Protaphane® NM FlexPen®
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Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PROTAPHANE® NM FLEXPEN® (PROTAPHANE® NM FLEXPEN®)
Composizione:
Principio attivo: insulina umana (rDNA);
1 ml di sospensione iniettabile contiene 100 UI di insulina umana biosintetica (DNA ricombinante ottenuto da Saccharomyces cerevisiae);
1 UI (unità internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra;
1 penna preriempita monouso multidose contiene 3 ml di sospensione iniettabile, pari a 300 UI.
Protaphane® NM FlexPen® è una sospensione di insulina isofan (NPH).
Eccipienti: cloruro di zinco; glicerina; metacresolo; fenolo; fosfato monosodico diidrato; idrossido di sodio (per la correzione del pH); acido cloridrico diluito (per la correzione del pH); solfato di protamina; acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Sospensione iniettabile.
Principali proprietà fisico-chimiche: sospensione di colore bianco, che a riposo forma un sedimento bianco e un liquido sovrastante incolore o quasi incolore; il sedimento si risospende facilmente con leggero agitamento. All'esame microscopico, le particelle appaiono come cristalli di forma allungata, la cui lunghezza è per la maggior parte compresa tra 1 e 20 µm.
Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antidiabetici. Insulina e analoghi per iniezione a durata d'azione intermedia, insulina umana.
Codice ATC A10AC01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina consiste nel favorire l'assorbimento del glucosio da parte dei tessuti dopo il legame dell'insulina con i recettori delle cellule muscolari e adipose, nonché nell'inibizione contemporanea del rilascio di glucosio da parte del fegato.
Protaphane® NM FlexPen® è un'insulina a lunga durata d'azione.
In media, il profilo d'azione dopo iniezione sottocutanea è il seguente:
inizio dell'azione – entro 1,5 ore;
effetto massimo – da 4 a 12 ore;
durata dell'azione – circa 24 ore.
Farmacocinetica.
Il tempo di dimezzamento dell'insulina nel sangue è di pochi minuti; pertanto, il profilo d'azione del farmaco a base di insulina è determinato esclusivamente dalle caratteristiche del suo assorbimento. Questo processo dipende da una serie di fattori (ad esempio, dose di insulina, modalità e sito di iniezione, spessore del tessuto sottocutaneo, tipo di diabete), che determinano una notevole variabilità dell'effetto del farmaco a base di insulina sia in singoli pazienti che tra pazienti diversi.
Assorbimento. Il picco di concentrazione nel plasma si verifica entro 2-18 ore dopo iniezione sottocutanea.
Distruzione. Non è stato osservato un significativo legame dell'insulina con le proteine plasmatiche, eccetto gli anticorpi circolanti contro di essa (se presenti).
Metabolismo. L'insulina umana viene scissa da proteasi dell'insulina o enzimi degradanti l'insulina e, possibilmente, dalla proteindisolfuro isomerasi. Sono state identificate diverse sedi di scissione (idrolisi) della molecola dell'insulina umana. Nessuno dei metaboliti formati dopo l'idrolisi possiede attività biologica.
Eliminazione. La durata della fase terminale di emivita dell'insulina è determinata dalla velocità del suo assorbimento dal tessuto sottocutaneo. Pertanto, la durata della fase terminale di emivita (t½) indica la velocità di assorbimento, e non l'eliminazione (in senso stretto) dell'insulina dal plasma (l'emivita dell'insulina nel circolo ematico è di soli pochi minuti). Secondo i dati degli studi effettuati, il t½ è compreso tra 5 e 10 ore.
Dati preclinici sulla sicurezza.
Negli studi preclinici (tossicità da somministrazione ripetuta, genotossicità, cancerogenicità, tossicità sulla funzione riproduttiva) non è stata rilevata alcuna pericolosità per l'uomo derivante dalla somministrazione di Protaphane® NM FlexPen®.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento del diabete mellito.
Controindicazioni.
Ipersensibilità all'insulina umana o a qualsiasi componente del medicinale. Ipopglicemia.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
È noto che diversi farmaci influenzano il metabolismo del glucosio.
Sostanze che possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente:
farmaci ipoglicemizzanti orali (FIO), inibitori della monoamino ossidasi (MAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi.
