Проктозан® нео

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРОКТОЗАН® НЕО (PROCTOSAN® NEO)

Состав:

действующие вещества: гепарин натрия, преднизолона ацетат, лауромакрогол 400;

1 г мази содержит: гепарина натрия 65 МЕ, преднизолона ацетата 2,233 мг; лауромакрогола 400 30 мг;

вспомогательные вещества: парафин, масло минеральное, ланолин, диоксид кремния коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Мазь ректальная.

Основные физико-химические свойства: желтовато-белая полупрозрачная мазь, похожая на гель, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код АТХ С05А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Проктозан® НЕО обеспечивает эффективное лечение характерных симптомов и последствий геморроя. Препарат быстро устраняет воспаление в аноректальной области, а также сопутствующие ощущения, такие как зуд, жжение, покалывание, боль и ощущение влажности.

Проктозан® НЕО благодаря чистому гепарину предотвращает тромбообразование в геморроидальных сплетениях.

Преднизолон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Лауромакрогол 400 обладает местным обезболивающим действием и устраняет зуд.

Фармакокинетика. После местного применения гепарин в относительно низких концентрациях обнаруживается в кровотоке, что не проявляется системным действием. В крови связывается с белками плазмы (95 %). Метаболизируется в печени (частично ферментом печеночная гепариназа) и в ретикулоэндотелиальной системе. Выводится почками. В моче обнаруживается от 20 % до 50 % препарата в неизмененном виде. Период полувыведения зависит от дозы (увеличивается с ростом дозировки).

Преднизолон содержится в препарате и всасывается в небольших количествах, недостаточных для системного действия.

Лауромакрогол 400 оказывает исключительно местное действие.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения геморроя и зуда в перианальной области в течение короткого периода времени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; инфекции в перианальной области; склонность к кровотечениям; специфические поражения кожи (например, сифилис); генитальный герпес; другие вирусные инфекции; вторичные инфекции кожи при отсутствии соответствующей антибиотикотерапии; I триместр беременности. Туберкулёзное поражение аноректальной зоны.

Особые меры предосторожности.

Препарат содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия при применении мази не проводились.

Ингибиторы CYP3A4, например, эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, дилтиазем, апредитант, итраконазол, олеандомицин, а также кобицистат увеличивают элиминацию и повышают уровень преднизолона в плазме крови, что усиливает терапевтическое и побочные эффекты действующего вещества преднизолона.

Проктозан® НЕО, мазь для ректального и местного применения, не рекомендуется применять одновременно с другими лекарственными средствами для ректального применения.

Особенности применения.

При возникновении раздражения кожи или аллергических реакций применение препарата следует немедленно прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию. Во избежание местной или общей токсичности препарата не следует применять препарат в течение длительного времени.

После применения системных кортикостероидов сообщалось о развитии феохромоцитомного криза, который может привести к летальному исходу. Препарат следует назначать пациентам с подозрением на хромаффиному или установленным диагнозом хромаффиномы только после соответствующей оценки соотношения «риск/польза».

При длительном применении препарата на одну и ту же область кожи препарат может вызвать атрофию кожи, особенно у пациентов молодого возраста.

С особой осторожностью препарат следует применять при наличии подавления гипоталамо-гипофизарной системы, вызванного глюкокортикоидами.

Благодаря содержанию в составе преднизолона, следует воздержаться от длительного применения Проктозан® НЕО из-за возможного возникновения сухости и микротрещин в анальном канале, при инфекционных заболеваниях кожи перианальной области, при беременности.

При системном и местном применении кортикостероидов возможны сообщения о нарушениях зрения. При наличии таких симптомов, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выявления возможных причин, к которым могут относиться катаракта, глаукома или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия, о развитии которой сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов. Центральная серозная хориоретинопатия может привести к отслойке сетчатки глаза.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении на поздних сроках беременности (II–III триместр).

В период кормления грудью применение препарата не рекомендуется. Кортикостероиды проникают в грудное молоко. Таким образом, кортикостероиды могут влиять на функцию коры надпочечников новорождённого и вызывать нарушения роста.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Мазь Проктозан® НЕО не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Мазь Проктозан® НЕО для ректального и местного применения наносить на поражённые участки кожи 2 раза в сутки после дефекации. В первый день лечения для облегчения симптомов мазь можно применять 4 раза в сутки. Продолжительность терапии не должна превышать 7 дней.

При внутреннем геморрое для более глубокого введения мази на тюбик надеть аппликатор, ввести его в прямую кишку и лёгким надавливанием на нижнюю часть тюбика выдавить небольшое количество мази.

Дети. Клинический опыт применения препарата у детей отсутствует.

Передозировка.

При местном применении препарата, который в системном кровообращении может определяться в относительно низких концентрациях, не следует ожидать каких-либо токсических эффектов.

При длительном применении препарата в больших дозах возможна появление симптомов гиперкортицизма.

Симптомы: головная боль, сердечная недостаточность, крапивница, высыпания, сильный зуд.

Лечение: симптоматическое. Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу за консультацией.

В тяжёлых случаях необходима неотложная медицинская помощь.

В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанной с передозировкой при местном применении препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10–14 дней.

Побочные реакции.

Препарат, как правило, хорошо переносится, лишь в отдельных случаях могут возникнуть реакции повышенной чувствительности и местное раздражение кожи (существует небольшая вероятность аллергических реакций на лауромакрогол 400).

Местное лечение кортикостероидами может вызывать местные нежелательные явления, такие как дерматит, фолликулит (в месте нанесения), сыпь по типу акне (стероидные угри), контактный дерматит; сухость, истончение и уязвимость кожи; эритема, сыпь, крапивница, гирсутизм, гипергидроз, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение кожи, образование стрий, телеангиэктазии, ощущение жжения на коже, пурпура, замедление заживления трещин.

При длительном местном применении возможно подавление функции коры надпочечников, гиперкортицизм, задержка роста, стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз (как проявление резорбтивного действия преднизолона), нечеткость зрения, хориоретинопатия.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г мази в тубе; по 1 тубе с аппликатором в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. «Хемофарм» АД / «Hemofarm» AD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Белградское шоссе, без номера, 26300, г. Вршац, Республика Сербия / Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Republic of Serbia.