Простамол уно

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРОСТАМОЛ® УНО (PROSTAMOL®UNO)

Состав:

действующее вещество: 1 мягкая капсула содержит 320 мг густого спиртового экстракта плодов пальмы сереноа пильчатой (Serenoa repens) (9–11:1);

оболочка мягкой капсулы: желатин сукцинилированный, глицерин, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172), карминовый лак (Е 120).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: овальные, мягкие желатиновые капсулы с непрозрачной двуцветной оболочкой красно-черного цвета, содержащие маслянистую жидкость от коричневого до желтовато- или зеленовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в урологии. Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Код АТХ G04C X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В этиологии доброкачественной гиперплазии предстательной железы существенную роль играет увеличение образования андрогена дигидротестостерона (ДГТ), который стимулирует рост ткани предстательной железы путем связывания с цитоплазматическими рецепторами андрогенов. Андроген дигидротестостерон образуется из тестостерона в результате активации фермента 5-α-редуктазы. Действие экстракта плодов пальмы сереноа пильчатой (Serenoa repens) связано с его антиандрогенным эффектом, а именно с блокированием связывания ДГТ с рецептором и угнетением активности 5-α-редуктазы. Другие факторы, которые также могут подавлять рост ткани предстательной железы: ингибирование связывания рецепторов пролактина и нарушение процессов передачи сигнала, противовоспалительное действие за счёт торможения активности 5-липооксигеназы, подавление пролиферации эпителия предстательной железы, противоотечное действие.

Простамол Уно не влияет на половую функцию.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы может сопровождаться следующими симптомами:

• необходимость более частого мочеиспускания, особенно ночью;
• слабый или прерывистый поток мочи;
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря;
• боль при мочеиспускании;
• нарушения половой функции.

Большинство указанных симптомов обусловлены увеличением предстательной железы, вследствие сдавливания уретры (канала, через который моча выводится из мочевого пузыря).

Простамол Уно предотвращает дальнейший рост ткани предстательной железы.

Фармакокинетика.

После перорального применения экстракт быстро всасывается, а максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Простамол® Уно применяется для лечения взрослых мужчин с затрудненным мочеиспусканием при доброкачественной гиперплазии предстательной железы I и II стадии по классификации Alken.

Классификация доброкачественной гиперплазии простаты по стадиям (Alken *):

* Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим вспомогательным веществам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В отдельных случаях сообщалось о взаимодействии с варфарином. Описано повышение показателя международного нормализованного отношения (МНО).

Особенности применения.

Простамол® Уно лишь облегчает симптомы при увеличении предстательной железы, но не устраняет само её увеличение. Поэтому пациент должен регулярно посещать врача. Особенно в случае лихорадки, спазмов, крови в моче, болезненного мочеиспускания, недержания мочи вследствие переполнения мочевого пузыря или острой задержки мочи необходимо обратиться к врачу.

Простамол Уно не следует применять при доброкачественной гиперплазии предстательной железы в фазе декомпенсации.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Лекарственное средство предназначено для применения у взрослых мужчин.

Нет данных относительно фертильности.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Простамол® Уно принимают по 1 мягкой капсуле 1 раз в сутки в одно и то же время.

Способ применения.

Для перорального применения. Мягкую капсулу следует принимать целиком после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Продолжительность лечения.

Продолжительность лечения зависит от вида, степени тяжести и течения заболевания и не ограничена по времени. Регулярный ежедневный приём особенно важен для успеха лечения. Снижение проявлений симптомов заболевания можно ожидать только через 6 недель. Полная эффективность может быть достигнута не ранее чем через 3 месяца. Если проявления заболевания не уменьшаются или, наоборот, усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Лекарственное средство предназначено для применения взрослым мужчинам.

Передозировка.

Случаи передозировки лекарственного средства Простамол® Уно не сообщались.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100; редко: ≥ 1/10000 до < 1/1000; очень редко: < 1/10000; частота неизвестна: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции или реакции гиперчувствительности. Частота неизвестна.

Со стороны нервной системы: головная боль. Частота неизвестна.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – тошнота, рвота, диарея, боль в животе (особенно при приеме препарата натощак).

В случае появления других нежелательных реакций, не упомянутых выше, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники в области здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 мягких капсул в блистере; по 2 или по 4, или по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

БерлИн-ХемИ АГ

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глинайкер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.