Sostanze che possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente:
- contraccettivi orali, tiazidici, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo;
- i beta-bloccanti possono mascherare i sintomi di ipoglicemia;
- octreotide/lanreotide può ridurre o aumentare il fabbisogno di insulina;
- l'alcol può potenziare o attenuare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
Caratteristiche d'uso.
Tracciabilità
Ai fini del miglioramento della tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente indicati.
Prima di intraprendere un viaggio con cambio di fuso orario, il paziente deve consultare il medico, poiché in tal caso cambia il programma delle iniezioni di insulina e dell'assunzione dei pasti.
Iperglicemia
Un dosaggio inadeguato o l'interruzione del trattamento (soprattutto nel diabete di tipo 1) possono causare iperglicemia e chetoacidosi diabetica. Di solito i primi sintomi di iperglicemia si sviluppano gradualmente nel corso di alcune ore o giorni. I sintomi includono sensazione di sete, minzione frequente, nausea, vomito, sonnolenza, arrossamento e secchezza della pelle, bocca secca, perdita di appetito, nonché odore di acetone nell'aria espirata.
Nel diabete di tipo 1, l'iperglicemia non trattata porta alla chetoacidosi diabetica, potenzialmente letale.
Ipopglicemia
Saltare un pasto o un aumento imprevisto dell'attività fisica possono causare ipoglicemia.
L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo elevata rispetto al fabbisogno. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, il medicinale non deve essere somministrato. Dopo la stabilizzazione dei livelli glicemici, si dovrà valutare la possibilità di aggiustare la dose (vedere sezione «Effetti indesiderati» e «Sovradosaggio»).
Nei pazienti in cui il controllo glicemico è notevolmente migliorato grazie a un'intensiva terapia insulinica, i sintomi premonitori abituali di ipoglicemia possono cambiare e devono essere anticipatamente segnalati ai pazienti. I sintomi premonitori abituali possono scomparire nei pazienti con diabete di lunga durata.
Le malattie concomitanti, in particolare infezioni e stati febbrili, aumentano generalmente il fabbisogno di insulina. Le malattie concomitanti renali, epatiche o che interessano le ghiandole surrenali, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina.
Quando un paziente viene passato a un altro tipo di insulina, i sintomi di ipoglicemia possono cambiare o diventare meno evidenti rispetto a quelli avvertiti con l'insulina precedente.
Passaggio da altri tipi di insulina
Il passaggio del paziente a un altro tipo o forma di insulina deve avvenire sotto stretto controllo medico. Cambiamenti nella concentrazione, tipo (produttore), forma, origine dell'insulina (insulina di origine animale, insulina umana o analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione (tecnologia del DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina. I pazienti che passano a Protaphane® NM FlexPen® da un altro tipo di insulina potrebbero necessitare di un aumento del numero giornaliero di iniezioni o di una modifica della dose rispetto all'insulina precedentemente utilizzata. La necessità di aggiustare la dose può manifestarsi sia alla prima somministrazione del nuovo prodotto che nelle prime settimane o mesi di trattamento.
Reazioni nei siti di iniezione
Nel corso di qualsiasi terapia insulinica possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione, che possono includere dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, ematomi, gonfiore e prurito. La variazione costante del sito di iniezione all'interno di una stessa area può ridurre tali reazioni o prevenirne l'insorgenza. Tali reazioni di solito si risolvono spontaneamente dopo alcuni giorni o settimane. Raramente, le reazioni nel sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con Protaphane® NM FlexPen®.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
I pazienti devono essere istruiti sull'importanza di variare costantemente il sito di iniezione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. L'iniezione di insulina in aree con tali reazioni può comportare un potenziale rischio di assorbimento ritardato dell'insulina e un peggioramento del controllo glicemico. Sono stati riportati casi di ipoglicemia dopo un'improvvisa variazione del sito di iniezione da un'area interessata a una non interessata. Si raccomanda di monitorare i livelli glicemici dopo il passaggio da un sito di iniezione interessato a uno non interessato e di aggiustare la dose dei medicinali antidiabetici.
Combinazione di Protaphane® NM FlexPen® con pioglitazone
Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca congestizia in seguito all'uso concomitante di pioglitazone e insulina, specialmente nei pazienti con fattori di rischio per insufficienza cardiaca congestizia. Tale aspetto deve essere considerato quando si prescrive una terapia combinata con pioglitazone e insulina. Durante l'uso concomitante di questi medicinali, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, aumento di peso corporeo e comparsa di edemi. In caso di peggioramento della funzionalità cardiaca, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto.
