Protaphane NM FlexPen®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROTAFAFAN® NM FLEXPEN® (PROTAPHANE® NM FLEXPEN®)
Composición:
Principio activo: insulina humana (ADNr);
1 ml de suspensión inyectable contiene 100 UI de insulina humana biosintética (ADN recombinante obtenida de Saccharomyces cerevisiae);
1 UI (unidad internacional) equivale a 0,035 mg de insulina humana anhidra;
1 pluma inyectable desechable de múltiples dosis contiene 3 ml de suspensión inyectable, equivalente a 300 UI.
Protaphan® NM FlexPen® es una suspensión de insulina isofana (NPH).
Excipientes: cloruro de zinc; glicerol; metacresol; fenol; fosfato de sodio dibásico dihidrato; hidróxido de sodio (para ajustar el pH); ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH); sulfato de protamina; agua para inyección.
Forma farmacéutica. Suspensión inyectable.
Principales propiedades físico-químicas: suspensión blanca, que al reposar forma un sedimento blanco y un sobrenadante incoloro o casi incoloro; el sedimento se resuspende fácilmente con una ligera agitación. Al examinarla al microscopio, las partículas aparecen como cristales de forma alargada, siendo la longitud de la mayoría de los cristales de 1–20 μm.
Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antidiabéticos. Insulinas y análogos inyectables de duración intermedia, insulina humana.
Código ATC A10AC01.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
El efecto hipoglucemiante de la insulina consiste en favorecer la captación de glucosa por los tejidos tras la unión de la insulina a los receptores de las células musculares y adiposas, así como en la inhibición simultánea de la liberación de glucosa por el hígado.
Protafan® NM FlexPen® es una insulina de acción prolongada.
El perfil medio de acción tras la inyección subcutánea es el siguiente:
- Comienzo de acción: dentro de las 1,5 horas;
- Efecto máximo: entre 4 y 12 horas;
- Duración de la acción: aproximadamente 24 horas.
Farmacocinética
El período de semieliminación de la insulina en sangre es de varios minutos; por lo tanto, el perfil de acción de la insulina depende exclusivamente de las características de su absorción. Este proceso depende de una serie de factores (por ejemplo, la dosis de insulina, la vía y el lugar de inyección, el grosor del tejido subcutáneo, el tipo de diabetes), lo que determina una gran variabilidad en el efecto del fármaco tanto entre pacientes diferentes como en un mismo paciente.
Absorción: El pico de concentración en plasma se alcanza entre 2 y 18 horas tras la inyección subcutánea.
Disposición: No se ha observado una unión significativa de la insulina a las proteínas plasmáticas, excepto con los anticuerpos circulantes contra la insulina (si están presentes).
Metabolismo: La insulina humana se degrada por proteasas de insulina o enzimas insulinodegradantes y posiblemente también por proteína disulfuro isomerasa. Se han identificado varios sitios de escisión (hidrólisis) de la molécula de insulina humana. Ninguno de los metabolitos formados tras la hidrólisis posee actividad biológica.
Eliminación: La duración del período final de semieliminación de la insulina está determinada por la velocidad de su absorción desde el tejido subcutáneo. Por lo tanto, la duración del período final de semielimin游戏副本 (t½) refleja la velocidad de absorción y no la eliminación propiamente dicha de la insulina del plasma sanguíneo (el t½ de la insulina en la circulación sanguínea es de tan solo varios minutos). Según estudios realizados, el t½ es de 5 a 10 horas.
Datos preclínicos de seguridad
En estudios preclínicos (toxicidad por administración repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad sobre la función reproductiva) no se ha detectado ningún riesgo especial asociado con la administración de Protafan® NM FlexPen® en humanos.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de la diabetes mellar.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la insulina humana o a alguno de los componentes del medicamento. Hipoglucemia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Se sabe que varios medicamentos influyen sobre el metabolismo de la glucosa.
Sustancias que pueden reducir la necesidad del paciente en insulina:
agentes hipoglucemiantes orales (AHO), inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfamidas.
