Prostamol Uno

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Prostamol Uno

Skład:

substancja czynna: 1 miękka kapsułka zawiera 320 mg płynnego ekstraktu etanolowego owoców palmy karbowanej (Serenoa repens) (9–11:1);

otoczka miękkiej kapsułki: żelatyna bursztynowa, gliceryna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), lak czerwony (E 120).

Postać farmaceutyczna. Kapsułki miękkie.

Główne właściwości fizykochemiczne: owalne, miękkie kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystą, dwukolorową czerwono-czarną otoczką, zawierające oleistą ciecz o barwie od brązowej do żółtawo- lub zielonkawo-brązowej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w urologii. Preparaty stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Kod ATC G04C X02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

W patogenezie łagodnego przerostu prostaty istotną rolę odgrywa zwiększone powstawanie androgenu dihydrotestosteronu (DHT), który stymuluje wzrost tkanki gruczołu krokowego poprzez wiązanie się z cytoplazmatycznymi receptorami androgenowymi. Androgen dihydrotestosteron powstaje z testosteronu w wyniku aktywacji enzymu 5-α-reduktazy. Działanie ekstraktu z owoców palmy karłowatej (Serenoa repens) wiąże się z jego działaniem antyandrogennym, a mianowicie z blokowaniem wiązania się DHT z receptorem oraz hamowaniem aktywności 5-α-reduktazy. Inne czynniki, które mogą również hamować wzrost tkanki gruczołu krokowego: hamowanie wiązania się receptorów prolaktyny oraz zaburzanie procesów przekazywania sygnału, działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie aktywności 5-lipoksygenazy, hamowanie proliferacji nabłonka gruczołu krokowego, działanie przeciwobrzękowe.

Prostamol Uno nie wpływa na funkcję seksualną.

Łagodny przerost prostaty może powodować następujące objawy:

• konieczność częstszego oddawania moczu, szczególnie w nocy;
• słaby lub przerywany strumień moczu;
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego;
• ból podczas oddawania moczu;
• zaburzenia funkcji seksualnej.

Większość wymienionych objawów spowodowana jest zwiększeniem się rozmiarów prostaty, w wyniku ucisku na cewkę moczową (strukturę, przez którą mocz opuszcza pęcherz moczowy).

Prostamol Uno zapobiega dalszemu wzrostowi tkanki gruczołu krokowego.

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu ekstrakt szybko wchłania się, a maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 1,5 godziny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Prostamol Uno stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z trudnością oddawania moczu spowodowaną łagodnym przerostem gruczołu krokowego w stadium I i II według klasyfikacji Alkena.

Klasyfikacja łagodnego przerostu prostaty według stadiów (Alken *):

* Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne substancje pomocnicze.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

W pojedynczych przypadkach zgłaszano interakcje z warfaryną. Opisano zwiększenie wskaźnika znormalizowanego protrombiny (INR).

Właściwości stosowania.

Prostamol Uno jedynie złagawia objawy powiększenia prostaty, ale nie usuwa samego powiększenia. Dlatego pacjent powinien regularnie odwiedzać lekarza. Szczególnie w przypadku gorączki, skurczów lub obecności krwi w moczu, bolesnego oddawania moczu, nietrzymania moczu na skutek przepełnienia pęcherza moczowego lub w przypadku ostrej zatrzymania moczu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Prostamol Uno nie powinien być stosowany w dobrej jakości hiperplazji prostaty w fazie dekompensacji.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych mężczyzn.

Brak danych dotyczących płodności.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie.

Prostamol Uno stosuje się po 1 miękkiej kapsułce 1 raz dziennie o tej samej porze.

Sposób stosowania.

Do użytku wewnętrznego. Miękką kapsułkę należy połknąć całą po posiłku i zapić odpowiednią ilością płynu.

Czas trwania leczenia.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, stopnia zaawansowania i przebiegu choroby i nie jest ograniczony czasowo. Szczególnie ważnym czynnikiem decydującym o skuteczności leczenia jest regularne, codzienne stosowanie leku. Ustąpienie objawów choroby można spodziewać się dopiero po 6 tygodniach. Pełna skuteczność może być osiągnięta nie wcześniej niż po 3 miesiącach. Jeżeli objawy choroby nie ustępują lub wręcz nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Lek przeznaczony jest dla dorosłych mężczyzn.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania lekiem Prostamol Uno.

Niepożądane działania.

Częstotliwość występowania niepożądanych działań określono następująco: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 do < 1/10; nieczęsto: ≥ 1/1000 do < 1/100; rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10000; częstotliwość nieznana: niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwości. Częstotliwość nieznana.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy. Częstotliwość nieznana.

Ze strony przewodu pokarmowego: rzadko – nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (szczególnie przy stosowaniu leku na czczo).

W przypadku wystąpienia innych niepożądanych działań, nie wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po dopuszczeniu leku do obrotu odgrywa ważną rolę. Umożliwia to kontynuowanie nadzoru nad stosunkiem korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane niepożądane działania.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 miękkich kapsułek w blistrze; po 2 lub po 4, lub po 6 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Berlin-Chemie AG

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Glinker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.