Prevenzione di errori accidentali nella somministrazione del medicinale
I pazienti devono essere istruiti e devono sempre controllare l'etichetta sulla confezione dell'insulina prima di ogni iniezione, per evitare di confondere accidentalmente Protaphane® NM FlexPen® con altri medicinali a base di insulina.
Protaphane® NM FlexPen® contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), pertanto può considerarsi praticamente privo di sodio.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Gravidanza
Poiché l'insulina non attraversa la barriera placentare, non vi sono limitazioni al trattamento del diabete mellito con insulina durante la gravidanza.
Sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia, che possono verificarsi in caso di trattamento inadeguato del diabete mellito, aumentano il rischio di malformazioni congenite o di morte fetale. Pertanto, durante l'intero periodo di gravidanza e anche in caso di sospetta gravidanza, si raccomanda un controllo più rigoroso dei livelli glicemici e un'osservazione attenta del trattamento delle donne diabetiche in stato di gravidanza.
Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce nel primo trimestre di gravidanza e aumenta significativamente nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, il fabbisogno di insulina di solito ritorna rapidamente ai livelli precedenti.
Allattamento
Non vi sono limitazioni all'uso di Protaphane® NM FlexPen® durante l'allattamento, poiché il trattamento della madre non comporta alcun rischio per il neonato. Tuttavia, può rendersi necessario un aggiustamento della dose.
Fertilità
Gli studi di tossicità riproduttiva condotti sugli animali con insulina umana non hanno evidenziato alcun effetto negativo sulla fertilità.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
La reazione del paziente e la sua capacità di concentrazione possono essere compromesse in caso di ipoglicemia. Ciò può rappresentare un fattore di rischio in situazioni in cui tali capacità assumono particolare importanza (ad esempio nella guida di autoveicoli o di macchinari).
Ai pazienti si deve raccomandare di adottare misure preventive contro l'ipoglicemia prima di mettersi alla guida. Ciò è particolarmente importante per i pazienti con sintomi premonitori di ipoglicemia ridotti o assenti o con episodi di ipoglicemia frequenti. In tali circostanze, si dovrà valutare attentamente l'idoneità alla guida.
Modalità di somministrazione e dosi.
Dosi
L'effetto dell'insulina umana è espresso in unità internazionali (UI).
La dose di insulina è individuale e deve essere stabilita dal medico in base alle esigenze del paziente. Il medico stabilirà se sono necessarie una o più iniezioni giornaliere. Protaphane® NM FlexPen® può essere utilizzato da solo o in combinazione con insulina a rapida azione. Nella terapia intensiva con insulina, la sospensione può essere utilizzata come insulina basale (iniezione serale e/o mattutina) insieme all'insulina a rapida azione durante i pasti. Per ottenere un controllo ottimale della glicemia, si raccomanda di monitorare regolarmente il livello di glucosio nel sangue.
Il fabbisogno giornaliero individuale di insulina è solitamente compreso tra 0,3 e 1,0 UI/kg/giorno. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose nei pazienti con aumento dell'attività fisica, cambiamenti nella dieta o durante malattie concomitanti.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani (≥ 65 anni).
Il medicinale Protaphane® NM FlexPen® può essere utilizzato nei pazienti anziani.
Nei pazienti anziani è necessario intensificare il monitoraggio della glicemia e personalizzare l'aggiustamento della dose di insulina.
Insufficienza renale ed epatica
L'insufficienza renale ed epatica può ridurre il fabbisogno di insulina. Nei pazienti con insufficienza renale ed epatica è necessario intensificare il monitoraggio della glicemia e personalizzare l'aggiustamento della dose di insulina.
Bambini
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini.
Passaggio da altri medicinali a base di insulina
Il passaggio al trattamento con Protaphane® NM FlexPen® nei pazienti precedentemente trattati con insuline a durata intermedia o prolungata richiede un aggiustamento della dose e del momento di somministrazione.
Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il passaggio a Protaphane® NM FlexPen® e nelle prime settimane di trattamento (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).
Somministrazione
Protaphane® NM FlexPen® è un’insulina umana con azione graduale e prolungata.