Sustancias que pueden aumentar la necesidad del paciente en insulina:
- anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona del crecimiento y danazol;
- los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia;
- el octreótido/lanreótido puede disminuir o aumentar la necesidad de insulina;
- el alcohol puede potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina.
Características de uso.
Seguimiento
Con el fin de mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben registrarse claramente.
Antes de viajar con cambio de husos horarios, los pacientes deben consultar con su médico, ya que esto altera el horario de las inyecciones de insulina y la ingesta de alimentos.
Hiper glucemia
Una dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento (especialmente en la diabetes tipo 1) pueden provocar hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Habitualmente, los primeros síntomas de hiperglucemia se desarrollan gradualmente durante varias horas o días. Incluyen sensación de sed, micción frecuente, náuseas, vómitos, somnolencia, enrojecimiento y sequedad de la piel, sequedad bucal, pérdida de apetito, así como olor a acetona en el aliento.
En la diabetes mellitus tipo 1, la hiperglucemia no tratada conduce a cetoacidosis diabética, que potencialmente puede ser mortal.
Hipoglucemia
Omitir una comida o un aumento imprevisto del esfuerzo físico pueden provocar hipoglucemia.
La hipoglucemia puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con la necesidad de insulina. En caso de hipoglucemia o sospecha de hipoglucemia, no se debe administrar el medicamento. Tras la estabilización del nivel de glucosa en sangre, se debe considerar la posibilidad de ajustar la dosis (véase la sección «Reacciones adversas» y «Sobredosis»).
Los pacientes en los que el control de la glucosa en sangre ha mejorado notablemente gracias a una terapia intensiva con insulina pueden notar cambios en los síntomas premonitorios habituales de hipoglucemia, por lo que deben ser advertidos previamente. Los síntomas premonitorios habituales pueden desaparecer en pacientes con diabetes de larga evolución.
Las enfermedades concomitantes, especialmente infecciones y estados febriles, generalmente aumentan la necesidad de insulina. Las enfermedades concomitantes renales, hepáticas o afectaciones de las glándulas suprarrenales, hipófisis o tiroides pueden provocar la necesidad de ajustar la dosis de insulina.
Cuando un paciente cambia a otro tipo de insulina, los síntomas de hipoglucemia pueden cambiar o volverse menos evidentes en comparación con los que experimentaba con la insulina anterior.
Cambio desde otras insulinas
El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricto control médico. Un cambio en la concentración, tipo (fabricante), clase, origen (insulina de origen animal, insulina humana o análogo de insulina humana) y/o método de producción (tecnología de ADN recombinante o insulina de origen animal) puede requerir un ajuste de la dosis de insulina. Los pacientes que cambian a Prótafan® NM FlexPen® desde otro tipo de insulina podrían necesitar un aumento en el número de inyecciones diarias o un cambio en la dosificación en comparación con la insulina que solían usar. La necesidad de ajustar la dosis puede surgir tanto tras la primera administración del nuevo medicamento como durante las primeras semanas o meses de su uso.
Reacciones en el lugar de inyección
Durante el tratamiento con cualquier tipo de insulina, pueden presentarse reacciones en el lugar de inyección, que pueden incluir dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picor. La rotación constante del sitio de inyección dentro de una misma zona puede reducir estas reacciones o prevenir su aparición. Estas reacciones suelen desaparecer tras varios días o semanas. Rara vez, las reacciones en el lugar de inyección pueden requerir la interrupción del tratamiento con Prótafan® NM FlexPen®.
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Los pacientes deben recibir instrucciones sobre la necesidad de cambiar constantemente el sitio de inyección para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Existe un riesgo potencial de absorción retardada de insulina y un peor control glucémico si las inyecciones se realizan en zonas con estas reacciones. Se han notificado casos de hipoglucemia tras un cambio repentino del sitio de inyección de una zona afectada a una no afectada. Se recomienda realizar un monitoreo del nivel de glucosa en sangre tras cambiar el sitio de inyección de una zona afectada a una no afectada, así como ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Combinación de Prótafan® NM FlexPen® con pioglitazona
Durante el uso de pioglitazona en combinación con insulina, se han notificado casos de insuficiencia cardíaca congestiva, especialmente en pacientes con factores de riesgo para esta condición. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir la combinación de pioglitazona con insulina. Los pacientes que reciben esta combinación deben estar bajo vigilancia médica para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, aumento de peso corporal y aparición de edemas. Si se produce cualquier deterioro en la función cardíaca, el tratamiento con pioglitazona debe interrumpirse.
