnionego wchłaniania insuliny i pogorszenia kontroli glikemii. Opisywano przypadki hipoglikemii po nagłym zmienieniu miejsca wstrzykiwania z dotkniętego na nienadciśnione. Zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi po zmianie miejsca wstrzykiwania z dotkniętego na nienadciśnione oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Łączenie leku Protaphane NM Flexpens z pioglitazonem

Podczas stosowania pioglitazonu w połączeniu z insulina opisywano przypadki rozwoju niewydolności serca ze stazem, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca ze stazem. Należy to uwzględnić przy przepisywaniu leczenia w postaci kombinacji pioglitazonu z insulina. Podczas łączonego stosowania tych leków pacjenci powinni być poddawani obserwacji pod kątem rozwoju objawów i symptomów niewydolności serca ze stazem, przyrostu masy ciała oraz pojawienia się obrzęków. W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia funkcji serca leczenie pioglitazonem należy przerwać.

Unikanie przypadkowych błędów podczas podawania leku

Pacjenci powinni zostać poinstruowani oraz zawsze sprawdzać etykietę na opakowaniu insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby przypadkowo nie pomylić Protaphane NM Flexpens z innymi lekami insulinowymi.

Protaphane NM Flexpens zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), dlatego lek ten można uważać za lek pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Ponieważ insulina nie przenika przez barierę łożyskową, nie ma ograniczeń w leczeniu cukrzycy insuliną w okresie ciąży.

Hipoglikemia, jak i hiperglikemia, które mogą wystąpić przy niewłaściwym leczeniu cukrzycy, zwiększają ryzyko rozwoju wad wrodzonych lub śmierci płodu. Dlatego w całym okresie ciąży, a także przy podejrzeniu ciąży, zaleca się wzmocnienie kontroli poziomu glukozy we krwi oraz obserwacji leczenia u ciężarnych kobiet chorych na cukrzycę.

Zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i istotnie wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj szybko wraca do poziomu wyjściowego.

Okres karmienia piersią

Nie ma ograniczeń dotyczących leczenia cukrzycy lekiem Protaphane NM Flexpens w okresie karmienia piersią, ponieważ leczenie matki nie stwarza żadnego ryzyka dla dziecka. Może jednak pojawić się konieczność dostosowania dawki.

Fertilność

Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem ludzkiej insuliny nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Reakcje pacjenta oraz jego zdolność koncentracji mogą być zaburzone podczas hipoglikemii. Może to stanowić czynnik ryzyka w sytuacjach, gdy te zdolności mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu lub innych mechanizmów).

Pacjentom należy zalecić podjęcie środków zapobiegających hipoglikemii przed siadaniem za kierownicą. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów, u których osłabione lub brak objawów wskazujących na hipoglikemię lub u których często występują epizody hipoglikemii. W takich okolicznościach należy rozważyć celowość prowadzenia samochodu.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Siła działania ludzkiego insuliny wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Dawkowanie insuliny jest indywidualne i ustalane przez lekarza zgodnie z potrzebami chorego. Lekarz decyduje, czy wymagana jest jedna czy kilka codziennych iniekcji. Protaphane NM Flexpens można stosować samodzielnie lub w połączeniu z insulina krótkodziałającą. W intensywnej terapii insulinowej zawiesinę można stosować jako insulina bazalną (wieczorna i/lub poranna iniekcja) w połączeniu z insulina szybko działającą podczas posiłków. W celu osiągnięcia optymalnej kontroli glikemii zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Indywidualne dobowe zapotrzebowanie na insulinę zwykle wynosi od 0,3 do 1,0 j.m./kg/dobę. Korekta dawki może być konieczna u pacjentów w przypadku zwiększonego obciążenia fizycznego, zmiany diety lub współistniejących chorób.

Osobne populacje

Pacjenci w wieku podeszłym (≥ 65 lat).

Preparat Protaphane NM Flexpens można stosować pacjentom w wieku podeszłym.