Protaphane® NM FlexPen® deve essere somministrato per via sottocutanea mediante iniezione sotto la pelle della coscia, della parete addominale anteriore, dei glutei o del muscolo deltoide della spalla. Per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea, i siti di iniezione devono essere sempre cambiati, anche all'interno della stessa area corporea (vedere le sezioni «Informazioni importanti sull’uso del medicinale» e «Effetti indesiderati»).
La sospensione di insulina non deve mai essere somministrata per via endovenosa. L'iniezione in una piega cutanea sollevata riduce notevolmente il rischio di iniezione intramuscolare.
Dopo l'iniezione, l'ago deve rimanere sotto la pelle per almeno 6 secondi. Questo garantisce la somministrazione della dose completa. Le iniezioni sottocutanee nella coscia determinano un assorbimento dell'insulina più lento e con minore variabilità rispetto ad altre aree corporee. La durata d'azione può variare in base alla dose, al sito di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura corporea e al livello di attività fisica del paziente.
La sospensione di insulina non deve essere utilizzata con pompe da infusione. La penna preriempita Protaphane® NM FlexPen® è destinata all'uso con aghi monouso NovoFine® o NovoTwist® di lunghezza fino a 8 mm. La penna FlexPen® consente di somministrare dosi da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità. Protaphane® NM FlexPen® è indicato esclusivamente per iniezioni sottocutanee.
Se necessario somministrare l'insulina con siringa, si deve utilizzare il medicinale in flacone.
È necessario seguire attentamente le istruzioni dettagliate per l'uso di questi dispositivi medici.
Avvertenze per la manipolazione e lo smaltimento
All’uso iniziale, dopo aver tolto Protaphane® NM FlexPen® dal frigorifero, si raccomanda di lasciare che la penna raggiunga la temperatura ambiente prima di agitare la sospensione.
Non utilizzare il medicinale se, dopo averlo agitato, la sospensione non appare uniformemente bianca e torbida.
Non utilizzare il medicinale dopo il congelamento.
Si raccomanda al paziente di smaltire l'ago dopo ogni iniezione.
Ogni medicinale non utilizzato o rifiuto deve essere smaltito secondo le normative locali.
Gli aghi e le penne preriempite contenenti Protaphane® NM FlexPen® sono destinati esclusivamente all'uso individuale.
È vietato ricaricare la cartuccia.
Istruzioni per l’uso del medicinale Protaphane® NM FlexPen®
Prima di utilizzare la penna FlexPen®, leggere attentamente queste istruzioni.
Se non si seguono attentamente le istruzioni, si potrebbe somministrare troppa o troppo poca insulina, con conseguente aumento o diminuzione rapida della glicemia.
FlexPen® è una penna per insulina preriempita con selettore della dose. Consente di impostare dosi da 1 a 60 unità di insulina con incrementi di 1 unità. FlexPen® deve essere utilizzato con aghi monouso NovoFine® o NovoTwist® di lunghezza fino a 8 mm. Come misura precauzionale, tenere sempre a disposizione un dispositivo di riserva per la somministrazione di insulina in caso di danneggiamento o perdita della penna FlexPen®.
Cura della penna
È necessario maneggiare la penna FlexPen® con attenzione. Se cade, si danneggia o si deforma, c'è il rischio di fuoriuscita di insulina. Ciò potrebbe causare un dosaggio errato, con conseguente aumento o diminuzione della glicemia.
La superficie della penna FlexPen® può essere pulita passandovi sopra un batuffolo di cotone. Non bagnare, non lavare e non ungere la penna, poiché ciò potrebbe danneggiarla.
Non ricaricare mai la penna. Se è vuota, deve essere smaltita.
Preparazione della penna FlexPen® per l’iniezione
A. Controllare il nome del medicinale e il colore dell'etichetta per assicurarsi che nella penna sia contenuto il tipo corretto di insulina.
Questo è particolarmente importante se si utilizzano più tipi di insulina. L'errata somministrazione di un tipo di insulina diverso da quello prescritto potrebbe causare un rapido aumento o diminuzione della glicemia.
Ogni volta che si inizia a utilizzare una nuova penna
Prima dell'uso, l'insulina deve essere a temperatura ambiente. Ciò facilita la resospendizione.
Togliere il tappo dalla penna (fig. A).
