Prostamol Uno

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PROSTAMOL® UNO (PROSTAMOL®UNO)

Composizione:

Principio attivo: 1 capsula molle contiene 320 mg di estratto etanolico concentrato di frutti di palma serenoa (Serenoa repens) (9–11:1);

Capsula molle: gelatina succinilata, glicerolo, diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), lacca carminica (E 120).

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule gelatinose molli, ovali, con rivestimento opaco bicolore rosso-nero, contenenti un liquido oleoso di colore dal marrone al giallo-brunastro o verde-brunastro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati in urologia. Preparati per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna. Codice ATC G04CX02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Nell'eziologia dell'iperplasia prostatica benigna, un ruolo significativo è svolto dall'aumentata formazione dell'androgeno diidrotestosterone (DHT), che stimola la crescita del tessuto prostatico legandosi ai recettori androgeni citoplasmatici. Il diidrotestosterone viene prodotto dal testosterone attraverso l'attivazione dell'enzima 5-α-reduttasi. L'azione dell'estratto dei frutti della palma serenoa (Serenoa repens) è associata al suo effetto antiandrogenico, ossia all'inibizione del legame del DHT con il recettore, nonché all'inibizione dell'attività della 5-α-reduttasi. Altri fattori che possono contribuire a inibire la crescita del tessuto prostatico includono: l'inibizione del legame dei recettori della prolattina, l'alterazione dei processi di trasmissione del segnale, l'azione antinfiammatoria derivante dall'inibizione della 5-lipossigenasi, l'inibizione della proliferazione dell'epitelio prostatico e l'effetto antiedemigeno.

Prostamol Uno non influenza la funzione sessuale.

L'iperplasia prostatica benigna può manifestarsi con i seguenti sintomi:

• necessità di urinare più spesso, specialmente di notte;
• flusso urinario debole o intermittente;
• sensazione di vescica non completamente svuotata;
• dolore durante la minzione;
• disturbi della funzione sessuale.

La maggior parte di questi sintomi è causata dall'ingrandimento della prostata, che comprime l'uretra (il condotto attraverso cui l'urina esce dalla vescica).

Prostamol Uno previene l'ulteriore crescita del tessuto prostatico.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l'estratto viene rapidamente assorbito e la concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1,5 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Prostamol Uno è indicato nel trattamento degli uomini adulti con difficoltà di minzione dovute all'iperplasia prostatica benigna di stadio I e II secondo la classificazione Alken.

Classificazione per stadi dell'iperplasia prostatica benigna (Alken *):

* Alken CE. Manuale di Urologia. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

In singoli casi sono stati riportati casi di interazione con warfarin. È stato descritto un aumento del valore del rapporto internazionale normalizzato (INR).

Caratteristiche d'uso.

Prostamol Uno allevia soltanto i sintomi associati all'ingrandimento della prostata, ma non elimina tale ingrandimento. Pertanto, il paziente deve sottoporsi regolarmente a controlli medici. In particolare, in caso di febbre, spasmi o sangue nelle urine, dolore durante la minzione, incontinenza urinaria dovuta a un'eccessiva distensione della vescica o in caso di ritenzione urinaria acuta, è necessario consultare immediatamente il medico.

Prostamol Uno non deve essere utilizzato nella fase di scompensazione dell'iperplasia prostatica benigna.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è indicato per l'uso negli adulti di sesso maschile.

Non sono disponibili dati riguardo alla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi sull'impatto di Prostamol Uno sulla velocità delle reazioni nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Dosi.

Prostamol Uno va assunto 1 capsula molle 1 volta al giorno, sempre alla stessa ora.

Modalità di somministrazione.

Per uso orale. La capsula molle deve essere ingoiata intera dopo il pasto, accompagnata da una sufficiente quantità di liquido.

Durata del trattamento.

La durata del trattamento dipende dal tipo, dal grado di gravità e dall'andamento della malattia ed è priva di limiti di tempo. È particolarmente importante assumere il medicinale regolarmente ogni giorno. Una riduzione dei sintomi può essere attesa solo dopo 6 settimane. L'efficacia completa può essere raggiunta non prima di 3 mesi. Se i sintomi della malattia non diminuiscono o, al contrario, peggiorano, è necessario consultare il medico.

Bambini.

Il medicinale è indicato per l'uso negli uomini adulti.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il medicinale Prostamol Uno.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100 a < 1/10; non comune: ≥ 1/1000 a < 1/100; raro: ≥ 1/10000 a < 1/1000; molto raro: < 1/10000; frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Sistema immunitario: reazioni allergiche o reazioni di ipersensibilità. Frequenza non nota.

Sistema nervoso: mal di testa. Frequenza non nota.

Apparato gastrointestinale: non comune – nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (soprattutto se assunto a digiuno).

In caso di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati sopra, è necessario consultare un medico o un farmacista.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'immissione in commercio del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Durata della validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

15 capsule molli in un blister; 2 o 4 o 6 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Berlin-Chemie AG

Sede e indirizzo del produttore.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlino, Germania.