U pacjentów w wieku podeszłym należy wzmocnić monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz indywidualnie skorygować dawkę insuliny.

Niewydolność nerek i wątroby

Niewydolność nerek i wątroby może zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę. U pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby należy wzmocnić monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz indywidualnie skorygować dawkę insuliny.

Dzieci

Preparat można stosować u dzieci.

Zmiana z innych preparatów insuliny

Zmiana leczenia na preparat Protaphane NM Flexpens u chorych, którzy wcześniej otrzymywali insuliny o działaniu średnim lub długim, wymaga doboru dawki i czasu podawania.

Zaleca się dokładne monitorowanie poziomu glukozy we krwi podczas zmiany na Protaphane NM Flexpens oraz w pierwszych kilku tygodniach stosowania (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Podawanie

Protaphane NM Flexpens – ludzka insulina o działaniu powolnym i długotrwałym.

Protaphane NM Flexpens podaje się podskórnie przez iniekcję w skórę uda, przednią ścianę brzucha, pośladki lub mięsień delta barku. Aby zmniejszyć ryzyko lipodystrofii i amyloidozy skóry, miejsca iniekcji należy zawsze zmieniać, nawet w obrębie jednego obszaru ciała (patrz sekcje „Szczególne wskazania stosowania” i „Efekty niepożądane”).

Zawiesiny insuliny nigdy nie wolno podawać dożylnie. Podawanie w napiętej fałdzie skóry znacznie zmniejsza ryzyko wprowadzenia do mięśnia.

Po iniekcji igła powinna pozostać pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to wprowadzenie pełnej dawki. Przy podskórnych iniekcjach w okolicy uda wchłanianie insuliny odbywa się wolniej i z mniejszą zmiennością niż przy podawaniu w innych obszarach ciała. Czas trwania działania może się zmieniać w zależności od dawki, miejsca iniekcji, przepływu krwi, temperatury ciała i poziomu aktywności fizycznej pacjenta.

Zawiesiny insuliny nie stosuje się w pompach infuzyjnych. Wstępnie napełniona długopisowa strzykawka Protaphane NM Flexpens przeznaczona jest do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine® lub NovoTwist® o długości do 8 mm. Długopisowa strzykawka Flexpens umożliwia podanie dawki od 1 do 60 jednostek z krokiem 1 jednostka. Protaphane NM Flexpens przeznaczony jest wyłącznie do iniekcji podskórnych.

W razie potrzeby podania insuliny strzykawką należy stosować ten lek w fiolce.

Należy przestrzegać szczegółowej instrukcji użytkowania tych wyrobów medycznych.

Ostrzeżenia dotyczące postępowania z lekiem i jego utylizacji

Przy pierwszym użyciu, po wyjęciu Protaphane NM Flexpens z lodówki, zaleca się, aby długopisowa strzykawka ogrzała się do temperatury pokojowej przed wymieszaniem zawiesiny.

Nie należy stosować leku, jeśli po wymieszaniu zawiesina nie wydaje się jednolitą, białą i mętną.

Nie należy stosować po zamrożeniu.

Należy zalecić pacjentowi utylizację igły po każdej iniekcji.

Każdy nieużywany lek lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Igły i wstępnie napełnione długopisowe strzykawki z preparatem Protaphane NM Flexpens przeznaczone są wyłącznie do indywidualnego użytku.

Zabrania się ponownego napełniania wkładu.

Instrukcje dotyczące stosowania preparatu Protaphane NM Flexpens

Przed użyciem długopisowej strzykawki Flexpens należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję.

Jeśli nie przestrzegasz dokładnie instrukcji, możesz podać zbyt małą lub zbyt dużą dawkę insuliny, co może prowadzić do gwałtownego wzrostu lub spadku poziomu glukozy we krwi.

