Prostamol® Uno

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROSTAMOL® UNO (PROSTAMOL® UNO)

Composición:

Principio activo: 1 cápsula blanda contiene 320 mg de extracto etanólico espeso de frutos de palma enana (Serenoa repens) (9–11:1);

Envoltura de la cápsula blanda: gelatina succionilada, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), laca carmín (E 120).

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas blandas gelatinosas, ovaladas, con envoltura opaca bicolor rojo-negro, que contienen un líquido oleoso de color marrón a marrón amarillento o verdoso-marrón.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos para uso en urología. Preparados para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata. Código ATC G04C X02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

En la etiología de la hiperplasia benigna de la próstata, la formación aumentada del andrógeno dihidrotestosterona (DHT) desempeña un papel importante, ya que provoca el crecimiento del tejido prostático mediante la unión a los receptores citoplasmáticos de andrógenos. El andrógeno dihidrotestosterona se forma a partir de testosterona mediante la activación de la enzima 5-alfa-reductasa. La acción del extracto de los frutos de la palma enana (Serenoa repens) se asocia con su efecto antiandrógeno, específicamente con la inhibición de la unión de la DHT al receptor, así como con la supresión de la actividad de la 5-alfa-reductasa. Otros factores que también pueden inhibir el crecimiento del tejido prostático incluyen: la inhibición de la unión de los receptores de prolactina y la alteración de los procesos de transmisión de señales, la acción antiinflamatoria mediante la inhibición de la enzima 5-lipooxigenasa, la inhibición de la proliferación del epitelio prostático y el efecto anti edematoso.

Prostamol Uno no afecta la función sexual.

La hiperplasia benigna de la próstata puede presentar los siguientes síntomas:

• necesidad de orinar con mayor frecuencia, especialmente por la noche;
• flujo urinario débil o interrumpido;
• sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga urinaria;
• dolor durante la micción;
• alteraciones de la función sexual.

La mayoría de estos síntomas mencionados se deben al agrandamiento de la próstata, que comprime la uretra (conducto por el cual la orina sale de la vejiga urinaria).

Prostamol Uno previene el crecimiento adicional del tejido prostático.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el extracto se absorbe rápidamente y la concentración máxima en plasma se alcanza a las 1,5 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prostamol® Uno se utiliza para el tratamiento de hombres adultos con dificultad para orinar debida a hiperplasia benigna de próstata en estadios I y II según la clasificación de Alken.

Clasificación por estadios de la hiperplasia benigna de próstata (Alken *):

* Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a otros excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

En casos aislados se ha informado sobre interacción con warfarina. Se ha descrito un aumento del índice de cociente internacional normalizado (INR).

Características de uso.

Prostamol® Uno solo alivia los síntomas provocados por el agrandamiento de la próstata, pero no elimina dicho agrandamiento. Por ello, el paciente debe acudir regularmente al médico. En especial, en caso de fiebre, espasmos o presencia de sangre en la orina, micción dolorosa, incontinencia urinaria debida a sobredistensión de la vejiga o en caso de retención urinaria aguda, debe consultarse inmediatamente con el médico.

No se debe utilizar Prostamol Uno en caso de hiperplasia benigna de próstata en fase de descompensación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está indicado para su uso en hombres adultos.

No existen datos sobre fertilidad.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o utilizar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o utilizar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis.

Prostamol® Uno se toma 1 cápsula blanda una vez al día a la misma hora.

Vía de administración.

Vía oral. La cápsula blanda debe tragarse entera después de las comidas, acompañada de una cantidad suficiente de líquido.

Duración del tratamiento.

La duración del tratamiento depende del tipo, grado de gravedad y evolución de la enfermedad, y no está limitada en el tiempo. Es especialmente importante una ingesta diaria regular para lograr el éxito del tratamiento. La reducción de los síntomas de la enfermedad solo puede esperarse a partir de las 6 semanas. La eficacia completa puede alcanzarse no antes de 3 meses. Si los síntomas de la enfermedad no disminuyen o, por el contrario, aumentan, debe consultarse al médico.

Niños.

Este medicamento está indicado para su uso en hombres adultos.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con el medicamento Prostamol® Uno.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se ha definido de la siguiente manera: muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 hasta < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1000 hasta < 1/100; raras: ≥ 1/10000 hasta < 1/1000; muy raras: < 1/10000; frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas o reacciones de hipersensibilidad. Frecuencia no conocida.

Del sistema nervioso: cefalea. Frecuencia no conocida.

Del tracto gastrointestinal: poco frecuentes – náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (especialmente tras la toma del medicamento en ayunas).

Si aparecen otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico o con el personal farmacéutico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento tiene una importancia fundamental. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales del sector sanitario deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Plazo de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

No existen condiciones especiales de conservación. Mantener en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

15 cápsulas blandas en blíster; 2, 4 ó 6 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Berlin-Chemie AG

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.