Prevención de errores accidentales en la administración del medicamento
Los pacientes deben recibir instrucciones y deben verificar siempre la etiqueta del envase de insulina antes de cada inyección para evitar confundir accidentalmente Prótafan® NM FlexPen® con otros medicamentos de insulina.
Prótafan® NM FlexPen® contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por lo que puede considerarse prácticamente exento de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Dado que la insulina no atraviesa la barrera placentaria, no existen restricciones para el tratamiento de la diabetes con insulina durante el embarazo.
Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden ocurrir con un tratamiento inadecuado de la diabetes, aumentan el riesgo de malformaciones congénitas o muerte fetal. Por ello, se recomienda intensificar el control de los niveles de glucosa en sangre y la supervisión del tratamiento en mujeres embarazadas con diabetes, tanto durante el embarazo como ante la sospecha de embarazo.
La necesidad de insulina generalmente disminuye durante el primer trimestre del embarazo y aumenta significativamente durante el segundo y tercer trimestres. Tras el parto, la necesidad de insulina normalmente regresa rápidamente al nivel previo al embarazo.
Período de lactancia
No existen restricciones para el tratamiento de la diabetes con Prótafan® NM FlexPen® durante la lactancia, ya que el tratamiento de la madre no supone ningún riesgo para el niño. Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis.
Fertilidad
Los estudios de toxicidad reproductiva en animales con insulina humana no han mostrado ningún efecto negativo sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.
La respuesta del paciente y su capacidad de concentración pueden verse alteradas durante un episodio de hipoglucemia. Esto puede constituir un factor de riesgo en situaciones donde estas habilidades son particularmente importantes (por ejemplo, al conducir un automóvil u otra maquinaria).
Se debe recomendar a los pacientes que tomen medidas para prevenir la hipoglucemia antes de conducir. Esto es especialmente importante en pacientes con síntomas premonitorios de hipoglucemia debilitados o ausentes, o en aquellos que experimentan episodios frecuentes de hipoglucemia. En tales circunstancias, se debe considerar cuidadosamente la conveniencia de conducir.
Vía de administración y dosis.
Dosificación
La potencia de la insulina humana se expresa en unidades internacionales (UI).
La dosis de insulina es individual y debe ser determinada por el médico según las necesidades del paciente. El médico decidirá si se requiere una o varias inyecciones diarias. Protafan® NM FlexPen® puede utilizarse solo o en combinación con insulina de acción rápida. En terapia intensiva con insulina, la suspensión puede usarse como insulina basal (inyección vespertina y/o matutina) junto con insulina de acción rápida durante las comidas. Para lograr un control glucémico óptimo, se recomienda monitorear regularmente el nivel de glucosa en sangre.
La necesidad diaria individual de insulina generalmente oscila entre 0,3 y 1,0 UI/kg/día. Puede ser necesario ajustar la dosis en pacientes con mayor actividad física, cambios en la dieta o durante enfermedades concomitantes.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
El medicamento Protafan® NM FlexPen® puede administrarse a pacientes de edad avanzada.
En pacientes mayores, se debe intensificar el monitoreo de glucosa y ajustar individualmente la dosis de insulina.
Insuficiencia renal y hepática
La insuficiencia renal y hepática puede reducir la necesidad de insulina. En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se debe intensificar el monitoreo de glucosa y ajustar individualmente la dosis de insulina.
Niños
El medicamento puede administrarse a niños.
Cambio desde otros preparados de insulina
El cambio al tratamiento con Protafan® NM FlexPen® en pacientes que previamente recibieron insulinas de acción intermedia o prolongada requiere ajuste individual de la dosis y del horario de administración.
Se recomienda un monitoreo cuidadoso de la glucosa sanguínea durante el cambio a Protafan® NM FlexPen® y durante las primeras semanas de tratamiento (ver sección «Instrucciones de uso»).