Flexpens to wstępnie napełniona długopisowa strzykawka z insulina z selektorem dawki. Pozwala ustawić dawkę od 1 do 60 jednostek insuliny z krokiem 1 jednostka. Flexpens stosuje się z jednorazowymi igłami NovoFine® lub NovoTwist® o długości do 8 mm. Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy sprzęt do podawania insuliny na wypadek uszkodzenia lub utraty długopisowej strzykawki Flexpens.

Opieka nad długopisową strzykawką

Z długopisową strzykawką Flexpens należy obchodzić się ostrożnie. Jeśli upadnie, zostanie uszkodzona lub zdeformowana, istnieje ryzyko wycieku insuliny. Może to prowadzić do nieprawidłowego dawkowania, co może spowodować wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi.

Powierzchnię długopisowej strzykawki Flexpens można czyścić, przetrzykując ją watą. Nie należy jej namaczać, myć ani smarować, ponieważ może to uszkodzić strzykawkę.

Nie należy ponownie napełniać długopisowej strzykawki. Jeśli jest pusta, należy ją utylizować.

Przygotowanie długopisowej strzykawki Flexpens do iniekcji

A. Sprawdź nazwę leku i kolor etykiety, aby upewnić się, że w długopisowej strzykawce znajduje się właściwy typ insuliny.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden typ insuliny. Podanie niewłaściwego typu insuliny może spowodować gwałtowny wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi.

Za każdym razem, gdy rozpoczynasz stosowanie nowej długopisowej strzykawki

Przed użyciem insulina powinna mieć temperaturę pokojową. Ułatwi to resuscytację.

Zdejmij osłonkę z długopisowej strzykawki (rys. A).

W. Przed pierwszą iniekcją nową długopisową strzykawką należy resuscytować insulina

Odwróć długopisową strzykawkę 20 razy do góry i do dołu między dwoma pozycjami, jak pokazano na rysunku W, tak, aby kulka szklana przemieszczała się z jednego końca wkładu do drugiego. Powtarzaj to, aż ciecz stanie się jednolita, biała i mętna.

Przed każdą kolejną iniekcją należy powtarzać te czynności co najmniej 10 razy, aż ciecz stanie się jednolita, biała i mętna.

Przed każdą iniekcją należy upewnić się, że insulina została resuscytowana. Może to zmniejszyć ryzyko gwałtownego wzrostu lub spadku poziomu cukru we krwi.

Po resuscytacji natychmiast wykonaj poniższe czynności w celu wykonania iniekcji.

.

Upewnij się, że w wkładzie pozostało co najmniej 12 jednostek insuliny, co umożliwi resuscytację zawartości. Jeśli w wkładzie pozostało mniej niż 12 jednostek, należy użyć nowej długopisowej strzykawki. 12 jednostek oznaczono na skali pozostałej ilości insuliny (patrz ogólny wygląd długopisu na powyższym rysunku).

Przyłączenie igły

C. Usuń ochronną warstwę z nowej jednorazowej igły.

Wykręć igłę mocno na długopisową strzykawkę Flexpens.

D. Zdejmij duży zewnętrzny kaptur igły. Nie wyrzucaj go.

E. Zdejmij wewnętrzny kaptur igły i wyrzuć go.

Nigdy nie próbuj ponownie założyć zdjętego wewnętrznego kaptura igły, ponieważ możesz się ukłuć igłą.

Zawsze należy używać nowej igły do każdej iniekcji. Zmniejszy to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wycieku insuliny, zablokowania igły i niedokładnego dawkowania.

Bądź ostrożny, aby nie zgiąć ani nie uszkodzić igły przed użyciem.

Sprawdzenie przepływu insuliny

F. Przed każdą iniekcją przy normalnym użytkowaniu w wkładzie może gromadzić się niewielka ilość powietrza. Aby zapobiec iniekcji powietrza i zapewnić wprowadzenie właściwej dawki, należy wykonać poniższe czynności.

Ustaw selektorem dawki 2 jednostki.