C. Prima della prima iniezione con una nuova penna, è necessario resospendere l'insulina
Capovolgere la penna 20 volte tra le due posizioni, come mostrato nella figura C, in modo che la sfera di vetro si sposti da un'estremità della cartuccia all'altra. Ripetere questa operazione finché il liquido non appare uniformemente bianco e torbido.
Prima di ogni successiva iniezione, ripetere questa procedura almeno 10 volte, finché il liquido non appare uniformemente bianco e torbido.
Prima di ogni iniezione, verificare che l'insulina sia stata resospesa. Ciò può ridurre il rischio di aumenti o diminuzioni brusche della glicemia.
Subito dopo la resospendizione, procedere con le seguenti operazioni per effettuare l'iniezione.
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Verificare che nella cartuccia siano rimaste almeno 12 unità di insulina, condizione necessaria per consentire la resospendizione. Se nella cartuccia sono rimaste meno di 12 unità, utilizzare una nuova penna. Il valore di 12 unità è indicato sulla scala del volume residuo di insulina (vedere l'immagine generale della penna nella figura sopra).
Applicazione dell'ago
C. Rimuovere la membrana protettiva da un nuovo ago monouso.
Svitare saldamente l'ago sulla penna FlexPen®.
D. Rimuovere il tappo esterno grande dall'ago. Non gettarlo via.
E. Rimuovere il tappo interno dall'ago e gettarlo via.
Non tentare mai di riapplicare il tappo interno precedentemente rimosso, poiché si potrebbe ferire con l'ago.
Utilizzare sempre un ago nuovo per ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, fuoriuscita di insulina, ostruzione dell'ago e dosaggio impreciso.
Prestare attenzione a non piegare o danneggiare l'ago prima dell'uso.
Verifica del flusso di insulina
F. Prima di ogni iniezione, durante l'uso normale, nella cartuccia può accumularsi una piccola quantità di aria. Per evitare l'iniezione di aria e garantire la somministrazione della dose corretta, eseguire le seguenti operazioni.
Impostare il selettore della dose su 2 unità.
G. Tenendo la penna FlexPen® verticalmente con l'ago rivolto verso l'alto, battere leggermente con le dita sulla cartuccia più volte per far risalire le bolle d'aria nella parte superiore della cartuccia.
H. Tenendo la penna verticale con l'ago rivolto verso l'alto, premere il pulsante di somministrazione. Il selettore della dose tornerà a zero.
Sul lato dell'ago dovrebbe apparire una goccia di insulina. Se così non fosse, sostituire l'ago e ripetere questa procedura fino a un massimo di 6 volte.
Se la goccia di insulina non appare comunque, ciò indica che la penna è danneggiata e deve essere utilizzata una nuova penna.
Prima di ogni iniezione, verificare sempre che appaia una goccia sulla punta dell'ago. Ciò conferma che l'insulina scorre attraverso l'ago. Se la goccia non appare, non si riuscirà a somministrare l'insulina, anche se il selettore della dose si muove. Ciò indica che l'ago è ostruito o danneggiato.
Verificare sempre che l'insulina scorra attraverso l'ago prima dell'iniezione. Se non lo si fa, si potrebbe somministrare troppa poca insulina o nessuna affatto. Ciò potrebbe causare un aumento della glicemia.
Impostazione della dose
I. Verificare che il selettore della dose sia impostato su «0».
Ruotare il selettore della dose per selezionare il numero richiesto di unità per l'iniezione.
La dose può essere modificata sia aumentando che diminuendo ruotando il selettore nella direzione appropriata, finché la dose desiderata non corrisponde al marcatore della dose. Durante la rotazione del selettore, fare attenzione a non premere accidentalmente il pulsante di somministrazione, poiché ciò causerebbe la fuoriuscita di insulina.
Non è possibile impostare una dose superiore al numero di unità rimaste nella cartuccia.
Utilizzare sempre il selettore della dose e il marcatore per verificare quante unità sono state selezionate prima dell'iniezione di insulina.
Non contare i clic della penna per la selezione della dose di insulina. Se si seleziona e si inietta una dose errata di insulina, la glicemia potrebbe aumentare o diminuire. Non utilizzare la scala del volume residuo di insulina, poiché indica solo una stima approssimativa della quantità di insulina rimasta nella penna.