Administración
Protafan® NM FlexPen® es una insulina humana de acción gradual y prolongada.
Protafan® NM FlexPen® se administra por vía subcutánea mediante inyección en la piel del muslo, la pared abdominal anterior, las nalgas o el músculo deltoides del hombro. Para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea, los sitios de inyección deben cambiarse siempre, incluso dentro de la misma zona corporal (ver secciones «Instrucciones de uso» y «Reacciones adversas»).
La suspensión de insulina nunca debe administrarse por vía intravenosa. Inyectar en un pliegue de piel levantado reduce significativamente el riesgo de inyección intramuscular.
Después de la inyección, la aguja debe permanecer bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegura la administración completa de la dosis. La absorción de insulina mediante inyecciones subcutáneas en el muslo es más lenta y con menor variabilidad que en otras zonas corporales. La duración del efecto puede variar según la dosis, el sitio de inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura corporal y el nivel de actividad física del paciente.
La suspensión de insulina no debe utilizarse en bombas de infusión. El lápiz precargado Protafan® NM FlexPen® está diseñado para usarse con agujas desechables NovoFine® o NovoTwist® de hasta 8 mm de longitud. El lápiz FlexPen® permite administrar dosis de 1 a 60 unidades con incrementos de 1 unidad. Protafan® NM FlexPen® está indicado únicamente para inyecciones subcutáneas.
Si es necesario administrar insulina con jeringa, debe utilizarse este medicamento en vial.
Debe seguirse cuidadosamente la instrucción detallada para el uso de estos dispositivos médicos.
Precauciones en el manejo del medicamento y su eliminación
Al usarlo por primera vez, después de retirar Protafan® NM FlexPen® del refrigerador, se recomienda dejar que el lápiz alcance la temperatura ambiente antes de mezclar la suspensión.
No utilice el medicamento si observa que la suspensión no tiene un aspecto blanco homogéneo y turbio tras mezclarla.
No utilice el medicamento después de que haya sido congelado.
Se debe recomendar al paciente desechar la aguja tras cada inyección.
Todos los medicamentos no utilizados o residuos deben eliminarse según los requisitos locales.
Las agujas y los lápices precargados con Protafan® NM FlexPen® están destinados únicamente para uso individual.
Está prohibido recargar el cartucho.
Instrucciones para el uso de Protafan® NM FlexPen®
Antes de usar el lápiz FlexPen®, lea cuidadosamente estas instrucciones.
Si no sigue estas instrucciones correctamente, podría administrar demasiada o muy poca insulina, lo que podría provocar un aumento o disminución brusca del nivel de glucosa en sangre.
FlexPen® es un lápiz precargado con insulina que incluye un selector de dosis. Permite ajustar dosis de 1 a 60 unidades de insulina con incrementos de 1 unidad. FlexPen® se utiliza con agujas desechables NovoFine® o NovoTwist® de hasta 8 mm de longitud. Como medida de precaución, mantenga siempre un dispositivo de repuesto para la administración de insulina en caso de pérdida o daño del lápiz FlexPen®.
Cuidado del lápiz inyectable
Debe manipular el lápiz FlexPen® con cuidado. Si cae, se daña o se deforma, existe riesgo de fuga de insulina. Esto podría provocar una dosificación incorrecta, lo que podría causar niveles altos o bajos de azúcar en sangre.
La superficie del lápiz FlexPen® puede limpiarse con un algodón. No debe mojarse, lavarse ni engrasarse, ya que podría dañar el lápiz.
No debe recargar el lápiz. Si está vacío, debe eliminarse.
Preparación del lápiz FlexPen® para la inyección
A. Verifique el nombre del medicamento y el color de la etiqueta para asegurarse de que el lápiz contiene el tipo correcto de insulina.
Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. La administración de un tipo incorrecto de insulina podría provocar un aumento o disminución brusca de su nivel de azúcar en sangre.
Cada vez que comience a usar un nuevo lápiz
Antes de usarlo, la insulina debe estar a temperatura ambiente. Esto facilita la resuspensión.
