Proctozan® Neo

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale PROCTOSAN® NEO (PROCTOSAN® NEO)

Composizione:

Principi attivi: eparina sodica, acetato di prednisolone, lauromacrogolo 400;

1 g di unguento contiene: eparina sodica 65 UI, acetato di prednisolone 2,233 mg; lauromacrogolo 400 30 mg;

Eccipienti: paraffina, olio minerale, lanolina, biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Unguento rettale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento semitrasparente di colore bianco-giallastro, simile a un gel, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso locale. Codice ATC C05AX03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Proctozan® Neo assicura un efficace trattamento dei sintomi caratteristici e delle conseguenze dell'emorroidi. Il medicinale elimina rapidamente l'infiammazione nell'area ano-rettale e le sensazioni associate, come prurito, bruciore, formicolio, dolore e sensazione di umidità.

Proctozan® Neo, grazie all'eparina pura, previene la formazione di trombi nei plessi emorroidari.

Il prednisolone esercita un'azione antinfiammatoria e antiallergica.

Lauro-macrogolo 400 ha un effetto analgesico locale e allevia il prurito.

Farmacocinetica. Dopo applicazione locale, l'eparina viene rilevata nel sangue in concentrazioni relativamente basse, senza manifestare effetti sistemici. Nel sangue si lega alle proteine plasmatiche (95%). Viene metabolizzata nel fegato (parzialmente dall'enzima epatica eparinasi) e nel sistema reticoloendoteliale. Viene eliminata attraverso i reni. Nelle urine si ritrova dal 20% al 50% del farmaco in forma invariata. Il periodo di emivita dipende dalla dose (aumenta all'aumentare della dose).

Il prednisolone contenuto nel preparato viene assorbito in piccole quantità, insufficienti a provocare effetti sistemici.

Il lauro-macrogolo 400 esercita un'azione esclusivamente locale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dell’emorroidi e del prurito nella zona perianale per un breve periodo di tempo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; infezioni nella zona perianale; tendenza al sanguinamento; alterazioni cutanee specifiche (ad esempio, sifilide); herpes genitale; altre infezioni virali; infezioni secondarie della pelle in assenza di adeguata terapia antibiotica; I trimestre di gravidanza. Lesioni tubercolari della zona anorettale.

Precauzioni particolari.

Il medicinale contiene lanolina, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sull’interazione con l’applicazione della pomata.

Gli inibitori del CYP3A4, ad esempio eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, diltiazem, aprepitant, itraconazolo, oleandomicina, nonché cobicistat, aumentano l’eliminazione e il livello di prednisolone nel plasma sanguigno, potenziando l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati della sostanza attiva prednisolone.

Proctozan® Neo, pomata per uso rettale e locale, non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali per uso rettale.

Caratteristiche d'impiego.

In caso di irritazione cutanea o reazioni allergiche, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziata un'adeguata terapia sintomatica. Per evitare tossicità locale o sistemica, il medicinale non deve essere utilizzato per periodi prolungati.

È stato riportato lo sviluppo di crisi feocromocitomica dopo l'impiego di corticosteroidi sistemici, che può portare a esito letale. Il medicinale deve essere somministrato a pazienti con sospetta o accertata cromocitoma solo dopo un'adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

L'applicazione prolungata del medicinale sulla stessa area cutanea può causare atrofia cutanea, specialmente nei pazienti più giovani.

Il medicinale deve essere usato con particolare cautela in presenza di soppressione del sistema ipotalamo-ipofisario indotta da glucocorticoidi.

A causa della presenza di prednisolone nella formulazione, si raccomanda di evitare l'uso prolungato di Proctozan® Neo per il rischio di indurre secchezza e microfessurazioni nel canale anale, in caso di malattie infettive della pelle della zona perianale e durante la gravidanza.

Con l'uso sistemico e topico di corticosteroidi, sono stati riportati disturbi della vista. In caso di sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, si deve prendere in considerazione la possibilità di indirizzare il paziente a un oculista per identificare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o una malattia rara come la retinopatia sierosa centrale, la cui insorgenza è stata segnalata dopo l'impiego di corticosteroidi sistemici e topici. La retinopatia sierosa centrale può portare al distacco della retina.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Si raccomanda cautela durante l'uso nei trimestri successivi (II–III trimestre).

Durante l'allattamento al seno, l'uso del medicinale non è raccomandato. I corticosteroidi attraversano il latte materno e possono pertanto influire sulla funzione corticosurrenale del neonato e causare disturbi della crescita.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. La pomata Proctozan® Neo non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con altri macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Proctozan® Neo, unguento per uso rettale e locale, va applicato sulle aree cutanee interessate 2 volte al giorno dopo la defecazione. Nel primo giorno di trattamento, per alleviare i sintomi, l'unguento può essere applicato fino a 4 volte al giorno. La durata della terapia non deve superare i 7 giorni.

In caso di emorroidi interne, per un'introduzione più profonda dell'unguento, applicare l'applicatore all'estremità del tubo, inserirlo nel retto ed espellere una piccola quantità di unguento premendo delicatamente sulla parte inferiore del tubo.

Popolazione pediatrica. L'esperienza clinica sull'uso del medicinale nei bambini è assente.

Sovradosaggio.

Poiché il medicinale, quando applicato localmente, raggiunge concentrazioni relativamente basse nel circolo sistemico, non sono attesi effetti tossici.

L'uso prolungato del medicinale in dosi elevate può causare sintomi di ipercorticismo.

Sintomi: mal di testa, insufficienza cardiaca, orticaria, eruzioni cutanee, prurito intenso.

Trattamento: terapia sintomatica. È necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

In caso di gravi reazioni, è necessario un intervento medico urgente.

In caso di atrofia cutanea associata a un sovradosaggio da applicazione locale del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. Di norma, i sintomi regrediscono entro 10-14 giorni.

Effetti indesiderati.

Di norma il medicinale è ben tollerato; solo in rari casi possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità e irritazione locale della cute (esiste una lieve possibilità di reazioni allergiche al lauromacrogolo 400).

Il trattamento locale con corticosteroidi può causare effetti indesiderati locali come dermatite, follicolite (nel sito di applicazione), eruzioni acneiformi (acne steroidea), dermatite da contatto; secchezza, assottigliamento e fragilità della cute; eritema, eruzioni cutanee, orticaria, ipertricosi, iperidrosi, irritazioni cutanee, prurito, atrofia cutanea, ipopigmentazione, irritazione della pelle, formazione di strie, teleangectasie, sensazione di bruciore sulla pelle, porpora, ritardo nella guarigione delle lesioni.

Con l’applicazione locale prolungata, è possibile l’inibizione della funzione della corteccia surrenale, ipercorticosurrenalismo, ritardo della crescita, miopatia steroidea, necrosi ossea, osteoporosi (come manifestazione dell’effetto sistemico di assorbimento del prednisolone), annebbiamento della vista, corioretinopatia.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 20 g di pomata in un tubo; 1 tubo con applicatore in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. «Hemofarm» AD / «Hemofarm» AD.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Repubblica di Serbia / Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Republic of Serbia.