Somministrazione dell'insulina
J. Inserire l'ago sotto la pelle. Seguire la tecnica di iniezione appresa dal medico o dall'infermiere.
Somministrare la dose premendo completamente il pulsante di somministrazione finché lo «0» non si allinea con il marcatore della dose. Fare attenzione a premere solo il pulsante di somministrazione durante l'iniezione.
La rotazione del selettore della dose non provoca la somministrazione di insulina.
K. Tenere premuto completamente il pulsante di somministrazione, mantenendo l'ago sotto la pelle per almeno 6 secondi.
Ciò garantisce la somministrazione della dose completa del medicinale.
Rimuovere l'ago dalla pelle e rilasciare il pulsante di somministrazione.
Verificare sempre che il marcatore della dose sia tornato a «0» dopo l'iniezione. Se il marcatore si ferma prima di tornare a «0», la dose completa non è stata somministrata, il che potrebbe influire sull'aumento della glicemia.
L. Ricoprire l'ago con il grande tappo esterno senza toccarlo. Quando l'ago è completamente coperto dal tappo esterno, premere delicatamente il tappo e quindi svitare l'ago.
Smaltire con attenzione l'ago e rimettere il tappo sulla penna.
Rimuovere sempre l'ago dopo ogni iniezione e conservare Protaphane® NM FlexPen® senza ago attaccato. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, fuoriuscita di insulina, ostruzione dell'ago e dosaggio impreciso.
Informazioni aggiuntive importanti
Medici, familiari e altre persone che assistono il paziente devono prestare molta attenzione agli aghi usati per ridurre il rischio di punture accidentali e infezioni incrociate.
Smaltire la penna usata senza l'ago.
Non dare mai la propria penna o l'ago ad altre persone. Ciò potrebbe causare infezioni incrociate.
Non dare mai la propria penna ad altre persone. Il proprio medicinale potrebbe essere pericoloso per la loro salute.
Conservare la penna e gli aghi in un luogo inaccessibile ad altre persone, specialmente ai bambini.
Bambini.
I medicinali a base di insulina umana biosintetica sono farmaci efficaci e sicuri per il trattamento del diabete mellito nei bambini di diverse fasce d'età. Il fabbisogno giornaliero di insulina nei bambini dipende dalla fase della malattia, dal peso corporeo, dall'età, dalla dieta, dall'attività fisica, dal grado di insulinoresistenza e dalla dinamica della glicemia.
Sovradosaggio .
Anche se non esiste un concetto specifico di sovradosaggio per l'insulina, l'uso di dosi eccessive rispetto al fabbisogno del paziente può causare ipoglicemia, che si manifesta in fasi successive.
- L'ipoglicemia lieve può essere trattata con assunzione orale di glucosio o alimenti zuccherini. Per questo motivo, ai pazienti con diabete mellito si raccomanda di portare sempre con sé alcuni alimenti contenenti zucchero.
- In caso di ipoglicemia grave, con perdita di coscienza, persone opportunamente istruite devono somministrare immediatamente glucagone per via intramuscolare o sottocutanea (da 0,5 a 1,0 mg). Un operatore sanitario può somministrare glucosio per via endovenosa. Il glucosio deve essere somministrato per via endovenosa se il paziente non risponde all'infusione di glucagone entro 10-15 minuti. Dopo che il paziente ha ripreso conoscenza, deve assumere alimenti contenenti carboidrati per prevenire recidive.
Effetti indesiderati.
L'effetto indesiderato più comune della terapia è l'ipoglicemia. La frequenza con cui si verifica l'ipoglicemia dipende dalla popolazione dei pazienti, dal regime di dosaggio e dal livello di controllo della glicemia (vedi descrizione delle singole reazioni avverse di seguito).
All'inizio della terapia insulinica possono manifestarsi disturbi refrattivi, edema e reazioni nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, ematomi, gonfiore e prurito nel sito di iniezione). Tali reazioni sono generalmente transitorie. Un rapido miglioramento del controllo della glicemia può causare uno stato reversibile di neuropatia dolorosa acuta. L'intensificazione della terapia insulinica per un rapido miglioramento del controllo glicemico può causare un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica, mentre un controllo glicemico prolungato e ben regolato riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.
Sulla base dei dati degli studi clinici, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati per frequenza e per classi di sistemi e organi secondo MedDRA.
In base alla frequenza di insorgenza, tali reazioni sono state classificate come molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 fino a < 1/10), non frequenti (> 1/1000 fino a < 1/100), rari (> 1/10000 fino a < 1/1000), molto rari (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Orticaria, prurito – non frequenti.