Retire la tapa del lápiz (fig. A).
B. Antes de la primera inyección con un nuevo lápiz, debe resuspenderse la insulina
Invierta el lápiz 20 veces arriba y abajo entre dos posiciones, como se muestra en la figura B, de modo que la bola de vidrio se mueva de un extremo al otro del cartucho. Repita este proceso hasta que el líquido adquiera un aspecto blanco homogéneo y turbio.
Antes de cada inyección subsiguiente, repita este procedimiento al menos 10 veces hasta que el líquido adquiera un aspecto blanco homogéneo y turbio.
Antes de cada inyección, debe asegurarse de que la insulina ha sido resuspendida. Esto puede reducir el riesgo de aumento o disminución brusca del nivel de azúcar en sangre.
Después de la resuspensión, realice inmediatamente los pasos siguientes para la inyección.
Verifique que queden al menos 12 unidades de insulina en el cartucho para permitir una adecuada resuspensión. Si quedan menos de 12 unidades, debe usarse un nuevo lápiz. Las 12 unidades están indicadas en la escala del nivel restante de insulina (ver imagen general del lápiz arriba).
Colocación de la aguja
C. Retire la membrana protectora de una nueva aguja desechable.
Enrosque firmemente la aguja en el lápiz FlexPen®.
D. Retire la tapa externa grande de la aguja. No la deseche.
E. Retire la tapa interna de la aguja y deséchela.
Nunca intente volver a colocar la tapa interna retirada, ya que podría pincharse con la aguja.
Siempre debe usar una aguja nueva para cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, fuga de insulina, obstrucción de la aguja y dosificación inexacta.
Tenga cuidado de no doblar ni dañar la aguja antes de usarla.
Comprobación del flujo de insulina
F. Antes de cada inyección, durante el uso normal, puede acumularse una pequeña cantidad de aire en el cartucho. Para evitar la inyección de aire y asegurar la administración de la dosis correcta, realice los siguientes pasos.
Ajuste el selector de dosis a 2 unidades.
G. Sosteniendo el lápiz FlexPen® verticalmente con la aguja hacia arriba, golpee suavemente el cartucho varias veces con el dedo para que las burbujas de aire se reúnan en la parte superior del cartucho.
H. Manteniendo el lápiz vertical con la aguja hacia arriba, presione el botón de administración. El selector de dosis volverá a la marca cero.
Debe aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja. Si no aparece, reemplace la aguja y repita este procedimiento hasta 6 veces.
Si aún no aparece una gota de insulina, esto indica que el lápiz está dañado y debe usarse un nuevo lápiz.
Antes de cada inyección, debe asegurarse siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja. Esto confirma que la insulina fluye a través de la aguja. Si no aparece una gota, no podrá administrar completamente la insulina, incluso si el selector de dosis se mueve. Esto indica que la aguja está obstruida o dañada.
Siempre compruebe que la insulina fluye a través de la aguja antes de la inyección. Si no lo hace, podría administrar muy poca insulina o ninguna. Esto podría provocar un aumento del nivel de azúcar en sangre.
Ajuste de la dosis
I. Asegúrese de que el selector de dosis esté en «0».
Gire el selector de dosis para elegir la cantidad necesaria de unidades para la inyección.
La dosis puede ajustarse tanto al aumentar como al disminuir, girando el selector en la dirección correspondiente, hasta que la dosis deseada coincida con el indicador de dosis. Al girar el selector, tenga cuidado de no presionar accidentalmente el botón de administración, ya que esto provocaría fuga de insulina.
No es posible ajustar una dosis mayor que la cantidad restante de unidades en el cartucho.
Utilice siempre el selector de dosis y el indicador para verificar cuántas unidades ha seleccionado antes de la inyección.
No cuente los clics del lápiz para seleccionar la dosis de insulina. Si selecciona o administra una dosis incorrecta, su nivel de azúcar en sangre podría aumentar o disminuir. No utilice la escala del nivel restante de insulina, ya que solo indica aproximadamente la cantidad de insulina que queda en su lápiz.