G. Trzymając długopisową strzykawkę Flexpens pionowo igłą do góry, ostrożnie kilkakrotnie stuknij palcem w wkład, aby pęcherzyki powietrza zgromadziły się w górnej części wkładu.

H. Trzymając długopisową strzykawkę pionowo igłą do góry, naciśnij przycisk startowy. Wówczas selektor dawki powróci do zera.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli się nie pojawi, należy wymienić igłę i powtórzyć procedurę nie więcej niż 6 razy.

Jeśli kropla insuliny nadal się nie pojawi, oznacza to, że długopisowa strzykawka jest uszkodzona i należy użyć nowej długopisowej strzykawki.

Przed wykonaniem iniekcji należy zawsze upewnić się, że pojawiła się kropla na końcu igły. Potwierdzi to, że insulina przepływa przez igłę. Jeśli kropla się nie pojawi, nie wprowadzisz w ogóle insuliny, nawet jeśli selektor dawki się przesunie. Oznacza to, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.

Zawsze sprawdzaj przepływ insuliny przez igłę przed iniekcją. Jeśli tego nie zrobisz, możesz podać zbyt małą dawkę insuliny lub w ogóle jej nie wprowadzić. Może to prowadzić do wzrostu poziomu cukru we krwi.

Ustawienie dawki

I. Upewnij się, że selektor dawki jest ustawiony na „0”.

Obróć selektor dawki, aby wybrać wymaganą liczbę jednostek do iniekcji.

Dawkę można korygować zarówno w kierunku zwiększenia, jak i zmniejszenia, obracając selektor dawki w odpowiednim kierunku, aż wymagana dawka będzie zgodna z wskaźnikiem dawki. Obracając selektor, należy uważać, aby przypadkowo nie nacisnąć przycisku startowego, ponieważ spowoduje to wyciek insuliny.

Nie można ustawić dawki przekraczającej ilość jednostek pozostałych w wkładzie .

Zawsze używaj selektora dawki i wskaźnika, aby zobaczyć, ile jednostek wprowadziłeś, przed iniekcją insuliny.

Nie licz kliknięć długopisowej strzykawki przy doborze dawki insuliny. Jeśli wybierzesz i podasz niewłaściwą dawkę insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Nie używaj skali pozostałej ilości insuliny, ponieważ pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny pozostałej w długopisowej strzykawce.

Wprowadzenie insuliny

J. Wprowadź igłę pod skórę. Postępuj zgodnie z techniką wykonania iniekcji, której nauczył Cię lekarz lub pielęgniarka.

Wprowadź dawkę, naciskając całkowicie przycisk startowy, aż „0” wyrówna się ze wskaźnikiem dawki. Bądź ostrożny, aby podczas wykonywania iniekcji naciskać wyłącznie przycisk startowy.

Obracanie selektora dawki nie spowoduje wprowadzenia insuliny.

K. Utrzymuj przycisk startowy całkowicie naciśnięty, pozostawiając igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund .

Zapewni to wprowadzenie pełnej dawki leku.

Wyciągnij igłę ze skóry i zwolnij przycisk startowy.

Zawsze upewnij się, że wskaźnik dawki powrócił do „0” po iniekcji. Jeśli wskaźnik dawki zatrzymał się przed powrotem do „0”, pełna dawka nie została wprowadzona, co może wpłynąć na wzrost poziomu cukru we krwi.

L. Zamknij igłę dużym zewnętrznym kapturkiem, nie dotykając jej. Gdy igła będzie całkowicie przykryta dużym zewnętrznym kapturkiem, ostrożnie przyciśnij kaptur, a następnie odkręć igłę.

Ostrożnie utylizuj igłę i załóż kaptur na długopisową strzykawkę.

Zawsze usuwaj igłę po każdej iniekcji i przechowuj Protaphane NM Flexpens bez przyłączonej igły. Zmniejszy to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wycieku insuliny, zablokowania igły i niedokładności dawkowania.

