Proctozan® Neo

INSTRUKCJA dot. stosowania leku PROCTOSAN® NEO

Skład:

*Substancje czynne:*肝aryna sodowa, acetat prednizolonu, lauromakrogol 400;

1 g maści zawiera:肝aryny sodowej 65 JM, acetatu prednizolonu 2,233 mg; lauromakrogolu 400 30 mg;

Substancje pomocnicze: parafina, olej mineralny, lanolina, ditlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Postać leku. Maść doodbytnicza.

Główne właściwości fizykochemiczne: półprzezroczysta, żółtawo-biała maść o konsystencji żelu, z charakterystycznym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów i pęknięć odbytu. Kod ATC C05AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Proctozan® Neo zapewnia skuteczne leczenie charakterystycznych objawów i skutków hemoroidów. Lek szybko likwiduje stan zapalny w okolicy okołoodbytowej oraz towarzyszące uczucia, takie jak swędzenie, pieczenie, mrowienie, ból i uczucie wilgoci.

Proctozan® Neo dzięki czystemu heparynowi zapobiega powstawaniu zakrzepów w splotach hemoroidalnych.

Prednizolon wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

Lauro makrogoł 400 ma działanie miejscowe przeciwbólowe i likwiduje swędzenie.

Farmakokinetyka. Po zastosowaniu miejscowym heparyna w stosunkowo niskich stężeniach wykrywana jest we krwi, nie wykazując działania systemowego. We krwi wiąże się z białkami osocza (95%). Ulega metabolizmowi w wątrobie (częściowo enzymem heparynaza wątrobową) oraz w układzie siateczkowo-śródbłonkowym. Wydalana jest przez nerki. W moczu wykrywa się od 20% do 50% leku w niezmienionej postaci. Okres półwyluwy zależy od dawki (wydłuża się wraz ze wzrostem dawki).

Prednizolon znajduje się w leku i wchłania się w małych ilościach, niewystarczających do działania systemowego.

Lauro makrogoł 400 wykazuje wyłącznie działanie miejscowe.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe hemoroidów i świądu w okolicy okołoodbytowej przez krótki okres czasu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; infekcje w okolicy okołoodbytowej; skłonność do krwawień; specyficzne zmiany skórne (np. kiła); herpes genitalis; inne infekcje wirusowe; wtórne infekcje skóry w przypadku braku odpowiedniej terapii antybiotykiem; I trymestr ciąży. Gruźlicze zmiany strefy anorektalnej.

Środki ostrożności.

Lek zawiera lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji z zastosowaniem maści nie były przeprowadzane.

Inhibitory CYP3A4, np. erytromycyna, klaritromycyna, ketokonazol, dyltiazem, aprepitant, itrakonazol, oleandomycyna, a także kobicystat zwiększają eliminację i poziom prednizolonu w osoczu krwi, co nasila działanie terapeutyczne i działania niepożądane substancji czynnej – prednizolonu.

Proctozan® Neo, maść do zastosowania doodbytniczego i miejscowego nie powinna być stosowana jednocześnie z innymi lekami do zastosowania doodbytniczego.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednią terapię objawową. Aby uniknąć miejscowej lub ogólnej toksyczności leku, nie należy stosować go przez dłuższy czas.

Po zastosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych zgłaszano rozwój kryzysu feochromocytomowego, który może prowadzić do śmiertelnego skutku. Leku nie należy stosować u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaną chromochromocytomą bez wcześniejszej odpowiedniej oceny stosunku „ryzyko/korzyść”.

Przy długotrwałym stosowaniu leku na tę samą powierzchnię skóry może dojść do atrofii skóry, szczególnie u młodych pacjentów.

Z należytą ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z występującym spowodowanym glikokortykosteroidami zahamowaniem układu podwzgórzowo-przysadkowego.

Ze względu na zawartość prednizolonu należy powstrzymać się od długotrwałego stosowania Proctozan® Neo ze względu na możliwość wywołania przez niego suchości i mikropęknięć w kanale odbytowym, przy infekcyjnych chorobach skóry strefy okołoodbytowej oraz w czasie ciąży.

Przy stosowaniu ogólnoustrojowym i miejscowym kortykosteroidów możliwe są doniesienia o zaburzeniach wzroku. W przypadku wystąpienia takich objawów jak zamazanie widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy rozważyć możliwość skierowania pacjenta do okulisty w celu wykrycia możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub taką rzadką chorobę jak środkowe serozne zapalenie nabłonka barwnikowego siatkówki, o której występowaniu zgłaszano po stosowaniu ogólnoustrojowym i miejscowym kortykosteroidów. Środkowe serozne zapalenie nabłonka barwnikowego siatkówki może prowadzić do odwarstwienia siatkówki oka.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. Zaleca się ostrożność przy stosowaniu w późniejszych okresach ciąży (II–III trymestr).

W okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku. Kortykosteroidy przenikają do mleka matki. W ten sposób mogą wpływać na czynność kory nadnerczy noworodka i powodować zaburzenia wzrostu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Maść Proctozan® Neo nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Proctozan® Neo, maść do stosowania doodbytniczego i miejscowego, należy nakładać na zmienione skórne obszary 2 razy na dobę po defekacji. W pierwszym dniu leczenia w celu złagodzenia objawów, maść można stosować 4 razy na dobę. Czas trwania terapii nie powinien przekraczać 7 dni.

W przypadku hemoroidów wewnętrznych, w celu głębszego wprowadzenia maści, na tubę należy założyć aplikator, włożyć go do odbytu i delikatnie naciskając na dolną część tuby, wypchnąć niewielką ilość maści.

Dzieci. Brak doświadczenia klinicznego z zastosowaniem leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy miejscowym stosowaniu leku, który w krążeniu ogólnoustrojowym występuje w stosunkowo niskich stężeniach, nie należy oczekiwać żadnych efektów toksycznych.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach możliwe jest wystąpienie objawów hiperkortycyzmu.

Objawy: ból głowy, niewydolność serca, pokrzywka, wysypka, silne świądzenie.

Leczenie: objawowe. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

W ciężkich przypadkach wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

W przypadkach wystąpienia atrofodermy skóry związanej z przedawkowaniem przy miejscowym stosowaniu leku, należy przerwać leczenie. Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu 10–14 dni.

Działania niepożądane.

Zazwyczaj lek jest dobrze tolerowany, jednak w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe oraz miejscowe podrażnienie skóry (istnieje niewielkie ryzyko reakcji alergicznych na lauromakrogol 400).

Leczenie miejscowe kortykosteroidami może powodować miejscowe działania niepożądane, takie jak: zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych (w miejscu aplikacji), wysypka typu trądzikowego (sterydowe trądziki), kontaktowe zapalenie skóry; suchość, przebarwienia i podrażnienie skóry; rumień, wysypka, pokrzywka, hirsutyzm, nadpotliwość, odparzenia, świąd, atrofia skóry, hipopigmentacja, drażnienie skóry, powstawanie rozstępów, teleangiektazje, uczucie pieczenia skóry, purpura, opóźnione gojenie się pęknięć.

Przy długotrwałym miejscowym stosowaniu możliwe jest wystąpienie: zahamowania czynności korze nadnerczy, hiperkortycyzmu, opóźnienia wzrostu, miopatii sterydowej, martwicy kości, osteoporozy (jako przejaw działania resorpcyjnego prednizolonu), nieostrości widzenia, chorioretinopatii.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 20 g maści w tubie; 1 tuba z aplikatorem w pudełku tekturowym.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent. «Hemofarm» AD / «Hemofarm» AD.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Republika Serbii / Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Republic of Serbia.