Administración de la insulina
J. Introduzca la aguja bajo la piel. Siga la técnica de inyección que le haya enseñado su médico o enfermero.
Administre la dosis presionando completamente el botón de administración hasta que «0» coincida con el indicador de dosis. Tenga cuidado de presionar únicamente el botón de administración durante la inyección.
Girar el selector de dosis no administrará insulina.
K. Mantenga el botón de administración completamente presionado y deje la aguja bajo la piel al menos 6 segundos.
Esto asegura la administración completa de la dosis.
Retire la aguja de la piel y suelte el botón de administración.
Siempre verifique que el indicador de dosis haya regresado a «0» tras la inyección. Si el indicador se detiene antes de regresar a «0», no se ha administrado la dosis completa, lo que podría afectar el nivel de azúcar en sangre.
L. Cubra la aguja con la tapa externa grande sin tocarla. Cuando la aguja esté completamente cubierta, presione suavemente la tapa y luego desenrosque la aguja.
Deseche la aguja con cuidado y coloque la tapa en el lápiz.
Siempre retire la aguja tras cada inyección y guarde Protafan® NM FlexPen® sin la aguja acoplada. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, fuga de insulina, obstrucción de la aguja y errores de dosificación.
Información adicional importante
Los profesionales sanitarios, familiares y otras personas que ayudan al paciente deben tener especial cuidado con las agujas usadas para reducir el riesgo de punción accidental y transmisión cruzada de infecciones.
Elimine el lápiz usado sin la aguja.
Nunca comparta su lápiz ni su aguja con otras personas. Esto podría provocar transmisión cruzada de infecciones.
Nunca dé su lápiz a otras personas. Su medicamento podría ser peligroso para su salud.
Guarde su lápiz y sus agujas en lugares inaccesibles para otras personas, especialmente para niños.
Niños
Los medicamentos de insulina humana biosintética son eficaces y seguros para el tratamiento de la diabetes mellitus en niños de diferentes grupos de edad. La necesidad diaria de insulina en niños depende de la etapa de la enfermedad, la masa corporal, la edad, la dieta, la actividad física, el grado de resistencia a la insulina y la dinámica de los niveles glucémicos.
Sobredosis
Aunque no existe un concepto específico de sobredosis para la insulina, si se administran dosis excesivas en comparación con las necesidades del paciente, puede desarrollarse hipoglucemia, que progresa por etapas sucesivas.
- La hipoglucemia leve puede tratarse con la ingestión oral de glucosa o alimentos azucarados. Por ello, se recomienda a los pacientes con diabetes que siempre lleven consigo varios productos que contengan azúcar.
- En caso de hipoglucemia grave, cuando el paciente está inconsciente, las personas debidamente instruidas deben administrar inmediatamente glucagón por vía intramuscular o subcutánea (de 0,5 a 1,0 mg). Un profesional sanitario puede administrar glucosa por vía intravenosa. La glucosa debe administrarse por vía intravenosa si el paciente no responde a la administración de glucagón en 10–15 minutos. Una vez que el paciente recupere la conciencia, debe ingerir alimentos ricos en carbohidratos para prevenir recidivas.
Reacciones adversas.
El efecto adverso más frecuente del tratamiento es la hipoglucemia. La frecuencia con la que ocurre la hipoglucemia depende de la población de pacientes, del régimen de dosificación y del nivel de control glucémico (véase la descripción de reacciones adversas individuales más adelante).
Al inicio de la terapia con insulina pueden aparecer alteraciones refractivas, edema, y reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón en el lugar de inyección). Estas reacciones suelen ser transitorias. Una mejora rápida del control de la glucosa en sangre puede provocar un estado reversible de neuropatía dolorosa aguda. La intensificación de la terapia con insulina para mejorar rápidamente el control glucémico puede provocar una empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que un control glucémico prolongado y bien ajustado reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
Según datos de estudios clínicos, a continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por frecuencia y por sistemas de órganos según la clasificación MedDRA.
Según la frecuencia de aparición, estas reacciones se han clasificado en: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100), raras (> 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y de frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Alteraciones del sistema inmunitario
Urticaria, picazón – poco frecuentes.