Dodatkowe ważne informacje

Personel medyczny, członkowie rodziny i inne osoby pomagające choremu powinni zachować szczególną ostrożność przy używanych igłach, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia igłą i zakażenia krzyżowego.

Używaną długopisową strzykawkę należy utylizować bez igły.

Nigdy nie dawaj swojej długopisowej strzykawki ani igły innym osobom. Może to prowadzić do zakażenia krzyżowego.

Nigdy nie dawaj swojej długopisowej strzykawki innym osobom. Twój lek może być niebezpieczny dla ich zdrowia.

Przechowuj swoją długopisową strzykawkę i igły w miejscach niedostępnych dla innych, szczególnie dla dzieci.

Dzieci.

Leki zawierające biosyntetyczną ludzką insulina są skutecznymi i bezpiecznymi lekami w leczeniu cukrzycy u dzieci z różnych grup wiekowych. Dobowe zapotrzebowanie na insulinę u dzieci zależy od stadium choroby, masy ciała, wieku, diety, obciążenia fizycznego, stopnia oporności na insulinę oraz dynamiki poziomu glikemii.

Przedawkowanie .

Chociaż dla insuliny nie sformułowano specyficznego pojęcia przedawkowania, jednakże, jeśli stosowano zbyt wysokie dawki w porównaniu z potrzebami pacjenta, po jej podaniu może rozwinąć się hipoglikemia w postaci kolejnych etapów.

• Lekką hipoglikemię można leczyć przyjmowaniem glukozy lub słodkich produktów doustnie. Dlatego chorym na cukrzycę zaleca się stale nosić przy sobie kilka produktów zawierających cukier.
• W przypadku ciężkiej hipoglikemii, gdy chory jest nieprzytomny, osoby, które ukończyły odpowiednie szkolenie, powinny natychmiast podać glukagon wewnętrznie lub podskórnie (od 0,5 do 1,0 mg). Personel medyczny może podać choremu glukozę dożylnie. Glukozę należy podać dożylnie, jeśli chory nie reaguje na podanie glukagonu w ciągu 10–15 minut. Po odzyskaniu przytomności chory powinien przyjąć produkty zawierające węglowodany w celu zapobieżenia nawrotowi.

Efekty uboczne.

Najczęstszym skutkiem ubocznym terapii jest hipoglikemia. Częstość występowania hipoglikemii zależy od populacji pacjentów, schematu dawkowania oraz poziomu kontroli glikemii (patrz opis indywidualnych efektów ubocznych poniżej).

Na początku terapii insuliną mogą występować zaburzenia refrakcji, obrzęk oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, zapalenie, siniaki, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia). Reakcje te są zazwyczaj przejściowe. Szybkie poprawienie kontroli poziomu glukozy we krwi może spowodować odwracalny stan ostrej bolesnej neuropatii. Wzmocnienie terapii insuliną w celu szybkiej poprawy kontroli glikemii może prowadzić do tymczasowego pogorszenia się retinopatii cukrzycowej, podczas gdy długotrwała, dobrze skontrolowana glikemia zmniejsza ryzyko postępowania retinopatii cukrzycowej.

Na podstawie badań klinicznych poniżej przedstawiono efekty uboczne sklasyfikowane według częstości występowania i układów narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA.

Ze względu na częstość występowania efekty te zostały podzielone na bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), rzadkie (> 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadkie (> 1/10000 do < 1/1000), rzadkie (< 1/10000) oraz o nieznanej częstości (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Pokrzywka, swędzenie – rzadko.

Reakcje anafilaktyczne* – bardzo rzadko.

Zaburzenia ze strony metabolizmu i odżywiania

Hipoglikemia* – bardzo często.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego

Neuropatie obwodowe (neuropatie bolesne) – bardzo rzadko.

Zaburzenia ze strony narządów wzroku

Zaburzenia refrakcji – bardzo rzadko.

Retinopatia cukrzycowa – rzadko.

