Proctosan® Neo

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROCTOSAN® NEO (PROCTOSAN® NEO)

Composición:

Principios activos: heparina sódica, acetato de prednisona, lauromacrogol 400;

1 g de pomada contiene: 65 UI de heparina sódica, 2,233 mg de acetato de prednisona, 30 mg de lauromacrogol 400;

Excipientes: parafina, aceite mineral, lanolina, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Pomada rectal.

Propiedades físico-químicas principales: pomada semitransparente de color blanco amarillento, similar a un gel, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento del hemorroides y fisuras anales de uso tópico. Código ATC C05AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Proctosan® NEO proporciona un tratamiento eficaz de los síntomas característicos y consecuencias del hemorroides. El medicamento alivia rápidamente la inflamación en la zona anorrectal, así como las sensaciones asociadas como picazón, escozor, hormigueo, dolor y sensación de humedad.

Proctosan® NEO, gracias a la heparina pura, previene la formación de trombos en los plexos hemorroidales.

La prednisolona ejerce acción antiinflamatoria y antialérgica.

El lauromacrogol 400 tiene efecto anestésico local y alivia la picazón.

Farmacocinética. Tras la aplicación local, la heparina se detecta en la circulación sanguínea en concentraciones relativamente bajas, sin manifestar acción sistémica. En la sangre se une a las proteínas plasmáticas (95 %). Se metaboliza en el hígado (parcialmente por la enzima heparinasa hepática) y en el sistema reticuloendotelial. Se elimina por los riñones. En la orina se detecta entre el 20 % y el 50 % del fármaco sin cambios. El período de semieliminación depende de la dosis (aumenta con el incremento de la dosis).

La prednisolona está presente en el medicamento y se absorbe en pequeñas cantidades, insuficientes para provocar efectos sistémicos.

El lauromacrogol 400 ejerce exclusivamente una acción local.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del hemorroides y del picor en la zona perianal durante un período corto de tiempo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; infecciones en la zona perianal; tendencia al sangrado; lesiones cutáneas específicas (por ejemplo, sífilis); herpes genital; otras infecciones virales; infecciones secundarias de la piel en ausencia de terapia antibiótica adecuada; primer trimestre del embarazo. Afección tuberculosa de la zona ano-rectal.

Precauciones especiales.

El medicamento contiene lanolina, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción con la aplicación de la pomada.

Los inhibidores del CYP3A4, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, ketoconazol, diltiazem, aprepitant, itraconazol, oleandomicina, así como cobicistat, aumentan la eliminación y el nivel de prednisolona en plasma sanguíneo, lo que intensifica los efectos terapéuticos y adversos de la sustancia activa prednisolona.

No se recomienda utilizar Proctosan® NEO, pomada para aplicación rectal y local, junto con otros medicamentos para uso rectal.

Características de aplicación.

En caso de irritación de la piel o reacciones alérgicas, se debe interrumpir inmediatamente la aplicación del medicamento e iniciar el tratamiento sintomático adecuado. Para evitar la toxicidad local o sistémica del medicamento, no debe aplicarse durante períodos prolongados.

Se han notificado casos de crisis feocromocitómica tras la administración de corticosteroides sistémicos, que podrían conducir a consecuencias fatales. El medicamento debe administrarse a pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de feocromocitoma únicamente tras una evaluación adecuada del balance riesgo/beneficio.

Con la aplicación prolongada del medicamento sobre la misma superficie cutánea, este puede provocar atrofia de la piel, especialmente en pacientes jóvenes.

El medicamento debe utilizarse con especial precaución en caso de supresión del eje hipotálamo-hipofisario provocada por glucocorticoides.

Debido a la presencia de prednisolona en su composición, se debe evitar el uso prolongado de Próctozan® NEO, ya que podría provocar sequedad y microfisuras en el canal anal, en enfermedades infecciosas de la piel de la zona perianal y durante el embarazo.

Tras la administración sistémica y tópica de corticosteroides, se han notificado alteraciones visuales. Ante síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar la posibilidad de derivar al paciente a un oftalmólogo para identificar posibles causas, entre las que pueden incluirse cataratas, glaucoma o una enfermedad rara como la coriorretinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. La coriorretinopatía serosa central puede provocar desprendimiento de retina.

Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Se recomienda precaución durante su uso en las fases tardías del embarazo (segundo y tercer trimestre).

Durante la lactancia, no se recomienda el uso del medicamento. Los corticosteroides atraviesan la leche materna y, por tanto, podrían afectar la función de la corteza suprarrenal del recién nacido y provocar alteraciones del crecimiento.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. La pomada Próctozan® NEO no afecta la rapidez de reacción al conducir vehículos ni al manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Aplicar Proctosan® NEO, pomada para uso rectal y local, sobre las zonas afectadas de la piel 2 veces al día, después de la defecación. En el primer día de tratamiento, para aliviar los síntomas, la pomada puede aplicarse hasta 4 veces al día. La duración del tratamiento no debe superar los 7 días.

En caso de hemorroides internas, para una introducción más profunda de la pomada, colocar el aplicador suministrado sobre el tubo, introducirlo en el recto y, mediante una ligera presión sobre la parte inferior del tubo, expulsar una pequeña cantidad de pomada.

Niños. No existe experiencia clínica sobre el uso del medicamento en niños.

Sobredosificación.

Al aplicarse localmente, el fármaco alcanza concentraciones relativamente bajas en la circulación sistémica, por lo que no se esperan efectos tóxicos.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, puede aparecer hipercorticismos.

Síntomas: dolor de cabeza, insuficiencia cardíaca, urticaria, erupciones cutáneas, fuerte picazón.

Tratamiento: tratamiento sintomático. Debe suspenderse el uso del medicamento y consultar al médico.

En casos graves, es necesaria asistencia médica de emergencia.

En caso de aparición de atrofodermia cutánea relacionada con sobredosificación durante la aplicación local del medicamento, debe interrumpirse el tratamiento. Por lo general, los síntomas regresan espontáneamente en un período de 10 a 14 días.

Reacciones adversas.

Por lo general, el medicamento es bien tolerado; solo en casos aislados pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad y de irritación local de la piel (existe una pequeña posibilidad de reacciones alérgicas al lauromacrogol 400).

El tratamiento local con corticosteroides puede provocar efectos adversos locales tales como dermatitis, foliculitis (en el sitio de aplicación), erupción tipo acné (acné esteroide), dermatitis de contacto; sequedad, adelgazamiento y fragilidad de la piel; eritema, erupción, urticaria, hirsutismo, hipersudoración, intertrigo, picazón, atrofia cutánea, hipopigmentación, irritación de la piel, formación de estrías, teleangiectasias, sensación de escozor en la piel, púrpura, retraso en la cicatrización de fisuras.

Con la aplicación local prolongada, es posible la supresión de la función de la corteza suprarrenal, hipercortisolismo, retardo del crecimiento, miopatía esteroidea, osteonecrosis, osteoporosis (como manifestación del efecto de resorción de la prednisolona), visión borrosa, corioretinopatía.

Plazo de caducidad.

3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 20 g de pomada en tubo; 1 tubo con aplicador en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. «Hemofarm» AD.

Domicilio social del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Beogradski put bb, 26300, Vrsac, República de Serbia / Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Republic of Serbia.