Reacciones anafilácticas* – muy raras.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Hipoglucemia* – muy frecuente.
Alteraciones del sistema nervioso
Neuropatías periféricas (neuropatías dolorosas) – muy raras.
Alteraciones oculares
Alteraciones refractivas – muy raras.
Retinopatía diabética – poco frecuente.
Reacciones en la piel y tejido subcutáneo
Lipodistrofia* – poco frecuente.
Amiloidosis cutánea*† – frecuencia desconocida.
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de inyección
Reacciones en el lugar de inyección – poco frecuentes.
Edema – poco frecuente.
* Véase la sección «Descripción de reacciones adversas individuales».
† Véase la sección «Descripción de reacciones adversas individuales» para reacciones adversas notificadas tras la comercialización.
Descripción de reacciones adversas individuales
Reacciones anafilácticas
Los síntomas de hipersensibilidad generalizada (incluyendo erupciones cutáneas generalizadas, picazón, sudoración, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad respiratoria, taquicardia, disminución de la presión arterial y mareo/pérdida de conciencia) se observan muy raramente, pero pueden ser potencialmente mortales.
Hipoglucemia
La hipoglucemia es el efecto adverso más frecuente. Puede ocurrir cuando la dosis supera considerablemente las necesidades de insulina del paciente. La hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia y/o convulsiones, seguidas de alteraciones temporales o permanentes de la función cerebral, e incluso puede tener consecuencias fatales. Los síntomas de hipoglucemia suelen aparecer de forma repentina. Pueden incluir sudor frío, palidez y enfriamiento de la piel, fatiga, nerviosismo o temblores, ansiedad, cansancio o debilidad inusuales, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, hambre excesiva, alteraciones visuales, dolor de cabeza, náuseas y taquicardia.
En estudios clínicos, la frecuencia de hipoglucemia varió según la población de pacientes, los regímenes de dosificación y el nivel de control glucémico.
Reacciones en la piel y tejido subcutáneo
La lipodistrofia (incluyendo lipohipertrofia y lipatrofia) y la amiloidosis cutánea pueden desarrollarse en los lugares de inyección del medicamento y retrasar la absorción de insulina desde el lugar de inyección. El cambio constante del lugar de inyección dentro de una misma zona puede reducir la aparición o prevenir el desarrollo de esta reacción (véase la sección «Instrucciones de uso»).
Niños
Según datos de estudios clínicos y observaciones postcomercialización, las reacciones adversas en niños no difieren en frecuencia, tipo ni gravedad de las observadas en la población general.
Otros grupos especiales de pacientes
Según datos de estudios clínicos y observaciones postcomercialización, las reacciones adversas en pacientes de edad avanzada y en personas con alteración de la función renal o hepática no difieren en frecuencia, tipo ni gravedad de las observadas en la población general.
Notificación de reacciones adversas y falta de eficacia del medicamento
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez
2,5 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura de 2 °C - 8 °C (en el refrigerador, sin colocarlo demasiado cerca del elemento congelador). No congelar.
Para protegerlo de la luz, conservar el dispositivo inyector con la tapa puesta.
Después de la primera apertura: utilizar dentro de las 6 semanas. No conservar en el refrigerador. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades
Las suspensiones de insulina no deben mezclarse con soluciones para perfusión.
Envase.
El medicamento se coloca en un cartucho de 3 ml de vidrio tipo 1, sellado por un extremo con un émbolo de caucho de bromobutilo y por el otro con un tapón de caucho de bromobutilo/polisisopreno. El cartucho se coloca en un dispositivo inyector recargable de un solo uso, fabricado en plástico.
1 o 5 dispositivos inyectores por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricantes. A/T Novo Nordisk, Dinamarca.
Novo Nordisk A/S, Dinamarca.
Novo Nordisk Production SAS, Francia.
Direcciones de los fabricantes y lugares de actividad.
Novo Alle, 2880, Bagsværd, Dinamarca.
Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Dinamarca.
45, avenue d’Orléans, 28000, Chartres, Francia.
45 avenue d’Orleans, 28000 Chartres, France.