Reakcje ze strony skóry i tkanki podskórnej

Lipodystrofia* – rzadko.

Zwyrodnienie amyloidowe skóry*† – częstość nieznana.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscach wstrzyknięć

Reakcje w miejscach wstrzyknięć – rzadko.

Obrzęk – rzadko.

* Patrz sekcja „Opis indywidualnych efektów ubocznych”.

† Efekty uboczne z doświadczenia pogwarancyjnego patrz w sekcji „Opis indywidualnych efektów ubocznych”.

Opis indywidualnych efektów ubocznych

Reakcje anafilaktyczne

Objawy uogólnionej nadwrażliwości (w tym uogólnione wysypki skórne, swędzenie, pocenie się, zaburzenia przewodu pokarmowego, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zawroty głowy/utrata przytomności) występują bardzo rzadko, ale mogą być potencjalnie zagrażające życiu.

Hipoglikemia

Najczęstszym skutkiem ubocznym jest hipoglikemia. Może ona wystąpić, gdy dawka znacznie przekracza zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i/lub wystąpienia drgawek, co może skutkować tymczasowymi lub trwałymi zaburzeniami funkcji mózgu, a nawet śmiercią. Objawy hipoglikemii zazwyczaj pojawiają się nagle. Mogą obejmować zimny pot, bladość i zimno skóry, zmęczenie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, dezorientację, trudności w koncentracji uwagi, senność, nadmierny głód, zaburzenia wzroku, ból głowy, nudności oraz przyspieszone bicie serca.

W badaniach klinicznych częstość hipoglikemii różniła się w zależności od populacji pacjentów, schematów dawkowania oraz poziomu kontroli glikemii.

Reakcje ze strony skóry i tkanki podskórnej

Lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipotrofia) oraz zwyrodnienie amyloidowe skóry mogą się rozwijać w miejscach wstrzykiwania leku i opóźniać wchłanianie insuliny z miejsca wstrzyknięcia. Stała zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru może zmniejszyć nasilenie lub zapobiec rozwojowi tej reakcji (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Dzieci

Na podstawie obserwacji pogwarancyjnych i badań klinicznych efekty uboczne u dzieci pod względem częstości, rodzajów i nasilenia nie różnią się od tych obserwowanych w ogólnej populacji.

Inne szczególne grupy pacjentów

Na podstawie obserwacji pogwarancyjnych i badań klinicznych efekty uboczne u pacjentów starszych oraz u osób z zaburzeniem funkcji nerek lub wątroby pod względem częstości, rodzajów i nasilenia nie różnią się od tych obserwowanych w ogólnej populacji.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji i braku skuteczności leku

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych efektów ubocznych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2,5 roku.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce, nie zbyt blisko elementu mrozącego). Nie zamrażać.

W celu ochrony przed działaniem światła przechowywać długopis strzykawkowy z zamkniętą osłonką.

Po pierwszym otwarciu: użyć w ciągu 6 tygodni. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Suszyn insulinowych nie wolno mieszać z roztworami do wlewania.

Opakowanie.

Preparat umieszcza się w kartridżu o pojemności 3 ml wykonanym ze szkła typu 1, uszczelnionym z jednej strony tłokiem gumowym z bromobutylu, a z drugiej – zatyczką z gumy bromobutylowej/polizoprenowej. Kartridż umieszczony jest w wielodawkowym jednorazowym długopisie strzykawkowym wykonanym z tworzywa sztucznego.

Po 1 lub 5 długopisów strzykawkowych w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. A/S Novo Nordisk, Dania.

Novo Nordisk A/S, Denmark.

Novo Nordisk Production SAS, Francja.

Novo Nordisk Production SAS, France.

Miejsce położenia producentów oraz ich adresy działalności.

Novo Alle, 2880 Bagsværd, Dania.

Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Denmark.

45, avenue d’Orléans, 28000 Chartres, Francja.

45 avenue d’Orleans, 28000 Chartres, France.