Reazioni anafilattiche* – molto rari.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipoglicemia* – molto frequente.
Disturbi del sistema nervoso
Neuropatie periferiche (neuropatie dolorose) – molto rari.
Disturbi della vista
Disturbi refrattivi – molto rari.
Retinopatia diabetica – non frequente.
Reazioni a carico della cute e del tessuto sottocutaneo
Lipodistrofia* – non frequente.
Amiloidosi cutanea*† – frequenza non nota.
Disturbi generali e condizioni in sede di iniezione
Reazioni in sede di iniezione – non frequenti.
Edema – non frequente.
* Vedi sezione «Descrizione di singole reazioni avverse».
† Reazioni avverse osservate nell'esperienza post-marketing si vedano nella sezione «Descrizione di singole reazioni avverse».
Descrizione di singole reazioni avverse
Reazioni anafilattiche
Sintomi di ipersensibilità generalizzata (inclusi eruzioni cutanee generalizzate, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, angioedema, difficoltà respiratorie, tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa e vertigini/perdita di coscienza) sono molto rari, ma possono essere potenzialmente letali.
Ipoglicemia
L'effetto indesiderato più comune è l'ipoglicemia. Può verificarsi quando la dose supera notevolmente il fabbisogno del paziente di insulina. L'ipoglicemia grave può portare a perdita di coscienza e/o convulsioni, con conseguenti disturbi temporanei o permanenti della funzione cerebrale e persino esito letale. I sintomi dell'ipoglicemia di solito insorgono improvvisamente. Possono includere sudorazione fredda, pallore e freddolosità cutanea, stanchezza, nervosismo o tremori, ansia, affaticamento insolito o debolezza, confusione mentale, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, alterazioni della vista, mal di testa, nausea e tachicardia.
Negli studi clinici, la frequenza di ipoglicemia variava in base alla popolazione dei pazienti, ai regimi di dosaggio e al livello di controllo della glicemia.
Reazioni a carico della cute e del tessuto sottocutaneo
Possono svilupparsi lipodistrofia (inclusa lipogenerazione, lipatrofia) e amiloidosi cutanea nei siti di iniezione del farmaco, ritardando l'assorbimento dell'insulina dal sito di iniezione. La continua rotazione del sito di iniezione all'interno di una determinata area può ridurre la comparsa o prevenire lo sviluppo di questa reazione (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»).
Bambini
Sulla base dei dati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, gli effetti indesiderati nei bambini non differiscono per frequenza, tipo e gravità da quelli osservati nella popolazione generale.
Altre categorie speciali di pazienti
Sulla base dei dati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, gli effetti indesiderati nei pazienti anziani e in quelli con compromissione della funzionalità renale o epatica non differiscono per frequenza, tipo e gravità da quelli osservati nella popolazione generale.
Segnalazione di reazioni avverse e mancata risposta al farmaco
La segnalazione di effetti indesiderati dopo la commercializzazione del farmaco è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del farmaco. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del farmaco attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo di validità
2,5 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura di 2 °C - 8 °C (in frigorifero, ma non troppo vicino all’elemento congelante). Non congelare.
Per proteggere dal contatto con la luce, conservare la penna preriempita con il tappo protettivo applicato.
Dopo la prima apertura: utilizzare entro 6 settimane. Non conservare in frigorifero. Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Incompatibilità
Le sospensioni di insulina non devono essere miscelate con soluzioni per infusione.
Confezione.
Il medicinale è contenuto in una cartuccia da 3 ml in vetro di tipo 1, chiusa da un lato con un pistone di gomma in bromobutile e dall'altro con un tappo in gomma bromobutile/polisoprene. La cartuccia è inserita in una penna preriempita monouso multidose realizzata in plastica.
1 o 5 penne preriempite in un astuccio di cartone.
Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.
Produttori. A/T Novo Nordisk, Danimarca.
Novo Nordisk A/S, Denmark.
Novo Nordisk Production SAS, Francia.
Novo Nordisk Production SAS, France.
Sede dei produttori e indirizzi dei luoghi di attività.
Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Danimarca.
Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Denmark.
45, avenue d’Orleans, 28000 Chartres, Francia.
45 avenue d’Orleans, 28000 Chartres, France.